我院大输液包装演变及临床使用情况

李云超

我院大输液包装演变及临床使用情况

李云超

目的 研究大输液包装材料在医院的演变过程及使用情况, 为临床应用提出意见。方法 采用跟踪统计及列表比较各种包装材料在临床应用中的优劣及不良反应发生情况。分析各种包装材料在临床中的使用情况。结果 不同时期大输液包装材料各有优劣, 临床以非聚氯乙烯(PVC)软带包装技术最常用。结论 大输液包装材料演变较快, 临床使用效果进一步改善, 但仍有继续完善的空间和必要。

大输液；包装材料；优劣；发展趋势

大容量注射液俗称大输液(large volume parenteral, LVP),通常是指容量≥50 ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。在临床医疗活动中占有重要地位。市场上大输液产品主要为：葡萄糖、氯化纳、葡萄糖氯化纳和甲硝唑4种产品,占有率为65%, 其他治疗型产品市场占有率35%。大输液包装材料经历了3代发展, 第一代为开放式输液容器, 如广口玻璃瓶, 现在已经淘汰。第二代为半开放式输液容器, 如现在使用的玻璃瓶及塑料瓶包装。第三代为密闭式输液容器,如非PVC软袋［1］。大输液包装材料对其临床应用有重要影响,主要体现在包装样式在使用中的合理性及包装材料可能带来的不良反应等。本院临床使用的大输液包装材料在近年来演变速度加快。过去单一的以玻璃材料为主的局面演变为以非PVC软袋为主, 玻璃、塑料瓶、非PVC软袋、直立式软袋共存的使用格局。由于新技术的应用及临床需要, 玻璃瓶大输液在本院已较少见。但本地厂商生产的大多数低端大输液产

品依旧采用玻璃包装的形式。但玻璃瓶大输液的缺点明显,淘汰已是必然。塑料瓶大输液是在80年代初期为了弥补玻璃容器的缺陷而推出的第二代大输液产品。塑料瓶分为两种：一种是被俗称为三合一的设备直接制造的, 在国内主要用于滴眼液的生产而非大输液。第二种是先制瓶, 后灌装, 然后将预装好的塑料盖子焊接在瓶身上。这种方法是目前国内主流的生产方法［2］。软袋大输液分为PVC软袋和非PVC软袋。PVC软袋因为生产过程中含有塑化剂, 久储对药品质量影响较大［3］, 现已基本停用。非PVC软袋大输液技术的发展有两个阶段：①上世纪80年代到90年代的聚烯烃复合膜；②近年来蓬勃发展的聚烯烃多层共挤膜［4］。直立式软袋的材料依然是聚丙烯, 只是瓶体更薄可以直立于平面上, 方便使用。现就本院现有的大输液品种进行比较分析。

1 各大输液包装的理化性能

各包装材料优劣分析如下, 见表1。

表1 大输液包装的物理和化学性能比较

1.1 玻璃瓶包装 玻璃瓶的透明度较高, 有利于观察内部溶液的相关物理性质。抗压性能好, 瓶体不变形, 在储存室有一定优势。瓶体气密性好, 有利于其内溶液性质稳定。玻璃瓶重量较大容易破损, 在运输和使用中会造成不便。尤其是从生产到使用的过程中可能产生的细小的不易察觉的碎片及裂痕可能增加发生不良反应的风险。玻璃瓶包装采用的是天然橡胶塞, 这种胶塞直接与瓶内溶液接触, 存在与药液发生反应的可能性, 且容易老化、掉屑, 气密性也较差, 不利于药品的保存和使用。上述缺点使得玻璃瓶在长期使用中仍然问题不断, 一定程度上影响了本院医疗服务水平的发展。

1.2 塑料瓶包装 塑料瓶包装优点在于不易破损、耐碰撞、不掉屑, 稳定性好, 有利于药品的长期保存。采用丁基胶塞,不与药液直接接触减少了不良反应发生的可能性。塑料瓶包装的生产技术较为成熟, 成本较低对环境破坏相对较小。塑料瓶包装的透明度较差, 不利于目检。且塑料瓶包装存在一个与玻璃瓶包装同样的重要缺点, 它们的瓶身不可收缩, 需要建立与外界大气的通路才能利用大气压使药液流出。在院内由于环境复杂, 病菌种类及数量较多很可能引起药液的污染, 严重的可能破环患者的健康权益。

1.3 非PVC软袋包装 非PVC软袋几乎具备玻璃瓶及塑料瓶包装的全部优点, 也基本克服了以上品种的主要缺点。它机械强度大, 不易破损。透明度好, 不掉屑。重量轻且不用建立大气通路。主要的缺点在于国内对非PVC包装的生产技术不够成熟, 院内偶有发现破损及胶塞脱落等现象, 一定程度上影响了它的使用, 且价格较贵, 部分患者较难接受。

1.4 直立式软袋 直立式软袋为非PVC软袋包装结构的改良产物。它可直立的主体使得在院内大输液用量较大的情况下使用更加方便。

2 各包装类型大输液的价格比较

以普通大输液为例, 玻瓶出厂价约为2～3元/瓶、塑瓶约为4～5元/瓶、非PVC软袋约为4～5元/瓶、直立式软袋约为5～6元/瓶。玻瓶产品的生产成本较为低廉、也是作为工艺较落后产品仍然具有一定市场竞争力的根本原因。非PVC软袋生产成本较高的原因是非PVC软袋由于配套引进的设备较多, 生产投资较大、折旧高。包装材料为优质级医用颗粒料, 原料价格偏高。生产产品的其他工艺部分并没有改进故生产线上人员依旧较多, 使成本不能下降。随着包装种类的不断改进, 大输液产品的成本也在不断上升, 非PVC软袋因为价格适中, 使用方便等原因跟容易被患者和医护人员接受。

3 住院及门诊使用情况分析

由于玻璃瓶携带不方便, 重量较大, 易破碎等原因, 门诊患者大多不会选择使用, 只有极个别厂家仍在继续使用玻璃瓶的产品, 但用量极少。与门诊患者不同, 住院患者的用药量较大, 用药也很方便, 但产生的费用也较多。故住院患者由经济原因考虑并不排斥使用玻璃瓶输液产品。塑料瓶产品由于品种有限且均为单一品种, 故使用量稳定且均较少。非PVC软袋产品因为价格适中使用方便, 收到患者及医护人员的青睐, 使用量较大是本院主要的大输液品种。直立式软袋虽然优点更多使用更方便但由于其价格相对较高, 患者在使用中仍不能完全接受, 且大多患者并不了解直立式软袋的优势, 认为直立式软袋与非PVC软袋并无明显区别也是直立式软袋用量较少的原因之一。但医护人员因为其使用方便,普遍乐于接受直立式软袋产品。具体情况见表2。

表2 门诊、住院各材料大输液使用情况

4 大输液包装的发展趋势

经过近几年的加速发展, 大输液产品的包装材料有了很大的进步。基本满足了临床医疗活动的变化需求。2010年我国大输液销量约为107亿瓶(袋)［5］。但是由于经济、政策、民众认识等多方面的原因, 各代大输液产品在院内共存的现象仍将继续, 且不容易消除。但第一代玻璃瓶产品因为各方面已不能满足现有医疗活动的需求, 已经开始加速退出医疗机构。近年来, 市场上出现了多种新型的大输液包装, 比较典型的有即配式软袋包装。大输液产品一般为生理盐水或营养液, 与固体药物粉末混合后不能长期存放, 使用时需要现将药物粉末等溶解于其中, 在院内配制使用时工作量非常大且如遇到紧急情况时配制药物有可能延误时机。即配式软袋是将药物粉末及溶液分装在一个大输液包装内的小分隔中,这样在使用时只需将装有药物的分隔挤破就可将药物与容积充分混合, 大大减少了配制的工作量, 更重要的是减少了配制过程中可能发生的污染［6］。大大提高了医疗服务的质量。

5 小结

不同包装大输液产品在院内共存是将来本院甚至全国广大基层医院普遍存在的问题, 不同包装产品各具优势, 但均不能完美满足使用者的不同需求。许多高端产品仍旧依赖进口, 国内生产技术相对不成熟, 投资大, 人民群众认识不足等都阻碍着大输液包装的发展革新。我国医疗改革仍在继续,大输液也同其他药物一样在向前发展, 这个过程中也出现了许多问题, 种类过多、重复生产、保障供应难度大、产品质量参差不齐是主要的问题, 就本院来说由于供应不及时导致的被动更换品种使得管理难度上升。产品本身问题导致的不良反应事件和损失也一定程度上影响了医院服务质量的提高。

［1］ 于士太.不同包装材料的大输液对医院效益的影响.临床合理用药杂志, 2013,3(35):166-167.

［2］ 曾艳, 闫素英.基本药物大输液包装形式的特点及在医疗机构中的使用情况.中国执业药师, 2013(5) :25.

［3］ 韩方璇.国内大输液软包装材料的现状与发展.广东药学院学报, 2000,18(4):50.

［4］ 杨琳琳.非PVC复合膜软包装的研究进展.药学研究, 2013, 32(06):354-356.

［5］ 曾艳 .各种大输液包装形式的特点和性能.中国药房, 2013, 24(29):2779-2781.

［6］ 王宇航, 李英, 陈月, 等.即配型粉-液双室袋与传统包装形式的系统性对比.中国医院药学杂志, 2013(11):15.

2014-05-12］

024000 赤峰学院附属医院药剂科