国内中医药领域系统评价/Meta分析的现状调查

孙红艳 吕安坤

(新疆医科大学科学技术处，新疆 乌鲁木齐 830011)

医史文献研究

国内中医药领域系统评价/Meta分析的现状调查

孙红艳 吕安坤△

(新疆医科大学科学技术处，新疆 乌鲁木齐 830011)

目的了解目前国内中医药系统评价/Meta分析的现状。方法在中国知识资源总库(CNKI，1979～2012)中检索相关的中医药系统评价/Meta分析文献，对符合纳入标准的文献，提取相关信息，采用SAS 6.12统计学软件进行描述性分析。结果共纳入974篇文献，发表年限为1997—2012年，发文量呈递增趋势。纳入文献来源为期刊论文785篇、硕士论文96篇、会议论文82篇、博士论文11篇，其中期刊涉及210种期刊杂志；获基金项目支持的文献有357篇，占36.65%；纳入文献中有4篇文献第一作者单位来自国外，其余文献按第一作者所属地区统计，共分布在28个省(自治区、直辖市)及港澳台地区，发文数最多的地区为四川，纳入文献第一作者单位最多的是天津中医药大学；每篇文献作者数在1～12人不等，有139人独著；纳入文献以疗效为评价目的的文献最多，为933篇，占纳入文献95.79%；文献共涉及疾病病种18类。结论循证医学在国内中医药领域的推广面比较宽泛，中医药系统评价/Meta分析文献量呈加速增长的趋势，但存在明显的地区分布不均现象，主要集中在经济水平发达、中医药学术基础良好及循证医学中心建立较早的地区。目前中医药研究中研究者最关注的是中药疗效问题，其涉及病种基本涵盖了中医药治疗的优势病种。

中医药学文献；计算机系统；Meta分析；循证医学

中医药是我国的瑰宝，是我国医疗卫生体系组成中的重要部分。随着中医药学的发展，其在临床上的广泛应用逐渐得到了国际医学界的认可。目前，循证医学在中医药界的发展和普及，可使中医药治疗对象从个体走向群体，对中医药的疗效及安全性给予科学评价，可以为中医药进入国际市场铺垫道路。国内外已有研究关注中医药系统评价/Meta分析的内在和外在质量，亦有研究报道1998—2008年的研究现状，但尚缺乏近16年(1997—2012年)的现状分析。故本研究旨在了解中医药系统评价近16年现状，探讨系统评价在当前中医药研究中的应用和存在的问题，为系统评价/Meta分析在中医药研究中的进一步应用发展提供更多信息。

1 资料与方法

1.1 资料来源 在中国知识资源总库(CNKI)中以(篇名：系统评价or Meta分析)and(全文：中医or中草药)的检索式进行检索，时限为1979—2012年。

1.2 纳入及排除标准 纳入国内期刊发表、会议论文收录及硕士、博士论文中涉及中医药(包括中药复方、中成药、中药提取物、中药单味药)、中西医结合、针灸推拿(包括针刺、电针、腹针、推拿、按摩)、小针刀、穴位贴敷等与中医相关的所有系统评价/Meta 分析的文章。排除有关系统评价/Meta分析的纯理论性文章以及对中医药系统评价/Meta分析文献进行二次研究的文章。

1.3 文献筛选 由熟悉系统评价、Meta分析的研究者通过数据库检索获得相关系统评价/Meta分析的文题和摘要，将其录入Excel表。先根据纳入与排除标准，阅读文题和摘要进行初步删选，而后逐条获取全文进行复筛，审阅排除不符合纳入标准的文献。

1.4 资料提取 由熟悉系统评价、Meta分析的研究者采用自制资料提取表进行文献资料提取，将提取内容录入Excel表，由另一位研究者进行资料核对，如遇分歧，讨论解决。资料提取表信息包括题名、第一作者、作者地区、作者单位、作者数、发表年限、发表期刊、文献来源、涉及病种、基金来源和研究目的等信息。

1.5 文献分类 将文献按来源数据分为期刊、会议、硕士论文、博士论文4类；涉及病种按国际疾病分类第10版(ICD-10)分类；干预措施按是否使用药物分为药物类和非药物类；研究目的按疗效、文献质量评价、安全性/不良反应及其他目的分类。

1.6 统计学方法 采用SAS 6.12统计学软件进行描述性分析。

2 结 果

2013-01-08在中国知识资源总库(CNKI)中以(篇名：系统评价or Meta分析)and(全文：中医or中草药)的检索式进行检索，年限为1979—2012年。以“篇名：系统评价or Meta分析”共检索出7 224篇文献；在检索结果中以全文中含有“中医”或含有“中草药”为检索词进行检索，共检出1 196篇文献。通过阅读题目和摘要，部分文献阅读全文后，删除222篇不符合纳入标准的文献，共计纳入974篇描述中医药相关的系统评价/Meta分析文献。其中中文958 篇，英文16篇，纳入文献时限为1997—2012-04-01。

2.1 文献时间分布 第1篇中医药领域系统评价/Meta分析文章发表于1997年的《中国慢性病预防与控制》杂志，为河北省肿瘤研究所贺宇彤撰写的“我国食管癌二级预防的Meta-analysis”[1]，该文中的干预措施为中成药。自1997年第1篇中医类Meta分析文章发表以来，其数量几乎呈现逐年增长的趋势，特别是自2004年开始发表数量迅速增长，至2010年达到高峰期245篇。见表1。

表1 文献时间分布

2.2 文献数据来源分布 纳入的974篇系统评价/Meta分析的文献来源以期刊为最多，文献数为785篇，占纳入文献的80.6%；硕士论文、会议论文、博士论文数依次为96篇(9.86%)、82篇(8.42%)、11篇(1.13%)。

2.3 中医药系统评价/Meta分析获基金支持情况 纳入的974篇系统评价/Meta分析的文献获基金项目支持的有357篇，占纳入文献的36.65%；无基金项目支持的为617篇，占63.35%。

2.4 作者地区分布 见表2。

表2 作者地区分布

由表2可见，纳入文献中有4篇文献第一作者单位来自国外，其中2篇为丹麦，1篇为韩国，1篇为英国；其余970篇系统评价/Meta分析按第一作者所属地区统计，共分布在28个省(自治区、直辖市)及港澳台地区。发文数最多的地区依次为四川、北京、广东。

2.5 作者单位分布(排名前20位) 见表3。

表3 作者单位分布(排名前20位)

由表3可见，纳入文献第一作者单位最多的是天津中医药大学，共67篇，占纳入文献的6.88%。其次是山东中医药大学、四川大学华西医院、广州中医药大学、成都中医药大学。

2.6 作者数及篇数分布 见表4。

表4 作者数及篇数分布

由表4可见，纳入的974篇系统评价/Meta分析文献中，作者数最多12个(1篇，占0.1%)，最少1个(162篇，占16.63%)；共有139名作者，其中135人写了1篇，2人2篇，1人3篇，1人20篇)。

2.7 期刊、博士和硕士论文、会议论文分布 见表5-7。

表5 发表期刊分布(10篇以上)

表6 硕士论文情况 篇

表7 博士论文情况 篇

由表5-7可见，纳入的974篇系统评价/Meta分析文献中，96篇为硕士论文，涉及19个单位(最多的为成都中医药大学，26篇)；11篇博士论文，涉及4个单位(最多的是广州中医药大学，4篇)；82篇会议论文，涉及63类会议；785篇期刊论文，涉及270个单位，210种期刊杂志，其中发文最多的是《中国循证医学杂志》，共发表75篇，占纳入文献7.7%，其次为《辽宁中医杂志》(47篇，4.83%)、《中国药房》(24篇，2.46%)。

2.8 病种分布 见表8。

表8 病种分布

注：*非疾病研究：主要涉及药物安全性/不良反应、文献质量评价、配伍禁忌、输液配制后微粒变化、血瘀证的内容

由表8可见，将纳入的974篇系统评价/Meta分析文献按国际疾病分类第10版(ICD-10)分类，共涉及18类疾病，缺2类(先天性畸形变形和染色体异常、影响健康状态和与保健机构接触的因素)；除疾病研究之外，还有中医类的非疾病研究文献15篇，占纳入文献1.54%。涉及病种最多的是循环系统疾病，其次是泌尿生殖系统疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病，涉及病种最少的是起源于围产期的某些情况、血液及造血器官疾病和某些涉及免疫系统的疾患。

2.9 评价目的分类 见表9。

表9 评价目的分类

由表9可见，纳入的974篇系统评价/Meta分析文献中，以疗效为评价目的的文献最多，为933篇，占纳入文献95.79%。其次是评价文献质量的文献，占1.95%。

2.10 干预措施分类 纳入的974篇系统评价/Meta分析中，干预措施主要分为2类，药物者及非药物者。其中药物者主要为中成药、中药复方、中药提取物、中药单味药及中西医结合药物；非药物类主要包括针灸、推拿、穴位贴敷及小针刀等中医外治法。

3 讨 论

中医药学有着几千年的历史，对中国人民群众的健康有着重要意义，不仅是中国传统医药卫生事业的重要组成部分，也是中国传统文化的重要组成。随着天然药物的应用发展，中医药也逐渐被世界各国所接受，成为世界各国人民医疗卫生保健的补充或替代。如何用现代医学科研理论方法来发展中医药是当前大势所趋。中医药学和循证医学的结合是必然趋势，是中医药实现现代化的需要；科学的临床研究是进行系统评价/Meta分析的前提，是循证医学证据产生的基础，系统评价/Meta分析在中医药循证医学中的应用，将促使中医药事业更快更好地发展[2]。

系统评价是针对某一具体临床问题系统全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究，用统一的科学评价标准筛选出符合质量标准的文献，进行定量综合分析，从而得出可靠结论，并随新的临床研究出现及时更新。Meta分析是一种系统评价方法，是汇总多个同类研究结果并对研究效应进行定量合并分析[3]。系统评价/Meta分析在Cochrane协作网的证据分级中已被推荐为A级证据(一级证据)[4]，高质量的系统评价/Meta分析对指导医生的临床实践具有非常重要的意义[5-6]。目前，在全球循证医学快速发展的大环境下，中医药系统评价/Meta分析发文量及引文量正处于上升趋势中，且其引用频次高于中医药领域非系统评价类文献。尽管西医在我国占有大部分医疗资源，但中医药类系统评价在国内循证医学界受重视程度与西医相当，说明有中国特色的中医药研究更易受到关注，同时也说明目前医学界对于中医药有效性证据的需求非常迫切[7]。

目前，有许多研究者开始关注中医药系统评价/Meta分析的研究状况。比如，李廷谦等[8]、贾文琴等[9]研究中指出中医药系统评价/Meta分析中存在很多问题，提醒我们中医药研究要加强临床随机对照试验(RCT)研究的质量，在系统评价中重视中医药的自身特点，重视以病统证、病证结合的评价，既符合中医理论、为中医界认可，又为中医药临床实践提供证据，也能被西医和国际认可，有利于中医药走向国际市场；系统评价选题不宜过大，最好由临床研究者、方法学家及循证医学工作者共同参与；要加强系统评价/Meta分析研究者的方法学培训；重视研究方案的设计，并在Cochrane协作网注册，避免重复研究；系统评价结果最好采用QUOROM(The Quality of Reporting of Meta-analyses/Meta 分析报告质量)声明报告。刘建平等[10]应用国际公认的系统综述报告标准评价1994—2006-05-30国内期刊发表的中医药系统综述的质量，结果发现能够达到国际标准的高质量中医药系统综述/Meta分析很少，其方法学描述不足，难以得到重复，说明研究者需要严格的方法学培训。胡丹等[11]还提出有必要建立针对中医药系统评价的质量评价工具。可见，任何一门新兴学科的推广都不会一帆风顺，中医循证医学研究从提出临床问题到得出恰当结论，每一步都很艰难，在中医药研究中的应用难度并不亚于一般的基础研究。

尽管中医药系统评价尚存在很多问题，但我国中医科研工作者进行中医药系统评价的研究越来越多。自1997年国内第1篇中医领域的系统评价/Meta分析文献发表到2003年，可以说是中医领域系统评价的起步阶段；自2004—2010年则呈现加速增长的趋势，特别是2010年较前1年近乎翻1倍，2011年文献数较2010年则略有下降。从文献来源来看，最多的是发表于国内期刊杂志(80.6%)，有11%的文献则为硕士、博士论文，8.4%的论文为会议交流论文。提示自2002年开始陆续有学者将中医领域的循证医学作为自己的课题进行系统研究，有许多学者愿意与同行分享交流中医系统评价的经验成果。说明中医学者开始重视循证医学在中医领域中的应用。有36.65%的文献获得基金项目的支持，充分说明许多学者在进行课题研究时已经开始注重用循证医学的方法来寻找证据。发达国家在审批临床课题、新药研究领域时，都要求有RCT的Meta分析结果。因此中医工作者今后进行试验研究前也可以凭借循证医学的研究证据作为立项依据申报课题。

本研究纳入的974篇文献第一作者分布于28省(自治区、直辖市)及港澳台地区。发文数最多的地区依次为四川(17.86%)、北京(12.42%)、广东(12.42%)、天津(9.96%)、山东(5.75%)、上海(5.75%)、湖南(5.65%)。提示中医领域的循证医学在国内地区的推广面比较宽泛，但存在明显的地区分布不均现象。研究结果说明中医药系统评价的开展主要集中在经济水平发达、中医药学术基础良好及循证医学中心建立较早的地区。

从纳入文献的评价目的来看，主要以评价药物的疗效为主，提示目前中医药研究中研究者最关注的是中药疗效问题。从涉及病种来看，当前研究的热点主要集中在循环系统疾病、泌尿生殖系统疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病及肌肉骨骼系统和结缔组织疾病，基本涵盖了中医药治疗的优势病种[12]。但与西医领域系统评价文献相比，中医领域还有很多病种研究甚少，这也意味着在我国中医循证医学今后要走的路很长。特别是在中药复方的循证医学研究中，因其中药的特殊性，是否进行合适的Meta分析，避免不恰当的合并分析，需要研究者充分掌握循证医学研究方法，才能取得系统评价定量合成的作用，从而真正发挥系统评价/Meta分析在中医药领域研究中的作用。

由于本研究只检索了中国知识资源总库(CNKI)，因此可能存在漏检而导致选择性偏倚。但目前该库已容纳了包括CNKI系列数据库和来自国内外的加盟数据库2600多个，是目前全球最大的知识资源全文数据库集群。因而能比较全面地反应当前我国中医药系统评价/Meta分析的研究现状。本研究纳入文献较多，未能将参考文献全部附上，对于不足之处，尚请同道指正。

[1] 贺宇彤，侯浚.我国食管癌二级预防的Meta-analysis[J].中国慢性病预防与控制，1997，5(3)：133-134.

[2] 叶志桥，欧阳学农，余宗阳，等.系统评价/Meta分析在中医药临床研究中的应用[J].光明中医，2010，25(2)：206-207.

[3] 方积乾，陆盈.现代医学统计学[M].北京：人民卫生出版社，2001：150-155.

[4] 陈耀龙，李幼平，杜亮，等.医学研究中证据分级和推荐强度的演进[J].中国循证医学杂志，2008，8(2)：127-133.

[5] Shea BJ，Bouter LM，Peterson J，et al.External validation of a measurement tool to assess systematic reviews (AMSTAR)[J].PLoS ONE，2007，2(12)：e1350.

[6] Higgins JP，Green S.Cochrane handbook for systematic reviews of interventions[M].Chichester，England：John Wiley & Sons Ltd，2008：559-569.

[7] 王俊文，崔蒙，赵英凯，等.中医药领域系统评价文献的引文分析[J].中医研究，2011，24(3)：67-70.

[8] 李廷谦，刘雪梅，张鸣明，等.中文期刊发表的中医药系统评价/Meta分析现状调查[J].中国循证医学杂志，2007，7(3)：180-188.

[9] 贾文琴，杨克虎，田金徽，等.Cochrane系统评价发表状况调查[J].中国循证医学杂志，2009，9(6)：635-639.

[10] 刘建平，夏芸.中文期刊发表的中医药系统综述或Meta-分析文章的质量评价[J].中国中西医结合杂志，2007，27(4)：306-311.

[11] 胡丹，康德英，吴宇侠，等.国内发表的中药相关系统评价的方法学质量评价[J].中国中西医结合杂志，2011，31(3)：402-406.

[12] 竺丽明，张文彤.中医治疗的优势病种分析[J].中国卫生质量管理，2005，12(1)：25-27.

(本文编辑：李珊珊)

CurrentstatusinthefieldoftraditionalChinesemedicineAsystematicreviewandmeta-analysis

SUNHongyan*,LVAnkun.

*DepartmentofScienceandTechnology,XinjiangMedicalUniversity,XinjingUrumqi830011

ObjectiveTo find out the status quo of the systematic reviews/meta-analysis on Chinese medicine in China.MethodsThe relevant literature of Systematic Reviews or Meta-analysis on the Chinese medicine in the Chinese National knowledge Infrastructure (CNKI) from 1979 to 2012and extract the relevant information of the included studies were retrieved. Descriptive analysis was performed using SAS 6.12statistical software.ResultsA total of 974studies were included from 1997 to 2012, showed an increasing trend of published articles. There were 785papers, 96master thesises, 82conference papers, 11 doctoral dissertations in this study; 357 literatures were supported by the fund project; The first author’s units of 4literatures came from abroad, the rest of the literatures by the first author’s respective districts, were distributed in 28 provinces (autonomous regions and municipalities directly under the central government), and Hong Kong, Macao and Taiwan regions, the maximum number of areas was in Sichuan; The number of author was ranging from 1 to 12each literature. The purpose of most of the included studies was to evaluate the efficacy; there were 18 kinds of the involving disease.ConclusionThe evidence-based medicine on traditional Chinese medicine was popularized widespread in China, the literature amount was accelerating growth trend, but there were obvious phenomenon of uneven distribution areas. Currently the Chinese medical researchers are most concerned about the efficacy of Chinese medicine. Involving diseases basically covered the advantage diseases of Chinese medicine treatment.

Traditional Chinese medical literature; Computer systems; Meta-analysis; Evidence-based medicine

孙红艳(1980—)，女，助理研究员，硕士。研究方向：中西医结合研究。

R195.1

A

1002-2619(2014)09-1392-06

2013-10-11)

△ 通讯作者：新疆医科大学附属中医医院肌电图室，新疆 乌鲁木齐 830000