JCI标准下环氧乙烷灭菌的安全管理与实践

赵建江，叶依雅

（浙江大学医学院附属第二医院，浙江杭州 310009）

环氧乙烷（ethylene oxide，EO）灭菌是医院最主要的低温灭菌方法之一，EO 灭菌设备本身能提供十分安全的保证，但因EO 是一种有毒致癌、易燃、易爆的气体，对于EO 灭菌的环境、危险化学品储存、设备管理、待灭菌物品及灭菌后产生的医疗废物方面存在诸多安全隐患。美国医疗机构评审联合委员会国际部（JCI）认证标准的核心是医疗品质与安全，同时也十分强调员工的职业风险与防护。依据JCI评审标准的核心价值，本院消毒供应中心（CSSD）从2012年开始，开展一系列就EO 灭菌的安全管理的持续性改进，来保障EO 灭菌过程中各环节的顺利进行和员工安全，提高了CSSD 工作质量。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料 本院是一所三级甲等综合医院，开放床位2 200张，CSSD 面积1 700m2，实施集中化管理模式，承担全院所有病区、门诊、导管室、麻醉科、手术室等临床科室的复用器械、呼吸机和麻醉机管道、氧气湿化瓶、止血带、手术器械等物品的集中处理、配送和一次性无菌物品发放。中心配备3M8XL环氧乙烷灭菌器2台，每日配置低温灭菌岗位护士1名，负责环氧乙烷灭菌物品的全程处理和质量控制。

1.2 方法

1.2.1 健全制度规范管理 根据JCI认证标准要求，建全切实可行的规章制度，从设备、环境、人员、物品、医疗废物等方面制订标准的作业文书，建立了《EO 低温灭菌器设备与维护管理制度》《EO 灭菌器故障应急预案》《EO 气体泄漏应急预案》《EO 灭菌效果监测制度》《医疗废物管理制度》；编制各种表单，包括EO 设备日常检查项目表、EO 灭菌器灭菌巡查表；建立EO 生物灭菌监测、灭菌效果监测、批量监测的具体操作方法、流程等，明确相关规程及注意事项。

1.2.2 建立完善的事故预防及处理措施 按照国家规定的标准，EO 灭菌环境中室内空气中EO浓度低于2mg／m3，灭菌物品中残留EO 浓度低于15.2mg／m3［1］。

1.2.2.1 环境安全评估及管理 为了加强EO 低温灭菌室的环境质量监测，CSSD 在每季度由厂家进行空气EO 浓度监测的基础上，增加安装了可燃气体浓度监测报警装置进行环境浓度24h动态监测评估。室内安置了2个监测点，根据美国国家职业安全与健康研究院（NIOSH）规定时间加权平均浓度（TWA）＜1ppm、15 min采样接触EO 浓度＜5ppm［2］设置报警阈值，一旦监测数据超出安全范围，监测设备会发出声色报警，如疑似EO 气体泄漏，立即启动EO 气体泄漏应急预案。低温灭菌室空气交换次数＞10 次／h，并保证EO 灭菌区域呈负压（相对其他清洁区域）。保持灭菌室门处于关闭状态，限制无关人员出入。操作人员进入低温灭菌室前，必须先察看监测仪上实际室内EO 浓度，在确保＜5ppm 前提下，方可入内操作。同时根据制定的EO 环境浓度监测表每天上下午各定时监测并登记1次。

1.2.2.2 人员培训与演练 对CSSD 工作人员每年2次进行EO 专业知识和紧急事故处理的培训。JCI非常注重过程管理，其主要体现在风险的预测和预防。为此特别邀请消控中心专业人员一起进行EO 气体泄漏的应急演练，制定EO 气体泄漏的应急流程、疏散线路和疏散方案，确保人员安全及时撤离。演练培训包括工人、消毒员，要求人人知晓。对所有的培训和演习做好文件记录存档。

1.2.2.3 加强危险化学品的管理 EO 易燃易爆，其最低燃烧浓度为3%（30 000ppm）。根据危险化学品管理要求，中心对EO 灭菌器进行单室安装，远离火源和静电，防止气体泄漏；对EO 气罐专柜存放于不锈钢定制密封器械柜内，双人双锁管理，要求取用、存放时双人共同开锁，同时建立专门的出入库与使用登记本。

1.2.2.4 完善设备管理和维护 建立EO 灭菌器设备档案，机器的运行记录本专人保管、归档存放。EO 设备日常检查项目表包括了设备外观、使用状态、安全性能、设备状况、日常保养等内容。建立对EO 灭菌全过程包括装载启动阶段、EO 气罐刺破阶段、灭菌完成进入换气阶段和通气结束卸载阶段4个时间点的巡查规范，以便早期发现设备存在的隐患，及时进行修理，避免或减少突发故障。按照生产厂家要求定期对EO 灭菌设备进行常规维护、调试、检测；做好各种记录，并做好设备维修备案，包括维修时间、维修情况简述、更换配件情况等。临床医学工程部每月对EO 灭菌器进行安全检查。建立设备专册，内容包括设备安装、调试、验收、周期性维护、维修等记录资料，定时检查和分析存在问题，为持续性改进提供依据。

1.2.3 加强医疗废物管理 遵循医院感染管理科制定的《医疗废物管理制度》，对灭菌后的EO 空气罐按化学性废物处置，置于黄色垃圾袋，外贴化学性废物标识；对于进行生物监测使用的阳性对照管（含枯草杆菌黑色变种芽孢）属于高危废物，先进行压力蒸汽灭菌后，再按医疗废物处理。

1.2.4 严格把关灭菌物品质量确保医疗安全 为了确保EO 灭菌的安全性和有效性，严格控制EO 灭菌的物品种类，食品、液体、油剂、粉剂不能用于EO 灭菌。在EO 灭菌前，将物品上有机污物和无机污物充分清洗干净，以保证灭菌成功；充分做好器械、物品的质量检查，清洁消毒后，所有器械、物品肉眼观察，必要时采用正常校正视力或用10倍放大镜进行检查，必须未见任何外部污染、污点或污膜，无明显的有机残留物［3］；重视功能检查，如用肉眼识别缺陷、表面、刀片情况，导管中导线的活动性，活动组件的活动性等；强调检查器械、物品的干燥程度。

2 结 果

遵循JCI认证标准，通过对EO 灭菌过程中各个环节的科学化、合理化、标准化的质量控制，中心在EO 灭菌工作量逐年递增的情况下，未发生1次不良事件，因清洗或包装等原因引起的灭菌后不合格无菌包数量及因操作不当或设备日常维护不到位而引起的EO 灭菌器故障次数均明显下降。在JCI认证过程中，认证者现场查看了EO 具体的操作流程，均符合评审标准。2011～2013年EO灭菌相关质控数据见表1。

表1 2011～2013年EO 灭菌相关质控数据

3 体 会

3.1 保障职业安全 安全管理是护理工作的要求，更是JCI标准的核心之一。JCI认证注重过程管理及员工安全，注重各环节的质量控制及风险防范。工作环境是职业安全的基本保证条件，对重点人群加强职业防护教育，加强职业防护管理，以降低职业受伤发生率是质量管理的重要内容［4］。很多员工对置身于EO 灭菌的工作环境中，会产生担忧、顾虑及职业危害。中心遵循JCI认证的标准，从设备、环境及危险化学品的管理等方面制定标准的防范措施，并不断完善，实现持续改进。有了安全保障，激发了全中心人员的工作积极性，提升了CSSD 的团队凝聚力。

3.2 提高了工作质量 JCI国际医院评审是公认的全球医院管理质量的最高标准之一，代表了医院服务与管理的国际水平，是医院安全与规范化管理的标志［4］。通过JCI认证的准备，在EO 灭菌方面建立了安全、合理、科学、标准化的安全管理架构、政策和工作流程，使员工在工作中能有章可循，有据可查，规范操作行为，工作不再是盲目的、无序的。另一方面，通过对相关制度、流程和作业操作的培训与考核，进一步规范了员工的工作行为，用制度约束行为，使行为更为规范，提高了管理成效，提升了工作质量，从而保证医疗服务质量与安全，这正是JCI认证的最终目的。

3.3 灭菌器设备管理良好 EO 是一种有毒物质，是可疑致癌物，其可闻出的气味阈值为500～700ppm，这就意味着如周围环境嗅出EO 气味，则空气浓度至少＞500ppm，因为一旦EO 气体泄漏将会带来极大的危害。按照美国NIOSH 标准制定环境安全评估及管理制度，并作出适当的准备来转移或降低这些风险，通过执行完善的设备管理与维护制度，并及时查看记录，了解设备状况，提高灭菌器保障服务能力。灭菌设备因操作不当或日常维护不当而导致故障发生的次数由2011年的23次下降至2013年度的8次。

［1］黄浩，成翼娟，何小燕.消毒供应中心护理手册［M］.北京：科学出版社，2011：92.

［2］黄靖雄.环氧乙烷灭菌［J］.中华医院感染学杂志，2004，14（12）：1435－1439.

［3］张流波.高值诊疗耗材复用处置［J］.中国消毒学杂志，2008，25（4）：407－409.

［4］倪玲美，戴新娥，莫军军，等.消毒供应中心工作人员的职业防护［J］.护理与康复，2012，l1（1）：75－76.

［5］钱建国.JCI认证中医疗设备质量控制的几点认识［J］.中医医院院长，2008，24：62－63.