穴位埋线治疗功能性便秘的Meta分析
2014-08-25高鹏程董庆志那景升杨书君张书信
李 红 高鹏程 董庆志 那景升 杨书君 张书信
(北京老年医院肛肠科,北京 100095)
医史文献研究
穴位埋线治疗功能性便秘的Meta分析
李 红 高鹏程 董庆志1那景升 杨书君 张书信△
(北京老年医院肛肠科,北京 100095)
目的应用循证医学的方法,评价穴位埋线治疗功能性便秘的临床疗效。方法全面检索截止至2013-07的文献,按Cochrane系统评价手册的文献质量评价的办法严格筛选,最终纳入17篇,采用Jadad量表评价文献质量,使用RevMan5.0进行Meta分析。结果所有文献总有效率的OR=4.64及相应的95%可信区间为(3.38,6.36),穴位埋线治疗功能性便秘的疗效优于口服中药、西药及普通针刺等治疗。结论穴位埋线治疗功能性便秘有一定的疗效,但目前缺乏相关的、高质量临床研究文献,因此有必要设计更多良好的临床随机对照试验,以进一步证实其效果。
便秘;穴位埋线结扎;穴位疗法
功能性便秘又称为习惯性便秘、单纯性便秘及特发性便秘。在人群中的发病率高达9%~20%[1]。功能性便秘主要是结肠动力低下、结肠传输时间延长造成的。功能性便秘虽然不属于致死率高的疾病,但会严重影响患者的生活,另外便秘也是心脑血管意外及结直肠癌的诱因,因此探索功能性便秘的有效治疗方法就显得尤为重要。临床上,功能性便秘易诊而难治,目前主要是药物的对症处理,但此法容易产生耐药性。近年来,穴位埋线因其独特的优势在功能性便秘的治疗中发挥着重要作用。本研究收集截止至2013-07的穴位埋线治疗功能性便秘的随机对照试验(RCT)及临床对照试验(CCT)进行质量评价和Meta分析,以评价穴位埋线对功能性便秘的疗效,为其临床应用提供参考依据。
1 资料与方法
1.1 文献类型
1.1.1 纳入标准 ①截止至2013-07所有涉及穴位埋线治疗便秘的RCT及CCT文献;②明确诊断为功能性便秘;③治疗组以穴位埋线为治疗手段,对照组采用其他有效治疗的阳性对照试验;④组间基线资料具有可比性;⑤以有效率为疗效指标。
1.1.2 排除标准 ①文献中病例有如下情况:由明显器质性病变或急性感染引起的便秘,妊娠或哺乳期妇女,神经系统疾病及其他精神疾病患者;②文献综述;③动物实验;④个案病例报道或专家经验总结;⑤穴位埋线作为部分或阶段性干预措施的临床试验。
1.2 文献检索策略 ①电子检索:美国国家医学图书馆国家生物技术信息中心生物医学信息检索系统(PubMed)、中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库及考克兰图书馆(Cochrane Library)等,检索日期均截止至2013-07。②其他检索:用Google Schoolar等在互联网上查找相关文献。③关键词:中文检索词为便秘、穴位埋线。英文检索词为Constipation AND Catgut implantation at acupoint(Acupoint catgut embedding)。
1.3 文献质量评价 对文献是否使用随机方法、盲法、基线相似性及失访退出等指标,采用Jadad量表进行评分;由2位评价者独立地对纳入文献进行质量评分及资料提取,1~2分为低质量,3~5分为高质量;然后相互核对,如有分歧参考第3位评价者的意见。
1.4 统计学方法 采用Cochrane国际协作组织提供的Review Manager(RevMan5.0)统计软件进行分析。先对研究文献进行异质性分析,若文献同质性较好(即P≥0.10、I2<50%),可用固定效应模型进行分析,反之用随机效应模型。计数资料用比值比(OR)或相对危险度(RR)、计量资料用权重均数差(WMD),用95%CI表示疗效效应量(P≤0.05表示差异有统计学意义)。绘制漏斗图对发表性偏倚进行检测,最后对研究结果进行敏感性分析。
2 结 果
2.1 一般情况 按上述检索策略,共检索出477篇相关文献,根据相关的题目、摘要等信息,筛除明显不合格的文献389篇,剩余88篇。阅读全文按照文献的纳入标准进行二次筛选,筛除不合格文献68篇,最终纳入17篇,共1 257例患者。
2.2 纳入文献方法学质量评价 见表1。
表1 纳入文献方法学质量评价
续表1
作者及发表时间质量评估及Jadad评分观察对象方法 治疗效果病数总有效[例(%)]退出与失访情况基线相似性肖 光2010[17]随机数字表法、实施盲法和分配隐藏,Jadad评分4分治疗组对照组穴位埋线通便灵胶囊212220(95.24)15(68.18)未提及无显著性差异徐国均2008[18]按就诊顺序编号未实施盲法和分配隐藏,Jadad评分0分治疗组对照组穴位埋线麻子仁丸/济川煎151514(93.33)10(66.67)未提及无显著性差异丰培学2003[19]随机数字表法未实施盲法和分配隐藏,Jadad评分2分治疗组对照组穴位埋线开塞露606054(93.30)44(6.70)未提及无显著性差异
由表1可见,本研究采用Jadad量表,评分结果:17篇文献,4分1篇,3分1篇,2分12篇,1分2篇,0分1篇。
2.3 临床疗效的Meta分析 见图1。
图1 穴位埋线治疗功能性便秘疗效森林图
由图1可见,穴位埋线与其他疗法对比治疗的便秘总有效率的17个研究,总样本数1 257例(试验组713例,对照组544例)。各研究间无统计学异质性(P=0.44,I2=1%),故选用固定效应模型。Meta分析结果显示:OR=4.64,95%可信区间(3.38,6.36),Z=9.51,P<0.00001。森林图中合并比值比的95%可信区间横线落在无效竖线右侧,故与药物和普通针灸治疗相比,穴位埋线提高了治疗便秘的总有效率。
2.4 发表性偏倚分析 见图2。
图2 发表偏倚倒漏斗图
由图2可见,根据纳入文献的数据,以Meta分析中的标准误(比值比OR的对数)作Y轴,OR值作X轴,对于总有效率数据绘制漏斗图。结果显示:图形不对称,考虑存在发表性偏倚。
2.5 敏感性分析 见表2。
表2 敏感性分析
由表2可见,有1篇文献(张舒雁 2012)报告退出或失访病例,进行敏感性分析(即最差情况的演示分析);有1篇文献(肖光 2010)Jadad评分4分,将其删除后进行敏感性分析;另外,有1篇CCT文献(徐国均 2008),将其删除后进行敏感性分析。结果显示:分别处理这3项文献后分析的结果与纳入所有文献的OR=4.64,95%可信区间为(3.38,6.36)相比差别较小,说明效应值较稳定。
2.6 不良反应 17篇文献中只有6篇对不良反应进行了具体说明,穴位埋线组有极少数病例有羊肠线埋置处出现淤血、渗液、疼痛,经局部热敷处理后反应消失。
3 讨 论
穴位埋线治疗功能性便秘文献的整体质量不高,导致纳入的17篇文献4分的仅1篇,有1篇属于半随机对照,大部分文献未具体说明用何种随机方法,难以确定随机化的质量,仅有1篇文献提及分配隐藏及盲法。有1篇文献提及退出病例,该文献中简单地将退出的病例排除于结果的分析,这样就破坏了随机化的原则,将影响结果的真实性,应按意向性治疗分析[19]的方法将其纳入资料分析。合理的随访能更真实地记录临床疗效,若缺乏合理的随访将对Meta分析产生一定的影响。
通过对纳入的17篇文献进行Meta分析,结果显示穴位埋线治疗功能性便秘在总有效率方面高于中药、西药、普通针灸治疗。但Meta分析本身有一定的局限性,因为它不是真正的疗效的试验性研究,只是对已有的研究进行系统、综合、定量分析,不能从本质上取代大样本、多中心的随机对照试验;加上纳入本研究的文献质量普遍偏低,其结果仅供参考。漏斗图的结果显示所收集的文献存在一定的发表偏倚,原因可能是部分无统计学意义的研究结果未得到发表,很大原因是研究者更愿意发表阳性结果的研究,阴性结果的研究不能被发表,阴性结果文献的缺失最终可导致Meta分析会高估真实的疗效。Meta分析的真实结论只有在纳入当前所有的阳性和阴性结果文献的前提下,采用正确的统计分析方法才能得到。所以进行Meta分析时,考虑到发表偏倚的存在,应尽可能收集包括阴性结果在内的未发表的研究。
功能性便秘特点易诊难治,西药应用最为普遍,但滥用泻剂出现黑变病的后果已经非常严峻,同时普通针灸虽有效但疗效不能持久,疗程较长,患者很难坚持。《灵枢·终始》指出“久病者,邪气入深,刺此病者,深纳而久留之”,穴位埋线正是基于这一理论在传统的针灸上发展而来。所用的羊肠线在体内溶解大约需12~20d,这样就能避免患者反复的就诊。在人体活动时,羊肠线与机体组织发生相对活动,犹如针刺行针,出现痠胀感,产生持续刺激,能达到较为持久的治疗作用,避免针灸治疗作用时间短、疗效不稳定的不足。本研究的意义在于:通过对既往穴位埋线治疗功能性便秘的文献进行系统评价,显示了临床上穴位埋线治疗功能性便秘的有效性,但由于纳入研究的数量和质量上的缺陷,可能会影响结论的真实性和可信度。
尽管穴位埋线已经很大范围地应用于临床,仍应严格遵守临床流行病学的原理、方法,进行更多设计严谨的、方法可靠的研究,以获得更真实可靠的数据,更好地指导临床。本研究提示今后设计临床试验时应注意以下几个方面:①本研究纳入文献中的试验质量普遍偏低,大部分仅描述采用随机分组,未提及随机方法及随机方案的隐藏,不能获得充足的信息来判断试验的科学性,今后要注意正确地设计随机分配方案,正确运用随机分配方法的隐藏。②盲法的实施与实施偏倚、测量偏倚密切相关,注重盲法的运用,最大限度避免主观因素的影响。③重视对于退出、失访病例的分析,因其会影响研究结论的真实度与可信度。④在试验允许条件下加强随访,若出现失访或退出等情况应详细记录,以获得更可靠的试验结果。⑤尽可能开展多中心、大样本的随机对照试验研究。
[1] 符业阳,黄越前.枯草杆菌二联活菌联合乳果糖治疗功能性便秘疗效观察[J].临床和实验医学杂志,2013,12(7):507-508.
[2] 张舒雁,龚秀杭,季聪华,等.简易穴位埋线法治疗习惯性便秘疗效观察[J].中华中医药学刊,2012,30(6):1286-1288.
[3] 方庆霞,王少松,谢有良.穴位埋线治疗功能性便秘患者72例临床观察[J].中医杂志,2011,52(21):1849-1851.
[4] 郑卫方,吴胜智,卢中华,等.穴位埋线法治疗功能性慢传输型便秘49例[J].浙江中医杂志,2011,46(11):831.
[5]李素荷,古玉珍.穴位埋线治疗功能性便秘32例临床研究[C]//2011中国针灸学会年会论文集(摘要).北京:针灸年会,2011:1029-1033.
[6] 彭辉,刘建平.穴位埋线治疗结肠慢传输型便秘32例[J].现代中医药,2013,(1):54-55,65.
[7] 谢云民,季英.穴位埋线治疗结肠慢传输型便秘的临床观察[J].中医药导报,2010,16(11):75-77.
[8] 刘志霞,龚旺梅,刘志宏.穴位埋线治疗慢传输型便秘25例[J].中医研究,2012,25(6):60-62.
[9] 丁杰,刘树军.穴位埋线治疗慢传输型便秘50例临床观察[J].辽宁中医药大学学报,2011,13(5):218-219.
[10] 林星方,高聚伟.穴位埋线治疗慢传输性便秘的临床观察[R].第九届中国泉州-东南亚中医药研讨会,2009:2-5.
[11] 闫海飞,王莉.穴位埋线治疗慢性便秘疗效观察[J].上海针灸杂志,2012,31(3):152-153.
[12] 李卫东,许华群.穴位埋线治疗慢性便秘疗效分析[J].按摩与康复医学,2013,4(1):84-86.
[13] 李东冰,谭敬范,李华山,等.穴位埋线治疗慢传输型便秘的临床研究[J].中国针灸,2004,24(9):600-602.
[14] 穆丽萍,于永铎.穴位埋线治疗结肠慢传输性便秘20例[J].辽宁中医杂志,2010,37(6):1121-1122.
[15] 单雁鹏,辛世勇,于永铎.穴位埋线治疗结肠慢传输性便秘50例临床观察[J].实用中医内科杂志,2011,25(1):48-49.
[16] 肖光,于永铎.穴位埋线治疗慢传输型便秘的临床研究[D].辽宁:辽宁中医药大学,2010.
[17] 徐国均.穴位埋线治疗功能性便秘的临床研究[D].广州:广州中医药大学,2008.
[18] 丰培学.长强穴埋线治疗便秘60例临床观察[J].上海针灸杂志,2003,22(8):14-15.
[19] 刘建平.随机对照试验的依从性和意向性治疗分析[J].中国中西医结合杂志,2003,23(12):884-886.
(本文编辑:习 沙)
Metaanalysisforthetreatmentoffunctionalconstipationbycatgutimplantationligation
LIHong,GAOPengcheng,DONGQingzhi,etal.
AnusBowelDivision,BeijingGeriatricHospital,Beijing100095
ObjectiveTo evaluate the clinical effect of the treatment of functional constipation by catgut implantation ligation by evidence-based medicine method.MethodsAs of 2013-07 of the literature were comprehensive searched according to Cochrane Handbook for Systematic Reviews of quality assessmentMethodsrigorous screening, and eventually included 17, the quality of the literature were evaluated using Jadad scale, Meta-analysis were finished by using RevMan5.0.ResultsThe total efficiency of all literature OR=4.64and corresponding 95% confidence interval (3.38,6.36), catgut implantation for the treatment of functional constipation was more effective than that of oral medicine, acupuncture therapy and general medicine.ConclusionCatgut implantation ligation has certain curative effect in the treatment of functional constipation, but the current lack of relevant and high quality clinical research literature, it is necessary to design more good clinical randomized controlled trials, to further confirm the effect.
Constipation; Catgut implantation ligation; Acupuncture therapy
李红(1987—),女,住院医师,硕士。从事中医肛肠科临床工作。
R725.746.2;R442.2;R574.620.5
A
1002-2619(2014)07-1078-04
2013-10-27)
△ 通讯作者:北京市东直门医院肛肠科,北京 100007
1 北京市东直门医院肛肠科,北京 100007