制剂出口加速，尝试出海正当时

郭晓丹

经过多年国际化摸索，如今初具制剂国际化能力的企业逐渐增多，出海路径日趋多元，注重创新，提升质量，深刻认识国外市场运行规则，开拓能力日益增强。2014年1～8月，西药制剂进出口额104亿美元，同比增长17%，高于医药外贸总体增幅8个百分点。其中，出口额18.9亿美元，同比增长3.3%；进口额85亿美元，同比增长20.6%。

简单数字背后传递出积极的信号，一方面中国制剂出口海外步伐提速，越来越多的企业将触角伸向海外市场；另一方面，内需的刚性增长和产业规范的提升，使得中国市场日益成为众多国内外药企争夺的大蛋糕。

全球医药市场潜力大

未来五年，全球医药市场将以4%～7%的年均复合率增长，到2018年达到1.27万亿美元。其中，仿制药市场将以7%～10%的增速增长，到2018年达到6060亿美元，占整个医药市场规模的48%。全球仿制药市场发展的增速是专利药的3倍以上。摆在国内创新性制剂企业面前的除了巨大的市场潜力，还有国家政策的支持。

十二五期间，政府主管部门对中国医药开拓海外市场制定了相关配套扶持政策，对已到达国际水平的仿制药，在定价、招标采购以及国际化认证和营销网络建设方面予以支持。而原料药的低速增长和环保压力，使得转型升级成为近年来行业发展的主题，制剂企业走出国门，集中发力新兴市场，稳步推进发达国家市场将是中国医药行业应对全球化创新的大势。

制剂出口新兴市场增势迅猛

2014年1～8月，我国对东盟、非洲等地区制剂出口增势迅猛，增幅分别达到15.5%和15.2%。其中，对尼日利亚、民主刚果、安哥拉、马里和马达加斯加等几个非洲市场的增势尤为显著，增幅分别达到13.8%、84%、41%、57.6%和24%，对尼日利亚的出口额超过7400万美元，成为我国本土制剂出口的最重要市场之一。泰国、越南和印尼是拉动我国制剂对东盟出口的主要动力，对这几个国家的出口增幅均超过40%。但对其他几个东盟国家的出口却不甚理想，对马来西亚的出口同比下降9.5%，对菲律宾、新加坡、柬埔寨、老挝和文莱同比出口额则都下降了7%以上。

值得关注的是，我国对南美出口较为集中的几个市场秘鲁、古巴、委内瑞拉，由于当地政策的改变，我国企业中标存在不稳定性，2014年1～8月出现了较大幅度的下跌，直接导致对南美出口五年来首次出现负增长。但对巴西、哥伦比亚、智利等市场均实现了12%以上的增幅，特别是对巴西出口同比增长了30%，达到4579万美元。

美英成制剂出口重点目标

2014年1～8月，我国对美、英制剂出口同比增长35%和38%，分别达到1亿美元和5215万美元。我国本土企业已经成为对美制剂出口的最主要推动力，浙江康乐、南通联亚、江苏恒瑞、以岭药业等一批企业加大了认证步伐，对美出口都实现了大幅增长；华海药业、江苏江山、人福普克等通过并购美国公司的形式，打破产品销售壁垒，均实现了40%以上的出口增幅。华海药业目前已经在美申报40个ANDA，获批16个，2013年销售额达到7000万美元，拉莫三嗪单品种利润额1.45亿元，占美市场份额的60%。

而在对欧盟制剂出口中，虽然阿斯利康、辉瑞、诺和诺德、葛兰素史克等依旧是出口主力，但多为负增长。相比之下，我国本土企业向欧盟出口制剂主要以英国为主，上海荣恒、浙江京新、山东新华、安徽华安等以渠道和认证优势，业绩显著，而对法国的制剂出口不少是抗生素和抗疟药产品，通过转口贸易进入西非等市场。

短板需补强，投资需谨慎

原料药利润微薄，环保压力令不少企业面临搬迁或停产，转型升级与制剂创新愈发得到重视。国内很多药企已经开始向下游转移，并尝试新药及首仿药的开发。但无论是国内还是海外，获得市场认可才是企业的终极目标，而只有质量过硬，具有创新价值的产品，且了解国内外游戏规则的企业才能从中获利。

诚然，企业都希望打通欧美日高端市场，但国内仿制药在药品质量、标准及渠道建设上还有很大的差距。海外市场与国内情况有着天壤之别，国内80%以上的处方药都在医院销售，国外主要是零售渠道，美国3家药品批发商掌控者90%的市场份额，医疗设施和医疗保险大部分都由私营部门经营，政府仅提供较为辅助性质的公共医疗保险、医疗辅助计划、小童医疗保险计划和退伍军人健康管理，通过专业的第三方机构与药品生产商和药房进行价格谈判，管理医疗费用。虽然现在越来越多的制剂企业尝试各种途径出海，但如何在与印度、以色列仿制药的竞争中取得优势，真正在海外市场站稳脚跟，还需要很长时间的努力。

目前虽然有近50家制剂企业通过了欧美日认证，但主要是针对特定的产品线，尤以片剂和粉针为主，产品本身在国外的竞争力并不一定强。实际上，国内一些企业做高端认证并不是为了拓展海外市场，而是为了能够在国内药品招标中获得更好的质量层次。中国药企拓展海外需要补强的短板除了产品质量和加大认证步伐外，还需加大对重点市场的分析，做好到期专利品种的筛选和渠道建设，真正融入当地市场运行体系和医疗体系。

随着企业国际化路径的多元化，不少企业开始在国外成立子公司或合资公司，从事创新药物的研发和注册支持，取得了一定的进展。但也有不少企业的境外投资项目处于停滞状态，这就需要企业根据自身情况，对目标市场的投资环境和市场前景进行认真调研，选择适销对路的产品进行开发。而对于一些中小企业，由于融资渠道少，银行融资受到担保、银行自身规模的限制等，建议引入中非基金等外部资本，这样企业在境外投资设厂以及合资过程中，更能获得信誉认可，也可以降低融资担保风险。

政策破局为制剂发展保驾护航

2014年以来，我国医药产业进入快速分化、调整的新时期，业内兼并重组层出不穷，优胜劣汰加剧。这几年国家出台的一系列政策都在促进资源向优质企业靠拢，“医药十二五”规划明确提出到2015年前100位企业销售收入占全行业的50%以上，制药工业百强集中度也从2012年的41%提高到2013年的45%，但行业利润率却不升反降，市场集中度并未给企业带来应有的利润率。相反，不少创新型企业只有3～5个品种，收入就有几个亿，利润空间很大。而一些老牌大企业拥有几百个文号，一年利润也不过几千万元。因此，政策在关注集中度的同时，还要关注产品质量和价值，对一些开发特色产品的企业给予融资和政策支持。

当前，不少企业处于转型升级的关键时期，一些企业因为环保压力和GMP改造已经停产，面临资金和搬迁压力，场地转移，重新验证，企业没有备用产能，让不少经过多年积累维护的客户资源流失，国际市场份额被印度等竞争对手抢占。医药业的发展要注重生态环境，也需要政策的稳定持续性和缓冲期。不论是通过欧美发达国家认证的企业，还是在亚非新兴市场注册的企业，当前的制剂出口更多还是集中在委托加工领域。而目前的管理制度由于未考虑企业外贸经营的实际情况和境外管理制度，也让企业出口和药品监管陷入尴尬境地。

据预测，2018年，中国药品市场将占全球市场份额的14%，仿制药将占到全球份额的25%。国内药品市场的快速增长，令不少企业在过去二十年中更关注国内，但随着市场格局巨变，越来越多的企业开始思考拓展海外。

如何把握契机和关键点，综合分析自身优势，选择适合的海外上市战略路径成为不少企业关心的话题。当前，一些有实力的企业已经组建了包括印度、日本、欧洲人在内的海外拓展团队，从储备熟悉国际市场规则的人才开始，深度挖掘人才资源，通过综合分析和调研，将人才与企业发展战略融合，在国际新药产品基础上开发适销对路的me-too仿制药和me-better仿制药。但毕竟中国企业很难在全价值链上获得全方位的优势，仍需不断寻找新的突破点，尝试新的产品和服务领域。总之，坚持走创新之路，敢于突破才是可持续发展的王道。

（作者单位：中国医药保健品进出口商会）