浅谈药品生产中质量标准的管理

杨敏等

【摘 要】 本文通过对药品生产中质量标准的分类、质量指标的选择与评估、质量标准制定与管理等的论述，阐述了药品生产中质量标准的重要性，从而规范药品生产中质量标准的制定、修订、动态管理等，保证并逐步提高药品质量。

【关键词】 质量标准；动态管理；保证并逐步提高药品质量

【中图分类号】 R927.11 【文献标识码】 B

药品是特殊的商品，其质量的优劣直接关系到人民健康与生命安危。质量标准管理是药品生产的质量保证手段之一。国家药品质量标准是国家对药品强制执行的质量标准。是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中第三节质量控制中的第十二条明确要求：物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验[1]。在药品实际生产过程中，物料的质量优劣直接影响到产品质量，此时，科学、合理的质量标准对药品的质量就发挥了至关重要的影响。那么我们究竟该如何进行质量标准管理呢？

药品质量标限的制定，应是药品各项研究工作的综合，需要各方面的协作和配合。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中第八章第二节单独将质量标准的管理作了详细的要求。只有规范了质量标准、检验操作规程等文件的管理，保证质量标准的溯源、准确性和检验的规范性、准确性，才能确保产品质量。本文将就药品生产中质量标准的管理进行初步的探讨。

1 质量标准的分类与要求

药品生产过程中涉及的各类质量标准都有一定的内容要求。下面是对药品生产中各类质量标准内容要求的一个概括。

1.1 物料的质量标准应当包括 物料的基本信息、相关操作规程编号、贮存条件、注意事项、有效期或复验期。

1.2 成品、中间产品、待包装产品的质量标准应当包括 产品名称、产品代码、产品规格、包装形式、相关操作规程编号、贮存条件、注意事项、有效期等。

2 质量标准的管理

2.1 质量标准的制定原则 质量标准制定要坚持质量第一、应有针对性、方法先进适用、限度规定要恰当。出厂的成品必须符合国家药品质量标准要求。

药品生产时，可以根据质量控制的目标，制定高于法定标准的企业内控标准，以保证产品质量。

制剂生产所用的原料药、辅料、外购中药提取物等应符合药用要求。国内无药用标准的辅料，可依据制剂注册材料中所附标准制定企业内控标准，无此标准的，可结合产品质量控制要求并依据国外药典、国家食用标准、供应厂家提供的经质量技术监督部门批准的企业标准制定。

包装材料可以国家药品包装容器（材料）标准（YBB）、国家标准（GB）或醫药行业标准（YY）为基础，并结合包材的使用要求制定企业内控标准。

中药材必须符合《中华人民共和国药典》[2]：（简称《中国药典》）要求，《中国药典》没有收载的，可结合产品质量控制要求并依据国家有关规定制定。中药饮片必须符合《中国药典》或相应的中药饮片炮制规范要求。

原料药生产所用的原料，可依据原料药注册材料中所附标准制定企业内控标准，无此标准的，可根据实际需要，参照HG、GB标准系列等标准制定企业内控标准。无上述标准的可根据供应商提供的标准制定。对于特殊物料，在供应商资质得到认可的前提下，可以免检，但必须取得对方的检验报告，且检验结果符合规定的质量标准。

制定企业内控标准时，所引用的检验方法在现有设施和设备条件下有效，同时保证检验方法的准确度、精密度与专属性，应准确和有据可查。如未经国内外药典、国家局颁标准、部颁标准收载的，在进行方法学验证合格后制定。

2.2 质量标准的分发 质量标准应根据类别分发至使用部门，以保证合理使用。

2.3 质量标准的执行 所有物料检验时，应核对名称和代号与质量标准一致。质量标准按批准的生效日期执行。原辅料、包装材料和中间产品/待包装产品、成品应符合企业内控标准和法定标准要求。

2.4 质量标准的变更 应定期查询相关网站，进行查新工作，以获得最新的标准修订信息。根据国家药典委员会、国家食品药品监督管理局发布的关于质量标准修订的通知或文件等及时修订公司的企业内控标准，并及时登记，使质量标准修订的历史沿革可追溯。

制定依据发生变更，须及时变更相应的质量标准。企业可结合产品年度回顾数据，检查质量标准适应性及可操作性，如果发现不适用的应及时进行修订。自文件生效后一定周期内没有内容修订的，应进行一次评审，根据评审意见执行。

3 结束语

本文重点探讨了对于药品生产中质量标准的管理，其管理的规范化、物料质量的可靠性已成为需要重点关注的对象，是药品质量保证的重要前提，时刻影响着药品的质量。参照GMP对质量标准的管理要求，本文进行了概括描述，以期对于类似物料、成品等各类药品生产中质量标准的管理做一个探讨。

参考文献

[1] 国家卫生部.中华人民卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[D].2011.

[2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[D].2010年版一部，二部.2010.