北京市医疗器械“五整治”专项行动分工明确件件落实 相互协同成绩斐然国家食药监管总局督查组在京实地检查工作

■本刊记者 马昊楠

▲国家食药监管总局稽查局毛振宾局长（前右）实地检查医疗器械生产单位

“有啥说啥，就是要听听这些话！”、“整治的目的是提高！”、“咱们企业对于‘五整治’是怎么看的?该不该搞‘五整治’？是不是给你们带来负担了？”先听受检单位汇报，再进行实地督查，边看边问，高效且不走过场，是国家食品药品监督管理总局督查组在北京督查医疗器械“五整治”工作中的缩影。在为期两天的督查工作中，由国家食药监管总局稽查局局长毛振宾率领的督查组共实地检查了北京地区5 家医疗器械生产、经营和使用单位。

2014 年6 月17 日至18 日，国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾等一行5 人，到北京市督查医疗器械“五整治”专项行动。北京市食品药品监督管理局党组副书记、副局长丛骆骆听取了督查组意见建议，党组成员、副局长卢爱丽，药品安全总监梁洪等向督查组汇报了北京市“五整治”专项行动情况。

北京市医疗器械“五整治”专项行动于2014 年3 月31 日启动。通过排查，确定整治地区或市场53 个，集中整治企业2934 家，发现失联企业150 家，为集中整治奠定了基础。在医疗器械研制环节，目前已完成45 个产品注册申请真实性核查，未发现虚假申报注册问题。

在医疗器械生产环节，至5 月底，共检查医疗器械生产企业224 家，对其中62 家企业提出整改要求，4 家涉嫌违法违规的生产企业进行调查处理，注销《医疗器械生产企业许可证》9 个。

在经营环节，目前已检查医疗器械经营企业2988 家次，责令整改179 家，责令停业17 家；发现体外诊断试剂经营企业集中设置冷库地区5 个、涉及企业158 家，对擅自降低经营条件等10 家企业立案调查，对20 家失联企业采取注销措施，对130 家失联企业拟公告注销。

在夸大宣传整治方面，现已监测到外埠医疗器械生产企业产品在北京媒体刊播严重违法广告60 条次，属于本次“五整治”范围的13 种，已对其中4 种产品采取全市范围内取消暂停销售强制措施。未发现本市医疗器械生产企业的产品在全国主要城市发布违法违规广告情况。

此外，市食品药品监督管理局还针对全市207 家经营注射用透明质酸钠的企业以及239 家具有使用资质的医院和医疗美容机构进行100%全覆盖现场检查，未发现违法行为。

“五整治”专项行动开展以来，北京市共完成医疗器械立案119 件，完成行政处罚85 项，收缴罚没款1748.50 万元。向外省局发出案件协查函34 件，办理外省市食品药品监管局协查函56 件。

在听取了北京市食品药品监督管理局汇报后，督查组先后前往北京宣武医院、潘家园眼镜市场、中国医疗器械有限公司、北京乐普公司、蒙太因公司等5家涉及医疗器械使用、经营和生产单位进行现场检查，并在北京市昌平区食品药品监督管理局进行意见反馈。

毛振宾局长表示，北京市食品药品监督管理局高度重视，从政府到各个区县充分落实“五整治”专项工作，在工作中分工明确，各部门相互协同，把“五整治”工作作为目前工作的重中之重，保证了活动有序的开展，工作能够一件件地落实，起到了良好的示范作用。“五整治”工作的目的是规范促进医疗企业的建设发展，通过整治发现问题、解决问题，最终目标是保证人民群众的医疗用械安全。