医疗设备与使用环境关系

陆钢，刘宪，郑焜

1.杭州市中医院 设备科，浙江 杭州310007；2.浙江大学医学院附属儿童医院 信息科，浙江 杭州 310003

医疗设备与使用环境关系

陆钢1，刘宪1，郑焜2

1.杭州市中医院 设备科，浙江 杭州310007；2.浙江大学医学院附属儿童医院 信息科，浙江 杭州 310003

由于医疗设备品种繁多，涉及到的领域广泛，其工作环境是否符合设备运行和病人诊疗需要将直接影响医疗诊断和治疗，严重时会造成设备损坏或人员伤害。本文本着安全、合法、有效的管理原则，阐述医疗设备与使用环境要素的关系。

医疗设备；使用环境；人机安全； 人因工程学；物理环境

有几部经典的人因工程学文献对物理环境展开了细致的剖析[1-5]，研究表明某些物理环境的内容会更直接地影响工作人员的表现，最常见的研究是针对院内感染（HAIs），以及对光、噪声、温度等的生理反应。环境中潜在的病人安全隐患往往存在于医务人员所使用的医疗设备中，因此，许多文献中的病人安全分析是侧重于医疗设备及程序相关的危害，或者称为医疗设备使用的不良事件。此外，医疗设备控制和显示、工作站设计、机械危害（扭伤、锐器损伤、滑倒、跌落）、电气危害（电击、电火花）、有毒物质（医用气体、治疗用药物、辐射），以及火警危险都与病人医疗的物理环境有关。医疗设备涉及到自然环境方面对其的影响包括温度、湿度、洁净度、电磁屏蔽、震动、防雷、接地、气流、供电、供水、供气等。我们在汇总当前国内的标准、法规的基础上，本着安全、合法、有效的管理原则，讨论人因学元素与医疗设备使用环境的关系。

1 医疗设备与使用能源的关系

1.1 医疗设备的供电

所有医疗设备均用市电作为能源，偏离设备要求供电，将会造成设备损坏，严重时会产生火灾甚至造成人员伤亡。

正确选择设备供电应考虑以下参数：额定电压、电压波动范围、电压波形要求、电源内阻抗、电源保护措施、设备内部电源等。医疗设备的额定电压、电压波动范围、电压波形要求、电源内阻抗应按制造商要求足额配置，并有一定的冗余度，同时应参考GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:1988[6]国家标准执行。医疗设备的电源保护措施应按制造商要求设置，同时应符合GB 16895.21-2004/IEC 60364-4-41:2001、IDT[7]国家标准。

医疗设备的专用后备电源，每年应请有专业资质的检测单位检测，确保性能完好。尤其是内置蓄电池必须定期检测，否则将带来灾难性的问题。

1.2 医疗设备的接地

所有使用市电的医疗设备均应设置接地。错误的接地，将会造成设备非正常工作，严重时会累及到人员安全和设备损伤。

正确选择设备接地应考虑以下参数：接地方式、接地型式、接地阻抗。医疗设备的接地方式分为保护接地、工作接地、等电位联结3种，接地型式有多种，常用的有TN系统、TT系统、IT系统3种，其中TN系统又分为TN-S系统、TN-C系统、TN-C-S系统3种，故医疗设备的接地型式有5种，如何选择应根据设备特点和制造商要求设置，同时应符合GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:1988[6]、GB 14050-2008[8]标准。

大型医疗设备的接地性能状况，每年应请有专业资质的检测单位检测，确保性能完好。

1.3 医疗设备的电磁兼容性

电磁兼容包括电磁干扰（EMI）和电磁敏感度（EMS）两部分。电磁干扰亦称为电磁骚扰，分为自然骚扰源和人为骚扰源。其传播途经分为传导和辐射方式。而受干扰的医疗设备称为敏感设备（或敏感器）。许多医疗设备既是干扰源也是敏感设备，如：B超、CT、MRI等，它们具有干扰与被干扰的两重性。严重的电磁干扰会造成设备非正常工作，甚至会损坏设备，造成人员伤害。对抗电磁干扰，有以下几种方式供选择：① 采用屏蔽：对具有工频磁场、射频场、脉冲磁场发射和敏感的医疗设备，应建立屏蔽保护设施；② 选择接地：医疗设备品种繁多，其抗电磁干扰能力各异，选择合适的接地方式和接地阻抗至关重要。应根据相关专业标准和设备制造商的要求，选择接地的型式和阻抗；③ 适当距离：多台医疗设备在同一场地使用时，各台设备之间应保持适当的距离，以防止相互干扰；④ 使用UPS：对电快速瞬变脉冲群敏感的医疗设备，应选用UPS装置供电，以防止电源突变造成设备诊疗影响；⑤ 防雷保护：对浪涌和天电噪声敏感的医疗设备，其工作场所应设置防雷保护装置，以保护设备免受雷击影响。

在设计医疗设备抗干扰时，应根据设备特点和要求，选择对抗电磁干扰的方式，同时应符合GB 9706.1-2007/ IEC 60601-1:1988[6]、GB/T 17799[9]、YY 5050-2005/IEC 60601-1-2:2001[10-11]等标准。

重要的医疗设备抗电磁干扰装置，每年应请有专业资质的检测单位检测，确保安全有效。

1.4 医疗设备供水

正确选择医疗设备供水，关系到设备性能发挥和使用寿命，涉及制剂用水与血透机用水还关系到药品质量和病人治疗安全。

医疗设备供水分为一般医疗设备用水和专业医疗设备用水。在选择供水时应按设备特点和制造商要求，同时应符合国家相关标准。一般医疗设备用水参照CJ/T 206-2005《城市供水水质标准》的要求执行。专业医疗设备用水的标准主要有：实验室用水和医疗器械及设备清洗用水[12-13]、牙科治疗机用水[14]、血液透析机用水[15]、制剂设备用水[16]。

专业医疗设备用水的质量状况，每年应请有专业资质的检测单位检测，确保水质符合标准要求。

2 医疗设备与使用环境的关系

2.1 医疗设备的环境温湿度

医疗设备工作场所环境温湿度，是设备使用状态的重要指标。

一般医疗设备工作场所环境温湿度要求是：① 环境温度范围10～40 ℃；② 相对湿度范围30%～75%；③ 具有良好的通风条件，无有害或易燃气体。重要的医疗设备使用工作场所应配置温湿度计进行实时监控。

在设计医疗设备工作场所暖通和通风系统时，应根据设备特点和制造商要求选择环境温湿度指标，同时应符合GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988[6]、GB/T 4797.1-2005[17]标准。

用于医疗设备工作场所实时监控的温湿度计，每年应请有专业资质的检测单位检测。确保监测有效并符合《计量法》要求。

2.2 有危害的生物环境对医疗设备的影响

有危害的生物环境主要指霉菌、昆虫与动物。它们在生命活动或特定条件下，会对医疗设备造成损害，常见的故障有咬断电线、腐蚀线路板、高压击穿等，造成设备不能正常工作。

在机房设计和设备安装时应考虑防止有害生物侵害的设防，同时可参考GB 4797.3-86[18]的要求执行。

2.3 尘、沙、盐雾对医疗设备的影响

近年来，由于大气环境恶劣，浙江省是沿海和岛屿地区，盐雾气候次数较多。尘、沙、盐雾及相关联的风对医疗设备的影响主要是：① 尘进入密封容器和封闭体中；②使电气性能劣化，例如接触失效，接触电阻改变，（电位器的）轨道电阻变化；③ 引起运动的轴承、车轴、旋钮和其他运动部件的磨损或故障；④ 表面发生剥蚀（侵蚀、腐蚀）；⑤ 导致光学表面模糊；⑥ 使润滑脂污秽；⑦ 热传导率降低；⑧ 导致工作的通风孔、套管、导管、滤清器、孔等阻塞；⑨ 高速运动（如沙暴）时产生静电，影响通讯系统。

在机房设计和设备安装时应考虑预防尘、沙、盐雾侵害的设防，同时可参考GB 4797.6-1995[19]的要求执行。

2.4 海拔与大气压对医疗设备的影响

虽然浙江省是在海拔1000 m以下的区域，但是由于我国幅员辽阔，自然灾害频繁，医疗队可能会到达高海拔地区（海拔＞1000 m ）或低海拔（海平面以下）地区，进行人道主义救援。海拔高低影响医疗设备的因素如下：① 容器内部受压而破裂造成气体和液体从容器的密封垫泄露；② 设备的放电电压、电晕电压和电极间的击穿电压降低，导致设备运行失灵；③ 设备的散热效率降低，影响冷却效果，致使温升增高等故障。

在高海拔或低海拔地区应选择适合该地区使用的医疗设备产品，选择时可参考GB/T 4797.2-2005[20]的要求执行。

2.5 噪音（声污染）对医疗设备的影响

医疗设备环境噪声包括人的说话声和日常生活活动的声音，或者是从户外自然环境传来的声音。过量噪声会导致焦虑感和痛觉的增加，失眠和恢复期的延迟。噪声能增加心率，主观压力和烦恼，也可能降低办事效率，分散注意力，让问题的解决变得复杂。噪声会遮掩掉病人监护仪的危险报警声，妨碍交流和引起医疗测量值的误差如呼吸、心率和血压。ICU环境中的声音冲击不仅会影响病人和家属，也会影响医护人员，可能导致心率的加快、紧张和由于照顾病危病人所产生的压力烦恼失控。这些压力条件可能导致热情磨灭和消极影响医护人员的记忆力。

听力计、声阻抗等某些医疗设备在使用时需有特定的隔音工作环境，以免外围的噪声影响此类设备的正常工作。

应根据设备特点或制造商要求，保证设备机房设计能克服噪声（声污染）对医疗设备的影响，同时应符合GB 18083-2000[21]的要求。

2.6 光污染对医疗设备的影响

光污染是指过量的光辐射对正常的人类生活和生产环境造成不良影响，包括可见光、红外线和紫外线造成的污染。光对环境的影响有些复杂，由于视觉系统的限制，会影响大脑对光的知觉认识。另外，由于视觉系统本身的缺陷，例如视觉缺陷（色盲）、近视等，将会对视觉信息产生额外的限制。北美建筑协会与北美照明工程协会（美国）提供了一个对医院环境最低平均亮度的建议[3]，见表1。

表1 医疗卫生环境照明推荐数据表 单位：Lux

眼科用医疗仪器、光标式精密天平、各种光学显微镜、X线荧光屏透视、X线胶片冲洗等医疗设备在使用时需防止过度光线对其产生有害影响。此类设备在机房设计和设备安装时应考虑光污染的预防。

2.7 区域性自然灾害对医疗设备的影响

医疗设备环境中潜在的风险有台风、龙卷风、洪水、地震或其他区域性的灾难，设备使用环境设计中应考虑到保护医疗机构中所有病人和工作人员的人身安全及医疗设备安全的需要。

考虑当地地理环境气候影响，可能会遭受区域性自然灾害侵害，如沿海地区的台风、大江河口的洪水、山川洼地的泥石流等。医疗设备在选择使用环境时应考虑这些影响因素，如：① 室外固定的医疗设备应考虑抗台风和暴雨的能力；② 底层（包含地下层）固定安装的医疗设备应考虑抗洪水和泥石流的影响。

3 小结

环境因素对医疗设备的影响往往被人们所忽略，而造成的破坏和损失又实实在在的存在，本文探讨的目的是提醒大家投入足够的重视，从人机工程学的角度认清医疗设备与环境因素的关系，将人机安全落实到医疗设备的设计、生产、安装、使用和管理中。

[1] Gavriel Salvendy．Handbook of human factors and ergonomics[M]．3rd ed．Hoboken,NJ:John Wiley & Sons,2006．

[2] Christopher D Wickens,John Lee,Yili D Liu,et al．An introduction to human factors engineering[M]．2nd ed．Upper Saddle River,NJ:Prentice Hall,2003．

[3] Mark Sanders,Ernest McCormick．Human factors in engineering and design[M]．7th ed．NY:McGraw-Hill Science/Engineering/ Math,1993．

[4] The Eastman Kodak Company．Kodak's ergonomic design for people at work[M]．2nd ed．Hoboken,NJ:John Wiley & Sons,2003．

[5] Matthew Bret Weinger,Michael E Wiklund,Daryle Jean Gardner-Bonneau．Handbook of human factors in medical design[M]．1st ed．FL:CRC Press,2010．

[6] GB 9706．1-2007/IEC 60601-1:1988,医疗电气设备 第1部分:安全通用要求[S]．

[7] GB 16895．21-2004/IEC 60364-4-41:2001,IDT建筑物电气装置 第4-41部分:安全防护 电击防护[S]．

[8] GB 14050-2008,系统接地的型式及安全技术要求[S]．

[9] GB/T 17799,电磁兼容 通用标准[S]．

[10] YY 5050-2005/IEC 60601-1-2:2001,医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验[S]．

[11] 苏宗文,李佳戈,张超．医用电气设备电磁兼容说明的编写[J]．中国医疗设备,2013,28(11):88-90．

[12] GB/T 6682-2008/ISO 3696:1987,MOD分析实验室用水规格和试验方法[S]．

[13] CJ/T 206-2005,城市供水水质标准[S]．

[14] YY/T 0630-2008/ISO 7494-2:2003,牙科学 牙科治疗机第2部分:供水与供气[S]．

[15] YY 0572-2005/ISO13959:2002,MOD血液透析和相关治疗用水[S]．

[16] 中华人民共和国药典[Z]．2010．

[17] GB/T 4797．1-2005,电工电子产品自然环境条件 温度和湿度[S]．

[18] GB 4797．3-86,电工电子产品自然环境条件 生物[S]．

[19] GB 4797．6-1995,电工电子产品自然环境条件 尘、沙、盐雾[S]．

[20] GB/T 4797．2-2005,电工电子产品自然环境条件 第2部分:海拔与气压、水深与水压[S]．

[21] GB 18083-2000,以噪声污染为主的工业企业卫生防护距离标准[S]．

Relationship between Medical Equipment and Its Working Environment

LU Gang1, LIU Xian1, ZHENG Kun2
1.Department of Equipment, Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital, Hangzhou Zhejiang 310007, China ;2.Department of Information, the Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310003, China

Due to the wide variety of medical equipment and its diversifed application felds, medical diagnosis and treatment would be directly affected by the working environment. Severe cases can cause damage to equipment or staff injury. This paper explains the relationship between medical equipment and its working environment from perspectives of secure, legal and effective management principles.

medical equipment; working environment; human-machine security; ergonomics; physical environment

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.03.033

1674-1633(2014)03-0098-03

2013-09-24

2013-12-16

作者邮箱：zhengkun@zju.edu.cn