多参数监护仪电气安全检测

2015-01-12叶红梅

医疗装备 2015年1期

关键词：监护仪电源电气

叶红梅

(慈溪市人民医院设备科，浙江慈溪315300)

多参数监护仪电气安全检测

叶红梅

(慈溪市人民医院设备科，浙江慈溪315300)

目的:了解多参数监护仪电气安全的基本情况，发现多参数监护仪电气安全存在的问题，做出相应措施，及时消除多参数监护仪电气安全隐患。方法:对多参数监护进行电气安全检测。结果:及时消除多参数监护仪电气安全隐患。结论:定期对多参数监护仪进行电气安全检测可有效地防止多参数监护仪电气安全事故的发生，提高医疗质量，减少医疗纠纷。

多参数监护仪;电气安全检测;隐患消除

医疗设备的电气安全主要是指采用相应措施，避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的，对设备本身或所接触的人造成的电损伤［1］。对医疗设备进行电气安全检测，不仅可提前发现并消除潜在的可能对人身造成伤害的隐患，对设备本身来讲也是一种维护和保养，可以延长医疗设备的使用寿命。

多参数监护仪是一种自动化智能化的检测设备，它的应用对保障危重病人的生命安全无疑具有非常重要的临床价值。它的显著特点是多功能、多参数，由最初只对人体心电信号监护的心电监护仪，发展成现在可对人体心电信号、心率、血氧饱和度、血压、呼吸率、体温等基本生理参数进行长时间连续监测和显示，并实现对各参数监督报警的医疗设备。目前多参数监护仪已成为各级医院必备的常规医疗设备，广泛应用于急救、重症监护、手术麻醉等。

监护仪的通用电气安全属于最高级别，监护仪属Ⅱ类设备，其应用部分为预期直接作用于心脏的C F型，对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保护措施。可以说，监护仪的电气安全非常重要，直接关系到患者的生命安全。

1 电气安全检测规范、检测工具及内容

1.1 电气安全检测规范

医疗设备通用电气安全质量控制是保护医护人员和患者生命安全的最有效措施。医疗设备通用电气安全质量检测主要是依据国家《医用电气设备—第一部分:安全通用要求》、国际电工委员会(IEC)60601-1［2］《医用电子设备—第一部分:安全与基本操作的通用要求》、医疗器械发展协会(AAMI)2004［3］《用电安全手册》等行业通用的规范与标准。

1.2 电气安全检测方法

电气安全测试，是通过模拟被检设备的正常状态和单一故障状态对相应参数进行检测。正常状态在电源极性正常和电源极性反转2种条件下分别进行检测;单一故障状态在断开1根电源线和断开地线条件下分别进行检测。其中对漏电流不进行断开地线模拟，其他漏电流项目均在正常状态以及单一故障状态(断开1根电源线、断开地线)条件下进行测量。

1.3 检测工具及内容

1.3.1 检测工具

我们使用了美国福禄克公司生产的ESA 620电气安全分析仪。该仪器有3种测试负载、2个绝缘测试电压可供选择，配备了10个增强安全的ECG接线柱，能够模拟ECG和性能波形，由此利用一个连接即可对患者监护仪进行电器安全测试和基本的测试。该仪器可兼容多项标准，包括GB9706．1(IEC60601-1)。

1.3.2 检测内容

1.3.2.1 电源电压测量

在进行电气安全检测之前，首先要对供电电源电压进行测。电源电压测量可以说是电气安全检测的最基本测量，关系到设备是否能够正常工作。电源电压正常情况下应为交流220V，如果电源电压超出正常范围或接线不正确，如极性错，地线开路等，就无法进行其他电气安全测试，应及时维修电源;对于使用稳压电源或不间断电源供电的设备，可以直接对稳压电源与不间断电源输出的电压进行测量。

1.3.2.2 接地电阻测量

测试电压选择500 V，分别对电源线与地线、应用部分与地线间阻抗进行测试，是针对设备漏电时确保人碰触外壳不会触电而要求的电气指标。

1.3.2.3 电源绝缘电阻测量

电源绝缘电阻是被测设备电源输入端与被测设备保护之间的绝缘电阻。

1.3.2.4 漏电流测试

国家标准GB9706．1-2007将医用电气设备的漏电流分为:对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助漏电流四种［4］。

(1)接地漏电流。

接地漏电流是指由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流，在对地漏电流测量时实际测量的是由电源进入保护接地的电流。保护接地是把仪器的外壳进行接地以防止电击的一种保护方法。如果接地漏电流过大，表明设备内部绝缘部分未达到标准，存在安全隐患。

(2)外壳漏电流。

外壳漏电流是指在正常使用设备时，从操作者或患者可能触及的外壳或外壳部件(应用部分除外)，经非保护接地的外部导电连接流入大地或外壳其他部分的电流。

(3)患者漏电流。

患者漏电流是指从应用部分经患者流入地的电流，或者是由于患者身上意外出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。应用部分指的是医疗设备用于诊疗时与患者接触的部件，对于心电监护仪，测试应用部分包括心电导联(CF类)、体温探头(BF类)等部分。

(4)患者辅助漏电流。

指正常使用时，流入处于应用部分之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。

2 测试结果

(1)IEC60601．1规定的电气安全指标:接地电阻＜0．3Ω，绝缘阻抗＞2 MΩ;对地漏电流＜0．5 mA(正常状态)，对地漏电流＜1 mA(单一故障状态);机壳漏电流＜0．1 mA(正常状态)，机壳漏电流＜0．5 mA(单一故障状态);患者漏电流＜0．1 mA(正常状态)，患者漏电流＜0．5 mA (单一故障状态);患者辅助电流＜10μADC、100 μAAC(正常状态)，患者辅助电流＜50μADC、500μAAC(单一故障状态)。

(2)我们对301台多参数监护仪进行了电气安全检测，199台合格，合格率为66．11%;不合格102台，不合格率为33．89%。不合格情况分析及处理方法如表1所示。

3 结论

在医院的特殊环境里，电气安全在医用仪器中是十分重要的，医疗设备电气安全关系到患者和操作人员的生命安全。因此，在排除使用环境的影响(如电源电压的波动等)和使用人员操作失误等情况［5］，定期对医疗设备进行电气安全检测可有效地防止电气安全事故的发生，可以有效保证医疗设备发挥效能。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实施，要求医院切实有效地进行医疗设备电气安全特性的检测与评价，只有这样才能确保医疗设备的安全性，才能有效降低医疗风险。