国际药品价格规制政策比较与借鉴

曹阳　高恩芳

摘要：分析国外药品价格规制背景，研究各国药品价格规制政策主要机构及主要内容，通过对各国药品价格规制效果的评价与规制政策的比较，借鉴国外先进经验，针对我国药品价格规制体系的完善提出可行建议。

关键词：药品价格规制；比较；启示

中图分类号：F2文献标识码：A文章编号：16723198（2014）08003002

1各国药品价格规制政策比较

1.1各国药品价格管制机构

第一种模式中负责药品价格规制的机构为国家经济部门和卫生部门，前者负责制定价格，后者提供定价建议，两者协同工作，共同负责药品价格管理。如意大利负责药品事务的官方机构—国家药品委员会（AIFA），卫生部和经济部有权管理AIFA的行为，并在药品价格政策制定、监管药品费用等方面协同合作。意大利、比利时、西班牙等为该模式代表。

第二种模式中负责药品价格规制的机构为卫生部或医保管理机构。如加拿大专利药品价格评审委员会负责管理药品出厂价格，但要通过联邦卫生部向议会报告；法国医药由国家健康制品卫生安全局全权监管，与定价委员会、透明委员会、厂商等共同决定药品价格；澳大利亚的PBPA、PBAC在药品定价过程中要结合ESC意见和己方讨论结果上报联邦卫生部，最终由联邦卫生部决定药品价格。此模式被加拿大、法国、澳大利亚、瑞典、英国、荷兰等国采用。

第三种模式中非政府机构负责药品价格规制。如德国的医生和保险基金联邦委员会、医疗保险基金领导协会等部门；英国制药行业协会在药品价格规制中也起到重要作用；美国无专门政府机构规制药品价格，主要由卫生保健管理组织、药品利润管理公司、民间管理式医疗组织等起到规制作用。德国、英国、美国等国多采用此模式。

1.2各国药品经济评估方式

通常，各国根据生产成本规制药品价格（多指出厂价格），故在价格制定过程中起主要作用的往往是经济部门或卫生部门。

如何衡量药品价值是制定药品价格的核心，传统的从生产成本入手的定价方式很难较全面地反映药品价值。随着世界对医疗费用增长原因的不断认识，各国不再局限于对药品有效性、安全性和质量的考察，开始重视药物的经济学评价，综合考虑疗效、治疗成本及社会经济效益，经济学评价结果也成为了各国制定药品价格的重要参考因素。自澳大利亚首次引入药物经济学评价以来，意大利、比利时、法国、芬兰等国也在药品定价过程中引入经济评价，并建立专门的相关评价机构负责药物经济学评价。药物经济评价机构通常独立于定价机构，主要负责为定价机构提供待定价药品的经济评价报告作为定价依据。

1.3各国药品价格定价方式

除美国外，其他国家政府在药品价格制定方面都会发挥重要作用，有很多国家政府直接干预药品价格制定，对药品实行政府集中统一定价。如日本、西班牙等采用政府集中统一定价方式。随着评价方法的多元化、经济化，采用政府集中统一定价的国家也相继引入药物经济学评价方法，将其作为药品定价的重要参考因素。澳大利亚1993年的“药物经济学评价指南”要求只有疗效、安全性和成本—效果都达到要求的药品才可进入PBS，药物经济学评价中使用的药品价格直接影响到基本药物价格的最终确定。继澳大利亚之后，将经济评价因素作为药品定价的参考因素被很多国家引入。如法国、意大利、芬兰、瑞典等国的药品价格制定中都引入了药物经济评价。

德国药品价格的制定主要由疾病基金会、联邦医生和医药企业协会分别代表疾病基金、医生和药剂师、医药企业就药品的参考定价进行谈判。医药企业虽不能够参与谈判，但在参考价格制定听证会上可提出意见与建议。英国的医药企业也不直接参与谈判，制药行业协会代表医药企业与卫生部就药品价格制定进行谈判，仲裁委员会解决企业与卫生部发生冲突产生的问题。加拿大采用联邦、省两级药品价格管理模式，专利药品价格评审委员会（PMPRB）负责专利药品评价和价格制定，非专利药价格则由省/地区卫生署自行决定，PMPRB对非专利药的价格制定进行监督。

发达国家中只有美国采取市场自由定价政策，政府不干预药品价格。药品采取由市场调节的自由定价原则，而市场价格形成多受到各种医疗保险公司的竞争影响。当然，完全市场不代表政府毫不干预，美国通过《药品报销目录》、主要私人购买者以及更多民间健康组织等来共同影响药品价格的制定。

2各国药品价格规制模式比较

2.1参考定价

参考定价方法1993年最先在德国使用，是指国家政府对同类药品制定一个补偿标准，参考价格内的药品费用由政府或保险机构支付，超出部分由患者自行支付的定价方式。参考定价制度是一种间接控制措施，用于控制第三方付费者（政府部门或是保险机构）药品费用支出。德国在实施参考定价的同时还规定了不予报销的药品目录，鼓励平行进口，鼓励使用通用药以及实施通用药替代政策。可见，德国药品价格规制以参考定价为主，辅以其他价格管制措施，如价格冻结、强制削价等。

自德国实施参考定价后，荷兰、瑞典、英国、比利时、澳大利亚、西班牙、意大利、希腊、加拿大等国也相继实施参考定价制度。但各国采取了不同的分类参考组标准、参考体系药品种类及定价方式，因地制宜制定了适应本国的参考定价制度。瑞典政的参考价格是每组药品中的最低价格的1.1倍，患者需自行承担超出参考价格的药品费用。意大利以“同等药品制定相同价格”为原则，凡具有相同有效成分且剂型相同的单位剂量药品价格要相同，否则不纳入被药品补偿目录，但价格最低的品种不包括在内。

2.2定价管制

法国、瑞典、意大利和西班牙等OECD国家政府严格控制新药定价和上市药品价格上涨。法国和瑞典新药定价由政府和制药公司围绕药品治疗价值、药品销售国民经济贡献率和替代疗法费用等标准进行谈判确定。法国药品价格一般分出厂价和零售价，前者制定方法有依法协商定价、自由定价、公开招标或竞价、参考定价等，后者包含出厂价、批发商利润、零售商利润、包装费和增值税。上市未满30个月的药品不得涨价，其余药品在规定浮动范围内调整价格。瑞典新药定价还需重点参考药品制造总公司所在国价格及其他国家该药售价。未经政府批准，药品销售价格不得上涨，政府力求控制药品价格上涨幅度不超过通胀率。意大利实行成本加成的定价方法，但受通货膨胀影响，药品价格每隔2-3年就上涨一次，价格调控效果不佳，1994年后逐渐转为比较定价体系。西班牙严格监控新药定价及上市药品价格上涨，设定最高价格，控制药品总成本和利润。endprint

2.3比较定价

比较定价体系是指根据其他国家药品价格来确定本国药品价格，一般平行或低于他国药品价格的平均水平。该方法主要应用于意大利、爱尔兰、葡萄牙等国。

意大利比较定价体系主要参照法国、英国、西班牙及德国的药品平均价格水平，规定药品可一定程度自由定价，但不高于欧洲药品平均价格。欧洲药品平均水平是在考虑法国、西班牙、德国和英国四个国家包括通用药品在内的销售量最大的五个药品推算出的平均价格。随着该方法的实施，四个国家的代表性受到了质疑，意大利于1998年将四个国家改成了12个欧洲国家。爱尔兰药品价格一向与英国药品价格相关联，但鉴于价格水平偏高等问题，爱尔兰着手使用新的药品比较定价方法，药品价格取决于五个北欧国家药品价格加权平均。葡萄牙的比较价格制度在1984年前要求药品价格不能超过法国、西班牙等五个国家的平均价格，1984年后要求不高于五个国家中最低价格。

2.4利润控制

利润控制实质上是各国为控制药品价格而控制医药公司药品利润的措施，主要被英国、西班牙等国采用。英国自1957年对药品价格进行利润控制，要求制药公司在其资本回报率达到17%-21%的基础上自主制定药品价格，允许有25%的调控范围，同时在考虑研发投入基础上限制药品营销费用。一旦制药公司药品价格超出控制范围，就必须降低药品价格或者将超额利润反馈社会。西班牙采取成本加成方法制定药品价格，限制药品营销费用在零售价格的12%-14%，同时要求制药公司将利润控制在12%-18%之间。

2.5全面削减价格

价格削减针对不同药品固定一定的削减比例和削价时间，是控制药品价格异常增长的制度，主要被德国、法国、英国、意大利、西班牙、日本等国采用。德国规定在1993年起的两年内处方药价格下降3%，OTC药品下降2%，通过对药品实施削价或价格冻结来抑制药品费用的上涨。法国的药品削价政策实施时间不固定，其有一套与销售量挂钩的药品价格削减方案，国家每年据新的评估情况选择削价或不削价，一般削价比例在3-20%之间。英国在1993年实施了全面削价政策药品价格下调2.5%，三年内不得变化。意大利在1995年对药品实行2.5%的削价政策。总之，很多欧洲国家都对药品价格采取过削价政策，但持续时间不长，一般作为药品价格规制的辅助手段实施。

2.6自由定价

美国政府只负责低收入人群和老人等弱势群体的健康保障，其他人员的健康由各大保险公司承担。在药品价格制定方面采取自由市场定价政策，药品价格通过集中采购方式或商业医疗保险机构与药品生产、批发企业谈判制定，国家只在某些方面进行监管，如强制性折扣、限价政策等。这种自由定价制度，保障了垄断性药品如专利药、品牌药等的高额利润，从而激励制药厂商致力于新药研发事业，推动医药产业发展。虽然美国政府对药品价格未采取过多干预，但美国社会还存在如大宗私人购买者、民间组织等来影响药品价格制定。这样自由定价制度对鼓励研发，促进医药行业发展具有积极作用，但却无法控制医药费用增长，带来医药费用居高不下等问题。

3各国药品价格规制政策对于我国的启示与借鉴

3.1明确机构职责

西方国家都明确各个规制机构的责任，使规制措施和效果能够迅速达成。反观我国目前药价规制机构，从中央到地方，再到各地集中招标机构都有涉及，而每一部分规制机构均涉及诸多利益方，所以会出现规制措施执行不力、各利益团体相互不买账及地方大行地方保护主义等局面。明确规制机构及各自权利和义务，有助于药品价格规制措施的实施。

3.2明确药价规制范围

目前，国际上主要有根据医疗保险报销范围来确定和划分处方药和非处方药来确定这两种政府药品定价范围。我国目前主要是根据医疗保险报销范围来确定政府定价药品。医疗保险的应用及发展将会影响药品价格政策的制定，发达国家的医疗保险体制建设较为完善、保险机构可以严格约束医疗行为、医院管理公开透明化等有助于高效执行药价政策。但我国尚未成熟的基本医疗保险制度及其低普及率成为药品价格管理的极大障碍。所以政府应转变药价规制范围，放开非处方药管制，充分利用市场竞争，加强处方药管制，从而扩大政府定价的药品范围。

3.3科学制定药品价格

西方国家的药品定价一般有多方参与，价格制定过程十分透明和科学，反观我国则有所不及。药品价格制定应有与之相关的所有利益者（药品生产、流通、经营、消费、医保以及相关的经济学家等）参与。同时应采取科学方法，充分发挥药物经济学优势，完善药品价格规制，药品成本效果比是决定药品是否具有经济性的标准。药品价格制定要全面考虑各因素，进一步完善药品价格管理方式。

3.4打破以药养医制度，实行药品流通改革

很多发达国家都在实行“医药分业”制度。只有打破我国以药养医制度，才能打破医院垄断地位，实行药品零售业经营多样化，带来市场的有效竞争，从而降低药品价格。发达国家由于长时间的市场竞争，市场集中度较高，流通环节相对较少，这也是我国欠缺之处。应努力实现批发企业大型化、现代化、网络化、规模化，更好地减少流通环节，提高企业市场竞争力。

参考文献

[1]Wold Health Organisation.Drug pricing systems in Europe： an overview[Z].Copenhagen： WHO Regional Office for Europe.

[2]Major product prices cut in France[Z].Scrip 1994 Aug 30： 2.

[3]Report to parhament： Phamacetical price regulation scheme[Z].London.May 1996.

作者简介：周晓夏，中国药科大学硕士研究生；曹阳（1966-），女，江苏南京人，中国药科大学副教授，博士（通讯作者）。endprint