中国原创新药的尴尬

姚冬琴

作为归国的医学博士，丁列明凭借凯美纳取得了创业路上的巨大成功；但作为企业家，摆在他面前的，从新药审批、市场准入到进医保目录，乃至企业税负，还有许多令人头疼的难题。

审批慢：拿新药证书平均要等一年半

一个新药，完成临床试验要上市销售，必须向国家食品药品监督管理总局（下称“药管局”）申请新药证书，这是一个复杂和漫长的过程，往往需要一年半时间。

2010年7月，凯美纳开始申请新药证书，得到了国家重大新药创制专项、科技部、卫生部等部门和项目的大力支持，耗时11个月拿到批文，已属罕见。但这样的审批速度，与新药上市的紧迫性、市场的强烈需求相比，还是不能令人满意。

广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙谈道：目前，制约中国药品创新的屏障不在医院，也不在药企，而在体制层面。比如新药研制非常困难，需要很多审批，耗时漫长。“千万别以为，一个新药上市的快慢，就只是时间的问题，实际上，慢了一点，就有多少人失去生命。最难受的就是这点。”

“漫长的审批等待时间，对于我们创新非常不利。”丁列明表示，药管局每年收到6000多项申请项目，而评审人员仅100人左右，项目申请后需要排队1～2年，甚至更长。 为此他表示，宁愿多交申请费，让审批部门多招人或购买第三方服务来提高审批速度。另外，应重点保证创新药的审批时间。

难进医保：很多普通百姓仍用不上

获得新药证书，还只是万里长征走出的第一步。“定价、备案、招标、进医院、商业配送等等，都是必须走的程序。特别是招标，各地时间不定，凯美纳上市3年了，只赶上15个省份的招标，剩余过半的省份还没有招标。”丁列明有些无奈。

通过省级招标，还需要通过医院药事委员会的审批环节。同样，各医院药事委员会例会也没有统一规定，两三年都没开过的不在少数。“目前，凯美纳在全国也就进了10%的大医院。进不了医院，医生就不能开处方，只能‘望药兴叹。”丁列明说。

对于更为重要的国家医保目录，凯美纳能做的也只有等待。国家医保目录最近一次调整是在2009年。“2009年至今这段时间，新药无论多好，都没有机会进入目录。这对民众的受益、产业的发展、创新的动力，都是很不利的。”丁列明说。

相较进口药，凯美纳的价格便宜了近三分之一，但对很多肺癌患者，每月1万多元的费用仍是一笔不小的数目。自2011年7月上市以来，贝达药业与中国医药工业开发促进会共同开展凯美纳后续免费用药项目。即病人最多买6个月，如有效，后续用药全部免费。截至今年10月，共有13000多名肺癌患者，即1/3的同期用药病人获益，累计免费赠药36万盒。该项目获得了“2013年度公益践行奖”。

丁列明希望，能形成国家、企业和个人共同负担的医疗机制，让凯美纳这样的自主创新药早日纳入国家医保目录，让更多病人受益。目前，浙江省以及青岛市已先后将凯美纳纳入基本医疗保险或重特大疾病补充医疗保险药品报销目录。以浙江省为例，病人合计自费1万多元，就可终身服用凯美纳，让绝大多数适用病人都用上了。浙江省医保对凯美纳的支出一年也就7000万～8000万元。此举深得病人和社会的好评。

医药创新，更需国家的税收扶持

税负高是创新药企面临的另外一大压力。据丁列明介绍，贝达药业综合税负率（应缴主要税额/主营业务收入）超过20%，远远比一般企业平均10%要重。

特别是在增值税方面，没有体现对医药创新这一关系民生的高新产业的优惠和鼓励。贝达药业增值税实际税负率高达15%以上，远高于一般行业3%～6%平均税负率。“与软件行业享受的超税负3%即征即退的增值税优惠政策相比，创新药特别是高附加值产品的增值税负担相当沉重，不利于企业做大做强和产业发展。应在建设创新型国家的顶层设计中完善税收体系，更加有效地引导和扶持医药创新产业的健康快速发展。”丁列明说。

他举了个例子，贝达药业隔壁是一家生产厨具的企业，“他们一年销售额三四十亿，贝达药业一年销售额5亿，但实际纳税总额却差别不大。”丁列明感到困惑。endprint