医疗器械在医疗机构中管理问题分析

向阳

摘要：分析我国医疗机构中医疗器械监管等工作中存在的问题，借鉴国内外成功经验的基础上，提出了可行性较强的建议和对策，以此更好地建立完善的、系统的、规范性强的医疗器械监督体系。

关键词：医疗机构 医疗器械 监督体系

医疗器械作为一种特殊的商品，和药品一样，是现代医学用于疾病预防、诊断、治疗、监护与缓解等的重要手段，其安全性和有效性也是与大众医疗健康和生命安全所密切相关的。我国目前所使用的医疗器械产品品种多，初步估计已超过万余种，涉及多个技术领域、专业性强、前沿科学。医疗器械与药品一样，在发挥其正常的使用功能，因为使用不当等原因，可能会出现一些不良的事件，这种医疗器械的不良事件频繁发生，就会引发很严重的后果，由此引发我们对医疗器械监管的思考，如何有效的监管这些医疗器械，让其更好的造福人类健康。本文主要通过对我国的医疗器械监管方面所存在的问题进行分析和总结，以此归纳出当前我国医疗器械管理体系中存在的一些问题，并通过分析找到这些问题存在的原因，再加上借鉴国际发达国家的医疗器械监管体系，从而找到解决这些问题的对策。

1 医疗机构医疗器械的管理

医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件[1]。当前医疗器械的特点：品种繁多：目前，我国的医疗器械有几十大类，每大类都有成百上千号或品种，品种类繁多，目前使用的医疗器械大到CT等治疗设备，小到创可贴等，使用的范围与频率极高；大用量：大小医疗机构为患者诊断和治疗的过程中，所消耗的医疗器械量较大，尤其是普通的一次性医疗器械；技术更新快：工业制造水平和生物材料技术的进步，使得医疗器械更新较快，专业性也越来越强；价格差异大：由于医疗器械品种繁多，因此价格梯度较大。目前国家食品药品监督管理局下的医疗器械监管司以及稽查局负责监管医疗器械等工作。

2 医疗器械的监管存在问题

我国的医疗器械监管起步较晚，经历了很多的发展，才逐步形成规范化、制度化以及法制化的三个历程。大体可以分为以下三个阶段：部门管理阶段、监督管理起步阶段、法制化管理阶段[2]。在监管发展的过程，形成了一定的自身特色，但也应该看到，我国医疗器械监管要受到各种因素的影响和制约，也存在一定的问题和不足，主要可以从以下几个方面进行分析：

2.1 监管主体方面

针对医疗器械所采取的传统行政监管方法，相关的行政管理部门，把精力主要集中于产品生产的管理阶段，进而忽视了在使用等阶段的管理，就会导致管理认知上的错觉：重产品，轻服务，忽视了服务于公众健康。我们由于长期受到计划经济时期的习惯思维定式的影响，相对缺乏现代医疗器械监管意识，落后的管理迷失，和相关行政部门的认知高度有关。另外医疗器械等各监管部门之间也缺少关联性，虽然我国监管医疗器械的政府部门较多，但都是各司其职，卫生、质监、食品药品监管等部门各自依据相关的法律法规的授权进行监管。由于法规体系缺乏系统性与关联性，在一定程度上造成执法主体不明确。

医疗器械监管人员素质参差不齐。医疗器械作为一种技术性较强的产品，对其监管人员的专业能力有着较高的要求，而目前的监管人员都来自不同的部门，不少的人员缺乏相关专业的知识和系统的培训，这在一定程度上必然会影响执法的质量和效率；另外监管人员人数有限，既要负责行政审批工作，还要负责行政监管，但是繁杂的审批等程序必然造成监管人员的无力监管。

信息化管理体系不完善。良好的的信息化管理体系，是医疗机构对医疗器械持续安全有效使用的重要保证。如何充分运用当代的高速发展的网络技术，提高监管效率，建立覆盖全国的医疗器械监管信息网，完善医疗器械的监管，促进监管部门和医疗机构共同进入法规监管的新阶段。

2.2 法律法规方面

目前的医疗器械监管法律法规体系方面尚存在一定的问题。现行的医疗器械监管法规对规范医疗器械行业秩序起到十分重要的作用，但是随着医疗器械科学技术的完善以及立法环境等方面的变化，医疗器械监管法规所存在的问题也越来越明显，主要表现为：法律法规的内容的全面性不够，内容疏漏较多；法律法规体系不完善，其间体系的协调性也不高；监管法规体系的科学性不够，实际可操作性有待提高，实际操作有时不能有效控制处理相关矛盾，使得整个监管模式运行过程中，困难重重；立法的国际衔接性不强，没有很好的考虑医疗器械的技术交换、产品进出口所带来的问题。

2.3 监管技术方面

医疗器械监督缺乏技术支持，医疗器械检验机构的设置尚不规范，部份监管人员专业技术水平不高，加上检测费用高昂，部分医疗机构在监管过程中往往采取抽检方式，或专项整治的办法，这都给监管工作带来了巨大困难。医疗企业中还存在一定的使用人员操作不规范等问题，部份操作人员对使用说明书的许多警告、注意事项、消毒灭菌以及维护保养等不加注意。盲目进口仪器的标志、警告性文字、使用说明书为外文，一些操作人员难以识别，一些配件也不齐全，更甚者买进的为国外淘汰的产品，在不完全掌握其性能、诊断精度、安全指标的情况下使用于患者， 也很难保证医疗器械使用的安全有效。另外废弃一次性医疗器械回收管理混乱，多数医疗机构未建立一次性无菌医疗器械使用后销毁制度和销毁记录，基层医疗机构未能按要求对使用后的一次性无菌医疗器械消毒、销毁，更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械当废品卖给收购者等现象。

3 对策与建议

在深入研究和分析医疗器械监管的主体、监管技术在医疗器械监管发挥了积极的监管作用，当前的法律法规也体现出现代科技进步的潮流和方向，与我国的医疗器械产业发展实际状况基本相吻合。但未来在构建具有中国特色的医疗器械监管体系上，我们需要从以下方面加强[3]。

①完善我国医疗器械监管法规体系。加快质检部门建设，完善质量管理体系，加强对医疗器械监管机构的管理。

②要不断提高监管、执法人员的素质，建设规范化执法队伍，提高其专业技能[4]。要根据医疗器械监管专业性较强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能，结合各地的实际情况，加大基层监管人员的教育培训。

③加强信息化管理，加快信息化管理机制的建立，提高工作效益。充分利用现代信息化技术，建立覆盖全国医疗器械市场的监管信息网，这样才能实现各级各地食品药品监管部门之间监管信息的互联互通，使得相关信息资源能够共享。医疗机构对医疗器械的管理运用信息化技术，对医疗器械实施全流程的监控管理，还要将医疗器械管理纳入医疗机构的整个管理中去，以此实现医疗器械的信息化管理，还能够优化资产管理提高设备的价值。此外，医疗机构应该按照相应的标准修建医疗器械仓库，使用医疗器械登记备案制度，切实做好一次性无菌医疗器械使用后的销毀监管等工作。

4 总结

无论是美国对医疗器械的分为I、II和III类的管理还是欧盟的第三工业理事会的医疗器械的管理，他们建立了相对的完善的医疗器械法规体系和监管体系已部分被我们的立法者和管理者采纳。我国医疗器械监管应该始终坚持科学监管的指导思想，要始终把产品的安全性以及有效性放在首要位置，以此确保医疗器械能够更好地服务于人民的健康。

参考文献：

[1]医疗器械监督管理条例[S].国务院令276号，2000.

[2]王帆.关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[D].哈尔滨：黑龙江中医药大学，2012.

[3]王子兰，李静莉，吴卫中.对我国医疗器械市场监管的思考[J].中国药事，2010，24（7）：638-639.

[4]李湘玲.医疗器械产品在生产经营企业和医疗机构中的管理情况[J].中国药事，2007，21（12）：962-963.