韶关市农村药品安全监管问题研究

陈晟平,葛孚桥

摘 要：本文将广东省韶关市农村药品安全监管作为研究对象，分析了当前农村药品安全现状及隐患，从监管外部（供给、需求）及监管内部（体制、人员、技术）两个层面剖析韶关市农村药品安全监管方面存在的突出问题及形成原因。结合韶关农村实际，提出要推动农民群众参与药品监管，建好农村药品供应网，增设乡镇药品安全监管机构，推行药品电子监管，整合监管资源，强化行业自律等方面的对策。

关键词：农村；药品；安全监管

中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1008-2697（2014）03-0071-08

韶关市地处粤北山区，农村人口多，地域广，一些边远山区交通不发达。随着药品市场秩序的整治规范，原来集中在城市或者市郊的一些游医药贩及制售假劣药品窝点正向农村转移。农村因为地大面广，监管力量比较薄弱，农民用药的知识和用法律保护自己的能力相对较差，农村很容易成为假劣药品泛滥的地方，广大农民很容易受到假劣药品的危害。所以，药品监管的重点在农村，难点也在农村，没有农村药品监管水平的提高就不会有整个药品监管工作水平的提高。如何构建高效的农村药品安全监管体系，是我们必须解决的课题，也是保障公众用药安全的关键所在。

一、韶关市农村及其药品安全监管的基本情况

（一）韶关市农村药品供需状况

据《2013韶关统计年鉴》的数据，至2012年底，韶关市共有药品批发企业19家，药品零售企业1069家；其中，农村（乡镇及以下）药品零售企业289家。医疗卫生机构733所，其中医院59家，乡镇卫生院112家，门诊部62家。村卫生站1510个，其中村办1416个，私人办7个，乡镇卫生院下设80个，村卫生站覆盖率达99.5%。

（二）韶关市农村药品安全监管涉及行为主体及其相互关系

在韶关市农村药品安全监管中，涉及的行为主体主要包括药品安全监管机构、药品经营企业（或医疗机构）和药品使用者（消费者）。其中，药品安全监管机构为监管者，药品经营企业为被监管者，药品使用者是受益者或受害者。

对于监管者来说，主要是指韶关市及各县（市、区）食品药品监督管理部门。在监管实践中，监管者一方面从公共利益的角度，基于保护民众健康权，受消费者的委托作为代理人，采取行动来确保药品安全；另一方面，监管者会因受到监管成本的制约或其他利益诱惑，可能会出现监管不到位、不作为，甚至出现一些异化和寻租，从而忽略了民众的利益。

农村药品安全监管的被监管者，包括药品经营企业（乡镇及农村零售药店）、乡镇医院、村卫生站、私人诊所等，这里以药品经营企业（乡镇及农村零售药店）为代表来讨论。被监管者在监管者的要求下，取得《药品经营许可证》，通过GSP认证，按照规范要求合法经营，否则，药品安全监管者对其进行制裁（主要是行政处罚）。

在农村，药品使用者（消费者）主要是广大农民群众。由于受各种条件的约束，广大农民群众明显在交易中处于劣势地位，尤其在监管者监管不到位的情况下，这种劣势更为明显。

农村药品安全监管涉及的三方面行为主体关系，可以用下图简单描述。

图1 韶关市农村药品安全监管涉及行为主体之间的博弈关系

图1反映了韶关市农村药品安全监管涉及行为主体之间的博弈关系。区域A代表了监管者与被监管者之间的博弈利益区域。药品经营企业选择合法经营，销售安全药品时，监管者战略是不监管；而被监管者选择违法经营，销售不安全的假劣药品时，监管者却因为受到各种利益的诱惑，采取不监管或存在失职行为。而被监管者则表现为：当监管者选择监管时，被监管者守法经营，销售安全药品；当监管者不监管时，则产生逆向选择。在监管者与被监管者之间的博弈中，因监管者在某种程度上是经济人，是有限理性的，也要追求自己利益的最大化，因此受监管成本的制约，监管者在衡量自身成本收益下，监管动机会有所变化。被监管者在理性人的约束下，为追逐自身利益最大化，有违法经营和销售假劣药品的激励。区域B代表了监管者与消费者的博弈利益区。监管者出于自身利益的考虑，并非完全出于公共利益考虑，它可能会为了自身利益而忽视个体利益、社会公共利益，甚至直接损害个体利益、社会公共利益。在信息不对称的情况下，消费者在博弈中所起的作用十分有限。区域C代表了被监管者与消费者之间的博弈利益区域。在信息不对称情况下，被监管者存在销售假劣药品或以次充好、以假乱真销售的激励和行为，尤其是部分经营不善的小企业更容易选择销售不安全药品以获得额外利润。区域D是三方博弈的共同利益区，在动态博弈中存在某个时点，使得三方效益平衡，互相制约下，达到最优。

（三）韶关市农村药品安全监管的动态博弈分析

在药品安全监管过程中，监管者（食品药品监督管理部门）付出必要的监管成本，运用法律手段、行政手段、技术手段等，对被监管者进行监督管理，督促其守法经营，提供质量安全可靠的药品，尽量避免或降低药品安全风险。多数被监管者在法律和制度约束下，守法经营，实现自身利益的最大化；而仍有少数被监管者会不惜突破法律和制度，通过违法经营，制售假冒伪劣产品来获得利益最大化，在此情况下，药品安全难以得到充分的保障。因此，监管者与被监管者的关系处于动态的博弈关系。下面，利用博弈论阐明监管者与被监管者之间的动态平衡关系。

1.模型假设

（1）博弈参与者有两个，一是药品安全监管者，二是被监管者。其中，监管者主要是食品药品监督管理部门；被监管者包括药品经营企业、乡镇医院、村卫生站、私人诊所等。这里仍以药品经营企业（乡镇及农村零售药店）为代表来讨论，二者均为理性人。分析中只考虑博弈过程中的额外收益，不考虑双方的正常合法收益。

（2）监管者依法开展药品安全监督执法活动，监管成本为C1（C1>0），监管概率为P1，成功查处违法行为（销售不安全药品）概率为P2。

（3）被监管者为了追求利益最大化，违法经营，销售不安全药品，概率为P3，获得违法收益E，若被监管者查处，罚没支出为F。被监管者守法经营，积极配合监管者行动，概率为1-P3。

（4）监管者由于监管失职，被监管者违法经营、销售不安全药品造成社会损失为C3（包括政府部门公信力、声誉损失、政府处理药品安全事故成本、监管人员失职渎职被追究等代价）。

2.博弈模型分析

根据以上假设，监管者在博弈中有“监管”与“不监管”两种策略选择。对于被监管者而言，存在合法经营（销售安全药品）和违法经营（销售不安全药品）。监管者与被监管者得益矩阵如表1。

假定被监管者在违法经营概率为P3的情况下，监管者进行监管和不监管的期望效用E1、E2分别为：

E1=P3[P2（F-C1）+（1-P2）（-C1-C3）]+（1-P3）（-C1）

E2= P3（-C3）

当监管者进行监管和不监管的期望效用无差异时，可得到被监管者违法经营的最优概率。

令E1=E2，解得：P3=C1/ P2（F+C3）

从上述结果来看，被监管者违法经营（销售不安全药品）的最优概率，取决于C1、P2、F及C3变量，即监管者的监管成本、监管者对违法行为的查处能力、处罚力度以及监管失职所造成的社会损失。

（1）监管者监管成本C1越大，监管者违法经营

概率P3越高，即被监管者越倾向于尝试违法经营（销售不安全药品），这种情况在农村药品安全监管中十分明显。农村的药品经营、使用单位点多、线长、面广，在执法资源不足的情况下，对农村的药品安全监管成本高，监管者受监管成本的制约，在衡量自身成本收益后，减少监管的概率和频率，导致农村的药品安全监管不到位，被监管者容易出现违法经营行为。

（2）监管者对违法行为的查处能力P2越高，被监管者选择违法经营（销售不安全药品）的概率P3越低。

（3）监管者对违法企业的处罚力度（罚没数额）F和监管者监管失职所造成的社会损失C3与被监管者选择违法经营（销售不安全药品）的概率P3成反比，与被监管者守法经营，积极配合监管者行动的概率（1-P3）成正比。也就是说，监管者对违法企业处罚越轻或监管者失职的损失越小，则企业越有可能违法经营（销售不安全药品）。目前，我国药品安全事件屡屡发生，这与监管部门对违法行为惩处力度不够（也有法律法规滞后等原因），对监管部门失职追究不严有很大关系。

假定监管者进行监管的概率为P1的情况下，被监管者违法经营（销售不安全药品）和守法经营（销售安全药品）的期望效用E3、E4分别为：

E3= P1[P2（E-F）+（1-P2）E]+（1-P1）E

E4= 0

被监管者违法经营（销售不安全药品）和守法经营（销售安全药品）的期望效用E3、E4无差异时，可得到监管者监管的最优概率。

令E3=E4，解得：P1= E/ P2F

从上述结果来看，监管者监管的最优概率P1的影响因素有被监管者的违法收益E、监管者的查处能力P2以及处罚力度（罚没数额）F。

（1）被监管者违法经营（销售不安全药品）获得的违法收益E越小，越不容易引起监管者的重视，监管者监管概率P1减小。

（2）监管者对违规企业的查处能力P2以及处罚力度（罚没数额）F越大，则监管概率P1越小，所需的监管力度越小。这也解释了为什么在监管工作中，对违规企业及时查处并以致命性的处罚，会对违法违规者起到震慑作用，最终有利于节约监管成本，提高监管成效。

（四）韶关市农村药品安全现状及隐患

在韶关市农村药品安全监管涉及行为主体（药品监管部门、农村涉药单位及农民群众）博弈过程中，农村药品安全现状及存在的隐患令人担忧。

1.游医药贩屡打不绝。从监管实践中可见，韶关市农村地区仍经常存在游医药贩现象。相比合法经营者，无证经营的游医药贩经营成本极低，不用店铺、不用办理证照、不用进行日常管理，低成本、高收益诱使违法者甘于冒险，他们经常在乡镇地区走街串巷，要么在集市摆摊销售，要么上门兜售。这些游医药贩销售的药品来源不清，成分不明，通常都是假劣药品，给农村消费者的用药安全带来极大的隐患。

2.存在销售使用假劣药品现象。农村不安全药品大量存在，突出表现在农村的零售药店、乡镇卫生院、村卫生站、个人诊所等，不同程度地存在销售或使用假劣药品现象。销售使用的假劣药品主要包括过期失效药品、“伪药品”、假冒合法厂家的药品、中药饮片掺假掺杂、以次充好、生虫、霉变等。从表2可以看出，韶关市农村的药品抽检不合格率明显高于城区，农村药品安全状况令人担忧。

表2 韶关市2010年至2012年药品抽验情况表

城区 农村（乡镇及以下）

抽样数 不合格数 不合格率 抽样数 不合格数 不合格率

2010年 852 47 5.5% 428 30 7.0%

2011年 947 134 14.1% 422 85 20.1%

2012年 636 61 9.6% 317 38 12.0%

数据来自韶关市食品药品检验所2010年至2012年年度抽验统计报表。

3.合法经营者管理混乱。农村药品经营使用单位进货首选的指标是价格，受利益驱动，常从非法渠道购进药品，包括从非法的集贸市场采购、从网上邮购、从其他零售药店或医疗机构采购，甚至从无证的游医药贩处购进，这给假劣药品流入正规渠道再销售给农村消费者创造了机会。同时，不少农村药品经营企业存在重认证、轻执行的情况，通过GSP认证获得经营许可后，管理随即松散，出现药品分类混乱、记录不真实、药师不在岗等情况。从表3韶关市2010-2012年药品经营企业GSP检查情况表可以看出，农村地区的药品经营企业在GSP检查中，不合格率明显高于城区企业。

表3 韶关市2010年至2012年药品经营企业GSP检查情况表

城 区 农 村

检查家/次 不合格家/次 不合格率 检查家/次 不合格家/次 不合格率

2010年 192 10 5.2% 71 14 19.7%

2011年 248 12 4.8% 113 25 22.1%

2012年 230 6 2.6% 97 15 15.5%

数据由韶关市食品药品监督管理局统计提供。

4.不合理用药现象严重。农村不合理用药现象十分严重，已构成农村用药安全的重要隐患之一。农村不合理用药现象主要表现为抗生素滥用、激素类药物使用泛滥、注射剂使用率高和不安全注射、药品不合理配伍等等。其中，抗生素滥用是农村不合理用药最突出的问题。对乡镇卫生院处方调查的结果表明，抗生素的使用率约为60%，高于城市。一方面由于农民普遍缺乏医学常识，盲目把抗生素当为灵丹妙药；另一方面则是由于医生或经营者受自身经济利益的驱使，多开药，多售药，多收益。

5.药品不良反应（ADR）监测水平较低。ADR监测在韶关市城区范围已经普遍开展起来，但是在农村地区，尤其是在偏远的乡镇卫生院、村卫生站及药品零售药店仍存在监测盲区，ADR监测的信息反馈渠道还没有完全落实到位，导致农村ADR监测水平较低。从表4中可以看出，韶关市农村地区药品不良反应监测水平较低，其中2010年、2012年农村报表比例还不到40%。而且，在农村报表中，大部分是乡镇的卫生院上报的，而在广大农村提供药品的药品零售药店、村卫生站、私人诊所等几乎没有上报报表。

表4 韶关市2010年至2012年药品不良反应报表情况表

年 度 总报表数 城区报表数 农村报表数 农村报表比例

2010年 1397 907 490 35.1%

2011年 1635 919 716 43.8%

2012年 1503 909 594 39.5%

数据由韶关市药品不良反应监测与评价中心统计提供。

二、韶关市农村药品安全监管存在的问题及成因

利用外部性理论和信息不对称理论的基本原理，从农村药品安全监管的外部和内部分别分析其存在的问题及成因，其中监管外部有供给方和需求方，监管内部主要有体制、人员和技术三个方面。通过分析，以图找到韶关市农村药品安全监管存在问题的症结所在。

（一）供给方存在的问题及原因

韶关市农村地区的药品供给方主要有药品经营企业（零售药店）、乡镇医院、村卫生站、私人诊所等，还有违法的无证经营者（游医药贩）。这些药品供给者存在的主要问题有违法经营者道德缺失，部分合法的药品经营使用单位自律性不强，从业人员素质较低。

1.违法经营者道德缺失。目前我国正处于社会、经济转型时期，人们的价值观念比较混乱，在家庭和社会教育约束不力、市场经济体制、政府监管机制尚不完善的情况下，少数经营者为了追求自身利益的最大化，可以无视法律禁令，或抱着侥幸心理或甘愿同流合污，违法制售假劣药品，这充分反映了当下商业伦理缺失、诚信缺失和道德缺失。

2.药品经营使用单位自律性不强。农村地区的药品经营使用单位大都规模小、缺乏竞争力，经营者或管理者容易存在安于现状的思想。在日常管理中，更多考虑执行规章制度的成本，为减少管理成本，往往出现管理松散、管理不到位情况，药品经营企业通过GSP认证后执行不到位。由于经营者自律性不强，往往容易受利益的诱惑，做出违法违规行为，给消费者用药安全带来隐患。

3.从业人员素质较低。在农村医疗机构中的大部分人员学历普遍偏低，业务素质不高，甚至不具备从事药房管理的资质条件，没有经过药学专业知识培训就上岗操作，许多村卫生站就是“一人诊室”，看诊开方、收费发药均是同一人，身兼多职，各项药品管理制度根本得不到落实。韶关市全市拥有村卫生站1510个，但村卫生站拥有执业（助理）医师才192人，注册护士才44人。由于业务知识不足，技术水平、法律意识和质量意识低，不合理用药现象十分普遍。

（二）需求方存在的问题及原因

农村地区药品的需求方，主要是广大农民群众。农民消费者存在的问题主要是消费水平低、文化素质低、参与打假（监管）意识低。

1.消费水平低。广大农民属于低收入群体，消费水平低。2012年，韶关市农民人均纯收入只有8580元。农民购买药品时，首先看重的是价格，对于价格较高的药品一般难以承受，宁愿选择价格低廉的药品，甚至即使知道是假劣药品，但由于价格低廉，也宁愿听信虚假宣传，寄希望能略有药效而购买，这在一定程度上助长了农村假劣药品市场的存活。

2.文化素质低。由于受经济和地域条件制约，广大农民群众文化素质较低，安全用药知识还很缺乏，许多人对药品的用法和用量、药品配伍、用药禁忌、药品不良反应、药品储存等知识不了解，对药品监管法律法规知晓的更少，甚至一无所知。在购买药品时，单纯听销售员推介，不看或者看不懂批准文号、适应症、使用说明书等内容，很容易买到假劣药品。

3.参与打假（监管）意识低。农民群众有时候即使发现游医药贩或买到假劣药品，大部分都是无动于衷或自认倒霉，最多自行与经营者交涉，进行“私了”，很少向药品监管部门举报投诉。其原因在于，一是农村地区一般比较偏远，造成举报投诉的成本较高，农民放弃了举报投诉；二是药品监管部门宣传力度不够，受理农村地区举报投诉的渠道和方式不多。

（三）监管体制存在的问题及原因

韶关市农村药品安全监管体制存在的问题，主要表现在政府多部门监管、法律法规滞后、机构设置不合理等方面。

1.多部门监管弱化了监管效能。目前，药品监管仍处于多部门监管的格局。在政府多部门监管的格局下，受各自部门利益的驱动，监管部门之间权责不明晰，甚至互相推诿，同时，会出现相关执法人员设法“寻租”的可能，从而使多部门监管的药品安全监管功能弱化，最终导致药品市场混乱，出现违法生产经营药品现象。

2.相关管理法律法规仍显滞后。根据现行法律法规，对违法者的惩罚力度较轻，无法构成实质性的震慑。对韶关市2010-2012年药品行政处罚案件数与实际罚没收入进行分析（表5），可以看出，过去三年农村平均每件案件的罚没金额仅为779.7元、607.1元、687.5元，较高的监管成本与低廉的违法成本，使得企业容易倾向于尝试违法经营（销售不安全药品），监管部门利用罚没作为打击假劣药品目的没有完全达到。

表5 韶关市2010年至2012年药品行政处罚罚没情况表

（单位：件，元）

城 区 农 村

案件数 罚没金额 平均罚没金额 案件数 罚没金额 平均罚没金额

2010年 153 234000 1529.4 59 46000 779.7

2011年 173 172000 994.2 84 51000 607.1

2012年 270 248000 918.5 128 88000 687.5

数据由韶关市食品药品监督管理局统计提供。

3.机构设置不能满足实际监管需要。

在多次机构改革中，韶关市各乡镇一直没有设置独立的药品监管机构。在十分有限的监管资源下，监管部门出于节省监管成本的动机考虑，难以找到既确保自身利益又充分保护消费者的最佳解决方案，也就容易出现监管失效的局面。从表6可以看出，2010-2012年韶关市食品药品监管系统查处的药品违法案件主要还是集中在城区，农村地区查处的案件数均不到城区案件数的一半。这明显反映了韶关市药品监管资源分配不均，执法力量主要集中在城市，农村地区监管资源缺乏，对农村药品安全监管不到位。

表6 韶关市2010年至2012年药品行政处罚案件情况表

年 度 查办案件数 城区案件数 农村案件数 农村案件比例

2010年 212 153 59 27.8%

2011年 257 173 84 32.7%

2012年 398 270 128 32.2%

数据由韶关市食品药品监督管理局统计提供。

（四）人员结构存在的问题及原因

韶关市食品药品监管系统经过近10年来的调配或公开招录，队伍与组建之初相比，年轻力量得到充实，专业人员比重得到提高，岗位人员和领导班子得到优化，为确保人民群众用药安全做出了贡献。但队伍整体结构不合理的问题仍然突出，主要体现在年龄结构、文化结构及专业结构上。

1.在年龄结构上，部分基层单位人员队伍年龄结构老化，尤其是边远、较贫困的县局。如韶关市一个较贫困县的药品监管部门，全局有15名监管人员，45岁以上的人员有11名。年龄结构老化，导致工作创新能力不足，在一定程度上影响了药品安全监管效率。

2.在文化结构上，高学历人才缺乏。尤其是基层执法队伍学历层次不高，基本是本科以下学历人员，大部分是中专、大专学历，甚至还有高中、初中人员，市局及8各县（市、区）局没有一个全日制硕士以上学历人员，监管人员的理论功底不厚。

3.在专业结构上，生物制药、中药材、医疗器械等专业和综合文秘人才相对短缺。高层次复合型人才较少，尤其缺乏专家型人才。在监管者与被监管者信息不对称的博弈过程中，监管人员的专业素养和能力越高，查实违法行为的能力就越强，必然会提高监管部门的监管效率，使违法者得到及时查处，从而减少被监管者违法的概率。

（五）技术手段存在的问题及原因

在韶关市农村药品安全监管中，技术手段存在的问题主要是日常监管手段滞后以及基层缺乏技术手段支撑。

1.日常监管方式单一。目前，韶关市各级食品药品监管部门在日常监管执法时，主要是根据上级工作安排，或者群众举报投诉进行监督检查。对重要的查处行动或重大专项整治活动，往往采取“拉网式”、“地毯式”检查，从一个专业技术性工作变成劳动密集型工作。为了完成任务，往往只能蜻蜓点水，达到了检查数量，却难以保证检查的质量。

2.日常监管手段滞后。目前仍仅停留在“看”、

“闻”、“问”、“核”等原始手段，对于药品高科技造假显得无能为力。由于农村现代化、科学化、信息化水平仍然不高，导致执法成本高，工作效率低，监管工作的及时性、准确性和有效性不高。

3.基层缺乏技术手段支撑。韶关市县级食品药品监管部门没有食品药品检验机构，也没有食品药品安全检测车，仅靠市食品药品检验机构和人员远不能满足全市药品安全监管的需要。由于基层县局没有配备专业检验人员，快检室和快检箱的检验检测范围有限，同时使用成本很高，地方财政又没有设立专项经费，导致各县局对快检室和快检箱使用率低，部分县局已基本停止使用。

三、对韶关市加强农村药品安全监管的对策建议

结合韶关实际，建议韶关市政府及药品监管相关职能部门从以下六个方面，加强农村药品安全监管。

（一）多种手段加强宣传教育，推动农民群众参与药品监管

要提高农村药品安全监管的效能，必须动员农民群众参与药品安全监管。具体而言，一是结合日常监管加大宣传力度，印制一些通俗易懂的小册子免费发放到农民群众手中。二是充分发挥媒体宣传作用，提高农民群众对药品安全的认识。三是拓宽受理举报投诉的渠道，落实举报奖励制度。

（二）完善农村药品供应网络，保证农村居民便捷安全购药

目前，为保证农民群众便捷安全购药，还需进一步完善农村药品供应网络的建设。（1）制定农村药品流通行业指导和市场准入标准，充分发挥政府引导的作用。（2）进一步规范医疗机构使用药品行为，加强处方核查力度。（3）建立农村药品供应公平的竞争平台，充分发挥药品零售企业在平抑农村药价、方便群众购药方面的作用。

（三）增设乡镇药品监管机构，加强队伍建设及经费的投入

根据现实需要，设立独立的乡镇一级药品监管机构十分必要。为此，首先要妥善解决乡镇药品监管机构编制，按照一定人口比例设立专职人员。其次要借鉴土地管理、工商管理等部门的经验，赋予相应的执法权力。最后要将乡镇食品药品监管部门办公经费列入财政预算，切实加大经费投入。

（四）推行药品安全电子监管，创新药品稽查及其预警机制

药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台，建立对规定入网药品目录的品种实施监控、追溯系统。一要加大政府对农村药品电子监管建设的投入力度。二要对农村药品从业人员运用计算机实行免费培训。三要运用激励机制调动涉药单位参与药品电子监管的积极性。

（五）整合监管资源形成合力，强化农村药品法律的执行力

鉴于目前药品监管仍处于多部门监管的格局，为了防止多头管理引起监管效能弱化，必须建立卫生与药品监管部门之间的信息沟通机制，建立药品监管部门与公安、工商、卫生等部门联合查办制度，同时必须充分调动行业协会的监督协管作用，加大了对生产销售假药违法行为的惩处力度。

（六）强化药品安全行业自律，推进药品安全信用体系建设

要使农村药品安全问题得到“标本兼治”，还需推进药品安全信用体系建设。为此，要广泛开展药品安全信用体系建设宣传活动，增强药品行业诚信意识；要大力培育诚信企业，促进企业自律；要建立药品经营企业信用信息档案，对不同信用等级的企业实行分类监督管理；建立失信惩戒机制，落实药品安全“黑名单”制度。

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（责任编辑：熊 飞 ）

根据现实需要，设立独立的乡镇一级药品监管机构十分必要。为此，首先要妥善解决乡镇药品监管机构编制，按照一定人口比例设立专职人员。其次要借鉴土地管理、工商管理等部门的经验，赋予相应的执法权力。最后要将乡镇食品药品监管部门办公经费列入财政预算，切实加大经费投入。

（四）推行药品安全电子监管，创新药品稽查及其预警机制

药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台，建立对规定入网药品目录的品种实施监控、追溯系统。一要加大政府对农村药品电子监管建设的投入力度。二要对农村药品从业人员运用计算机实行免费培训。三要运用激励机制调动涉药单位参与药品电子监管的积极性。

（五）整合监管资源形成合力，强化农村药品法律的执行力

鉴于目前药品监管仍处于多部门监管的格局，为了防止多头管理引起监管效能弱化，必须建立卫生与药品监管部门之间的信息沟通机制，建立药品监管部门与公安、工商、卫生等部门联合查办制度，同时必须充分调动行业协会的监督协管作用，加大了对生产销售假药违法行为的惩处力度。

（六）强化药品安全行业自律，推进药品安全信用体系建设

要使农村药品安全问题得到“标本兼治”，还需推进药品安全信用体系建设。为此，要广泛开展药品安全信用体系建设宣传活动，增强药品行业诚信意识；要大力培育诚信企业，促进企业自律；要建立药品经营企业信用信息档案，对不同信用等级的企业实行分类监督管理；建立失信惩戒机制，落实药品安全“黑名单”制度。

参考文献：

[1][美]乔治·阿克洛夫.柠檬市场：质量的不确定性和市场机

制[J].经济导刊，2001（6）.

[2]陈庆云等.公共管理理论研究：概念、视角与模式[J].中国

行政管理，2005（3）：15-18.

[3]Philip R，Lee&Jessiea Herzstein.Iniemational Drug

Regulation[J].Ann.Rev.Public Health，1986（7）：217-235.

[4]Data to Conduct Postmarketing Surveillance of

Follow-On Biologics[J].Food and Drug Law Journal，

2008，63（4）：891-900.

[5]徐文福.当前药品监管执法环境存在的问题及对策[J].中

国食品药品监管，2006（2）：46-49.

[6]楚亚林.浅谈我国药品安全监督管理面临的问题及对策[J].

科技创新导报，2008（9）：142-143.

[7]韩超，单双.基于多重委托代理关系的药品监管研究——郑

筱英案例分析[J].东北财经大学学报，2008（3）：8-11.

[8]杜蕾.美国FDA的药品风险管理及监督管理工作机制[J].

上海食品药品监管情报研究，2007（5）：7-10.

[9]高云华，刁天喜等.FDA药品安全监管体系的改革调整及启

示[J].中国药事，2009，23（6）：609-611.

[10]李丹阳.政府主导型供给：中国药品安全供给模式的理性

选择[J].西南民族大学学报（人文社科版），2007（12）：

197-200.

[11]朱梦蓉，朱惠吕.论我国药品安全动态监管模式的构建与

创新[J].四川大学学报，2009（5）：79.

[12]陈和利等.农村药品流通安全监管长效机制的研究[J].中

国卫生事业管理，2010（11）：742-73.

[13]李鑫，田侃.浅议农村药品安全监管[J].南京中医药大学

学报（社会科学版），2010，11（2）：112-114.

[14]王淑娟.中国药品安全规制研究[D].沈阳：辽宁大学，2010.

[15]李卓宇.中西方食品药品安全法规及管理的比较研究[J].

食品研究与开发，2012（1）：240-243.

[16]陈永法，王帅.重大食品药品安全事件信息公开的标准、

范围及策略[J].中国药事，2012（2）：27-31.

（责任编辑：熊 飞 ）

根据现实需要，设立独立的乡镇一级药品监管机构十分必要。为此，首先要妥善解决乡镇药品监管机构编制，按照一定人口比例设立专职人员。其次要借鉴土地管理、工商管理等部门的经验，赋予相应的执法权力。最后要将乡镇食品药品监管部门办公经费列入财政预算，切实加大经费投入。

（四）推行药品安全电子监管，创新药品稽查及其预警机制

药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台，建立对规定入网药品目录的品种实施监控、追溯系统。一要加大政府对农村药品电子监管建设的投入力度。二要对农村药品从业人员运用计算机实行免费培训。三要运用激励机制调动涉药单位参与药品电子监管的积极性。

（五）整合监管资源形成合力，强化农村药品法律的执行力

鉴于目前药品监管仍处于多部门监管的格局，为了防止多头管理引起监管效能弱化，必须建立卫生与药品监管部门之间的信息沟通机制，建立药品监管部门与公安、工商、卫生等部门联合查办制度，同时必须充分调动行业协会的监督协管作用，加大了对生产销售假药违法行为的惩处力度。

（六）强化药品安全行业自律，推进药品安全信用体系建设

要使农村药品安全问题得到“标本兼治”，还需推进药品安全信用体系建设。为此，要广泛开展药品安全信用体系建设宣传活动，增强药品行业诚信意识；要大力培育诚信企业，促进企业自律；要建立药品经营企业信用信息档案，对不同信用等级的企业实行分类监督管理；建立失信惩戒机制，落实药品安全“黑名单”制度。

参考文献：

[1][美]乔治·阿克洛夫.柠檬市场：质量的不确定性和市场机

制[J].经济导刊，2001（6）.

[2]陈庆云等.公共管理理论研究：概念、视角与模式[J].中国

行政管理，2005（3）：15-18.

[3]Philip R，Lee&Jessiea Herzstein.Iniemational Drug

Regulation[J].Ann.Rev.Public Health，1986（7）：217-235.

[4]Data to Conduct Postmarketing Surveillance of

Follow-On Biologics[J].Food and Drug Law Journal，

2008，63（4）：891-900.

[5]徐文福.当前药品监管执法环境存在的问题及对策[J].中

国食品药品监管，2006（2）：46-49.

[6]楚亚林.浅谈我国药品安全监督管理面临的问题及对策[J].

科技创新导报，2008（9）：142-143.

[7]韩超，单双.基于多重委托代理关系的药品监管研究——郑

筱英案例分析[J].东北财经大学学报，2008（3）：8-11.

[8]杜蕾.美国FDA的药品风险管理及监督管理工作机制[J].

上海食品药品监管情报研究，2007（5）：7-10.

[9]高云华，刁天喜等.FDA药品安全监管体系的改革调整及启

示[J].中国药事，2009，23（6）：609-611.

[10]李丹阳.政府主导型供给：中国药品安全供给模式的理性

选择[J].西南民族大学学报（人文社科版），2007（12）：

197-200.

[11]朱梦蓉，朱惠吕.论我国药品安全动态监管模式的构建与

创新[J].四川大学学报，2009（5）：79.

[12]陈和利等.农村药品流通安全监管长效机制的研究[J].中

国卫生事业管理，2010（11）：742-73.

[13]李鑫，田侃.浅议农村药品安全监管[J].南京中医药大学

学报（社会科学版），2010，11（2）：112-114.

[14]王淑娟.中国药品安全规制研究[D].沈阳：辽宁大学，2010.

[15]李卓宇.中西方食品药品安全法规及管理的比较研究[J].

食品研究与开发，2012（1）：240-243.

[16]陈永法，王帅.重大食品药品安全事件信息公开的标准、

范围及策略[J].中国药事，2012（2）：27-31.

（责任编辑：熊 飞 ）