强化医疗器械监管 促进医疗器械发展全国人大代表赵毅新谈医疗器械行业发展

■本刊记者 高军 侯玉岭 刘颇

2013年，随着国家支持力度的不断加大，以及全球一体化进程的加快，医疗器械作为最活跃、最迅速的产业领域之一，增长速度达到了20%以上，远高于同期国民经济和医疗行业平均水平，无论是企业数量、产业规模，还是产品质量、技术创新等，都获得了快速发展，医疗器械整体发展水平也持续向深度和广度迈进。但是随着经济的发展，医疗器械面临着艰巨的结构调整与转型升级，在快速发展中存在着种种问题和困难，其中监管带来的影响不容忽视。在2014年两会期间，全国人大代表、山东新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新就此谈了自己的看法。

赵毅新认为，首先在技术支撑体系建设方面，长期以来形成的以药代械的监管体系，导致医疗器械监管机构建设相对滞后。医疗器械产业具有多线和交叉，专业性强、技术含量高的特点，又处于高速发展过程中，如今医疗器械已不再是医药产业的配件，而是日益壮大成为举足轻重的组成部分，原有的监管和技术支撑体系已不能完全满足现有市场需求，需要更加独立、专业的机构，以完善其自身监管的体系。此外，目前监管部门对产品升级没有提供注册途径；监管人员水平有待提高；审批注册速度较慢，时间较长，这些都影响了医疗器械监管的效率、效果。赵毅新说，政府应重视医疗器械产业，明确医疗器械企业与制药企业相比的独特性，从管理思路上杜绝以药代械，并修订《医疗器械产品注册管理办法》，将大型医疗器械升级包纳入产品注册范围内，对医疗器械监管的技术支持体系建设加大人才、人力、财力的投入，增加专有的监管机构及人力，以适应行业的自身特点，及快速发展的需求，还要拨出专款，对在职人员进行专业知识和技术培训，加强国际交流与学习，更大限度的发挥专家的作用，更好地为医疗器械监管机构提供技术支持。

▲赵毅新代表 本刊记者 赵一帆/摄

赵毅新认为，医疗器械管理还存在多头监管问题。她说，从医疗器械行业整体来看，涉足行业管理的部委较多，多部委都在颁布与行业相关的政策法规，职能重复，对医疗器械行业交叉管理的现象时有发生。谈到这个问题，赵毅新举例说：“国家卫计委有关规定明确提出，对取消许可的消毒剂和消毒器械，要求企业在上述产品首次上市前，依据国家卫生标准和技术规范进行卫生安全评价。这件事已在产品医疗器械注册审批时做过，是重复监管。”她建议，应该明确将医疗器械产品的监管职能统一归由国家食品药品监督管理总局管理，各部委加强联系，建立定期沟通机制，创新监管模式，优化监管机制。

赵毅新说，我国高端医疗器械产品基本依赖进口，能否促进创新医疗器械产品的发展，关系到我国医疗器械产业能否长足发展，关系到医改能否成功。她认为，目前我国缺少建立多主体协同创新合作机制，医疗器械产业化还不完善，很多企业不愿意生产核心部件，难以实现创新。而且由于医院流通渠道不够透明，市场化程度不高，缺乏科学规范的专业化评价，所以即便已经生产出了一批优质的自主创新国产医疗器械，医疗机构也不愿意购买使用，很难进入市场。对这些问题，赵毅新认为，应该将创新医疗器械产品列入国务院的重大专项，并建立一条行业垂直的支持途径，既可以辨明资助技术的伪真，也可以避免资金的盲目投入。国家发改委和卫计委也应在价格、招标和进入医院方面制定相应的政策和规定，以促进创新医疗器械占据更多的国内市场份额。此外，在对医疗器械临床试验的监管方面，赵毅新提出，医疗器械申报注册时，由于免于临床试验条件十分不清晰，没有相关的实施细则，执行自由量大，很难达到法规的制定目标，许多企业碍于临床费用高昂，终止了项目进程，前期千万元资金和政府投入打了水漂。这样一来，政府无形之中保护了行业垄断。

“医疗器械生产企业要进入实施集中招标采购省份的市场，通过招投标机制是唯一途径，成功中标无论是从市场准入还是财务角度，对生产企业都至关重要。”赵毅新说，“现在各地政府都在制定招标方案，采购收费名目繁多，价格不一，各医疗器械企业的负担很重。”她强调，这种招标单纯以降价为目的，既不利于患者也不利于国家。她建议政府坚决贯彻《招投标法》和《政府采购法》等法律法规，制定并监督招标采购的执行，统一收费标准，减少招投标层次。变单纯的引导价格下调试的招标为引导企业技术创新式的招标。

最后，赵毅新建议，国家应加快对医疗用品辐照灭菌面积标准的修订。她说，目前我国对医疗用品辐照灭菌的质量没有明确政府部门参与监管。国内绝大部分医疗用品生产企业对辐照灭菌缺乏了解，老版本的国标18280已完全跟不上目前医疗用品辐照灭菌工艺，国标18280在2012年虽然经过了重新修订，但国内的相关规定还没有发布。同时，现有的大部分辐照版本无法按照标准完成医疗用品的辐照面积，且缺乏设备验证。医疗用品辐照标准的落后和监管的不足，已经严重影响了辐照灭菌技术在医疗用品行业的推广。赵毅新建议加快标准制定工作。她说，请国家食药监管总局牵头，由医疗器械产品制造企业和辐照灭菌商联合制定符合当前发展的辐照灭菌标准，并强化医疗产品辐照灭菌的监管工作。赵毅新希望自己的声音可以传达给各级政府、相关部门，并最终帮助制定出好的政策，推动医疗器械的发展。