血液透析设备检测装置溯源校准方法分析

杨 冬，孙志辉，李咏雪，葛剑徽

0 引言

近年来，血液透析相关设备的硬件建设大幅度增加。且血液透析技术有着其本身的专业特性，在整个治疗过程中都与患者进行血液交互作用，辅助设备繁多、操作复杂、技术性强、使用风险高，因此，其质量控制和安全防范显得尤其重要。目前，血液透析设备的质量控制技术研究尚处于初步阶段，国家质检总局在2012年出台了JJF 1353—2012《血液透析装置校准规范》[1]，但对于检测设备的校准方法尚没有相关规定，没有建立完整的检测校准量传体系，无法根本保证血液透析设备的安全可靠。因此，通过对血液透析机检测装置各参数的校准方法进行研究，制定血液透析设备检测装置的溯源校准方案，从而完善血液透析设备检测装置的溯源体系建设，具有十分重要的意义。

1 血液透析机检测装置溯源校准需求及基本依据

国内常见的血液透析设备专用检测装置（如图1所示）主要包括：（1）瑞典奥利科的HDM99XP和HDM99型血透检测仪；（2）美国 Mesalab公司的90XL型血透检测仪；（3）美国GAMBRO公司的DX型血透检测仪；（4）中国测试研究院的NT-790血透检测仪。血液透析机检测装置的检测参数及计量性能要求[2-4]见表1。

图1 常见血液透析设备专用检测装置示意图

表1 血液透析机检测装置检测参数及计量性能要求

分别依据电导率、温度、pH值、压力、流量参数的相关检定规程开展实验研究，确立溯源校准方案，涉及的检定规程包括：（1）JJG 161—2010《标准水银温度计检定规程》；（2）JJG 160—2007《标准铂电阻温度计检定规程》；（3）JJG 376—2007《电导率仪检定规程》；（4）JJG 875—2005《数字压力计检定规程》；（5）JJG 119—2005《实验室 pH（酸度）计检定规程》；（6）JJG 667—2010《液体容积式流量计检定规程》。

针对血液净化设备检测装置各参数模块的结构原理和计量要求，对校准方法、设备装置、校准条件及校准参数的不确定度影响量进行分析，开展相关参数的重复性试验和稳定性试验，对各参数溯源校准方案进行验证[5]。

2 各检测参数溯源校准方案

2.1 血透检测仪温度检测参数校准方法

（1）将血透检测仪温度检测模块与检测仪连接好后，与标准温度计置于同一恒温槽中，标准温度计和温度检测模块尽量靠近。

（2）设置恒温槽温度为35℃，同时读取标准温度计测量值Ta和血透检测仪测量值TM，按公式ΔT=TM-Ta计算单次测量的温度示值误差。

（3）按步骤（2）重复操作3次，计算3次温度示值误差的算术平均值为仪器温度测量的示值误差。

（4）分别设置恒温槽温度为25和40℃，重复上述步骤，计算对应温度的示值误差。

血透检测仪温度检测模块工作范围为35～37℃，最大允许误差为±0.15℃。

2.2 血透检测仪电导率检测参数校准方法

（1）将电导率标准物质GBW（E）130280（35℃时标准值为kα）置于温度为（35±0.1）℃的恒温槽中。

（2）将血透检测仪电导率检测模块用清水充分洗涤、晾干后放入标准物质GBW（E）130280中，达到平衡后，读取血透检测仪检测值为kM，重复操作并测量3次，取算术平均值为，按公式Δk=-ka计算电导率测量的示值误差。

（3）设置恒温槽温度为25℃，将电导率标准物质GBW（E）130280置于恒温槽中，稳定后重复步骤（2），计算25℃下电导率测量的示值误差。

血透检测仪电导率模块工作范围为13.5～14.5 mS/cm，检测仪最大允许误差为±0.1mS/cm。

2.3 血透检测仪pH值检测参数校准方法

由于血透检测仪pH值检测模块没有设计电计部分显示功能，依据JJG 119—2005《实验室pH（酸度）计检定规程》的要求，该模块的校准按照使用中检验的相关要求进行，对该模块的示值误差和示值重复性进行校准检测。

选取二级pH值标准物质B6、B9配置标准溶液，按照血透检测仪的操作要求，对pH值检测模块进行校准。选用B7物质配置标准溶液进行测量，pH值用pHα表示，对标准测量溶液B7测量3次，取平均值作为该模块的检测示值M，按照公式ΔpHM=M-pHα计算pH值检测模块示值误差。

血透检测仪pH值检测模块工作范围为7.1～7.5 pH，最大允许误差为±0.1 pH。

2.4 血透检测装置压力检测参数校准方法

选用0.05级数字压力计作为校准标准器，量程为-100～100 kPa，工作介质是气体，依据 JJG 875—2005《数字压力计检定规程》对压力检测模块进行溯源校准。由于血透检测仪压力检测模块的准确度要求较低，不进行稳定性检测[6]。

按照图1所示进行连接，调节压力检测模块与标准器，尽量使二者的受压点在同一水平面上。选取压力检测点分别为-26、-15、0、15、26 kPa，进行正、反一个循环的示值检测，在各检测点上待压力稳定后进行读数。压力检测模块各检测点示值误差用Δp表示，各检测点正、反行程示值用pM表示，各检测点标准示值用ps表示，则压力检测模块示值误差Δp=pM-ps。

图1 压力参数检测连接示意图

血透检测仪压力检测模块工作范围为-26.0～26.0 kPa，最大允许误差为±0.4 kPa。

2.5 血透检测装置流量检测参数校准方法

针对部分检测仪配有流量检测模块，设计流量检测模块的溯源校准方案[7]。依据JJG 667—2010《液体容积式流量计检定规程》对血透检测仪的流量检测模块进行校准，选取流量检测点分别为100、200、300、500、800mL/min，每个检测点检测 3 次，在各检测点待流量稳定后进行读数。流量检测模块各检测点示值误差用ΔL表示，测量值用LM表示，标准示值用Ls表示，则流量检测模块示值误差ΔL=（LM-Ls）/Ls×100%。

血透检测仪流量检测模块工作范围为100～800mL/min，最大允许误差为±3%。

3 试验与结果

采用以上设计的溯源校准方案分别对HDM99型和90XL型血液透析检测仪进行了校准测试试验，取测量结果平均值作为检测误差，试验结果见表2。

表2 血液透析检测仪校准试验结果

试验结果表明，该溯源校准方法可满足不同型号血液透析检测仪的校准检测要求，并为检测仪的计量状态给出指导结果。

4 结论

通过对血透检测装置各参数检测模块的溯源校准方案开展试验研究，制定了电导率、温度检测模块、pH值检测模块、压力检测模块、流量检测模块的溯源校准方法，并采用该校准方法对目前的主流血液透析检测仪进行了校准试验分析和验证，可满足血透检测仪的校准需求，为血液透析检测仪校准方法的评定及开展相关研究工作提供了理论基础[8]。

[1] JJF 1353—2012 血液透析装置校准规范[S].

[2] GB 13074—1991 血液净化术语、血液透析和血液滤过[S].

[3] GB 9706.2—2003 医用电器设备血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求[S].

[4] YYO 054—2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备[S].

[5] 胡良勇，唐敏然.血液净化装置检测校准方法的研究[J].中国医疗设备，2009，24（12）：53-55，57.

[6] 孙志辉，杨冬.军队卫生装备质量控制工作的现状与发展[J].医疗卫生装备，2010，31（3）：9-11.

[7] 张晓玲.医学计量与医疗设备质量控制[J].解放军医院管理杂志，2009，16（1）：86-87.

[8] 胡良勇，唐敏然，尹良红.血液净化装置主要计量参数对临床影响的探讨[J].中国测试，2010，36（4）：41-43.