舒眠胶囊治疗肝郁伤神型失眠症的临床研究＊

李胜前 ，王 洋 ，刘 福 ，唐志立

(1．川北医学院附属医院药剂科，四川 南充 637000;2．四川省双流县妇幼保健院，四川 成都 610200)

失眠，属中医“不寐”“目不瞑”“不得卧”范畴，表现为入睡困难、易惊醒、多梦、白天思睡等，是最常见的睡眠障碍，有5% ～45%的人群遭受失眠困扰，发病率随年龄增长呈上升趋势[1]。舒眠胶囊是由柴胡、酸枣仁、合欢花、白芍、合欢皮、僵蚕、蝉蜕、灯心草等组成的复方制剂，具有疏肝解郁、宁心安神之功效，用于肝郁伤神所致的失眠症。本课题组对舒眠胶囊治疗肝郁伤神型失眠症的疗效及安全性进行临床研究，现报道如下。

1 资料与方法

1．1 一般资料

选择2011年5月至2012年5月医院门诊诊断为肝郁伤神型失眠症患者36例。西医诊断参照《中国精神障碍分类方案与诊断标准(CCMD－3)》[2]:几乎以失眠为唯一症状，包括难以入睡、睡眠不深、多梦、早醒，或醒后不易再睡，醒后不适感，疲乏或白天困倦等;具有失眠和极度关注失眠结果的优势观念;至少每周发生3次，并至少已1个月;排除躯体疾病或精神障碍症状导致的继发性失眠。中医诊断、辨证参照中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[3]:入睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡，晨起过早，夜不能入睡，白天昏沉欲睡，睡眠不足5 h，有反复发作史;证属肝郁伤神型，多梦易惊，情志不舒，善太息，胁肋胀满，胸闷嗳气，心烦易怒。排除标准:年龄在18岁以下或65岁以上者;妊娠或哺乳期患者;对试验药物过敏者;合并有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病;有情感障碍、精神分裂症、焦虑症等严重精神障碍患者;长期服用镇静催眠类药物无效者。将36例患者随机分为两组。治疗组17例，男8例，女9例;年龄22～65岁，平均(48．32±12．38)岁;病程 3～21 个月，平均(13．39±7．17)个月。对照组19例，男10例，女9例;年龄21～65岁，平均(48．77±11．81)岁;病程 3～22 个月，平均(14．21±7．32)个月。两组患者性别、年龄、病程、病情及合并症等方面比较，差异无统计学意义(P ＞0．05)，具有可比性。

1．2 方法

治疗组口服舒眠胶囊(贵州大隆制药有限责任公司，批号为20120205，规格为每粒0．4 g)，每次3粒，每日2次，晚饭后及临睡前各服1次;对照组口服艾司唑仑片(华中药业股份有限公司，批号为20120201，规格为每片1 mg)，每次1～2片，根据患者病情和不良反应调整剂量，睡前服。治疗14 d为1个疗程，治疗期间停止服用其他镇静催眠类药物，按时睡眠，1个疗程结束后评价疗效和不良反应。

1．3 疗效判定标准

临床疗效判定参照卫生部《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》。临床痊愈:睡眠时间恢复正常或夜间睡眠在6 h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛;显效:睡眠明显好转，睡眠时间增加3 h以上，睡眠深度增加;有效:症状减轻，睡眠时间增加不足3 h;无效:症状无明显好转或加重。

中医症候疗效判定参照《中药新药临床研究指导原则》[4]，使用尼莫地平法计算公式[(治疗前积分－治疗后积分)÷治疗前积分]×100%评价。临床痊愈:临床症状、体征消失或基本消失，证候积分不小于95%;显效:临床症状、体征明显改善，证候积分不小于70%;有效:临床症状、体征均有好转，证候积分不小于30%;无效:临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

1．4 统计学处理

2 结果

结果见表1至表4。

表1 两组患者临床疗效比较[例(%)]

表2 两组患者中医症候疗效比较[例(%)]

表3 两组患者治疗前后中医症候积分比较(，分)

表3 两组患者治疗前后中医症候积分比较(，分)

注:与本组治疗前比较，△P＜0．05;与对照组治疗后比较，＊P＜0．05。

组别治疗组(n=17)对照组(n=19)治疗前16．7 ±3．3 15．8 ±3．2治疗后6．9 ±2．3△＊13．4 ±2．8

3 讨论

睡眠障碍在世界上是一个没有得到充分重视和良好解决的公共卫生问题。随着现代生活节奏的加快，人们精神压力越来越大，失眠患者数量不断增加，对治疗失眠药物的要求也越来越高。目前治疗失眠的西药已经历了巴比妥类、苯二氮 类和非苯二氮 类药物3个阶段，但新的催眠药物并未解决药物依赖和成瘾性等问题，仍存在反跳及宿醉现象[5]。相比西药，中药治疗失眠疗效可靠、安全性高，长期服用药物无依耐性和成瘾性等问题。

表4 两组患者不良反应比较 [例(%)]

失眠症多因情志不遂或情志所伤，继而肝气郁结，肝郁化火，邪火扰心，心神不安而致不寐，治疗上宜疏肝解郁、宁心安神。舒眠胶囊由柴胡、酸枣仁、合欢花、白芍、合欢皮、僵蚕、蝉蜕、灯心草组方，其中柴胡疏肝解郁为君，酸枣仁、合欢花、皮宁心安神为臣，佐以白芍养阴柔肝，蝉蜕凉肝熄风，僵蚕息风止痉，灯芯草清心除烦。全方配伍，肝心兼顾，疏泄为主，辅以宁神，共奏疏肝解郁，宁心安神之功，能缩短入睡时间，改善睡眠质量，提高睡眠效率[6]。舒眠胶囊可调节中枢神经系统内5－羟色胺、去甲肾上腺素等神经递质的含量，有效调整慢波睡眠和快波睡眠的时间比，改善睡眠质量和焦虑情绪[7]。

本试验以艾司唑仑为对照，研究舒眠胶囊对肝郁伤神型失眠症的疗效及安全性，发现舒眠胶囊治疗肝郁伤神型失眠症总有效率为82．35%，稍低于艾司唑仑组的89．47%，但差异无统计学意义(P＞0．05)，与文献[8]报道一致;在中医症候的改善上，舒眠胶囊显著优于艾司唑仑(P＜0．05)，且不良反应发生率明显少于艾司唑仑(P＜0．05)，与骆泽宇[9]的研究结果一致。

综上所述，中药舒眠胶囊对肝郁伤神型失眠症疗效确切，不良反应少，依从性好，较西药艾司唑仑有一定优越性，值得临床推广。

[1]Su TP，Huang SR，Chou P．Prevalence and risk factor of insomnia in community －dwelling Chinese elderly:a Taiwanese urban area survey[J]．Aust N ZJ Psychiatry，2004，38(9):706．

[2]中华医学会精神科分会．中国精神障碍分类与诊断标准(第三版)[M]．济南:山东科学技术出版社，2011:118－119．

[3]国家中医药管理局．中医病证诊断疗效标准[M]．南京:南京大学出版社，1994:19－20．

[4]郑筱萸．中药新药临床研究指导原则(试行)[M]．北京:中国医药科技出版社，2002:364．

[5]王志铭，王红梅，曹玉媛．失眠症的药物治疗进展[J]．使用心脑肺血管病杂志，2007，15(1):6 －7．

[6]谢 梅，廖名龙．舒眠胶囊[J]．中国新药杂志，2001，10(5):386．

[7]莫祥德，潘 昀，余丽霞，等．帕罗西汀合并舒眠胶囊治疗焦虑障碍疗效分析[J]．中国民康医学，2006，18(12):962－963．

[8]陆爱益，潘羽飚，曹永康．舒眠胶囊治疗失眠症对照分析[J]．海南医学，2008，19(5):70 －71．

[9]骆泽宇．舒眠胶囊治疗失眠症33例[J]．中国药业，2009，18(4):57－58．