探讨放射医疗设备的应用安全与质量控制要求

李玉华

（江苏省泰兴市肿瘤医院放射科，泰兴225400）

探讨放射医疗设备的应用安全与质量控制要求

李玉华

（江苏省泰兴市肿瘤医院放射科，泰兴225400）

放射医疗设备是现代诊疗工作的重要内容，由于放射辐射安全具有特殊性，加强其安全以及质量控制是医疗工作人员以及医学工程管理人员关注的重点问题。本文简要分析了放射医疗设备的临床应用安全以及质量控制要求，旨在为临床医疗设备的管理提供参考，确保放射医疗设备在应用过程中的安全性和有效性。

放射医疗设备；质量控制；安全管理

近年来，随着影像学技术的发展及在临床中的应用，放射性肿瘤学、X射线诊断学以及介入放射学等放射诊疗学已被广泛应用于临床，为各类疾病的诊断及治疗提供了客观、全面的信息。由于放射医疗设备的辐射安全性具有特殊性，其临床应用安全以及质量控制均具有其特殊性，强化放射辐射设备临床安全应用以及质量控制工作已成为现代医疗机构管理的重要任务［1］。本文就放射医疗设备的安全应用以及质量控制要求作一综述，以飨读者。

1 放射医疗设备分类

临床放射医疗设备主要可分为诊断与治疗设备两类。其中，放射诊断设备主要是通过控制人体各部位的图像资料，分析异常图像特征，从而实现诊断疾病的目的。目前常用是放射诊断设备主要有X射机以及CT机等射线类专职以及PET-CT、ECT以及PET等。放射治疗装置主要是利用其保鲜及杀毒功能而发挥相应的疾病防治作用，此外，还可经照射而治疗不同类型肿瘤等，目前常用的放射治疗设备包括加速器、伽马刀、X射线治疗仪和后装机等［2］。

2 放射医疗设备的应用安全以及质量控制

2.1 完善放射医疗设备安全管理体系

按照相关规定，二级以上医院应成立医疗设备安全管理委员会，同时由医院领导直接负责［3］。目前，部分医院虽然设立了医疗设备安全应用相关管理部门以及辐射安全管理委员会，但由于内部人员稳定性不足，导致管理监督力度未落到实处。因此，应加强相关管理部门或机构的建立和完善，强化放射医疗设备安全管理。与此同时，应根据国家相关规定，建立相应的放射医疗设备安全应用及质量控制规章制度。针对不同类型、功能的放射医疗设备制定相应的使用、管理规范、注意事项、操作规程以及日常维护保养制度等。此外，还应建立相应的管理责任制，严格执行惩处制度，确保各项规章管理制度可落到实处。

2.2 完善放射设备机房的设计与建设

放射医疗设备安装机房应根据设备的最高射线输出能量设计并建设，确保设备在安装运行以后，其辐射剂量对于该区域工作人员以及周围公众无健康威胁，最大限度地降低辐射值。要求机房设计与建设的人员均应由专业人员参与，同时进行全程监督管理。在此过程中，应要求相关的专业环境评测机构对周围环境实施专业性测评，确保设备所处环境符合环保要求。机房应完善通风系统，配备去湿机以及空调等，以确保机房内恒湿恒温。因湿度＞75%时可能造成高压打火造成设备相关元器件损坏［4］。同时，治疗场所应严格按照相关规定设计并建立相应的安全联锁系统、影像监控、剂量监控系统、对讲装置以及剂量监控警报器等，确保设备的有效性及应用安全性。

2.3 放射医疗设备准入制度建设

应根据相关规定严格考察放射诊疗设备，医院必须具备相应的资格方可准入放射医疗设备。放射医疗设备必须由具有相应职称的放射医生以及具备上岗资格证的维护以及使用技术人员操作，或者具备病理学以及影像学专业技术的人员操作［5］。确保符合相关条件后方可申请引进相应的放射医疗设备，并则获取相关许可以后再进行采购及安装。

2.4 放射医疗设备的安装以及验收

完成设备机房建设后，应邀请生产厂家工程师进行现场安装条件测试，确认符合安装条件以后再进行安装。在设备的安装过程中，要求有医院相关专业人员进行全程参与配合，在监督设备安装调试质量的同时，还可进一步了解和掌握设备的结构以及性能［2］。完成安装后，应由相关专业技术人员进行验收，并由医院向相应的放射防护监测部门以及质量检测部门申请检测，以获得相应的应用许可证及应用质量许可证后，方可正式投入使用。在使用过程中，应建立完善的安全运行档案，确保设备应用、维修、保养以及质量控制符合相关标准。

2.5 放射医疗设备的日常维护保养以及质量监控

每天在应用放射医疗设备开展诊疗工作之前，应先进行设备自检，主要应检查机房内的温湿度是否正常，设备自动连锁、各级剂量检测及其检测数据正常与否。每周均应对设备实施物理剂量检测，以明确其能量以及输出量稳定与否，每半年应进行1次放射线输出对称性以及均整度检测。每年应至少进行1次维护保养，每两年进行1次设备质量检测，确保设备运行良好，以免发生大型设备故障。在日常工作中，一旦发生故障，应在修复后立即检测质量问题，确保设备质量符合标准后方可投入使用。

2.6 放射医疗设备报废处理

设备发生大型故障，并经生产厂家相关专业技术人员进行检测确认修复无价值或者无法修复时，应停止应用，予以报废处理。严格按照相关程序向相关行政部门提出报废申请备案［4］。对于报废处理的放射设备，不得以任何形式进行转让使用，并应由供应方遵照相关协议收回放射源。

2.7 放射医疗设备相关工作人员安全管理

应强化对从事放射设备诊疗程序相关工作人员的相关知识技术培训，并由生产厂家专业人员进行专业知识培训，提高其操作管理知识和技术水平。同时，强化相关从业人员的责任意识以及安全意识，要求其严格按照相关规程进行操作，以确保设备运行安全。在工作过程中，要求直接受到辐射的人员佩戴个人剂量监测仪、铅帽、铅衣以及铅手套等相关防护设备［5］。如发现个人剂量超标，应立即暂停工作，予以休养或检查治疗。所有放射设备从业人员均应定期体检，建立并完善终身健康档案，确保工作人员个人安全。

3 小结

放射医疗设备是现代医疗工作的重要项目，加强设备安全应用以及质量控制，对于提高其使用价值以及促进放射医学的进一步发展具有重要意义。通过全方位完善放射医疗设备管理体系、合理设计并建设设备安装机房、健全设备准入制度、严格执行设备安装及验收程序、强化日常维护以及质量监控、合理进行设备报废处理并加强从业人员安全管理等，是确保设备应用安全与质量的关键。

［1］尹军.医疗设备应用安全和质量控制体系的建立与实施［J］.医疗卫生装备，2010，31(5)：114-115.

［2］郑钧正.放射诊疗的防护与安全是医疗设备应用安全和质量管理的重点［J］.中国医疗设备，2010，25(9)：3-5，19.

［3］郑钧正.必须重视医疗设备应用安全中的电离辐射因素［J］.中国医疗设备，2010，25(9)：1-2.

［4］李力敏，张飚瑞.医疗设备使用与管理的现状及问题［J］.中国医疗设备，2010，25(6)：21-23.

［5］王海鸣，郭伟，张志波等.医疗设备应用安全及质量管理探讨［J］.中国医疗设备，2010，25(11)：78-79.

R197.39;O213.1

B

10.3969/j.issn.1001-0270.2014.06.25

2014-04-24