应用中医证候量表评价调脂康口服液治疗痰瘀阻遏型血脂异常的疗效

张京兰，高春华

应用中医证候量表评价调脂康口服液治疗痰瘀阻遏型血脂异常的疗效

张京兰，高春华

目的 应用中医证候量表评估调脂康口服液治疗痰瘀阻遏型血脂异常的疗效。方法 将113例痰瘀阻遏型血脂异常患者随机分为两组，治疗组予调脂康口服液，每次10 mL，每日3次，饭前服用；对照组口服阿托伐他汀钙片，每次20 mg，每日1次，睡前服用。两组均以30 d为1个疗程。分别于治疗前后检测血脂及进行中医证候评价量表评分。结果 两组治疗后血脂各项指标比较差异无统计学意义(P>0.05)；两组实验室检查的总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)；两组治疗后中医证候总积分与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05)；两组治疗后主证积分都有不同程度的改善(P<0.05)，与对照组相比，治疗组在头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、肢麻沉重4个证候改善方面明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；两组治疗后次证积分都有不同程度的改善(P<0.05)，与对照组相比，治疗组在心悸、口淡、食少3个证候的改善方面明显优于对照组(P<0.05)。结论 调脂康口服液能有效改善痰瘀阻遏型血脂异常患者的中医证候。

血脂异常；调脂康口服液；中医证候量表

我国流行病学研究表明，血清总胆固醇(TC)或低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高是冠心病和缺血性脑卒中的独立危险因素之一，因此降脂治疗对防治心脑血管疾病具有重要意义，中医药在治疗血脂异常方面亦有相当的优势。血脂异常归属于中医的“痰湿”“浊阻”“肥胖”“血瘀”等范畴。有研究显示我国血脂异常中最常见的证候有痰浊中阻、痰瘀互结、气滞血瘀，证候要素中最主要的为痰浊，其次为血瘀[1]。调脂康口服药为我院自制药，在临床中已运用多年，疗效较为满意。本研究拟采用中医证候量表评价调脂康口服液治疗痰瘀阻遏型血脂异常的疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2013年6月—2014年9月在武汉市中医医院脑病科门诊及住院的患者113例，随机分为治疗组和对照组。治疗组55例，男26例，女29例；年龄31岁～77岁，平均54.3岁；平均体重指数(BMI) 28.9 kg/m2。对照组58例，男27例，女31例；年龄36岁～76岁，平均56.2岁；平均BMI29.1 kg/m2。两组患者性别、年龄、BMI指数、血脂水平等经统计学处理，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准 参考2007年中华医学会心血管病学分会和卫生部心血管病防治研究中心血脂异常防治委员会共同制定的《中国成人血脂异常防治指南》[2]。

1.3 中医辨证标准 参考《中药新药治疗高脂血症临床研究指导原则》[3]确定痰瘀阻遏型血脂异常主症：形体肥胖，头重如裹，胸闷，呕恶痰涎，肢麻沉重，舌胖，苔滑腻，脉弦滑；次症：心悸，失眠，口淡，食少。所选择病例的主症(包括舌、脉)至少有两项符合上述标准，证型诊断方可成立。

1.4 治疗方法 治疗组给予调脂康口服液(由武汉市中医医院制剂室提供)，每次10 mL，每日3次，饭前服用。对照组口服阿托伐他汀钙片(由辉瑞制药有限公司生产，批号：国药准字H20051408)，每次20 mg，每日1次，睡前服用。两组患者在观察期前两周均停用其他降脂药物，观察期间保持与服药前相同的生活方式，合并高血压、冠心病、糖尿病者维持原治疗用药。两组均以30 d为1个疗程。

1.5 疗效观察及判定标准

1.5.1 实验室检查疗效 两组患者分别于治疗前后检测血脂全套，包括血清总胆固醇、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇等。依据1993年卫生部药政司颁布的《心血管系统药物临床研究指导原则》制定[4]。显效：达以下任一项者：TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26 mmol/L；有效：TC下降10%～20%，TG下降20%～40%，HDL-C 升高0.10 mmol/L～0.26 mmol/L；无效：未达到有效标准者；恶化：达以下任一项者：TC上升≥10%，TG上升≥10%，HDL-C下降>0.10 mmol/L。

1.5.2 中医证候疗效 两组患者分别于治疗前后参照《中药新药治疗高脂血症临床研究指导原则》中医证候评价量表进行评分，痰瘀阻遏型的各项症状有轻、中、重之分，轻者计1分，中者计2分，重者计3分，无则计0分。舌、苔、脉表现为舌胖，苔滑腻，脉弦滑则各计1分，无则计0分。临床痊愈：症状基本消失，证候积分减少≥95%；显效：症状明显减少，证候积分减少≥70%；有效：症状减少，证候积分减少≥30%；无效：症状无减少或稍有减少，证候积分减少<30%。

2 结 果

2.1 两组治疗前后血脂指标比较(见表1) 两组治疗后血脂指标均较治疗前明显改善(P<0.05)，两组治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05)，说明两组治疗后血脂各项指标均有改善，且疗效相当。

表1 两组治疗前后血脂指标比较(x±s) mmol/L

2.2 两组患者实验室检查疗效比较 两组实验室检查的总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)，说明两组均有较好的实验室检查疗效。详见表2。

表2 两组患者实验室检查疗效比较 例(%)

2.3 两组治疗前后中医证候总积分比较 两组治疗后中医证候积分较治疗前显著降低(P<0.05)，两组治疗后中医证候积分比较差异有统计学意义(P<0.05)。详见表3。

表3 两组治疗前后中医证候总积分比较(x±s) 分

2.4 两组患者治疗前后主证积分比较 两组治疗前诸项主证积分比较差异无统计学意义(P>0.05)，两组治疗后主证积分都有不同程度的改善(P<0.05)。与对照组相比，治疗组在头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、肢麻沉重4个证候改善方面明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；形体肥胖两组差异无统计学意义(P>0.05)。详见表4。

表4 两组治疗前后主证积分比较(x±s) 分

2.5 两组治疗前后次证积分比较 两组治疗前诸项次证积分比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后次证积分都有不同程度的改善(P<0.05)。与对照组相比，治疗组在心悸、口淡、食少3个证候的改善方面明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；失眠两组差异无统计学意义(P>0.05)。详见表5。

表5 两组治疗前后次证积分比较(x±s) 分

3 讨 论

近20年来，我国进行了多项有关血脂异常的流行病学研究，研究结果表明我国人群血脂水平和血脂异常患病率虽然尚低于多数西方国家，但随着社会经济的发展，人民生活水平的提高和生活方式的变化，人群平均胆固醇水平正逐步升高，并达到了较高的水平，提示在经济转型期血脂异常防治工作面临着挑战[5]。

目前最常使用的降脂药如他汀类、贝丁酸类等，在药物治疗时，必须监测不良反应，包括肝、肾功能，血常规及必要时测定肌酶[6]。在肯定降脂药疗效的同时，坚持发挥中医特色，不断提高中医药在改善患者临床症状(中医证候)方面的作用。

调脂康口服液是国家中医药管理局第三、四批名老中医药专家万远铁教授多年临床经验方。本研究采用中医证候量表评估患者中医证候改善情况来评价调脂康口服液治疗痰瘀阻遏型血脂异常的疗效，结果显示治疗组在降低血脂各项指标的同时，还能较好的改善患者主证(头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、肢麻沉重等)、次证(心悸、口淡、食少)以及中医证候总积分，充分体现了中医药的特色优势。本病属本虚标实，治疗以健脾理气、化痰降浊、活血化瘀为法[7]。调脂康口服液由鲜竹沥30 g、渐贝母15 g、郁金12 g、茯苓15 g、炒白术10 g、泽泻10 g等药物制成，此方以鲜竹沥为君药，豁痰降浊；浙贝母、郁金共为臣药，化痰散结、活血化瘀，加强君药降浊之功效；佐以茯苓、白术健脾利湿，湿去则痰无由生；以泽泻为使药，利水渗湿泻浊。本研究期望通过中医药临床疗效评价体系，来体现中医药的治疗特色，此方式将有利于指导临床实践，发挥中医药的作用。后期将继续随访，以便总结远期疗效。

[1] 高嘉良，何庆勇.基于19 877例文献病例的血脂异常证候要素及靶位研究[J].中华中医药杂志，2014，29(2)：605-607.

[2] 中国成人血脂异常防治指南制定联合委员会.中国成人血脂异常防治指南[J].中华心血管病杂志， 2007，35(5)：390-419.

[3] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中药医药科技出版社，2002：85-89.

[4] 卫生部药政司.新药(西药)临床研究指导原则汇编[S].1993：49-51.

[5] 胡大一，王家宏.我国血脂异常防治现状[J].中国实用内科杂志，2009，29(1)：2-4.

[6] 方圻，王钟林，宁田海，等.血脂异常防治建议[J].中华心血管病杂志，1997，25(3)：169-171.

[7] 张京兰，高春华，何子意.调脂康口服液联合阿托伐他汀钙片治疗血脂异常[J].中西医结合心脑血管病杂志，2011，9(7)：792-793.

(本文编辑 郭怀印)

湖北省卫生厅2008年—2009年度中医药科研项目(No.2008Z-B02)

湖北省武汉市中医医院(武汉 430014)，E-mail：huahuamao81@126.com

R589 R289.5

A

10．3969/j．issn．1672-1349．2015．14．002

1672-1349(2015)14-1588-03

2015-02-12)