学习新版GSP对药品批发企业的意义

周洪玲

“Good Supply Practice for Pharmaceutical Products”是《药品经营质量管理规范》的原名，简称为“Good Supply Practice”，也就是GSP，直译为“良好的供应规范”。为了配合这一规范工作的顺利开展，本文对学习新版GSP对药品批发企业的意义进行了浅析，旨在2014年药品批发企业新版GSP认证之际，积极学习研究新版GSP要求，结合企业实际进行调整、升级、改造，按照时限顺利完成改造申报认证工作。

《国家药品安全“十二五”规划》指出：药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。国家食品药品监督管理总局文件规定2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。2012年发布的新版《药品经营质量管理规范》是在旧版运行了12年的基础上修订而成，对药品批发企业质量的管理更为严格。因此，在药品经营企业新版GSP认证之际，对积极学习研究新版GSP要求，结合企业实际进行调整、升级、改造，按照时限顺利完成改造申报认证工作，具有重要意义。

1.GSP概述

GSP是“良好的供应规范”的简称。让药品经营企业在药品的采购、存储、运输以及销售等环节实施质量管理，从而将包括职责制度、组织机构、设施设备以及过程管理等方面的质量体系建立起来，并将其可以有效地运行起来是GSP的基本精神。对药品的有效性、安全性以及稳定性不变化进行控制欲保证，让药品不发生变质；对劣药、假药以及一切不合法不合格的药品不流入到流通领域进行控制与保证；对按量、按质、按期、按品种以及以合理的价格得到满足的医疗保健的需求得到充分的满足，是药品经营过程质量管理的目的。实施GSP之后，我国的医药商业质量管理和质量保证国际标准化才能得到有效的实施，从而让我国药品经营企业的质量管理水平得到稳步的提升，同时也为我国药品经营企业走向世界打通了通道。

2.GSP的人员与培训

要想GSP在药品批发企业质量管理中得到良好的应用，首先要学习新版GSP对药品经营企业人员的要求。根据新版《药品经营质量管理规范》要求，企业负责人员需要具有大学专科以上的学历或者中级以上的专业技术职称；企业的质量负责人员需要具有大学本科以上的学历，且有执业药师的资格，并至少从事药品质量管理工作三年；企业管理部门的负责人需要具备执业药师的资格，而且至少从事药品经营质量管理工作三年。其他质量管理岗位的人员，也应该与相应的资格要求相符合。此外，所有的人员都要进行相应的专业技术培训工作。

对人员进行培训，就是要对负责企业质量的管理人员以及相关人员进行定期培训，让其参加企业组织的继续教育，并将档案建立起来。在进行人员培训的时候，首先要将相关的培训计划制定出来，然后将《培训批审表》进行填写与报批，表格的内容主要有参加的人员、地点、时间、培训的人员、培训的内容以及质量负责人审批等[2]。最后，还要将培训签到表制作出来，每一个工作人员进行培训之后都要进行严格的考试，如果考试不合格，则再继续进行教育。

3.GSP的管理职责

学习GSP在药品批发企业中的管理职责，就是要掌握并要求相关企业要按照各种法律制度，将企业本身运用的管理制度建立起来，这对于企业质量管理来说是根本大法，这项管理制度牵涉到各个岗位与管理部门；它对企业质量管理体系的管理评审与企业质量管理部门的设置进行了规定；对企业质量管理制度的规定进行起草并对各部门的管理职能进行确定等。该文原载于中国社会科学院文献信息中心主办的《环球市场信息导报》杂志http：//www.ems86.com总第547期2014年第15期-----转载须注名来源值得一提的是，在管理方面，新版《药品经营质量管理规范》提出了信息化系统的要求，所有企业都必须将电子监管建立起来。在建立电子监管时，所有工作人员在登录计算机系统时一定要通过授权与密码才能登录成功，而后对数据进行录入与复核工作。有需要更改的数据，需交由质量管理部门审核，并且在其监督下进行，而且在更改的时候需要留有记录。这样，药品批发企业的管理水平便能得到有效地提高，药品来源可追溯的目标也能够得以实现，从而更好地对药品进行管理，并抑制假药劣药流入到市场。

4.GSP的采购环节

对药品进行经营实质上就是一个采购、储存以及销售的过程，在这整个过程中，采购是首要环节。在学习采购这一环节，就是要弄清楚，想将合格的药品采购进来，就要对供货单位的质量信誉、合法性、质量可靠性以及经营药品的合法性展开较为严格的考核[4]。其中，供货单位的合法性主要包括供货企业的一照、四证、法人授权委托书、质量保证协议书、授权人的身份证复印件、印章印模等，所有涉及到的证件一律都要加盖上这一单位的红章。考核完成供货企业的手续之后，经质量管理人员将供货企业信息及所供药品信息维护后，药品批发企业才可以将药品采购计划制定出来。

在制定药物采购计划时，一定要有质量管理人员参与到其中，并将其报批到企业管理者代表处，待采购计划获得审批之后，便可以根据计划以及实际情况进行药物的采购。采购的药物到达企业之后，工作人员要将采购记录做好，药品的品名、规格、剂型、批号、生产厂商、有效期、购货日期以及购进数量等内容都要做好记录。此外，采购的合同里一定要有关于质量的条款，包括质量要求与标准、药品的包装是否与相关规定和货物运输的要求相符合、药品的附产品合格证等[5]。

此外，还要注意学习药品的收货与验收环节。首先收货员应对照企业采购药品相关资料、供应商提供随货同行单（票）或本企业销后退回药品的相关资料等进行查验，合格后交验收员，如果进货的要求不符合规定，收货员则要将《药品拒收报告单》填写清楚；验收员再依据验收标准对采购的药品逐批进行抽样开箱查验，对药物的真实性进行确定。验收完毕之后，验收人员要将《药品验收入库通知单》填写清楚，并交由保管员入库。

综上所述，药品批发企业要想通过新版GSP认证，就一定要积极学习研究新版GSP要求，严格按照新版GSP的相关规定对所购进的药品进行质量管理。新版GSP认证工作是环环相扣、密不可分的，又是全企业性、全员性的，只有药品质量的管理严格了，药品的质量才能得到保障，才能保证这种特殊商品的有效性、安全性。

（作者单位：贵阳济仁堂药品销售有限公司）