对康复辅助器具的认识

北京社会管理职业学院 方新

对康复辅助器具的认识

北京社会管理职业学院 方新

我国学界对康复辅助器具的定义采用了国际社会的定义。按照国际标准，康复辅助器具是指功能障碍者使用的，特殊制作的或通常可得到的任何产品

说起医疗器械，大家耳熟能详。提及康复辅助器具，普通大众浑然不知。这个名词虽然还不为人所熟悉，但在民政行业的专业圈子里日益受到关注。越来越多的康复辅助器具产品出现在政府购买服务的社会福利项目中。将两者如此显性地联系在一起的，是今年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。条例首次明确提出了康复辅助器具类医疗器械的范围及其监管问题。

我国学界对康复辅助器具的定义采用了国际社会的定义。按照国际标准，康复辅助器具是指功能障碍者使用的，特殊制作的或通常可得到的任何产品（包括器械、仪器、设备和软件）。 其目的是：（1）参与活动；（2）保护、支撑、训练、测量或替代身体功能（结构）和活动；（3）防止损伤、活动或参与限制。它包括12个主类、130个次类、777个支类的产品。其中大家比较熟悉的产品有轮椅、助听器、围腰、假肢、矫形器、助行器、助视器等。目前康复辅助器具一词已逐渐出现在我国有关法律、法规和政府文件中。

世界卫生组织的观点认为，人体健康不仅表现在器官功能和个体活动方面，还表现在人的社会参与方面。人的“功能”不仅是指身体结构的功能，而且还包含“活动”的功能、“参与”的功能。使用康复辅助器具的目的主要是减少人的活动和参与障碍，从而改善其健康状况。康复辅助器具与人体健康的改善密切相关。从这个意义上来看，康复辅助器具具有医疗器械的属性，应该成为医疗器械的一部分，需要按照医疗器械的要求加强管理，以保障其安全、有效。

目前，一些企业、机构已经将部分康复辅助器具产品注册或备案成为了医疗器械。表现为单个机构对单件产品采取的分散的个体行为，不为公众所关注。在新《医疗器械监督管理条例》颁布之后，康复辅助器具的医疗器械属性在政府法规中得以明示。向社会明确告示了政府应承担的监管职责。

由于康复辅助器具产品本身的独特性，行业管理的滞后性，监管存在许多不完善之处。将康复辅助器具作为医疗器械来监管，还需要解决以下几个关键问题。

康复辅助器具具有医疗器械的属性，应该成为医疗器械的一部分，需要按照医疗器械的要求加强管理，以保障其安全、有效

第一，对康复辅助器具具体产品进行医疗器械分类界定的问题。可以理解为两个问题：一是解决将康复辅助器其产品进行医疗器械“ⅠⅡⅢ”三种类别分类的解决。二是找出将康复辅助器其产品进行上述分门别类的依据。分类界定是医疗器械监管的基础。做好这项工作，需要我们更新固有的“健康和功能”的观念。在世界卫生组织的新观念下，对康复辅助器具的作用效果、作用方式、风险有更加深入、更加清晰的认识。依据其结构特征、使用形式和使用状况三方面的情况进行综合判定，对其进行科学合理的分类界定。在分类界定中，还应特别考虑部分个性化鲜明的康复辅助器具产品的特点，对其区别对待。如果分类界定不合理，脱离产业实际，将会导致监管难以实施，或因监管不当妨碍产业发展的风险。

第二，产品标准的问题。产品标准是进行生产监管、质量检验的基础。近年来，康复辅助器具产业发展迅速，进入市场的产品类型快速增长。与此不相称的是，产品的国家标准、行业标准相对数量较少，引用的国际标准数量有限，研究、制定产品标准的进程缓慢，已制定标准的质量水平总体偏低，产品标准的现状满足不了产业发展的需要。即使按照医疗器来监管，产品标准的缺失给监管增添了许多技术障碍。

第三，使用环节的监管问题。医疗器械的安全性和有效性最终体现在使用环节。使用环节的监管是保障其安全有效的最后一道防线。在普通人的常识里，医疗器械主要在医疗卫生机构由专业人士给病人使用。一般意义上的医疗器械确实如此。卫计部门和食药监部门也有相关文件对医疗卫生机构使用医疗器械的行为和活动进行监管。但是，康复辅助器具的使用就复杂得多。有的在医疗机构使用，有的在民政和残联的辅具机构、福利机构使用，有的由承担政府购买服务的机构直接发放到个人手中，还有大量的康复辅助器具产品则由个体通过其他多种渠道来获得、使用。即使在医疗机构使用，康复辅助器具多数时候也没有像其他医疗器械那样得到足够的监管。使用环节的复杂性导致监管缺失的风险。

第四，监管模式的问题。问题的提出，源自产品自身拥有康复辅助器具和医疗器械的双重属性。作为医疗器械产品，由国家食药监部门监管。作为康复辅助器具产品，由国家民政部门管理。两部门在监管上的职责分工和协调，决定了监管模式的走向。民政部门拥有康复辅助器具行业管理的专业资源优势和管理优势，食药监部门拥有成熟的医疗器械监管体系和丰富的监管工作经验。两者的有机结合，将探索出一种新的监管模式。

新版的《医疗器械监督管理条例》将康复辅助器具与医疗器械联系到了一起。按照新条例的要求，国家食品药品监督管理总局与民政部应共同制定康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，将给康复辅助器具产业带来重大影响。

对公众用户而言，他们使用康复辅助器具产品的安全、质量保障得到提高，维权有法可依。公众用户可以通过食药监部门官方强大的医疗器械产品和监管信息网络了解更多产品信息，用《医疗器械监督管理条例》等系列法律法规维护自己的权益，督促产品质量和监管水平的提升。

对康复辅助器具产业而言，康复辅助器具类医疗器械产业界所有的研制、生产、经营、使用单位都应遵守《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规，按要求办理备案，申请注册；依法从事研制、生产、经营、使用等业务活动，主动接受政府部门监管。

那些对医疗器械毫无关注的康复辅助器具机构，尤其要转变既往观念，加强学习医疗器械监管的有关法律法规，强化法治意识，培养熟悉医疗器械事务的工作人员，做好各项工作，依法从事“康复辅助器具类医疗器械”业务活动。

方新，教授，北京社会管理职业学院假肢矫形康复系主任。研究生学历，毕业于华中科技大学。长期致力于康复辅助器具和假肢矫形器的教育和研究。曾获国家技能人才培养突出贡献奖、北京市高等学校教学名师奖等荣誉