生物制药产业的市场前景和保障靶向肽技术治疗关节炎取得突破

◎ 蓝泉生物科技（南通）有限公司董事长 孔剑翔

生物制药产业的市场前景和保障靶向肽技术治疗关节炎取得突破

◎ 蓝泉生物科技（南通）有限公司董事长 孔剑翔

比尔·盖茨预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。和传统医药相比，生物医药在预防和治疗疑难、遗传、突发群体性疾病方面，其检测手段、治疗效果均有着不可替代的优势。

2012 年全球生物制药企业的销售额约为 1800 亿美元，年平均增长率约为 14%，这表明生物制药业正处于快速发展期，生物制药业在2012 年比过去 9 年中的任何阶段都更具有发展潜力。全球生物药品市场规模正以 15% ～ 18% 的增速持续快速发展，此增速远高于全球经济和传统药品市场的增速。生物药品市场的蓬勃发展为生物制药研发领域吸引了更多的投资。生物制药被普遍认为是“二十一世纪的钻石产业”。

全球数据显示关节炎是世界难题，目前世界上所有治疗关节炎的药物只能缓解患者的疼痛、延缓病情的发展，但不能实现对病患的有效治疗。

关节炎是一种常见的慢性疾病，最常见的是骨关节炎和类风湿关节炎两种，我国目前关节炎患者估计有1亿以上，且人数还在不断增加。另据统计，我国 50岁以上人群中半数患骨关节炎，65岁以上人群中90% 的女性和 80% 的男性患骨关节炎。类风湿关节炎在我国的患病率为 0.34% ～ 0.36%，骨关节炎又称退行性关节病、骨关节病。临床数据显示，45岁以下人群骨关节炎患病率仅为 2%，而 65 岁以上人群患病率高达 68%。在医生看来，人到老年都患有不同程度的骨关节炎。

类风湿关节炎对关节的损伤是很大的，而且还会损伤关节以外的组织。关节肿胀会造成功能方面的障碍，影响正常的生活和工作。随着病变的进展、关节被破坏的加重，就会出现关节畸形、强直、功能丧失等，如梭形肿胀、天鹅颈样畸形、钮孔花样畸形、尺侧偏曲、足叠趾畸形等。类风湿关节炎除了对关节损伤以外，还对其他部位有损伤，带来心、肺、眼、淋巴结、血液、神经、血管和皮肤病变等全身性的损害。

2014年最畅销药物预测排行榜（全球前五名）

很多关节炎病人不了解关节炎背后隐藏的可能危机，还有不少强直性脊柱炎病人，误以为这些症状是椎间盘突出或坐骨神经痛所致，因而延误就诊，失去最佳治疗的机会。

类风湿性关节炎的病理改变可分为四个阶段：滑膜炎、血管翳形成、软骨破坏、骨侵蚀。正常关节腔内滑膜组织光滑柔润，底层只有一至三层滑膜细胞。类风湿关节炎的滑膜组织有大量炎性细胞进入，在未知抗原作用下，免疫系统产生抗体与之结合，形成抗原抗体复合物，于是发生一系列病理变化。抗原进入人体后，被巨噬细胞等抗原呈递细胞消化处理后，产生大量的免疫球蛋白和类风湿因子。类风湿因子与免疫球蛋白形成的免疫复合物是造成关节局部和关节外病变的重要因素之一。

目前市场上治疗关节炎的药物，或多或少会对人体产生一定的副作用。比如，肝脏损害：出现恶心、呕吐、黄疸；胃肠反应：表现为上腹部不适，消化不良或反酸，烧心，恶心、呕吐等，可以诱发溃疡和出血；过敏反应：如皮疹、多形性红斑、剥脱性皮炎等，严重可诱发哮喘和休克，容易使感染扩散，使机体易发生肿瘤等；肾脏损害：导致尿蛋白和尿中出现红细胞，肾功能改变，如血中尿素氮，尿量减少等；神经系统损害：如头晕、头痛、耳鸣、失眠，感觉异常等；血液系统损害：粒细胞减少，发生障碍性贫血。

蓝泉生物科技经过长达十五年的科研实践，获得重大突破，拥有了开发新一代生物制药的宽度和增加了新药品种，在纯化、病毒灭活、组分分离和活性基因保护等方面的技术研发和工艺水平得到很大提升，依靠现代生物高科技研发而成的天然保健食品——“森柏一号靶向肽”，率先利用靶向肽技术攻克了世界性的难题——类风湿关节炎、骨关节炎，已经获得美国FDA许可在全美自由销售。通过使用“森柏一号靶向肽”，对细胞组织进行人为可控操作，激活巨噬细胞、抑制淋巴细胞、抑制肿瘤，避免分泌大量的免疫球蛋白和类风湿因子，从而实现对类风湿因子的绞杀，修复滑膜组织、恢复骨关节的功能。

“森柏一号靶向肽”是目前全球前沿生物科技在治疗关节炎的临床运用。药效学报告及毒性试验确认实验结果和临床效果表明，“森柏一号靶向肽”适用于关节炎、肩周炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、股骨头坏死等关节不适者，疗效显著，并且安全、无毒、无副作用，为全球 3.5 亿关节炎患者带来福音和希望。

蓝泉生物科技在完成了科研、临床应用课题后，在中国产学研合作促进会的平台上实现了产业化，拥有 1500 平方米的 GMP 工厂，已实现投资 3000 万元人民币，年产能3 亿 5000 万元人民币。目前正在等待国内生产许可，这是市场准入的最后一道关，预期许可后可实现年产值 150 亿以上的产能。最重要的是，市场准入许可将使科技创新转化为现实生产力，实现政产学研用的紧密结合，给科研带来动力，为企业发展提供保障。