山东省医疗机构医疗器械不良事件监测中存在的问题与对策研究

2015-01-13吉利侠通讯作者

医疗装备 2015年2期

关键词：医疗器械医疗机构山东省

张芳，吉利侠(通讯作者)，黄琳

(1临沂市人民医院，山东临沂276003;2山东省药品不良反应监测中心，山东济南250013)

山东省医疗机构医疗器械不良事件监测中存在的问题与对策研究

张芳1，吉利侠1(通讯作者)，黄琳2

(1临沂市人民医院，山东临沂276003;2山东省药品不良反应监测中心，山东济南250013)

目的:研究医院医疗器械不良事件监测管理现状，分析管理中存在的问题，并提出合理的解决方案。方法:对17所医院等级评审数据进行汇总和描述性统计分析，研究山东省医院医疗器械不良事件监测管理现况。结果:通过等级评审医院的医疗器械不良事件监测整体管理水平得到提高，但在医疗器械不良事件监测制度、体系等方面与标准要求仍有相当差距。结论:医疗机构亟需加强医疗器械不良事件监测管理内涵建设，以充分发挥医疗设备效能，确保医疗器械质量安全，更好服务于临床。

等级评审;医疗器械不良事件;描述性统计分析;监测

医用设备、医疗器械作为医疗、科研、教学等活动的物质基础，是医院参与市场竞争，创造良好社会效益和经济效益的重要手段，是影响医院建设与发展的重要因素之一［1］。医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起着重要作用，但医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械、保证公众生命安全的重要手段，也是为上市后医疗器械监管提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发、确保公众用械安全的重要保证。

1 山东省医疗机构医疗器械不良事件监测开展情况

山东省医疗器械不良事件监测工作于2005年启动，启动后，山东省食品药品监督管理局高度重视医疗器械的使用安全工作，围绕着健全监测体系、完善监测网络、提高监测积极性、增加监测报告数量等中心任务，创造条件开展督导与检查、沟通与协调、宣传工作［2］。

近年来山东省医疗器械不良事件监测工作一直走在全国的前列，详见表1。山东省报告来源以医疗机构上报为主要来源，如2012年山东省上报可疑医疗器械不良事件报告51799例，其中医疗机构上报43335例，占报告总数的83．66%［4］;2013年山东省上报可疑医疗器械不良事件报告49486例，其中医疗机构上报 42633例，占报告总数的86．15%［5］。

表1 山东省2008～2013年医疗器械不良事件报告数据统计［3］

2 山东省医疗机构医疗器械不良事件监测中存在的问题

通过对山东省14所综合性医院进行等级评审检查，我们作为评审专家在检查中发现:医疗机构在不良事件监测体系建设、管理制度、报告分析、评估、反馈机制和安全管理考核机制等方面存在诸多共性问题。我们对发现的问题进行了深入分析，探讨问题的解决方案，以便为医疗机构的科学化管理提供参考建议。

2.1 医疗机构等级评审资料分析

根据《综合医院评审标准(2012年版)实施细则》，第一章至第六章共63节585款细则(含核心条款33款)，用于医院自我评价与改进，并作为对综合医院实地评审，评审采用A、B、C、D、E五档表达方式［6］。评分说明的制定遵循PDCA循环原理，P即plan，D即do，C即check，A即act，通过质量管理计划的制订及组织实现的过程，实现医疗质量和安全的持续改进。由于标准条款的性质不同，结果表达如表2所示。

评审标准对于医疗器械临床使用与风险管理有对应条款。本研究对14家二级医院评审资料进行汇总分析，把14家医院条款得A、B、C、D的成绩分别进行均值处理，以百分比体现，最后得到等级评审评价情况统计，详见表3。

表2 标准条款的性质结果

表3 14所医疗机构等级评审评价情况统计表

2.2 等级评审中发现主要问题

根据综合医院评审标准(2012年版)实施细则，山东省医疗机构在医疗器械临床使用与风险管理中存在的主要问题。

2.2.1 监测组织机构需不健全，管理制度不完善。

目前我省医疗机构已经开展了医疗器械不良事件监测工作，但在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，部分医疗机构没有形成正常的运作机制。如部分医疗机构监测机构不健全，相关制度不完善，迟报、漏报现象普遍存在等。

2.2.2 医疗机构尚未建立较完善的医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制。

部分医疗机构虽建立了相应不良事件监测报告制度，但是不能对收集的报表进行有效的分析、评估，对临床医技科室进行信息反馈。

2.2.3 认识上存在误区，监测报告意识不强，缺乏主动性。

目前医疗机构普遍存在的问题:(1)没有认识到开展医疗器械不良事件监测是国家法定的义务和责任，造成不愿报、不想报。(2)没有把开展监测报告工作与安全合理用械及临床医疗安全联系起来，未把医疗器械不良事件监测工作列入医疗机构的质量控制体系中。(3)把不良事件等同于医疗纠纷、医疗事故、器械质量事故［7］。

2.2.4 进一步健全医疗器械临床使用安全管理的考核机制。

医疗器械不良事件的监测工作点多面广，具有复杂性和突发性，监测工作任重道远，为确保患者用械科学合理、安全有效，医疗机构要建立考核机制，并形成长效机制。

3 对策与建议

3.1 健全监测组织机构，完善监测制度

医疗器械不良事件涉及到医院各个临床医技科室，为达到信息互通共享，形成合力，可以进行资源整合，在院内成立医疗器械不良事件监测部门，在相关科室设立监测员，监测员组织本科室工作人员积极参与不良事件监测工作，做到及时发现、上报院内监测部门。医疗器械监测部门的监测员定期走访临床，了解临床医疗器械监测工作中遇到的问题，解答临床医护人员提出的有关医疗器械监测的问题，提高医护人员对医疗器械监测的认识。

3.2 建立健全不良事件反馈机制

医疗机构要逐步完善医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，能对收集的报表进行有效的分析、评估，及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号，对临床医技科室进行信息反馈，同时根据其风险程度，及时、有效地对存在安全隐患的产品采取控制和干预措施，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用，以更好地维护医患利益。

3.3 加强培训、宣传，提高医护人员的认识

医疗机构要积极开展医疗器械不良事件监测宣传工作，提高医护人员对医疗器械不良事件的认知度，消除其错误认识，指导其安全合理地使用医疗器械，以减少医疗器械不良事件的重复发生，保护公众用械安全。医疗机构要加强医护人员监测知识培训，提高专业技术能力和监测水平，让报告人员熟悉相关法规，掌握收集和报告的方法，提高上报质量。

3.4 健全考核和激励机制

医疗机构能够主动开展监测工作一方面依靠其自身的责任感，同时医疗机构应健全对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制、约束机制，可以把考核指标纳入医院绩效考核管理体系，从而鼓励医护人员主动监测和积极上报。