质量篇：构建体系，实现质量强国梦

质量篇：构建体系，实现质量强国梦

“中国梦是民族伟大复兴的梦想，是建设一个高水平、高质量、民主、富强的现代化国家的梦想，也是全体扬子江人为之奋斗的梦想。对扬子江药业集团来说，中国梦的核心是质量，只有用高度负责的精神，抓好质量管理，走质量强企之路，赶超国际先进水平，才能为真正实现国富民强作出贡献。”徐镜人曾如此鼓励每一位员工，这也是他为自己设立的远大目标。

扬子江药业集团的每一位员工都坚信：只要坚持“求索进取、护佑众生”的理念和 “质量第一、质量至上”的思想，按照欧盟药品GMP、美国 FDA 和国家新修订药品GMP的要求，始终如一地抓好研发质量、生产质量、环境质量、售后质量，就一定能实现质量强企的梦想，让扬子江早日跻身于世界医药之林。

建立体系，规范全方位管理

根据国家新版GMP要求，在2015 年 12 月 31 日前，所有类别的药品及生产药品的企业、生产车间均应符合新标准，未达要求的企业或车间，在期限到来后不得继续生产药品。国家食品药品监督局派人来扬子江调研，询问企业通过新版GMP是否有困难，和大多数企业带头人的表现不同，徐镜人不提及任何困难，他说，“对国家采取的重大举措，我举双手赞成，并保证提前完成，新版GMP的实施将促使药企提升药品质量，而提高药品质量也是企业发展的迫切需求，即使有困难，我们想方设法自己克服！”

徐镜人给员工下达命令，“2014年上半年所有车间必须全部通过新版 GMP 标准认证”，扬子江药业集团的内控标准高于国家标准，集团内部要求高于国家药监部门的要求。为了通过新版GMP认证，扬子江药业主管质量的负责人对集团生产车间情况进行了全面梳理，仔细研究了从物料供应商选择、采购、发放使用、药品检验、药品审核、不良反应处理、召回等一系列细节。

按照新版GMP实施进度表，扬子江药业集团以通过欧盟GMP认证的车间为基础，以点带面，逐步推进，到 2013 年底，集团所有车间全部达到了新版GMP标准，比国家规定时限整整提前了两年完成认证。

质量管理的核心是质量管理体系的建立和运行。全面质量管理涉及到企业中的所有部门和人员。为明确责任，扬子江药业建立健全质量责任制及质量受权人制度，形成了一个完整、严密、高效的质量责任体系，做到事事有人负责、事事有人监督、事事有人落实、事事有人考核，保证企业每个产品的质量都能可控和在控。

扬子江药业还注重做好全过程质量管理的组织协调工作。扬子江药业集团首先明确各个部门的质量

职能，并建立健全严格的质量责任制，对质量实现一票否决制。正是由于各部门各自承担的质量职责明确，全面质量管理的各项工作才得到有效的执行。此外，集团设立一个综合性的职能管理机构（总工程师办公室），从总体上协调和控制上述各方面的职能，使质量管理体系得以有效运转，从而以最低的成本、最高的效率、最好的质量获得最佳的管理效果。

严把“五关”，确保产品百分百合格

全面质量管理是企业各项管理的基石，在有效维持全面质量保证体系，从制度上保证药品质量的同时，企业应该重点从药品研究设计、原辅料采购、生产过程质量控制、产品放行及售后服务五个方面严把“质量关”，加强对药品质量的控制，确保产品百分百合格出厂，从而保证人民群众的用药安全。对此，扬子江药业集团作出了严把“五关”的决定：

严把研发质量关。制药行业有一句名言：“质量是设计和生产出来的”。产品质量设计得越严谨，生产和贮存过程中的质量风险就越小。为提高研发质量，集团新药研究院把药品质量从研发结果延伸至研发过程，不论是在重要控制参数上还是在关键工艺控制点的确定上，实现了对所有影响关键质量属性参数的风险控制，从而保证在生产和贮存、运输过程中降低质量风险，确保产品百分之百合格出厂。

严把物料采购关。业内公认制药辅料“水比较深”，“齐二药”、“毒胶囊”等药害事件都是药品辅料出了问题。扬子江药业集团一直非常重视药品辅料的采购，供应部因此而成为扬子江药业集团管理体系中最重要的部门之一。早在十多年前，徐镜人就提出“名牌优质、合理定价、保证供应”的采购方针，因此扬子江药业集团采购辅料从不把价格作为第一采购因素。扬子江药业对每一种原辅料一般都会选择2～3个供应商，然后经过审核相关资质、提供实物小样、检测合格后再比较价格、确定是否采购。

在辅料采购中，扬子江药业有一套高于国家标准的内控标准。由于有先进的检测仪器，辅料要批批检测，不符合标准的产品一律淘汰。物料质量的优劣直接关系到制剂的质量，为了确保从源头上抓好产品质量，在物料采购过程中，扬子江首选资质优、技术强、规模大的供应商，并定期组织生产质量审计人员对供应商的质量保证能力、生产现场管理、包储运输管理等进行评估，对不合格的供应商坚决取消其供应资格，对一些高风险产品的关键原辅料供应商，采取建立由企业选派质量监控人员驻厂进行生产全过程管控的方式，以确保所采购的原辅料达到企业内控标准。

严把生产过程控制关。质量是生产出来的，有了合格的物料，不等于就能生产出合格的产品。为保证生产过程中的产品质量，扬子江药业集团学习借鉴国外医药企业先进的质量管理理念，运用 5S及六西格玛等先进的管理工具，持续加强生产质量技术改进与创新，建立偏差、变更、OOS、CAPA 等质量管理措施，及时对生产过程中的各种异常情况进行分析和控制；建立风险评估、产品年度回顾等制度，加强对产品质量的预防性管控。同时，树立质量标杆，向国际先进制药企业看齐，通过开展劳动竞赛、工艺革新、设备技改等，全面提高劳动生产效率，缩小与行业标杆企业的差距，把质量管理水平提升到一个新的高度和层次。此外，集团质量管理部门还积极开展QA职能转变工作，增强车间员工的责任意识和质量意识，岗位质量监控力度和细致程度得到明显提高，从而把QA巡检员从繁琐单调的复核工作中解放出来，使他们有更充分的时间和精力从药品生产保证体系上去发现缺陷、整改提高，进而对提升整个车间的质量管理体系水平起到很好的推动作用。

严把产品放行关。产品出厂前的检验，是药品流入市场前质量控制的最后一道关口。为加强对药品出厂质量的把控，首先，在产品出厂前，集团QC人员严格按照高于法定标准的内控标准执行每道检验工序，QA成品放行评价员对生产过程、成品检验结果进行评价，符合要求的，经质量受权人批准后方可放行。其次，集团QC对每批产品均按规定保存留样，留样至有效期后一年，用于药品质量追溯或调查。此外，集团QC还开展产品的持续性考察，在有效期内不间断监控上市产品的质量，及时发现和纠正问题，确保产品质量稳定可靠。为了更好地控制中药产品质量，集团配置了具有国内外先进水平的原子吸收光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪，重点用于中药材及中药产品中有害元素铅、汞、铜等含量测定，加强药品从衡量到微量的元素分析，从而更好地控制产品质量，确保产品的安全性。

严把售后服务关。药品质量关乎到患者的生命，每一个环节都不允许出错。为保证药品的流通质量，扬子江药业集团从计算机系统的优化升级、仓储运输设备的更新完善、冷链产品储存及运输规范等方面进行全面提升。特别是对冷链产品运输采用装有温度自动监测设备的冷藏车，运输过程实施 GPS监控，客户可随时查看运输途中的温湿度数据，从而有效地增强药品流通环节质量风险控制能力。集团还设有专门的售后服务部门及医学事务部，在信息平台开放扬子江邮箱等媒介，随时为消费者提供药品咨询及投诉处理等服务，做到产品与服务售前有检验，售中有跟踪，售后有服务。

自我加压，质量管理结硕果

国家规定每年的9月是国家质量月活动，扬子江药业集团自我加压，3月份也是质量月，目的就是动员全集团上上下下全体职工都要参加质量月提升活动，这样整个集团每个月每一天都把质量放在至关重要的位置。集团工人有一句话叫“质量在我心中，质量在我手中”，首先心里要想着质量，在工作岗位上，在实际操作中要想着质量，通过脑，通过手，通过劳动和创新把质量做好、做到位。

2013 年第 34 次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会在宁夏银川举行。扬子江药业凭借 89 项一等奖、88 项最佳发布奖的优异成绩，获得九连冠，成为医药行业QC成果名副其实的“梦之队”……

QC小组活动历来是企业全员质量管理最直观的体现，每年由中国医药质量管理协会主办的QC小组成果发表交流会是医药企业全员质量管理的一次“大阅兵”，而连续9年摘得第一名的桂冠实属不易，扬子江的质量管理就像是医药行业中的一个传奇被广为传颂。

中国医药质量管理协会副会长郭云沛说，“扬子江的质量管理需要亲身感受，不亲自去看看想象不到我国还有这样能与跨国医药公司媲美的佼佼者。”

接轨国际，加速质量管理国际化

为保持质量管理的先进性，将现有质量管理体系与国际接轨，扬子江药业集团于 2008 年就启动了欧盟 GMP 认证，并于 2010 年首次通过欧盟GMP现场检查，目前已有3个固体制剂车间取得进军欧盟市场的通行证——欧盟GMP认证证书。2012 年集团生产的奥美拉唑肠溶胶囊正式销往德国市场，并有 22个产品达到美国或英国药典标准，为企业产品走出国门，跻身国际市场奠定了基础。在推进国际化的进程中，集团率先在同行中导入卓越绩效管理模式，强化大质量管理的概念，对照国际标杆企业持续改进，并与欧盟药典委员会合作，撰写欧洲药典中药专论，启动中药欧盟注册，开辟国际化新途径。

“成为世界有名，中国顶尖的制药企业”，是每一个扬子江人的梦想。熟悉扬子江的人都知道董事长徐镜人的“质量名言”：“任何困难都不可能把我们击倒，唯有质量。”质量高于生命，质量高于一切，这也是扬子江药业的质量文化基因传承。如果说近乎苛刻的生产流程是扬子江药品高质量的牢固基础，那么不容置疑，与生产紧密相连的药品创新则是扬子江实现梦想的坚强翅膀！(文中图片由高卫东、罗婧、贾雯雯拍摄)