药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责1）

孙美艳，卢洪洲

医学科学的深化和发展，带动了医学领域各种新药的研发与应用。每种新药在运用于临床病人前，必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序，所有试验合格后经过相关部门批准才能应用。与试验前的药物研究相比，药物临床试验更为重要，直接关乎临床病人用药安全。在临床试验中研究人员通过主动干预或者不干预等手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。一种新药的上市，不管经过多少体外和动物试验，最终都需要在人体进行临床试验才能确定药物的疗效和安全性。临床试验必须严格遵循药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP），保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。随着越来越多药物临床试验的进行以及GCP的实施和监管的加强，药物临床试验中的分工越来越明确，研究人员各司其职，研究护士的工作也越来越不可替代，除了常规的临床护理工作外，研究护士在药物临床试验中还担负着相应的研究工作。

1 相关概念

1．1 药物临床试验 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验分为4期：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验即随机盲法对照试验，对新药的有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量；Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性；Ⅳ期临床试验是新药上市后的监测，在广泛使用条件下考虑疗效和不良反应［1］。

1．2 研究护士 研究护士是指参与临床试验研究的护理人员，他们在某种程度上可以独立参与临床试验的协调管理和组织执行。研究护士与研究协调者、数据管理者等均属于临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC），他们在整个药物临床试验中相互协作，分工明确，确保了药物临床试验的顺利实施。随着相关原则、规范的颁布与实施，我国药物临床试验的管理与组织也越来越规范，根据临床试验方案涉及领域和设计的不同，整个研究团队的组成和分工各不相同。研究护士作为专业研究组的重要成员，在各期临床试验中都发挥着不可取代的作用。

2 研究护士的角色及资质要求

研究护士在新药临床试验中扮演着多重角色，包括教育者、辩护者、合作伙伴、服务者、资料收集者、病人的直接照顾者、不同专业科室的联络者、临床解释者和病情观察者等。作为研究型护士应具有护师资格、护理职业证书，还应接受过GCP专业培训，了解GCP的原则和规范，对相关法律和道德有深刻的认识。另外，所有新调人员必须经过临床试验各项标准操作规范（SOP）的有关培训，考核合格后方能上岗。

3 研究护士的职责

3．1 临床试验前的准备 研究护士必须参加临床试验的启动培训，熟悉并掌握临床试验方案，确保严格遵循试验方案［1］。国外一些药物临床试验机构中，研究护士可作为研究团队中的一员与其他研究者一起参与临床试验方案的设计。如有需要，研究护士应向相关部门或科室提供真实信息，协助试验方案通过伦理委员会的许可，使临床试验得以实施。研究护士应在熟知试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料）的基础上将临床试验方案详细地向受试者进行介绍，包括如何用药、抽血频率、用药前后的禁忌，受试者的访视次数、可能的不良反应等。在受试者完全了解整个临床试验的前提下，签署知情同意书［2］。研究护士应参与受试者入组与排除标准的商讨与制定，并对该标准进行评估［3］。与其他研究成员一起严格按标准筛选受试者［4］，参与受试者入组前的体检，保证招募到符合试验条件的受试者。将符合条件的志愿者按照试验方案进行登记和随机分组。为受试者准备好床单位并标好床号，为受试者准备腕带、日记及试验用图表［1］，将受试者安排好并评估他们的需要和对所接受试验的了解情况以及对他们的心理影响，尽量使受试者以良好的状态进行临床试验。另外，研究护士应该在临床试验开始前做好抢救药品、物品和设备的准备、使用、检测及维修工作。抢救药品使用后及时领取补充。试验用仪器和设备应执行“五定”制度，即定点安置、定专人管理、定数量、定期消毒灭菌、定期检查维修。研究护士要保证试验设备、仪器正常运行，保证受试者进行各项检查时的安全以及临床试验数据的精确，保证应付可能发生的意外事件时所需的急救药品和急救设备的可用状态。研究护士还应做好各种无菌用品的供应，并定期进行更换和消毒处理等工作。将受试者基本的信息打印成标签并贴于标本采集管上，在临床试验过程中按要求正确采集标本。在临床试验开始前，研究护士还应做好试验用药物的领取、管理和配制工作，保证在临床试验过程中受试者合理用药［5］。研究护士应做好临床试验药物保管工作，并做好使用情况记录，包括从申办者接收的数量、保存于研究单位的数量、发给每位受试者的数量以及从受试者回收和退给申办方的数量。在药物临床试验过程中，研究护士应检测试验用药的质量和有效期，如有变质或过期现象应通知研究者。

3．2 临床试验阶段的职责 研究护士按照试验方案规定的就诊时间制定访视流程表，安排受试者就诊，严格遵守GCP相关规范，分配试验药物，保证受试者正确用药；严格遵医嘱用药，包括浓度、剂量、用法、时间等。根据医嘱和检验申请单采集和管理试验标本，该项工作主要是采集受试者血样。加强对受试者的管理，督促受试者遵守作息时间和有关制度，宣传相关卫生知识，保持病房整洁、安静［1］。在受试者临床用药过程中，研究护士必须经常巡视受试者，及时确认不良事件、负面的临床症状与体征以及异常的实验室检测结果，并报告医生，查询解决方案，与医生一起处理受试者在试验过程中的意外状况［6］。密切关注受试者的安全，及时与研究者讨论存在的问题，保证受试者避免受到伤害。对于不良事件的处理，研究护士不仅要收集和记录受试者在试验过程中的所有不良反应，而且要运用医疗、护理基本知识和症状管理的恰当方法去整合受试者提供的相关信息。在该过程中，研究护士有责任与受试者对于临床试验中出现的任何症状与体征以及医疗护理上的任何改变进行交流，保证受试者的人身安全与疾病康复。做好受试者及其家属的健康教育工作，回答受试者关于试验的疑问并提供相关信息［4］，使其努力配合研究者及其他医务人员，以使临床试验顺利进行。在药物临床实验过程中，研究护士负责建立数据库，收集所有与试验方案相关的临床数据，并用统一的模式记录数据［6］。观察记录受试者在试验过程中的表现（包括受试者的生命体征及心理状况的变化等）［7］，要求研究护士深入到受试者的临床试验过程中，与受试者及其家属充分的交流，取得他们的信任，以获得全面、真实的临床资料。研究护士还应该负责监督研究者客观、准确、完整、详细地记录原始资料，同时根据原始资料及时认真填写病历报告，保证其准确性［8］。研究护士应确保各种原始文件的完整保存，不得带出病区，并保存于安全保密的环境中。不相关人员不得接触试验研究记录，以避免重要文件的丢失。研究护士应熟悉各种临床试验数据的收集方法，并能熟练应用计算机软件保存、分析和处理数据。另外，研究护士应利用自己的专业知识和临床经验对所收集到的数据进行评估［5］，辨别其真实性，保证临床试验的科学、规范。总之，研究护士在临床试验中起着在其他工作人员中的桥梁和纽带作用［6］，在临床试验中起着管理与组织作用。研究护士在执行医嘱和监测受试者的表现基础上还应负责与研究赞助者联系［7］。研究护士还会参与一些实验室工作，以及做受试者的辩护者，维护受试者权益。同时，研究护士应熟知GCP指南，并用于现做的临床试验。

3．3 临床试验结束阶段研究型护士的职责 临床试验结束后，研究型护士应做好试验用药和相关文件的回收、销毁、保存、归档，完成病历报告表［9］，保证原始文件和相关试验数据的完整性和准确性。剩余的试验药品根据相关规定退回申办方或按要求进行相应处理。药物临床试验结束时的总结报告，研究护士应参加，并对该临床试验作出总结，发现其中的不足之处，以及其他需要解决的问题，为以后的临床试验积累经验。另外，研究护士应为研究搜集参考资料，撰写与本临床试验相关的论文［3］。

4 小结

随着药物临床试验项目的不断涌现，研究护士在标本采集、数据收集和受试者管理以及确保临床试验的伦理合理性、科学性和数据可信度方面发挥着重要保证作用。我国的药物临床试验机构中研究型护士的培训和管理机制日臻完善。通过参与药物临床试验，研究护士自身得到了锻炼，提高了护理技能、沟通交流、团队协作、解决问题等各方面的能力。一方面，学习了科学研究的基本方法，培养了护理科研意识；另一方面，拓宽了对护理工作的理解，转变了固有的护理观念。目前，研究型护士在我国还是一门新兴专业，与国外医学发达国家还存在一定的差距，通过培训全面提升研究护士的综合素质和整体水平，相信在不久的将来，高素质的研究型护士一定会成为我国药物临床试验研究中的重要力量，促进我国医药事业的整体发展。

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［3］ Liptrott S，Orlando L，Clerici M，et al．A competency based educational programme for research nurse：An Italian experience［J］．Cancer Medical Science，2009，3（134）：1－10．

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［6］ Kathleen S，Kate W，Catherine J，et al．Knowledge and skills of cancer clinical trials nurses in Australia［J］．Journal of Advanced Nursing，2012，68（5）：1111－1121．

［7］ Gibbs CL，Lowton K．The role of the clinical research nurse［J］．Nursing Standard，2012，26（27）：37－40．

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