宁夏地区药品抽检质量现状分析及对策研究※

汤 榕 孙玉凤 姜 艳 王晓霞

宁夏地区药品抽检质量现状分析及对策研究※

汤 榕 孙玉凤 姜 艳 王晓霞

目的 研究宁夏药品抽验的质量情况，分析药品监督工作重点和思路，找出提高药品质量安全的有效措施。方法 以药品检验报告书为依据，应用对比分析和统计分析法对2009年～2011年3 435批次抽检药品，从药品的总抽检趋势、品种、抽检单位、药品抽检类型、地区差异方面研究药品抽检的质量状况。结果 药品抽检质量情况基本良好，抽检的不合格率呈逐年下降趋势；2009年的不合格率为11.0%，2010不合格率为5.6%，2011年不合格率为3.9%。存在质量问题较为突出的主要为中草药（中药饮片），其不合格率为40.6%。结论 应加强中草药（饮片）的质量管理，降低不合格率的发生；加强生产流通环节的管理，严格落实药品生产质量管理规范（GMP）认证制度；加强药品监管力度，各区域统筹兼顾协调发展。

药品抽检；质量分析；对策研究；宁夏

药品用于预防与治疗疾病，其质量与国民的生命、健康息息相关，确保药品质量是政府必须履行的职责。近年来药害事件不仅造成了大量的患者伤亡，也损害了政府形象，降低了民众对药品质量安全的信任。各种药品安全问题的显现在某种程度上表明我国药品安全的监管还存在很多问题，亟需不断完善。药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程，对生产单位、经营单位、医疗机构药品进行抽验是药品监督管理必要的技术依托，更是判定药品质量最重要的手段之一。

1 资料与方法

1.1 一般资料 根据宁夏2009年～2011年的各类药品检验报告书，分析目前药品质量的状况、存在的问题及其原因，比较不同检品的品种、单位类别、抽检总体水平的差异，找出导致不合格药品产生的相关影响因素，从而探究加强药品质量监管的方法策略，为降低或消除不合格药品提出合理建议。

1.2 研究方法 数据通过Excel表，按不同药品品种、抽检单位类别、检验类型，不同药品品种、机构来源、各年抽检质量情况，同一年间不同药品品种和抽检单位质量情况进行横、纵向对比分析；运用描述性分析方法，对不同年份、被抽验单位、药品品种、抽验项目等进行分析。

1.3 统计学分析 采用SPSS 11.0进行统计学分析，计数资料以率表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 药品抽验总趋 本研究针对2009年～2011年宁夏从事药品生产、经营、使用的单位或个人进行抽检，形成每个批次的药品检验报告书。3年间抽取药品共3 435批，具体采用评价抽验和监督抽验，抽检结果显示，合格检品3 255批，合格率为94.8%；不合格药品180批，不合格率为5.2%，3年的药品抽检不合格率比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

2.2 基于药品品种分类的抽验情况 3年抽检化学药品（含生化药品）1 445批，抗生素469批，中草药（中药饮片）392批，中成药1 129批。其中中草药（中药饮片）不合格率为40.6%，明显高于化学药品、抗生素和中成药3类药品的抽检不合格率，3年来位居榜首，不同品种的质量抽检情况比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

2.3 基于抽检药品单位类别的质量情况 所抽检的3 435批药品分别来自于经营单位、医疗机构和生产单位。经营单位不合格率最高，生产单位和医疗机构不合格率差别不大，但医疗机构略高于生产单位，3年来各供样单位的不合格率呈逐年下降趋势，不同机构来源所抽检的药品其合格情况比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表1 2009年～2011年药品抽检总体情况

表2 2009年～2011年不同药品品种抽验情况分析[n(%)]

表3 不同药品单位类别抽验情况分析[n(%)]

2.4 不合格药品情况比较 在180批不合格药品中，性状项目与药典描述不符的有118批，显微特征与药典描述不符的有69批，薄层色谱检验不合标准的有43批，含量测定低于药典描述的有56批。检查项目下，释放度与药典规定不一致的有8批，装量差异2批，总灰分11批，浸出物与药典描述不符的13批，崩解时限项有7批，含量均匀度不符的有1批。

3 讨论

从以上抽验结果可知，宁夏地区药品质量总体情况较好，抽检的不合格率呈逐年下降趋势，但中草药（中药饮片）的不合格率3年来持续居高不下，在4种检品中位居榜首；经营单位、医疗机构和生产单位中，经营单位不合格率最高，药品生产单位的不合格率呈下降趋势。药品质量从根本上来说关乎百姓健康，药品监督管理局要加强监督管理，发挥执法监督作用，切实从根本上保持百姓用药安全，减少药品事件对人们健康的危害。建议加强中草药（饮片）的管理，降低不合格率的发生；加强生产流通环节的管理，严格落实药品生产质量管理规范（GMP）认证制度；加强药品监管力度，各区域统筹兼顾协调发展。

[1] 聂明华.加强药品质量监管保障用药安全有效[J].中国实用医药,2009,4(31):255-256.

[2] 中华人民共和国国家食品药品监督管理局,国药监市[20067379号-2006],药品质量抽查检验管理规定[S].北京:国家食品药品监督管理局,2006.

[3] 李振全,杨万钟,陆心贤,等.中国经济地理[M].广州:华东师大出版社, 2006:5.

R927.11

A

1673-5846(2014)08-0028-02

宁夏医科大学管理学院，宁夏银川 750004

宁夏医科大学重点孵育项目（XZ201004）