中药生产过程的质量控制

陈 晖，张瑀珊，李影丹

（吉林大学白求恩医科大学制药厂，长春 130000）

中药生产过程的质量控制

陈 晖，张瑀珊，李影丹

（吉林大学白求恩医科大学制药厂，长春 130000）

本文阐述了中药产品生产的特殊性以及生产过程中容易出现的问题，并从药材种植、采收、加工及药物制备等环节提出了提高中药产品生产过程中质量控制的办法，希望能不断提高中医药行业的声誉，提高人们对中药产业的认识和关注。

中药生产；质量控制；影响因素

中药药材的研究和应用源远流长，在人们追求疾病治疗速度和药物食用便捷性的今天，中药产业应运而生，将中药产品加工成胶囊、片剂、滴丸等形式，供人们选用。但是在发展的同时，我国传统中药制备技术也凸显质量控制不过关等缺陷，对我国中药产业的声誉带来了严重影响。

1　中药生产的特殊性

中药产品多是由不同种类的药材经炮制、粉碎等手段加工成一定形状，并通过胶囊加工设备等制成成药。中药产品生产过程中牵扯到多种原料和辅料的质量控制及配比问题。中药药材药效的发挥受环境影响较大，因而要严格控制起始的药材种植和选用环节，才能保证药品质量。另外，为达到特定治疗效果，中药产品多采用多种药材制成，各药材的特性及成分的相互作用都将影响中药产品的最终药效。因此，中药产品生产过程中必须科学合理地控制各类药材的含量。最后，中药产品的药材多为植物，其稳定性不易保障，必须通过辅剂添加的方式或特殊处理手段来稳定药效，如严格控制不能长时间暴露的药材的加工时间等。

2　中药生产管理中存在的问题

中药生产过程中的质量控制问题主要有：追求片面指标、工艺流程设计不合理或不按流程进行生产加工、成本控制方面易出现以次充好现象等。其中追求片面指标问题是指为使某一成分含量达标，某些企业会采用牺牲其他成分含量的处理方式，而忽略了中药产品不同成分之间的相互影响；工艺流程问题主要是受传统中药手工生产的影响，在药物生产过程中不能严格按照工艺流程进行生产加工；成本控制问题主要是在成本控制和管理不以保证中药产品药效为前提，为降低成本而减少工序、偷工减料。中药产品生产过程中的诸多问题都与产品质量密切相关，必须要加强中药生产过程中的质量控制。

3　中药生产过程质量控制措施

3.1大力发展中药农业

中药农业已经发展成为中药资源的重要来源和中药生产现代化发展的重要支撑。由于中药野生资源的严重稀缺，人们在人工培植中药植物的过程中发展出了中药农业，以维持中药产业的可持续化发展。中药农业的药材种植过程中，要严控各类污染物质对药材的影响，并不断规范药材的种植和粗加工过程，确保药用植物的安全和品质。药物的种植区域应尽量选在野生药材产区附近，因为特定的环境才能有效地激发植物中的有效成分。目前一般采取在当地药材产区建立GAP基地的方式，种植绿色无公害、质量高且疗效好的药材。

3.2加强药材采收、加工及贮藏环节的质量控制

在药材采收过程中，要保护好具有药用效果的重要部位，尽量减少因采摘失误导致的药材药用效果下降，药材采收完成后，要采取风干、晾晒或其他加工方法，延长其保存期限。在药材加工方面，中药生产企业的技术和经验相对落后，甚至为了利益而采用硫磺熏蒸等禁用手段。药材采收、加工完成后并不会全部投入生产，而是根据需要将部分药材进行长期贮存，药材的贮藏要采用专门的养护技术，防止霉变、生虫和药效下降，通常采用的中药药材贮藏技术主要有气调贮存法、气幕防潮养护技术、低温保存技术以及对抗贮存技术等。

3.3优化中药生产工艺，做好生产过程中的质量监控

中药生产过程中影响因素较多，特别是新药研发阶段，要严格控制生产过程中的各个环节，对各种因素进行详细记录和对比，寻找最佳中药加工工艺流程，以药效的有效发挥为前提，在提高药效稳定性上进行探索和创新，最终确立可进行规模化生产的工艺流程。在药物生产加工过程中，要严格监控加工工艺，为保证中药产品的药效，加工过程中一般以物理加工，包括炮制、粉碎、提取、纯化、浓缩和干燥等手段为主，尽量保存药材中发挥药效的关键部位以及有效成分。为提高中药产品药效，在中药加工过程中还引进了国际制药领域中的关键技术，致力于提高中药产品生产。

3.4中药成型过程中的质量控制

中药产品经物理化加工处理之后，一般要通过胶囊、滴丸等承载方式将其制备成易于流通和服用的产品形状，完成最终的生产过程。在将药物制备成胶囊、片剂、口服液等成型过程中，应引进先进药物生产设备，加强对成型技术和工艺的研究，保证药物成型质量。另外，要考虑到成型过程中辅剂的加入是否会对药物药效的发挥造成影响，选择合适的辅剂材料，保证最终中药产品的质量。最后，要不断将新型中药成型技术运用到中药生产过程中，如中药超微粉碎技术、中药制剂成型技术等。

4　结　语

为实现中药产品生产过程的质量控制，保证中药产品药效稳定、可控，必须从与药物加工、生产相关的各个环节全面监控，并采用先进技术，根据中药产品生产的特点选择合适的质量监控手段。中药生产过程中的质量控制是一项艰巨而复杂的任务，但为了中药生产行业的稳定及可持续化发展，必须不断探究提高中药生产过程中质量控制的方法和手段。只有保障中药产品的质量，才能使中药产品在国内乃至国际上的地位得以稳定，才能使中药产品真正走向世界，造福世界人民。

主要参考文献

［1］工智民，钱忠直，王永炎.中药产品质量过程控制田［J］.中国中药杂志，2011（6）.

［2］李祺，刘盈.我国中药产业链问题与成因分析［J］.中国中药杂志，2010（16）.

［3］李洁，孙静.实现中药质量控制突破的思考［J］.中华中医药学刊，2007（8）.

10.3969/j.issn.1673-0194.2015.08.067

TQ461

A

1673-0194（2015）08-0091-01

2015-02-09