JZ-1C型CO2激光治疗仪的质量控制

陈文辉，高原

中国人民解放军海军总医院海空勤体检中心，北京 100048

0 前言

激光医学作为一项新兴技术已有30多年的历史，20世纪90年代以来，激光技术在我国医学领域得到迅速发展。将激光技术应用于临床诊断、治疗及基础医学的研究，解决了医学中的许多难题。激光具有发光效应、发热效应、光压效应、电磁场效应和生物刺激效应。医务工作者正是利用激光作用于皮肤时所产生的这些特性进行诊断与治疗。目前，激光技术已经渗透到了皮肤科、泌尿外科、眼科、妇科、普外科、肿瘤科、神经外科等多个学科，CO2激光器、He-Ne激光器、Nd-YAG激光器、半导体激光器及氩离子激光器在临床上已经广泛应用[1]。激光具有独特的性能，可以利用它既可以切割汽化，又可以凝血的特点来做各种手术，还可以利用其不同波长和偏振状态可以被生物组织选择性吸收的特性，对病变组织实现不影响健康组织的治疗。随着激光技术的广泛应用，激光仪的质量控制与疗效控制也越来越引起人们的重视。我科JZ-1C型CO2激光治疗仪（成都国雄光电技术有限公司生产）已投入使用1年多，笔者按照我国对激光源使用的要求，对该激光仪进行了检测。

1 CO2激光仪的结构及工作原理

CO2激光治疗仪主要由激光管、光学震荡腔、激光电源、安全防护系统、传输系统、水冷却系统及机械构件等组成。激光电源为激光管提供起辉电压及工作电压；CO2激光器输出10600 nm波长的激光。本仪器使用的内循环水冷却系统，由水泵、水箱及连接水管等组成，工作时带走CO2激光管所产生的热量。仪器设有急停开关，仪器发生故障时按下急停按钮，激光器停止工作。水循环系统出现故障时，按下水保护开关，能切断主电源。220 V的交流电经过高压变压器升压及整流滤波后输出约12 kV的高压，加到CO2激光管的阳极，激光管内的CO2气体在高压电的激励作用下，产生激光效应。CO2激光治疗仪输出的激光经导光关节臂传输用于疾病治疗。JZ-1C型CO2激光治疗仪采用封离型CO2激光器，输出不可见红外激光，其特点是光束细、能量密度高。激光有4个基本特性：方向好、单性好、强度高和相干性好。

2 激光的生物学特性

激光具有5个生物学效应：热效应、光化效应、压强效应、电磁场效应和生物刺激效应。光热效应：当连续激光用光学镜头聚焦时，在0.1 s内温度可达到1000℃以上，使肌肉组织瞬间汽化；当激光束缩小到μm量级，激光束便等效于光刀，可以进行各种切割手术。光化学反应：机体细胞吸收激光能量受激，在回到基态的过程中释放能量，其能量导致自身的化学键断裂，会使细胞内某些大分子物质分解。人体表皮细胞含有大量色素，会选择性吸收激光并发生各种化学反应，如黑色素颗粒可以吸收特定波长的激光，从而破坏整个细胞。光化学反应的类型主要有光致分解、光致氧化、光致聚合及光致敏化。光压作用：普通光的压力很小，但强激光的压力却相当大，当激光密度达到1080 W/cm2时，激光产生的压力相当于3.4×103Pa，作用于人体组织，会使机体组织发生膨胀、变形。电磁场效应：机体组织细胞内的分子和原子按照一定的规律和结构排列，电磁场可使这些分子和原子产生极化，从而引发细胞结构畸变及细胞功能障碍[2]。CO2激光束经聚焦镜输出时，光斑极小，光束聚焦点产生的高温能使靶组织迅速膨胀和汽化，产生机械压力效应，从而可对机体病变组织进行切割、烧灼、汽化等多种临床手术。

3 CO2激光仪的质量控制要求

CO2激光治疗仪的质量控制对激光治疗的安全性与有效性有确定性的影响。如果激光仪的设计不合理，就有可能对医务工作者及患者造成损害[3]。CO2激光治疗仪的激光器是真空器件，以气体为工作物质，如仪器存在漏气问题，则长时间工作会导致气体的过度消耗，引起输出功率衰减，乃至缩短激光器的使用寿命。如果输出功率不在正常范围，或高或低均可影响治疗质量。

我国对医疗激光源的质量控制非常重视。1999年国家技术监督局发布了JJG581-1999《医疗激光源检定规程》，2000年国家技术监督局发布了JB9706.20-2000《医用电气设备 第二部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》对医用激光设备的安全作了具体要求与规定[4]。对CO2激光治疗，我国也制定了专门的国家和行业标准，特别是对CO2激光治疗仪的质量控制制定了详细而具体的要求。

4 CO2激光仪的质量检测

4.1 检测环境

医疗激光源检定规程中规定，在室温5～40℃均可对激光仪进行测量[5]，但实际温度＞30℃时，会导致激光电源散热相对较差，使激光源过热，激光器不能正常输出激光，而影响输出功率。因而在测量时，应先测量高压档的激光输出功率，逐步从高档功率向低档功率过渡。

4.2 检测仪器

我们采用美国模拟器件AD公司生产的AD7888模数转换器，并按照该检测仪的说明书进行设备间的连接。

4.3 一般检查

首先检查机器的外观，无明显磨损和腐蚀，零备件齐全，仪表显示正常；再打开机器，检查电路系统和循环水冷却系统。CO2激光仪在点燃激光时会产生很高的热量，如果不对激光管进行冷却，会导致激光管不工作甚至炸裂，使激光管报废。所以在电路系统及循环水冷却系统没有问题的情况下，要进行指示光功率测量、时间稳定度的测量、复现性的测量及示值相对偏差（δp）的测量。

4.4 激光束的可控性检测

激光束的可控性是衡量激光源可否使用的重要指标，激光束的可控性包括激光输出的平均功率大小、光束的方向和时间。其中激光源相对示值偏差和复现性是衡量平均功率大小的可控性技术指标；稳定度是衡量激光在工作时间内的可控性指标。

4.4.1 指示光功率测量

测量时应使指示光垂直射入接收面中央。用挡板遮住光束，待功率计指示归零后，拿开挡板，进行测量；选择不同的空间位置，测量5次，最大值即为指示光功率。CO2激光指示光终端输出功率要求＜5 mW。该指标检测的是激光源的实际输出功率，便于了解激光管的衰减情况，对使用时间较长的激光仪意义很大。

4.4.2 输出功率时间稳定度的测量

用上述方法测量出指示光功率，用以下公式计算输出光功率的时间稳定度。

公式中Pmax、Pmin及P分别是多次（≥5次）测量中的最大值、最小值和平均值，CO2激光要求的时间稳定度偏差＜10%。该指标是指激光源在工作状态下，一定时间内激光输出功率变化的特性。在理想的工作状态下，激光仪的输出功率被调整至所需强度后，其输出功率应稳定不变。但事实是，激光源工作时输出功率会随着时间的延长产生一定的变化（变小或者上下浮动）。变化幅度越大说明激光的时间稳定度越差，激光的性能越差，难以保证医疗质量。

4.4.3 输出功率复现性的测量

在CO2激光工作状态下，按下脚踏开关，关闭激光，待测量仪归零后，开启激光。待测量仪读数稳定后，记录功率值，反复测量5次，测量前随机改变光导系统的位置。用下面的公式计算激光仪输出端的复现性。

Pmax、Pmin及P分别代表5次测量中的最大值、最小值及平均值。CO2激光的复现性偏差要求＜10%。该指标是指激光仪在某一设置状态工作时，改变其原设置状态，然后再回复到原设置状态的情况下，输出功率的恢复能力。在进行激光治疗时，需将激光仪输出功率调至所需强度，激光输出由脚踏板开关控制，每一次开通后，输出功率应恢复到原来的强度，如果每一次断通激光输出功率变化较大，则会影响医疗质量甚至会造成医疗事故。

4.4.4 示值相对偏差δp的测量

在CO2激光仪工作状态下，分别测试每一档位的显示值与测量仪的测量值（修正后），并将其带入下面公式计算该档位的示值偏差

Pfv为测得的功率（修正后），Psv为CO2激光仪显示值，取所有测试档位示值相对偏差最大者作为该仪器的示值相对偏差。

CO2激光仪示值偏差一般要求＜20%。该指标既是仪器计量性能指标，又是医疗安全的仪器性能指标。在医疗行为中，医生可根据需要调大或调低激光功率，激光仪的实际输出功率与激光仪的显示功率应保持一致，如果该指标不符合，会使激光输出功率难以控制，影响医疗质量。

4.5 CO2激光检测时的注意事项

CO2激光仪射出的激光是会聚光，在焦点的激光功率密度很大。所以在测量时应该避免在聚焦光斑的焦点上进行测量，以避免激光损坏检测仪光接收面，应在探头接收面前方安置一个扩束镜[6]。CO2激光使用的是循环水冷却的激光管，在检测前，一定要把激光管水平放置，这样可以减少操作误差，也是激光管能够稳定发光的必要条件。

5 结果

JZ-1C型CO2激光治疗仪外观正常，冷却水系统正常，电路系统正常，最大激光输出功率43 W，标准最大输出功率是45 W，起辉电压20 kV，工作电压12 kV，焦点光斑直径0.6 mm，内置吹烟系统检测正常。其各质控指标的检测结果，见表1。

表1 JZ-1C型CO2激光治疗仪的各质控指标检测结果

由表1可见，检测数据均在允许误差范围内，检测合格，粘帖合格证及国标激光安全标志。

6 讨论

1992年首次对全国CO2激光治疗仪进行监督检查，抽查合格率仅为57%，1996年全国CO2激光治疗仪抽查合格率为58.3%，CO2激光治疗仪的整体质量水平比较差[7]。CO2激光仪是一种能量辐射设备，辐射不仅会对患者造成危害，还会对操作者和周围的人造成危害，辐射的安全防护及安全标记尤为重要[8]。CO2激光治疗仪属于Ⅳ级激光设备，发出的激光束对眼睛和皮肤的损害随输出功率的增加而提高。激光损害眼睛的程度与激光的能量密度、激光波长、激光相对眼睛的角度、白天黑夜及背景光相关。激光的能量密度越大对眼睛的损伤越大，视网膜的损伤阈值与照射时间相关，照射时间越长对眼睛的损害越大[9]。CO2激光属于高功率范畴，能产生对人体有危害的直接激光束和反射激光束，人体短期接触就能引发生物学损伤，因此必须受到严格控制。

为使激光仪在安全、有效的环境下运行， 在保证激光治疗仪质量安全的前提下，提高激光治疗的疗效，必须有正确的防护措施及有效的医疗质量控制制度。激光治疗室要在醒目的地方张贴国际统一的“激光危险”警告标志。激光室应有良好的通风、透气及抽烟雾设备，曹育春等[10]研究显示，CO2激光治疗尖锐湿疣时烟尘中含有完整的人乳头瘤病毒DNA。因此，在治疗时要及时地抽排激光仪所产生的烟尘，以免对医护人员及患者造成潜在的危险。激光室应有充足的照明设施，室内尽量减少能形成镜面反射的物品，以减少激光对眼睛和皮肤的损害。CO2激光属于Ⅳ级激光，使用者需要得到授权，每次使用都要进行登记并记录使用情况。使用者需经过严格的职业培训，熟练掌握激光的相关知识和操作步骤，能够识别和排除激光治疗仪的常见故障。激光使用时操作者及患者均应佩戴防护眼镜。

随着激光技术的不断发展，激光在临床治疗方面的应用将更加广泛[11-12]，安全有效的质量控制不但可给医护人员及患者提供安全保证，而且还可以提高激光治疗效果及设备使用率，使其更好地造福人类。

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