我院2009～2011年821例药品不良反应报告分析

索娟?陈军?魏俊婷

【摘要】 目的 了解本院药品不良反应（ADR）发生的特点及规律， 为临床安全及合理用药提供参考。方法 对本院 2009～2011 年上报的 821 例ADR报告分别从患者年龄、药品种类、给药途径、ADR临床表现等方面进行回顾性分析与评价。结果 821例ADR 报告中女性略多于男性， 中青年患者发生居多；静脉用药引起的ADR最多（618 例， 占75.09%） ；引起ADR最多的药物为抗菌药物（428 例， 占52.13%）；ADR临床表现主要为皮肤及其附件损害（451例， 占50.84%） 。结论 应加强ADR监测及其相关知识的宣传， 规范临床合理用药， 减少ADR的发生。

【关键词】 药品不良反应；合理用药；回顾性分析方法

Analysis of 821 cases of adverse drug reaction in our hospital during 2009～2011 SUO Juan， CHEN Jun， WEI Jun-ting. Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital， Shenzhen 518033， China

【Abstract】 Objective To investigate the general information and characteristics of adverse drug reaction in our hospital and provide reference for rational drug use in clinic. Methods A total of 821 ADR cases reported by our hospital from 2009 to 2011 were analyzed retrospectively with regard to age， drug varieties， routes of administration， clinical manifestation of ADR. Results Of the 821 ADR cases， the incidence rate in female was higher than that in male. The young and middle-aged have the most. Intravenous drip accounted for 75.09%. Anti-infectious drugs （52.13%） occupied mostly in the incidence of ADR. Lesions of skin and its appendants were the main clinical manifestations. Conclusion Great importance should be attached to ADR monitoring in order to reduce the incidence of ADR. It is necessary to strengthen ADR monitoring and publicizing of ADR—related knowledge to guide the clinical rational use of drugs and reduce the repetitive occurrence of ADR.

【Key words】 Adverse drug reaction； Rational drug use； Retrospective analysis

对药品不良反应（adverse drug reaction， ADR）进行监测是加强药品管理， 促进临床合理用药， 保障患者用药安全的有效手段。对本院2009～2011年上报的ADR报告进行汇总分析， 总结出ADR发生的一般规律及原因， 为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

资料来源于本院2009～2011年上报到广东省药品不良反应网络管理平台的有效ADR报告821例， 基本覆盖全院各科室。采用回顾性分析方法， 将患者的年龄、性别、给药途径、ADR涉及药品种类、ADR累及器官和系统、ADR程度分级及临床表现等相关项目进行统计、分析。

2 结果

2. 1 发生ADR患者的性别和年龄分布 821例ADR报告中， 男患者339例（41.29%）， 女患者482例（58.56%）， 男女比例为1：1.42。年龄最小的为7个月的婴儿， 最大为92岁， 21～30岁的发生率最高， 185例（22.53%）， 30～40岁的发生率次之， 170例（20.71%）。

2. 2 发生ADR的给药途径分布 发生ADR给药途径主要以静脉滴注为主， 发生593例（72.22%）， 口服给药次之， 发生188例（22.90%）， 两种途径发生率总和为95.12%；其它肌内注射、静脉滴注、局部外用等共发生40例（4.88%）。

2. 3 引起ADR的药物类别 按《最新国家药品分类标准速查手册》（2005年版）药品分类方法， 将引起ADR的药品进行分类， 并按ADR例数多少进行排序。结果， 抗菌药物引起ADR例数最多， 428例（52.13%）；中成药次之， 198例（24.12%）；其它引起ADR较多的药物有：循环系统类药物引起ADR 56例（6.82%）， 消化系统类药物引起ADR 40例（4.87%）。

2. 4 ADR程度统计 821例ADR 中， 一般的556例（67.72%）， 新的一般的253（30.82%）；严重的7 例（0.85%）， 新的严重的5例（0.61%）。

2. 5 ADR累及系统及主要临床表现 ADR累及系统及临床表现参照《WHO药品不良反应术语集》， 按累及系统分类， ADR最常累及的是皮肤及其附件系统。ADR累及系统及临床表现分布详见表1。

3 讨论

3. 1 ADR与患者性别， 年龄的关系分析 821例ADR报告中， 男女之比为1：1.42， 女性多于男性。从年龄分布看， ADR可发生在任何年龄组人群中， 本次调查中以年龄段21～30岁的发生率最高（185例， 占22.53%）， 30～40岁的发生率次之， 这可能与深圳年轻人较多、本院就诊人群的年龄分布偏低有关。

3. 2 ADR与给药途径关系分析 引起ADR的给药途径主要为静脉滴注， 共593例（72.22%）， 这可能是由于静脉给药多用于住院或门诊留观的患者， 不良反应出现的时间相对较短， 临床易于发现。且静脉滴注是直接将药物输入血管血药浓度较高， 对机体刺激性较强， 同时可能与药物及溶媒的pH值、渗透压、微粒、内毒素以及其他外部原因， 如药液放置时间、光照、滴注速度等有关[1]。因此， 临床医师应根据患者的病情及不影响药物疗效的情况下， 以口服用药为最先考虑的方法， 应尽可能遵循“能口服不肌注， 能肌注不静滴”的原则， 尽量将因静脉滴注而引起的ADR的发生率降到最低。

3. 3 ADR涉及药品种类分析 在821例ADR中共涉及药品种类22种， 涉及最多的药物为抗菌药物类和中成药类， 占76.25%。ADR例数前3位的药物中有两种为抗菌药物（盐酸左氧氟沙星注射液、注射用头孢替安）， 抗菌药物由于品种多， 使用频率高， 故发生ADR也较多， 其中喹诺酮类是目前最值得关注的抗菌药物， 因其抗菌谱广、不需做皮试等特点受到临床医师和患者的青睐， 它在临床的广泛应用导致其ADR大幅上升， 在本院以左氧氟沙星所致ADR最多。在本次分析中大环内酯类药物阿奇霉素ADR的发生也有不断增多的趋势。中成药在本院临床使用亦相当广泛， 由于其成分复杂， 且有些中药制剂质量控制标准不严， 都是引起ADR的危险因素。

3. 4 ADR程度统计分析 821例ADR 中， 一般的ADR 556例， 新的一般的ADR 253例， 严重的ADR 7 例， 有5例新的严重的ADR， 1例为痰热清注射液引起的胸闷， 气促， 发绀；1例由谷胱甘肽钠引起的喉水肿、呼吸困难；1例为氯化钾引起的喉水肿、呼吸困难；1例为维生素K1引起的喉水肿、呼吸困难；1例为50%葡萄糖引起的喉水肿、呼吸困难。发生ADR患者常同时伴一种或多种基础疾病， 用药品种繁多， 因此， 临床实践中应充分重视患者年龄、体质、用药史等因素， 遵循个体化原则用药， 减少因药品不良反应给患者造成的再次伤害。

3. 5 ADR累及器官， 系统及主要临床表现分析 ADR中以皮肤及其附件损害最多， 占总例数的50.84%， 与国内文献报道基本一致[2， 3]， 其临床表现为各种药疹和皮肤瘙痒， 属于变态反应。涉及皮肤及附件损害的报告比例较高， 一方面说明皮肤反应为药品不良反应的常见反应， 另一方面也说明本院在发现药品不良反应的渠道上尚存在局限性， 由于其它器官或系统造成的损害可能较为隐匿， 医患双方都不易察觉， 造成上报率低， 应引起高度重视。

3. 6 加强ADR监测工作 ADR发生原因复杂， 患者自身因素与药品使用情况均可导致ADR的发生。因此， 应加强 ADR监测， 尤其是对重点患者及药品的监测。本院对不良反应发生频率高的药物， 会发出用药警示， 提醒临床医护人员慎重使用， 提高医务人员对ADR的认知度， 避免或减少ADR发生。临床医师应详细询问患者过敏史， 用药时应对高敏体质患者和特殊患者实行重点监护， 严格掌握用药指征， 以达到安全合理药物的目的。

参考文献

[1] 方琼. 229例儿科药物不良反应报告分析.安徽医药， 2008， 12（8）：767-768.

[2] 王慧媛. 我院2007年药品不良反应报告分析.中国药房， 2008，19（17）：1345-1347.

[3] 习丹. 我院330例药品不良反应报告分析.中国药物应用与监测， 2009，6（3）：166-168.

3 讨论

3. 1 ADR与患者性别， 年龄的关系分析 821例ADR报告中， 男女之比为1：1.42， 女性多于男性。从年龄分布看， ADR可发生在任何年龄组人群中， 本次调查中以年龄段21～30岁的发生率最高（185例， 占22.53%）， 30～40岁的发生率次之， 这可能与深圳年轻人较多、本院就诊人群的年龄分布偏低有关。

3. 2 ADR与给药途径关系分析 引起ADR的给药途径主要为静脉滴注， 共593例（72.22%）， 这可能是由于静脉给药多用于住院或门诊留观的患者， 不良反应出现的时间相对较短， 临床易于发现。且静脉滴注是直接将药物输入血管血药浓度较高， 对机体刺激性较强， 同时可能与药物及溶媒的pH值、渗透压、微粒、内毒素以及其他外部原因， 如药液放置时间、光照、滴注速度等有关[1]。因此， 临床医师应根据患者的病情及不影响药物疗效的情况下， 以口服用药为最先考虑的方法， 应尽可能遵循“能口服不肌注， 能肌注不静滴”的原则， 尽量将因静脉滴注而引起的ADR的发生率降到最低。

3. 3 ADR涉及药品种类分析 在821例ADR中共涉及药品种类22种， 涉及最多的药物为抗菌药物类和中成药类， 占76.25%。ADR例数前3位的药物中有两种为抗菌药物（盐酸左氧氟沙星注射液、注射用头孢替安）， 抗菌药物由于品种多， 使用频率高， 故发生ADR也较多， 其中喹诺酮类是目前最值得关注的抗菌药物， 因其抗菌谱广、不需做皮试等特点受到临床医师和患者的青睐， 它在临床的广泛应用导致其ADR大幅上升， 在本院以左氧氟沙星所致ADR最多。在本次分析中大环内酯类药物阿奇霉素ADR的发生也有不断增多的趋势。中成药在本院临床使用亦相当广泛， 由于其成分复杂， 且有些中药制剂质量控制标准不严， 都是引起ADR的危险因素。

3. 4 ADR程度统计分析 821例ADR 中， 一般的ADR 556例， 新的一般的ADR 253例， 严重的ADR 7 例， 有5例新的严重的ADR， 1例为痰热清注射液引起的胸闷， 气促， 发绀；1例由谷胱甘肽钠引起的喉水肿、呼吸困难；1例为氯化钾引起的喉水肿、呼吸困难；1例为维生素K1引起的喉水肿、呼吸困难；1例为50%葡萄糖引起的喉水肿、呼吸困难。发生ADR患者常同时伴一种或多种基础疾病， 用药品种繁多， 因此， 临床实践中应充分重视患者年龄、体质、用药史等因素， 遵循个体化原则用药， 减少因药品不良反应给患者造成的再次伤害。

3. 5 ADR累及器官， 系统及主要临床表现分析 ADR中以皮肤及其附件损害最多， 占总例数的50.84%， 与国内文献报道基本一致[2， 3]， 其临床表现为各种药疹和皮肤瘙痒， 属于变态反应。涉及皮肤及附件损害的报告比例较高， 一方面说明皮肤反应为药品不良反应的常见反应， 另一方面也说明本院在发现药品不良反应的渠道上尚存在局限性， 由于其它器官或系统造成的损害可能较为隐匿， 医患双方都不易察觉， 造成上报率低， 应引起高度重视。

3. 6 加强ADR监测工作 ADR发生原因复杂， 患者自身因素与药品使用情况均可导致ADR的发生。因此， 应加强 ADR监测， 尤其是对重点患者及药品的监测。本院对不良反应发生频率高的药物， 会发出用药警示， 提醒临床医护人员慎重使用， 提高医务人员对ADR的认知度， 避免或减少ADR发生。临床医师应详细询问患者过敏史， 用药时应对高敏体质患者和特殊患者实行重点监护， 严格掌握用药指征， 以达到安全合理药物的目的。

参考文献

[1] 方琼. 229例儿科药物不良反应报告分析.安徽医药， 2008， 12（8）：767-768.

[2] 王慧媛. 我院2007年药品不良反应报告分析.中国药房， 2008，19（17）：1345-1347.

[3] 习丹. 我院330例药品不良反应报告分析.中国药物应用与监测， 2009，6（3）：166-168.

3 讨论

3. 1 ADR与患者性别， 年龄的关系分析 821例ADR报告中， 男女之比为1：1.42， 女性多于男性。从年龄分布看， ADR可发生在任何年龄组人群中， 本次调查中以年龄段21～30岁的发生率最高（185例， 占22.53%）， 30～40岁的发生率次之， 这可能与深圳年轻人较多、本院就诊人群的年龄分布偏低有关。

3. 2 ADR与给药途径关系分析 引起ADR的给药途径主要为静脉滴注， 共593例（72.22%）， 这可能是由于静脉给药多用于住院或门诊留观的患者， 不良反应出现的时间相对较短， 临床易于发现。且静脉滴注是直接将药物输入血管血药浓度较高， 对机体刺激性较强， 同时可能与药物及溶媒的pH值、渗透压、微粒、内毒素以及其他外部原因， 如药液放置时间、光照、滴注速度等有关[1]。因此， 临床医师应根据患者的病情及不影响药物疗效的情况下， 以口服用药为最先考虑的方法， 应尽可能遵循“能口服不肌注， 能肌注不静滴”的原则， 尽量将因静脉滴注而引起的ADR的发生率降到最低。

3. 3 ADR涉及药品种类分析 在821例ADR中共涉及药品种类22种， 涉及最多的药物为抗菌药物类和中成药类， 占76.25%。ADR例数前3位的药物中有两种为抗菌药物（盐酸左氧氟沙星注射液、注射用头孢替安）， 抗菌药物由于品种多， 使用频率高， 故发生ADR也较多， 其中喹诺酮类是目前最值得关注的抗菌药物， 因其抗菌谱广、不需做皮试等特点受到临床医师和患者的青睐， 它在临床的广泛应用导致其ADR大幅上升， 在本院以左氧氟沙星所致ADR最多。在本次分析中大环内酯类药物阿奇霉素ADR的发生也有不断增多的趋势。中成药在本院临床使用亦相当广泛， 由于其成分复杂， 且有些中药制剂质量控制标准不严， 都是引起ADR的危险因素。

3. 4 ADR程度统计分析 821例ADR 中， 一般的ADR 556例， 新的一般的ADR 253例， 严重的ADR 7 例， 有5例新的严重的ADR， 1例为痰热清注射液引起的胸闷， 气促， 发绀；1例由谷胱甘肽钠引起的喉水肿、呼吸困难；1例为氯化钾引起的喉水肿、呼吸困难；1例为维生素K1引起的喉水肿、呼吸困难；1例为50%葡萄糖引起的喉水肿、呼吸困难。发生ADR患者常同时伴一种或多种基础疾病， 用药品种繁多， 因此， 临床实践中应充分重视患者年龄、体质、用药史等因素， 遵循个体化原则用药， 减少因药品不良反应给患者造成的再次伤害。

3. 5 ADR累及器官， 系统及主要临床表现分析 ADR中以皮肤及其附件损害最多， 占总例数的50.84%， 与国内文献报道基本一致[2， 3]， 其临床表现为各种药疹和皮肤瘙痒， 属于变态反应。涉及皮肤及附件损害的报告比例较高， 一方面说明皮肤反应为药品不良反应的常见反应， 另一方面也说明本院在发现药品不良反应的渠道上尚存在局限性， 由于其它器官或系统造成的损害可能较为隐匿， 医患双方都不易察觉， 造成上报率低， 应引起高度重视。

3. 6 加强ADR监测工作 ADR发生原因复杂， 患者自身因素与药品使用情况均可导致ADR的发生。因此， 应加强 ADR监测， 尤其是对重点患者及药品的监测。本院对不良反应发生频率高的药物， 会发出用药警示， 提醒临床医护人员慎重使用， 提高医务人员对ADR的认知度， 避免或减少ADR发生。临床医师应详细询问患者过敏史， 用药时应对高敏体质患者和特殊患者实行重点监护， 严格掌握用药指征， 以达到安全合理药物的目的。

参考文献

[1] 方琼. 229例儿科药物不良反应报告分析.安徽医药， 2008， 12（8）：767-768.

[2] 王慧媛. 我院2007年药品不良反应报告分析.中国药房， 2008，19（17）：1345-1347.

[3] 习丹. 我院330例药品不良反应报告分析.中国药物应用与监测， 2009，6（3）：166-168.