从6841-Ⅰ分类目录修订谈我国医疗器械分类界定工作

北京市医疗器械检验所（101111）廖晓曼 李悦菱

医疗器械作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业，由于涉及领域广，产品形式多，更新换代快，风险差异大，监管中就需要既对其实施严格管理，又不能“一刀切”，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）针对这些特点制定了分类管理、宽严有别的原则，只有通过专业和规范的分类手段，才能使复杂的医疗器械系统更加有序，使注册和备案等监管工作更加科学。自2012年开始国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监管总局）逐步开展了对我国《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》的修订工作，作者承接了6841-Ⅰ医用化验和基础设备器具的修订工作，该目录已于2014年5月30日在国药局网站上发布。

医疗器械的分类是一项持续和系统的工作，笔者对本次分类目录修订工作的参考资料、编制方法、修订过程进行整理，以期对目录发布后的使用者与其他目录的修订者有借鉴作用，并结合新《条例》对我国医疗器械的分类与监管提出建议。

1 国内外医疗器械监管与分类现状对比

比较美国、欧盟、中国医疗器械的监管分类方法，相似之处是都采用了按风险程度由低到高，将医疗器械的管理类别和控制水平依次分为三级的方法，但在具体的监管和分类上有一定差异。而全球医疗器械命名系统（GMDN）则更多的是为医疗器械命名的规范提供参考。

1.1 美国医疗器械监管与分类

FDA对医疗器械产品的市场准入有三种基本方式：豁免510（k）上市前声明，510（k）上市前声明，上市前审批（PMA）。Ⅰ类绝大多数产品豁免510（k）；Ⅱ类绝大多数产品需要提交510（k）声明；Ⅲ类绝大多数产品需要执行PMA。

美国的医疗器械分类实行目录制， 美国食品药品监督管理局（FDA）将大约1700种有代表性的医疗器械类型根据医学专业分为16个板块（16个法规编号，19大类）。每一个医疗器械类型又根据安全性和有效性确定控制水平， 管理类别从低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。其中与“医用化验和基础设备器具”相关的板块分别为Part 862临床毒理学（TX）和临床化学（CH）， Part 864血液学（HE）和病理学（PA），Part 866免疫学(IM)和微生物学(MI)。（见附表1）确定管理类别的方法是制造商在FDA网站公开的数据库中根据关键字、产品类别、法规编号等信息查找，并判定为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ中的一类，为产品上市的分类提供参考。例如：血液收集设备（862.1675）管理类别Ⅱ类，微生物培养箱（866.2540）管理类别Ⅰ类。

附表1 FDA分类目录相关内容举例

附表2 意见汇总表举例

1.2 欧盟医疗器械监管与分类

所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，它是欧盟的产品安全认证，欧盟关于医疗器械的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》（AIMDD， 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD，93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD， 98/79/EC)。

由此可见，欧盟的医疗器械分类实行规则制，其中《医疗器械指令》中第9条和附录9中规定了《欧盟医疗器械的分类规则》，医疗器械按照性质、功能及预期用途的不同进行分类，管理类别从低到高分别为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四类。制造商依据分类规则的18条原则对产品进行判定，复杂的产品由产品分类专家组讨论。由于规则制不局限于具体的医疗器械产品，就为新产品的监管提供了空间。如“第6条原则——预期短暂使用（小于60分钟）的侵入性手术器械”中短暂使用的手术侵入式器械属于Ⅱa类，采血针即属于Ⅱa类，中度风险性。

1.3 我国医疗器械监管与分类

我国借鉴欧美医疗器械监管的经验，国家食药监管总局采取了目录制与规则制相结合的产品分类办法。2000年发布了《医疗器械分类规则（局令第15号）》，根据《医疗器械分类判定表》分为三类，2002年发布了《医疗器械分类目录》将医疗器械分为43大类，其中医用化验和基础设备器具的分类编码为6841，分4小类，医用培养箱Ⅱ类、血液化验设备和器具Ⅰ和Ⅱ类、医用离心机和病理分析前处理设备Ⅰ类，分别有品名举例。

2014年新《条例》较现行版本体现出更严格的监管，Ⅰ类“常规管理”、Ⅱ类“严格控制管理”、Ⅲ类“特别措施严格控制管理”。其中“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”，“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录”，“及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。”相应的新版《医疗器械分类规则》（征求意见稿）、《医疗器械分类判定表》也随着新《条例》逐步调整修订中。

1.4 GMDN的命名与分类规则

GMDN是国际上认可数量最多的医疗器械命名和分类系统，收录了当前进入市场的医疗器械产品，并按照多标准综合分类的原则拟定16个类别，并给出每个类别中每一个医疗器械产品的名称及比较详细和完整的描述定义，在医疗器械分类和命名工作中有一定参考价值。其中“体外诊断医疗器械”、“实验室医疗器械”与涉及到“医用化验和基础设备器具”内容。GMDN分类系统和美国FDA分类系统是国际上两种不同的分类方法的代表，如何和我国分类系统对接、兼容是目前探索的方向。

2 分类目录修订过程及要点解析

工作组2013年4月承担分类目录修订任务，分别在2013年5月、9月、11月召开了专家讨论会，邀请国家食药监管总局、国家和地方医疗器械审评中心、国家食药监管总局医疗器械标准管理中心领导，专业技委会专家参与讨论，于2013年12月进行小规模意见征求，共收到5位专家15条意见，部分采纳；2014年3月，国家食药监管总局在网站上向全社会公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订意见，2014年5月目录发布，意见汇总举例见附表2。

与2002版分类目录相比，修订目录框架结构设置了“产品类别、产品分类名称、预期用途、品名举例、管理类别”等五部分内容。新发布的6841- I分类目录对产品类别的划分进一步细化，由原目录3小类细化为3个产品类别，包括血液化验设备和器具、病理样本分析前处理设备（02版病理分析前处理设备）和离心机（02版医用离心机）；9种产品类别名称分别是：采血笔、切片机、制片机、脱水机、包埋机、涂片机、染色机、抗原修复仪及医用离心机。

通过梳理2008年～2012年国家食药监管总局和各省市局的医疗器械注册产品信息，删除一些明显分类错误（分类编码错误和管理类别错误）的产品后，与6841-I 相关共有600余项国产产品和170余项进口产品，归纳合并为240条，并对每条注册产品数量及生产厂家数量进行统计，参考GMDN、相关标准与审评指导原则，总结归纳产品组成与预期用途。其中品名举例梳理了700多个规范名称的注册产品信息，并采用了历年分类界定文件中的12个产品和3个GMDN词条的命名，最终用穷举法列出了35个品名举例，为今后的分类界定工作起到了示范性和指导性的作用。

3 分类目录修订工作问题与建议

3.1 建立规范医疗器械命名与定义的基本原则

无论是产品注册信息的归纳，还是产品类别与产品类别名称的概括，都缺乏一个医疗器械准确的命名规则。没有规范的医疗器械名称怎么能有标准的医疗器械产品目录？医疗器械的命名，不是广告宣传，不是概念炒作， 它将应用于医疗器械今后整个生命周期，使产品的生产者、经营者、使用者、监管者获得的产品信息保持一致性，科学规范的名称不仅有利于具体化医疗器械产品，也有利于风险分类管理，对管理和控制医疗器械的安全性和有效性更为有益。

目录修订中参考的GMDN是一个收费服务项目，在与我国医疗器械命名与分类工作相结合时，还是存在一些问题，以“离心机”为例。①相关词条21个，不同层次的词条并列重复出现：“离心机，台式”、“离心机，台式，高速，微量红细胞压积”、“离心机，台式，低/中速，细胞学”；与我国医疗器械分类目录“医用离心机”相比，出现多对一的现象。②目前我们已将GMDN的名称与定义翻译成中文，却与我国传统的命名方法和习惯有冲突。如“离心机，台式，高速，微量红细胞压积”。③医疗器械命名中涉及到很多部件、附件、零件，如“离心机适配器”、“离心机转子”、“离心管”。目前附件是否加入到我国医疗器械分类目录中有待商榷。

3.2 通过修订分类目录规则，统一各级各地审批人员判定标准

区别于美国的集中管理和欧盟的分权管理，我国对于医疗器械管理采用了分级分段审查，属地监管的组织模式。通过整理各地产品注册信息，最凸显的问题就是相同或相似产品在不同地域以不同类别注册，相同或相同产品在不同年代国药局或地方局分类前后矛盾。①地方局审批与2002年分类目录不一致：“采血针”2002年分类目录6841-Ⅰ，地方局审批为Ⅱ类；②地方局审批与国家食药监管总局分类界定文不一致：“病理切片刀”、“组织包埋蜡”国药局界定为非医疗器械，地方局仍按照I类审批；“真空采血管脱盖机”国国家食药监管总局分类界定文6841-Ⅲ，“真空采血管拨塞器”地方局分为6841-Ⅰ；③国家食药监管总局分类界定文件前后矛盾：自动细胞染色仪6841-Ⅰ，自动推片染片系统6840-Ⅰ。

综合以上现象，要解决审批尺度不一致的问题，首先要保证审查审批人员的专业性和稳定性；其次进一步明确和统一分类原则，通过加入“产品描述”、“预期用途”等内容，确保根据科技发展和医疗器械产业发展状况，不断对分类目录实行动态调整；最后，加快医疗器械注册管理信息化建设，加强医疗器械注册、备案信息公开，有效提高在分类界定方面的监管科学性和监管效率。

3.3 组建权威和固定的医疗器械分类界定专家组

新产品在注册时由国药局接收类别确认申请，定期组织专家召开分类界定会，由于专家的选择具有随机性和片面性，或者对分类界定工作的不熟悉，会导致国家食药监管总局分类界定文件前后矛盾的现象。要解决随机性，就要组建固定的医疗器械分类专家委员会；要解决片面性，就要确保专家委员会的人员权威专业，既要有熟悉分类界定法规，产品界定流程的审评机构，检测机构人员，又要有了解产业发展和产品研发的大专院校、科研院所、生产经营企业、使用单位、行业组织的人员。通过完善专家资源的维护机制，使专家委员会成员通过优势互补，成为医疗器械分类管理有力的技术支持，促进医疗器械产品分类界定工作的统一和规范。