为何不能及时用上创新药

刘砚青

“有人去香港注射过HPV疫苗吗？求经验！”刚刚参加工作的莎莎在微信群里发了一条消息与小姐妹讨论，她听说香港有一种可以预防宫颈癌的疫苗，打算去接种。

上世纪80年代，德国学者豪森发现HPV（即人类乳头瘤病毒）是引发宫颈癌的主要原因。2006年6月，全球首支HPV疫苗在美国、墨西哥和澳大利亚获批上市。作为世界上第一个预防癌症的疫苗，八年来HPV疫苗已经登陆了全球100多个国家和地区。以默沙东公司的HPV疫苗GARDASIL为例，据默沙东中国数据显示，自2006年至今，该疫苗已在全球132个国家和地区获批上市，接种超过1.44亿剂次，截至2014年2月，而且还在58个国家进入国家补贴接种范畴。但这款已在中国香港、台湾和澳门地区上市的疫苗，却一直没能在内地上市。

我们为何无法及时用上创新药？问题出在哪里？

药品审评制度亟待改革

据悉，GARDASIL之所以未能进入中国内地市场，主要原因在于受到新药注册审批相关程序的限制。

“在中国，进口新药审批等上六到八年非常普遍。”一家外资药企注册事务负责人告诉记者，在不久前闭幕的APEC工商领导人峰会上，礼来制药和强生制药的CEO均婉转地表达了对中国药品审批提速的期待。贝达药业董事长丁列明也曾向媒体表示，中国对于新药的审批流程比国外同类产品要多出六七年。

国家食品药品监督管理总局自今年10月以来，曾两度公开提出改革现行药品审评制度。10月9日，副局长吴浈透露，食药监总局拟通过改革药品受理模式、技术审评管理体制和行政审批管理方式等重点环节，以及充实技术审评力量、理顺经费和收费管理方式等，提高审评效率。

10月24日，食药监总局党组学习传达十八届四中全会主要精神，又要求加快药品医疗器械审评审批制度改革步伐。

如此看来，重复申报过多，是阻碍我们及时用上创新药的重要原因。因此，提高审评效率的关键之一，是要搞清楚哪些因素导致新药审批速度缓慢。

“有人说食药监总局下属事业单位药品审评中心的工作效率太低，这不准确。毕竟中国只有不到100人在一线从事药品审评，一直在超负荷工作。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会执行总裁卓永清对记者称，在他看来，最重要的原因是低水平重复申请挤占了本就严重不足的人力资源。

据悉，日前召开的第26届医药经济信息发布会上，国家食药监总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠介绍，2013年国家药品审评中心完成药品申请4491件，积压14235件。在积压件中，仿制药任务为6439件，其中有10家以上药企申请同一活性成分的仿制药任务占比超过六成。

“美国有三四千人的审评团队，而我们国家药品审评中心的人员编制是120人，其中专门从事药品申请工作的只有七八十人，而他们的大量精力又都被低水平重复申报的仿制药所占据。”卓永清告诉记者，国家药品审评中心对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行了全面调查，并于2014年9月和11月发布了近百个过度重复上市和申报注册药品品种。

与此同时，2014年10月，国家药品审评中心公开招募了20名审评员。

申请门槛过低

据了解，美国也出现过大量仿制药挤占审批通道的情况。因此，美国政府在2012年就出台了仿制药使用费修正案（GDUFA），要求制药企业从2013年起向美国药品监督管理局（FDA）支付仿制药使用费，用以扩大审评人员队伍，提高其工资待遇。

为什么中国制药企业钟爱仿制药？在卓永清看来，缺乏企业申报抑制机制和申请门槛过低应是主要原因。“欧美日等国家对于申报仿制药没有太多动力。有些国家会对药品价格设限，比如首仿药享受价格优惠，是过期专利药价格的50%-70%;第二个仿制药比首仿药价格递减，这样后面的仿制药价格就压得很低，而且要求保持同质性，企业也就没了动力进行生产。”

有多位业内人士告诉记者，国家药品审评中心对于中国本土药企的收费标准是单次1000元，门槛过低，这因此造成企业大量无序提交申请。

临床试验必须等待批件

据了解，药品在上市前必须经过临床试验来观察和评价疗效及副作用。中国政府要求，制药企业在进入临床试验之前，必须经过药品审评中心批准。卓永清告诉记者，中国对临床试验采取的是审批制，而美国则采取报备制，企业报上相关资料，如果国家药品监督管理局30天内没有批复就可以自动开始。

“由于中国所有的食品、药品、化妆品、医疗器械，全都在一个地方受理申请，我们通常要抱着资料半夜排队，不然当天就拿不到号。”一位业内人士告诉记者，通常一个药物临床试验申请，按照国家药品审评中心的要求要准备十几本材料，递交后通常要等上七个月甚至更长时间。

卓永清还告诉记者，国家药品审评中心进程之所以缓慢，是因为工作人员必须对材料严格审核。“我国要求审评员对自己所审评的药品终身负责，工作人员也担心审得太快要承担更多风险。”

他介绍说，美国药品监督管理局要求企业提供的数据必须完全真实，一旦发现造假，企业会付出巨大代价，而中国目前并没有相应的惩罚措施。

为了优化流程、让大众第一时间用上创新药，美国、日本和欧盟在上世纪通过各方协调，召开“人用药品注册技术规定国际协调会议”（简称ICH），并为药品研发和审批上市制定了一个统一的国际性指导标准。“ICH的目的是更好地利用数据资源，避免重复和浪费，加快新药在世界范围内的安全、有效使用。而中国目前还不是ICH成员国，所以国外新药进入中国市场必须要重新开展临床试验。”

如此看来，由于药品研发与审批标准不能与国际接轨，不仅国外新药不能在第一时间进入中国市场，中国自主研发的创新药也很难顺利地进入外国市场。以天士力生产的复方丹参滴丸为例，从1997年12月向美国药品监督管理局提出临床研究申请开始，至今仍然未能叩开美国市场的大门。

资讯

比亚迪S7山东全擎上市  售价11.99万元—13.99万元

本刊讯  11月27日，比亚迪S7在烟台上市，官方指导价11.99万元——13.99万元。目前，上市推出的3款全部为7座车型，搭载了PM2.5绿净系统、2.0TID黄金动力总成、360°全景影像、博世第九代ESP、记忆联动系统等系列实用性极强的高端配置。灵活的空间设计、健康的车内环境、激情的动力组合、安全的行车保障，让车主及家人一起“乐在7中”。

S7的真7座空间设计，不管是7人大家庭、二胎家庭还是两个三口之家，让一同出行变得简单。其中，S7的主驾座椅不仅可以八向电动调节，并且配备记忆联动系统，该系统配有三组记忆功能，家庭不同成员驾车出行，不需要繁琐的座椅、方向盘、后视镜调节过程，一键记忆功能即可实现。S7的第二排座椅可以滑动、折叠及翻转，第三排座椅可以完全放平，隐藏入后备箱增大载物空间，非常灵活。所以检验七座做的好不好，座椅放平就知道。同时，S7还是一款充满“速度与激情”的SUV，其搭载了比亚迪最新研发的2.0TI涡轮增压缸内直喷发动机，拥有151KW的最大功率及320Nm的峰值扭矩，傲视同级。而与之匹配的6速手自一体自动变速箱，是一台湿式双离合变速器，技术与国际同步，油耗却和手动挡差不多，而且操控更平顺、驾驶更轻松，彻底解放了你的左脚和右手。S7是国内首款搭载湿式双离合的SUV。

此外，比亚迪S7还搭载了多项极智安全配置：如360°全景影像，你只要按下方向盘上的按键，车身搭载的全方位摄像头就可以无死角的呈现车辆四周图像，实时监控，窄道行车及倒车入库SO EASY;博世最新第九代ESP，集ABS、EBD、TCS、HBA、HAC等功能于一体，提高整车操控稳定性，可以防侧滑、防溜车、防偏移;TPMS胎压监测系统，实时显示四轮胎压数值及异常报警，一年四季，行车DONT WORRY;EPB电子手刹，驻车一键轻松完成，避免溜车，新手和女性朋友再也不用担心“半坡起步”了。这些以前只有在豪车上才能找到的配置，现在S7车上都有搭载。比亚迪确实将“普世科技”落到了实处，各种高新科技不仅让大家看得见，还用得起，用得舒心。

（张晓彤）endprint