枣仁安神颗粒治疗失眠症60例临床研究

陈延军 李世忠 杨立波

(河北省张家口市第二医院急诊科，河北 张家口 075000)

枣仁安神颗粒治疗失眠症60例临床研究

陈延军 李世忠1杨立波△

(河北省张家口市第二医院急诊科，河北 张家口 075000)

目的 观察枣仁安神颗粒治疗失眠症的临床疗效。方法 将120例失眠症患者随机分为2组。治疗组60例予枣仁安神颗粒治疗，对照组60例予佐匹克隆片治疗。2组疗程均为4周。观察2组临床疗效、不良反应发生率及治疗前后匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分。结果 2组治疗后PSQI总分较本组治疗前均降低(P＜0.05)，2组治疗后PSQI总分比较差异无统计学意义(P＞0.05);治疗组总有效率高于对照组(P＜0.05)。治疗组不良反应发生率低于对照组(P＜0.05)。结论 枣仁安神颗粒治疗失眠症疗效确切。

入睡和睡眠障碍;中药疗法

失眠症是临床上最为常见的睡眠障碍类型，长期失眠会严重影响患者的正常生活和工作，甚至会导致恶性意外事件的发生［1］。目前治疗失眠症的镇静催眠类药物，副作用大而且不能长期服用，短期服用副作用为白天瞌睡、头晕、乏力等，长期服用会产生耐药性、依赖性和成瘾性，骤然停药易出现戒断症状。中医药治疗失眠症历史悠久，疗效肯定，副作用小。2012-06—2013-06，我们应用枣仁安神颗粒治疗失眠症60例，并与佐匹克隆片治疗60例对照观察，结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 全部120例均为河北省张家口市第二医院、河北以岭医院及河北省万全县医院内科门诊患者，随机分为2组。治疗组60例，男21例，女39例;年龄28～65岁，平均(45.6±12.1)岁;病程2 ～35 个月，平均(13.9±11.5)个月。对照组60例，男20例，女40例;年龄28～67岁，平均(45.2±11.5)岁;病程 2 ～33 个月，平均(13.1±11.9)个月。2组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 病例选择

1.2.1 诊断标准 参照《中国精神障碍分类与诊断标准》［2］确诊。血虚证中医辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则:第1辑》中“中药新药治疗失眠的临床研究指导原则”［3］制订。

1.2.2 入选标准 ①符合失眠症西医诊断标准;②符合血虚证中医辨证标准者;③年龄18～70岁。

1.2.3 排除标准 ①睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍;睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。②

睡眠感知不良而无睡眠紊乱客观证据的主观性失眠患者。③病程超过10年或依赖镇静安眠药物的顽固性失眠患者。④酗酒和(或)使用精神神经活性药物者。⑤合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。⑥过敏体质，妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。

1.3 治疗方法

1.3.1 治疗组 枣仁安神颗粒(台州南峰药业有限公司，国药准字Z20003313)5 g，每日睡前开水冲服1次。

1.3.2 对照组 佐匹克隆片(齐鲁制药有限公司，国药准字H10980163)7.5 mg，每日睡前服1次。

1.3.3 疗程 2组疗程均为4周。

1.4 观察指标 观察2组治疗前后匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分。PSQI用于评定患者最近1个月的睡眠质量，由18个自评条目组成，累积各条目得分为PSQI总分，总分范围为0～21，得分越高，说明睡眠质量越差。

1.5 疗效标准 临床痊愈:减分率≥95%;显效:70%≤减分率＜95%;有效:30%≤减分率＜70%;无效:减分率＜30%。减分率=［(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分］×100%。临床症状评分:入睡困难、睡而易醒、睡眠时间短3个主症按照0、2、4、6等级计分，心悸、健忘、多梦、头晕、头痛5个次症按照0～3等级计分［3］。

1.6 统计学方法 应用SPSS 19.0统计软件进行统计学分析，计量资料用均数±标准差(¯x±s)表示，采用t检验;计数资料率的比较采用χ2检验。

2 结果

2.1 2组治疗前后PSQI总分比较 见表1。

表12 组治疗前后PSQI总分比较分，±s

表12 组治疗前后PSQI总分比较分，±s

与本组治疗前比较，*P＜0.05;与对照组治疗后比较，△ P＞0.05

组 别 n 治疗前 治疗后治疗组 60 13.22 ±2.65 6.52 ±2.93＊△对照组 60 13.09 ±2.58 6.89 ±2.91*

由表1可见，2组治疗后 PSQI总分均降低(P＜0.05)，2组治疗后PSQI总分比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

2.2 2组疗效比较 见表2。

表2 2组疗效比较 例(%)

由表2可见，2组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组疗效优于对照组。

2.3 2组不良反应发生率比较 治疗组不良反应发生率3.3%(泛酸1例，口唇麻木1例)，对照组不良反应发生率26.7%(口苦9例，头晕4例，口干1例，头痛1例，嗜睡1例)，治疗组不良反应发生率低于对照组(P＜0.05)。

3 讨论

失眠症是临床常见病、多发病，随着时代的发展、生活节奏的加快及竞争的日益激烈，失眠症成为了一种流行病。目前，现代医学治疗失眠的西药经历了巴比妥类、苯二氮类和非苯二氮类药物3个阶段，但新的非苯二氮类药物并没有解决药物依赖和成瘾性的问题，仍存在反跳和宿醉现象。相比西药而言，中药疗效可靠、安全性高、长期服用无依赖性和成瘾性等优点，受到越来越多患者的青睐。

中医称失眠为不寐。不寐日久，脏腑功能长期失调则出现心悸、健忘、多梦、头晕、头痛等临床表现。本病的发生虽有虚实之分，但以虚证最为多见。人的精神意识和思维活动，与五脏有关，但在中医脏象学中则将其归属于心主神明，《灵枢·邪客》曰:“心者，五脏六腑之大主也，精神之所舍也。”故心血不足，心失所养，神无所舍，则出现失眠、多梦、头晕诸症，《景岳全书·不寐》曰:“无邪而不寐者，必营血不足也，营主血，血虚则无以养心，心虚则神不守舍。”心肝血虚，无以上荣头目，则健忘、头晕。可见本病的主要病机为心肝血虚。

枣仁安神颗粒由酸枣仁、丹参、五味子组成，具有补心养肝、安神益智之功效。方中酸枣仁性味甘、酸、平，归心、肝、胆经，具有养心补肝、安神生津之功效，用于治疗心悸失眠、体虚多汗，是治疗虚证失眠的一味常用药［4］。丹参，性味苦、微寒，归心、肝经，具有祛瘀止痛、活血通经、清心除烦、安神之功效，配伍酸枣仁等可用于治疗心火偏旺的心悸、失眠。五味子，性味酸、温，归心、肺、肾经，有益气生津、补益心肾、宁心安神之功效，对于阴血亏虚的心悸、失眠、多梦有很好的效果。

枣仁安神颗粒中的酸枣仁是临床常用的安神类中药，现代药理研究表明，酸枣仁对小鼠的被动活动和自发活动均有抑制作用，其作用机制为酸枣仁总皂苷通过减少失眠症模型大鼠脑内兴奋性氨基酸毒性作用，减轻谷氨酸及γ-氨基丁酸参与的迟发性神经元损害，从而发挥治疗失眠症的作用［5-6］。本研究结果显示，枣仁安神颗粒对主要症状失眠的改善与西药佐匹克隆疗效相当，对中医证候疗效的改善优于佐匹克隆。枣仁安神颗粒不良反应的发生率明显低于佐匹克隆，佐匹克隆最多见的不良反应为口苦、头晕，与国内外文献报道一致［7-9］。

综上所述，枣仁安神颗粒治疗失眠症疗效确切，服用方便，不良反应小，值得临床推广应用。

［1］中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组.中国成人失眠诊断与治疗指南［J］.中华神经科杂志，2012，45(7):534-540.

［2］中华医学会精神科分会.中国精神障碍分类与诊断标准［S］.3 版.济南:山东科学技术出版社，2002:118-119.

［3］中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则:第1辑［S］.北京，1993:186-188.

［4］李光荣，龚细礼.枣仁安神胶囊治疗失眠症30例疗效观察［J］.中医药导报，2012，18(7):53-54.

［5］郭永奇，杨帆陕.生、熟酸枣仁治疗失眠的临床及药理学观察［J］.陕西中医，2008，29(11):1538-1539.

［6］张舜波，游秋云，吴丽丽.酸枣仁总皂苷对老年阴血亏虚型失眠证候模型大鼠脑组织Glu及GABA含量的影响［J］.湖北中医学院学报，2009，11(2):19-21.

［7］Andrew D Krystal，James K Walsh，Eugene Laska，et al.Sustained efficacy of eszopiclone over 6 months of nightly treatment:results of a randomized，double-blind，placebo-controlled study in adults with chronic insomnia［J］.Sleep，2003，26(7):793-799.

［8］Rosenberg R，Caron J，Roth T，et al.An assessment of the efficacy and safety of eszopiclone in the treatment of transient insomnia in healthy adults［J］.Sleep Med，2005，6(1):15-22.

［9］张卫华，王雪芹，付艺，等.右旋佐匹克隆治疗失眠症的随机双盲对照试验［J］.中国心理卫生杂志，2009，23(8):579-583，594.

(本文编辑:董军杰)

Clinical research of Zaorenanshen granule on the treatment of insomnia

CHEN Yanjun*，LI Shizhong，YANG Libo.*Emergency Department，the Second Hospital of Zhangjiakou City in Hebei Province，Hebei，Zhangjiakou075000

ObjectiveTo observe the clinical effect of Zaorenanshen granule on the treatment of insomnia.Methods120 cases of insomnia were randomly divided into two groups.60 patients in control group were given zopiclone.60 cases in treatment group were treated by Zaorenanshen granule.The course was four weeks in two groups.The clinical effect，incidences of adverse effect and PSQI score were observed.ResultsPSQI score after treatment was decreased as compared with that before treatment in two groups(P＜0.05).There was no difference between two groups on PSQI score after treatment(P＞0.05).The total effective rate in treatment group was higher than that in control group(P＜0.05).The incidences of adverse effect in treatment group was lower than that in control group(P＜0.05).ConclusionZaorenanshen granule has exact effect on the treatment of insomnia.

Sleep and sleep disorders;Chinese herb therapy

R741.053.1

A

1002-2619(2014)08-1145-03

△通讯作者:河北以岭医院内科，河北 石家庄 050035

1 河北省万全县医院内科，河北 万全 076250

陈延军(1973—)，男，副主任医师。研究方向:内科常见病多发病的临床研究。

2013-10-27)