自拟稳糖汤治疗2型糖尿病脾肾阳虚证的有效性和安全性

姜 红 徐胜东 李彦明 刘敬霞

(宁夏医科大学中医五官科学教研室，宁夏 银川 750004)

脾肾亏虚是2型糖尿病(T2DM)常见的中医证型，健脾益肾是基本治疗原则。本课题组自拟的稳糖汤具有健脾益肾、益气养阴的功效。为客观评价该方临床疗效，本课题组对86例T2DM患者进行了临床研究，并对该方的有效性和安全性进行评估。

1 资料与方法

1.1对象

1.1.1病例来源 2012年10月至2013年12月在宁夏医科大学中医学院门诊部、宁夏医科大学附属回中医院门诊收集T2DM患者86例。随机分为治疗组46例，男25例，女21例，年龄(55.6±7.3)岁，病程(8.2±1.6)年，体重指数(BMI)(26.3±2.7)kg/m2，血压(137.3±4.9)/(85.7±5.4)mmHg。对照组40例，男24例，女16例，年龄(54.8±6.8)岁，病程(8.5±1.2)年，BMI(27.1±2.3)kg/m2，血压(136.4±5.3)/(85.9±4.9)mmHg。两组患者性别、年龄、病程、血压、BM1等比较无显著差异(P>0.05)，具有可比性。

1.1.2中医辨证标准 具备以下主症2项、次症2项，辨证为脾肾阳虚证。主症：腰酸膝冷、夜尿频，小便清长或小便不利，大便溏泻，或见浮肿。次症：少气懒言，多食易饥，口渴喜饮，心悸失眠，腰膝酸软，大便干结。舌象：舌淡，胖大，白腻苔，或少苔，或无苔。脉象：脉沉细。

1.1.3病例纳入标准 ①采用WHO1999糖尿病诊断标准确诊为糖尿病；②经中医辨证为脾肾亏虚证型；③年龄≥18周岁；④原治疗方案在入组前3个月内无调整，维持原治疗方案不变的情况下，血糖控制不理想者，空腹血糖(FBG)7.0～10.8 mmol/L，餐后2 h血糖(PBG)为10.0～13.1 mmol/L，糖化血红蛋白(HbA1c)7%～10%；⑤肾功能正常。

1.1.4病例排除标准 ①注射胰岛素降糖治疗者；②不符合病例纳入标准；③近1个月内发现有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者；④合并有肝肾功能异常、心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液系统疾病及外伤、感染、精神疾病者；⑤过敏体质，或对治疗用药过敏者；⑥妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠者；⑦近1个月内参加其他临床试验者。

1.2研究方法

1.2.1治疗方法 治疗组：在给予糖尿病基础治疗同时加用自拟稳糖汤，连服4个月。自拟稳糖汤方：制附子、肉桂、生地黄、山茱萸、淮山药、茯苓、丹皮、泽泻、干姜、党参、炒白术、枸杞子、麦冬、覆盆子、炙甘草。结合辨证论治，适当加减〔1〕：偏肾阳虚倍用肉桂；偏肾阴虚重用知母；肾阳虚偏重甚加茯苓、泽泻利水消肿；水肿兼尿中大量泡沫加金樱子、芡实。对照组：仅给予糖尿病基础治疗：①糖尿病健康教育；②饮食控制；③运动指导；④规范合理的服用降糖药物。4个月为1个疗程。

1.2.2观察指标 (1)安全性指标：在治疗前、中、后期，检测血常规、尿常规、大便常规、心电图、肝、肾功能等。并详细记录治疗过程中的不良反应；(2)主要疗效指标： ①血糖：采用三诺(安稳)快速血糖仪，每2 w于清晨空腹和餐后2 h采集末梢血检测FBG及PBG。②HbA1c：治疗前、后各检测1次；③血脂：甘油三酯(TG)釆用GPO-PAP方法(终点法)，总胆固醇(TC)采用CHOD-PAP方法(终点法)，高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)采用酶化学法，于治疗前、后分别检测1次。④治疗前、后各检测一次血液流变学，包括全血黏度(低切、高切)及血浆黏度。⑤中医证候积分：按照《中药新药临床研究指导原则》制定的中医证候计分方法对患者的临床症状计分。主症：无主症者计0分，主症轻者计2分，主症中等计4分，主症重者计6分；次症：无次症者计0分，次症轻者计1分，次症中等计2分，次症重者计3分。每2 w对临床症状进行观察并记录。

1.2.3疗效评定标准 依据《中药新药临床研究指导原则》试行中《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》2002版的疗效评定标准〔尼莫地平法：疗效指数(N)=(疗前积分-疗后积分)/疗前积分×100%〕。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少>70%，FBG及PBG下降至正常范围，或FBG及PBG下降超过治疗前的40%；HbA1c下降至6.5%以下，或下降超过治疗前的30%。有效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少>30%，FBG及PBG下降超过治疗前的20%，但未达到显效标准；HbA1c下降超过治疗前10%，但未达到显效标准。无效：各指标未达到上述标准。

1.3统计学处理 釆用SPSS18.0软件。计量资料釆用t检验，计数资料用Wilcoxon秩和检验。

2 结 果

2.1两组疗效比较 治疗组总有效率89.13%(显效29例，有效12例，无效5例)，明显高于对照组73.3%(显效9例，有效20例，无效11例)(P<0.01)。

2.2两组中医症候积分比较 疗程结束时，治疗组中医症候积分为(15.12±1.55)分，对照组中医症候积分为(17.29±1.73)分。与本组治疗前〔(28.47±2.91)、(23.24±2.40)分〕相比均显著降低(P<0.01)，而且治疗组积分下降更为明显，优于对照组(P<0.05)。

2.3两组血糖、HbA1c比较 疗程结束时，治疗组FBG、PBG、HbA1c水平均较治疗前明显降低(P<0.05)；对照组治疗后FBG、PBG、HbA1c水平有下降趋势，但无统计差异(P>0.05)；组间比较，治疗组FBG、PBG、HbA1c水平下降幅度优于对照组(P<0.05)。见表1。

2.4两组血脂比较 治疗组治疗后TG、TC、LDL明显下降(P<0.05)，对照组治疗前后TC、TG、LDL无明显差异；治疗后组间比较，治疗组TC、TG、LDL低于对照组(P<0.05)。见表2。

2.5两组血液流变学比较 两组治疗后，全血黏度低切、全血黏度高切、血浆黏度均较治疗前有较明显改善(P<0.05)，并且治疗组改善程度均优于对照组(P<0.05)。见表3。

2.6两组不良反应情况 两组患者在治疗过程中均无不良反应发生。

表1 两组血糖、HbA1c比较

表2 两组血脂比较

表3 两组血液流变学比较

3 讨 论

在中医学中，糖尿病属于“消渴”、“消瘅”等范畴。消渴是以多饮、多食、多尿、乏力、消瘦，或尿有甜味为主要临床表现的一种疾病〔2〕，出现腰酸膝冷、夜尿频，小便清长或小便不利，大便溏泻，或见浮肿等，伴有少气懒言，多食易饥，口渴喜饮，心悸失眠，大便干结舌淡胖，脉沉细，属中医脾肾阳虚证候，治则当为健脾益肾、益气养阴。《金匮要略·消渴小便利淋病脉证治》：“男子消渴，小便反多，以饮一斗，小便一斗，肾气丸主之”。稳糖汤系本课题组在肾气丸组方基础上，结合临床实际加减而来。自拟稳糖汤配伍特点：补阳之品中配伍滋阴益气之品，阴中求阳，少量补阳药与滋阴药为伍，旨微微生火，少火可生气，温补肾气不忘调节脾胃，滋补肝肾。方中多种药物经现代药理学研究证实具有降血糖、调血脂等功效。

本试验结果表明，自拟稳糖汤治疗T2DM脾肾阳虚证疗效显著，能够明显改善T2DM患者临床症状，也降低血脂，对血液流变学也具有较好调节作用，并且治疗中未发生不良反应。

4 参考文献

1中华中医药学会糖尿病分会〔J〕.世界中西医结合杂志,2011;6(6):540-7.

2中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2010)〔M〕.北京：北京大学医学出版社，2011：21-47.