18例血必净注射液的不良反应分析

何惠芳

（广东省佛山市顺德区第一人民医院药剂科，广东 佛山 528300）

18例血必净注射液的不良反应分析

何惠芳

（广东省佛山市顺德区第一人民医院药剂科，广东 佛山 528300）

目的 分析血必净注射液不良反应（ADR）发生的一般规律、临床特点及机制，为临床安全用药及药物不良反应的防范提供参考。方法 对某院2011年9月至2013年9月上报的18例血必净注射液ADR监测报告进行回顾性分析，分别对患者的一般情况、既往过敏史、ADR发生时间、累及器官及ADR的转归等进行统计分析。结果 18例血必净注射液ADR中，有11例（61.1 %）既往有过敏史，14例（77.8 %）用药30 min内出现ADR，多以累及皮肤为主（48.65 %）。18例患者均痊愈，无出现后遗症或导致死亡。结论 临床医师、药师应了解血必净注射液所致ADR的规律及特点，应用时密切观察患者变化，保证用药安全。

血必净注射液；不良反应；安全用药

血必净注射液为棕黄色澄明液体，由红花、赤芍、川芎、丹参、当归等中药材提取物制成，主要成分有红花黄色素A、芍药苷、丹参素、阿魏酸、原儿茶醛及川芎嗪等，具有活血化瘀、疏通经络、溃散毒邪的功效，能拮抗内毒素及抑制内源性炎性介质（TNF-α）失控释放。血必净临床上广泛应用于治疗多器官功能障碍综合征、脓毒症、弥漫性血管内凝血、急性百草枯中毒等急危重症。由于中药注射液成分复杂，其安全性及药物不良反应（ADR）也一直受人关注[1]。为了解我院该药药物不良反应的发生率及可能机制，本文对我院2011年9月至2013年9月的18例血必净注射液致ADR监测资料进行统计分析，为临床安全用药及药物不良反应的防范提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

资源来源于我院2011年9月至2013年9月上报的18例血必净注射液药物不良反应监测报告。

1.2 方法

采用回顾性分析方法，分别对患者的一般情况、既往过敏史、药物不良反应发生时间、累及器官及药物不良反应的转归等进行统计分析。统计软件采用SPSS18.0，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 一般情况

18例血必净注射液药物不良反应中，男性8例（44.4 %），女性10例（55.6 %），提示女性略高于男性，统计学无显著差异。

2.2 既往过敏史

有11例（61.1 %）患者既往有过敏史，其中对青霉素和（或）头孢类过敏者有6例（33.3 %），对花粉、化妆品过敏者2例（11.1 %），其余对喹诺酮类、磺胺类及患过敏性鼻炎者各1例（5.6 %）。

2.3 发生ADR的时间分布

18例血必净注射液药物不良反应中，用药30 min内出现ADR的有14例，占比77.8 %。具体时间分布见表1。

表1 ADR出现时间分布情况表

2.4 ADR累及系统和临床表现

18例ADR累及多个系统，其中18例均累及皮肤，构成比48.65 %。具体累及系统和临床表现见表2。

2.5 ADR的治疗及预后

所有患者发生ADR后均立即停药，更换输液管道及对症处理后均痊愈，18例患者均无出现后遗症或导致死亡。

3 讨 论

本组资料中，血必净的药物不良反应发生率女性略高于男性，分别为55.6 %和44.4 %，这可能与激素分泌、脂肪分布、体质差异、药物动力学等因素有关，需大样本实验进一步研究[2]。结果显示，首次用药、静滴30 min内即出现药物不良反应者占77.8 %，提示药物不良反应的发生较为迅速。发生药物不良反应的患者中，既往有药物或食物过敏的患者达61.1 %，其中对青霉素和（或）头孢类过敏者多见，需警惕患者是否为过敏体质，用药时特别是在用药后30 min内应注意观察病情，如出现过敏反应的症状，需立即停药，采取相应抢救措施，保证患者安全。

血必净药物不良反应总体发生率偏低，近年来随着人们用药安全意识提高及其在临床的广泛使用，其ADR的报道有所增加，多表现为皮肤反应如瘙痒、皮疹、荨麻疹及皮肤发红，全身性反应有胸闷、气促、呼吸困难、心动过速、腹痛、头晕、眼睑水肿等，严重时有抽搐、大汗、低血压等。本研究结果亦以局部皮肤反应多见，构成比48.65 %，未发现有抽搐病例。血必净药物不良反应预后良好，未见有死亡病例报道。一般局部皮肤反应停药后可自行痊愈，必要时行对症治疗。如出现全身性反应，停药后需更换输液管道，予吸氧、心电监护，酌情使用糖皮质激素及抗组胺药对症治疗，严重者可予肾上腺素皮下注射及抗休克治疗。

血必净药物不良反应的发生机制可能与炎性因子大量释放有关。机体应激时，外周血巨噬细胞数量增多、活性增强，释放大量补体、细胞因子、趋化因子及淋巴因子，C反应蛋白的增加更加促进以上物质的产生，机体免疫系统增强，易于发生过敏反应[3]。此外，还可能与血必净注射液中成分复杂和含有杂质有关。中药注射液如果提纯不够，往往含有其他致敏物质，而且在高温灭菌、贮藏等制作过程中，由于氧化、聚合、水解等可产生半抗原，其与血浆蛋白结合后可成高致敏原，从而诱发过敏性休克[4]。研究发现，红花黄色素A入血后，可刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞[5]，当机体再次接触红花黄色素A时即可发生过敏反应。因此，建议厂家改进生产工艺，尽可能提高纯度，保证药物质量，从根本上减少药物不良反应的发生。

Adverse Drug Reactions Induced by Xuebijing Injection: Analysis of 18 Cases

HE Hui-fang
(Pharmaceutical Preparation Section, Shunde District the First People's Hospital of Foshan, Foshan 528300, China)

Objective To investigate the general rules of the occurrence, clinical characteristics, mechanism of adverse drug reactions (ADR) induce by xuebijing injection and to provide the reference for clinical safe medication and prevent adverse reactions. Methods To retrospectively analyze the ADR monitoring report of 18 cases of xuebijing injection report from September 2011 to September 2013 in hospital. Analysis the general condition, history of allergy, occurrence time of ADR, the organs of Involving and outcome of ADR respectively. Results In all 18 cases of ADR induce by xuebijing injection, there were 11 cases (61.1 %) have allergic history, 14 cases (77.8 %) ADR occurred drug use less than 30 minutes, mainly involving the skin (48.65 %), 18 patients were recovered, no occurrence sequela or lead to death. Conclusion Clinicians and pharmacists should familiarize the general rules and characteristics of ADR induce by xuebijing injection and observed the changes closely to ensure clinical safe medication.

Xuebijing injection; Adverse drug reactions; Safe medication

R969.3

：B

：1671-8194（2014）04-0029-02