新形势下医院制剂的发展现状和发展前景分析

陈伯民

新形势下医院制剂的发展现状和发展前景分析

陈伯民

目的 讨论新形势下现阶段医院制剂的发展现状, 探讨医院制剂的发展前景。方法 从实际出发, 综合分析现阶段下医院制剂的发展情况, 分析医院制剂存在的合理性, 在新形势下, 因为有了临床的需求, 医院制剂就有了存在的理由, 医院制剂就有提高的空间。结果 医院制剂的发展需要一定的条件, 只有将医院制剂发展需要的条件配备好, 医院制剂才能得到更好的发展。结论 医院制剂可在现今的环境下, 充分发挥自己的优势, 利用各种可利用的资源, 争取更好的发展。

医院制剂；发展现状；发展前景

在我国, 基本上每个医院都有自己的制剂室。以前, 制剂室由于具有用药灵活、批量少等诸多优势, 可以满足不同的需求, 如科研、教学等的需要, 为患者的用药提供了便利,也为医院带来了一定的收入, 但现在由于制药工业的迅猛发展, 医院制剂存在的问题便显得越来越突出, 在制药工业的冲击下, 制剂室的减少, 制剂所发挥的作用也在不断的减少,对于医院制剂来说, 要想在如今的医疗环境中继续生存, 转变发展的思路和发展的模式是很有必要的。

1 医院制剂的现状

1.1 制剂改造投资大 由于医院的工作重点是临床医疗,对于医院制剂的投资并不高, 因此对于不同的医院来说, 制剂室的规模和硬件条件等都不尽相同, 可能刚刚满足要求。近年来, 国家要求对医院制剂室进行改造或新建, 基本要求是3000 m2, 估计投资可能需要1000万, 这样的投资对于一些基层医院来说是一笔不小的数目, 因此, 对于一些规模较小的医院来说, 这样的要求难以承受［1］。

1.2 生产设备利用效率低下 近年来我国颁布的医疗制剂标准中明确规定, 注射用水等的制备需要经过多效蒸馏水器制备, 且要符合临床规定。国外在40年前就开始配备了这些设备, 但国内医院由于各种各样的原因, 使得这些设备的生产效率仍不能满足临床需求, 如大型的多效蒸馏水器的使用, 由于一次生产就可满足长时期的要求, 因此, 这些设备多为闲置, 利用效率不高。

1.3 制剂实验室不完善 许多医院由于投资的问题, 并未配备制剂实验室或所配备的实验室并不符合临床需求, 因此,对于临床上制剂所用的原料等不能进行相关的检验, 也无法保障其安全。

1.4 制剂的有效期短, 合格率低 对于医院制剂的质量问题, 国家药品监督管理局于2000年对国内多地多家医院进行了调查, 结果显示, 医院制剂不符合质量要求的大容量注射剂占了整个药品批次的一半以上。按照规定, 大输液的有效期应为半年, 小针剂的有效期应为1年, 但实际上, 多数的医院并不能达到这样的要求, 有的有效期甚至只有3个月［2］。

1.5 品种单调, 缺乏特色 对于医院的制剂, 多数生产的都是利润较高、需求量较大的品种, 与大规模的制药厂的品种相似, 因此, 医院制剂由单纯的产品供应到技术开发的转型较为困难。

1.6 包装材料重复使用, 安全性难以保障 最近颁布的验收标准明确规定, 对于大容量注射用制剂的包装等不可重复使用, 不可使用外购的软包装袋, 而目前医院制剂仅仅在医院内部使用, 并不能保证做到彻底的消毒和灭菌, 并有严重的回收再利用的现象, 严重地影响到了注射制剂的安全性,且多数供给医院的外包装袋生产厂商也并不能提供可证明其安全性的有效证明。

1.7 管理体制未达到要求 目前, 多数的医院由于并没有配备与药厂相应的管理和技术人员, 在制剂质量的管理和监督方面也并没有达到相应的要求, 导致管理体制不健全、监督不到位等问题, 从而不能保证制剂的质量安全。

2 医院制剂的发展前景

2.1 逐步转向工业化生产 目前针对国内医院制剂存在的问题, 国家也多次颁发了制剂许可证, 并严格规定了制剂的要求, 同时也对一些生产规模或生产效率难以达到要求的制剂室进行了撤消, 这就意味着不满足相关要求的制剂室可能将逐步被取代。最近实施的药品管理法明确规定, 医院制剂的生产范围是本单位临床需要而市场上并不供给的药品, 并要通过省级卫生部门的审核, 这在一定程度上避免了与药厂生产的药品重复的现象。因此, 医院的制剂室只能是药品生产制剂的补充形式, 并转向对于市场缺乏的药品的生产或制备临床需要的完全肠外营养液［3］。

2.2 将生产方式由供应保障型转为技术开发型 对于医院制剂来说, 现在应该按照相关规定进行一定的药剂制备, 应从满足当前法律法规所提出的要求方面出发, 整顿资源, 充分发挥自身优势, 开发临床新剂型。由于医院的制剂来自于临床, 应用于临床, 因此, 其安全性、有效性更应符合相关的规定, 这是医院制剂生产模式转型成功的关键。同时由于医院制剂与临床的关系更近, 并且更加灵活, 因此, 可以考虑用于临床新药剂的研发, 国内使用的许多临床新剂型就是以前的医院制剂。

2.3 发展特色制剂 医院制剂应该以目前的验收标准为准,进行相关的软件和硬件的升级, 如建造必要的制剂室, 以符合现行的规定, 配备相应的管理和技术人员, 争取能通过相应的验收, 并在此基础上考虑发展自己的新药剂。

对于临床上反复使用的, 已成为非标准制剂的传统制剂, 可以利用现在的新技术对其进行必要的改造, 以符合现今的临床需要。据调查, 许多临床使用的儿童制剂, 虽然使用频率较高, 但有的不易买到, 因此, 医院制剂室可以将其制成适宜于小儿服用的药物, 必要时可调整浓度以达到安全的效果。

综上所述, 医院制剂在现在的新形势下, 只有顺应时代的要求, 不断地更新自己, 发现不利自身发展的因素, 并加以改造, 开发出具有自身特色的制剂, 只有充分发挥自身优势, 发挥新形势下应有的价值, 才能在改革中继续生存下去。

［1］ 杨丽萍.浅谈医院制剂的现状与发展趋势.中国中医药咨讯, 2011, 3(5):92.

［2］ 苏石旺.医院制剂的现状和发展趋势.中国当代医药, 2012, 19(1):169-170.

［3］ 李航, 魏志奇.医院制剂的现状和发展.中国药业, 2011, 20 (18):50.

2014-08-19］

251100 齐河县人民医院