药品不良反应报告81例调查与分析

王 霞

（四川省射洪县人民医院，四川 射洪 629200）

药品不良反应报告81例调查与分析

王 霞

（四川省射洪县人民医院，四川 射洪 629200）

目的通过对药品不良反应事件的调查分析，提示大家重视药品不良反应报告和监测工作。方法根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定，对药品不良反应报告进行调查、分析、评价，确定合格报告，再结合药学、医学知识，对药品不良反应事件发生的科室、类型、药品类、药品频次等进行统计分析。结果有20个科室报告了不良反应事件，最多的有14例，最少1例；报告类型，一般78例，新的3例；药品以抗菌药物类居多，抗菌药物类占总药品的33.33%，中成药18.52%，心脑血管药16.05%，抗肿瘤药6.17%，解热镇痛药3.70%，造影药6.17%，其他类16.05%；西药和中药都以注射剂型为主，涉及药物品种49个；频次较多的达4次，分别是阿莫西林克拉维酸钾和左氧氟沙星。结论采取有效的用药安全措施，能够控制与降低用药风险，能够提高人们用药的安全性。

药品不良反应；分析；抗菌药物；注射剂型；安全用药

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等有关法律法规，及时、有效减少与控制用药风险，提高医疗质量，保障临床用药安全。我院高度重视药品不良反应报告和监测工作，发现或者获知可疑的药品不良反应事件，按照有关规定填表报告。2013年我院向国家药品不良反应监测中心报告药品不良反应81例，就此作一分析评价，提示人们重视用药安全。

1 资料与方法

1.1 一般资料

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，坚持可疑及报的原则，2013年“药品不良反应监测办公室”共收到药品不良反应报告87例，经过调查、分析、评价与审核，确定合格报告81例，分别上报国家药品不良反应监测中心。

1.2 方法

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定，结合药学、医学知识，对药品不良反应报告临床科室、不良反应类型、药品类别、药品发生不良反应频次等，用数学原理进行统计分析。

2 结 果

2.1 药品不良反应报告来源

有20个科室上报合格、有效报告81例，科室报告最多的有14例，最少为1例，见表1。

2.2 药品不良反应报告类型结构

根据《药品不良反应报告和监测管理办法规定》，药品不良反应报告分为严重、新的、一般等3种类型，严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。在81例药品不良反应报告中，类型以一般为主，药物以抗菌药物居首位，药物剂型以注射剂为主。有报道[2]，在350例药品不良反应报告中，属于一般报告较多，中药和西药都以注射剂型为主，本次分析与报道相似，见表2。

表1 81例药品不良反应报告来自的科室

2.3 药品发生不良反应的频次

表2 81例药品不良反应报告类型与药物

抗菌药物类27例，占总药品的33.33%；中成药15例，占总药品的18.52%；心脑血管药13例，占总药品的16.05%；抗肿瘤药5例，占总药品的6.17%；解热镇痛药3例，占总药品的3.70%；造影药5例，占总药品的6.17%；其他类13例，占总药品的16.05%。见表3。

表3 药品类与药品发生不良反应频次

3 讨 论

3.1 药品不良反应与科室的相关性

81例药品不良反应报告来自20个科室，其中相对较多的科室有呼吸科、中西医结合科、心内科、儿科、临床药学组等。药品不良反应报告类型以一般的为主，其次是新的不良反应，未见严重不良反应的报告。科室报告的不良反应事件多与少情况：与科室对该项工作重视程度有关；与科室贯彻执行有关法规和管理制度有关；与使用药品品种和多少有关。

3.2 药品发生不良反应品种与频次的相关性

有49种药品在临床应用过程中出现了不良反应。其中出现药品不良反应频次相对较多的药品有注射用阿莫西林克拉维酸钾、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、乳酸环丙沙星注射液、注射用头孢呋辛钠等。在药品类别上，药品不良反应发生率相对较多的是抗菌药物类，其次是中成药类，再其次是心脑血管病药物类。据报道[3]，在306例ADR报告中，涉及药品136种，其中抗感染高达124种，头孢菌素居首位。抗菌药物是临床必不可少的一大类药物，提示临床合理、合法使用抗菌药物，加强抗菌药物临床应用管理。

3.3 新的药品不良反应与药品说明书的相关性

《药品不良反应报告和监测管理办法》对新的药品不良反应的定义：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。发生新的药品不良反应品种有刺五加注射液，说明书修改日期是2010年4月12日，在不良反应中写有“过敏性哮喘”，但是患者出现了较为严重的哮喘反应。注射用血塞通（冻干），说明书修改日期是2010年6月25日，该药说明书写到有轻微皮疹反应，患者确出现了比较严重的皮疹反应。药品说明书是医师开具处方和药师指导临床合理用药的法律依据，提示人们严格按照药品说明书用药、重视药品不良反应监测工作。

3.4 药品不良反应与患者用药的安全性

我们建立与完善了药品不良反应报告和监测工作管理体系，有切实可行的工作制度、报告流程与处置流程，医务人员发现或者获知药品不良反应，积极、及时进行救治处理，并按照规定程序填表上报。在发生的药品不良反应事件中，由于救治处理及时、方法科学，患者在短时间内不良反应症状消失，对原来的疾病没有影响，全部恢复健康安全出院，确保了患者用药安全与有效。

在81例药品不良反应报告中，涉及49种药品，虽然这些药品发生了不良反应，给患者带来了负面影响。但是药品发挥了正能量，它们防病治病的作用与疗效是肯定的，临床可继续使用。

3.5 安全用药措施

临床用药安全性是“合理用药”其中的一个要素，根据有关药事管理法规与医院用药管理制度，结合药品不良反应监测的多年工作经验，本文认为临床用药必须采取有效的安全措施：在医疗工作中，必须准确诊断疾病，合理选择药品，方能减少与控制药品不良反应的发生；患者在使用药品过程中，必须遵从医嘱，同时医务人员加强用药监护[4]，密切观察病情变化与药品有可能发生的不良反应，出现负面问题立即处理与报告；药品说明书对指导临床用药具有法律意义[5]，药品生产厂家和药品管理部门应严格国家有关定，科学、规范、严谨制定、修改、发布药品说明书；临床在选用药品时，必须阅读与熟悉药品说明书，严格按照说明书规范用药，能够控制与降低用药风险，能够提高患者用药的安全性，能够提高医疗服务质量。

[1] 陈竺.《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令81号)[S].2011.

[2] 陈幸谊,石坚如,吴剑宏,等.350例药品不良反应报告分析[J].医药导报,2012,31(3):390-391.

[3] 李芳.306例药物不良反应/事件报告回顾性分析[J].中国药物与临床,2012,12(11):1447-1448.

[4] 赵冬梅,王昱,李宣.舒血宁注射液致呼吸困难一例[J].山西医药杂志,2013,42(11):1304.

[5] 刘保东.药品说明书缺陷致垂体后叶素注射液严重不良反应1例[J]中国医院药学杂志,2012,32(5):398-399.

Surveys and Analysis of Adverse Drug Reaction Reporting 81 Cases

WANG Xia
(Shehong People's Hospital, Shehong 629200, China)

ObjectiveTo investigate and analyse the adverse drug reaction events, prompt attention of ADR report and monitoring.MethodsAccording to the relevant provisions of “management measures” adverse drug reaction reporting and monitoring, investigation, analysis, evaluation of adverse drug reaction reports, determine the qualified report, combined with the pharmaceutical, medical knowledge, to carry on the statistical analysis of drug adverse reaction events department, type, medicines, drug frequency.ResultsThere are 20 departments reported adverse events, with a maximum of 14 cases, at least 1 cases; report type, general in 78 cases, 3 cases of new antibacterial drugs; drug to class majority, antibacterial drugs 33.33%, accounted for 18.52% of Chinese patent drugs, cardiovascular drugs 16.05%, anti tumor drugs 6.17%, antipyretic and analgesic medicine 3.70%, contrast agent 6.17%, other 16.05%; western medicine and traditional Chinese medicine are mainly involved in drug injection, 49 varieties; more frequency up to 4 times, respectively, of amoxicillin and clavulanate potassium and levofloxacin.ConclusionEffective safety measures, to control and reduce risks, can improve the safety of people use.

Drug adverse reaction; Analysis; Antimicrobial drug; Injectable formulation; Safety drug

R969.3

B

1671-8194（2014）24-0018-02