浅议中成药的合理应用与规范管理

阮志稳

云南省曲靖市第一人民医院药学部，云南 曲靖 655000

中成药是以传统中药材为原料，依据中医配伍药方，经过现代制剂加工得到的不同剂型的中药制品[1]。从药物制剂方面来说，药物配比在改变剂型时可能伴随副反应的加强，导致药源性的副作用。在销售使用方面，中成药的管理普遍没有统一明确的规定可循，从储存，运输销售等各个环节都存在潜在的风险[2-3]。本文对我院2010—2012年两年内中成药应用情况作出分析，同时结合对中成药合理使用和规范管理相关文献进行回顾总结。叙述如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本文对我院2010—2012年两年内中成药应用情况作出分析，同时结合对中成药合理使用和规范管理相关文献进行回顾总结。

1.2 方法

1.2.1 临床应用 中成药以中医辨证作用为基础，使用应当在充分掌握病情的基础上对症下药。但目前临床上对中医缺乏足够了解的医生，不以辨证原则为基础，在治疗用错药性等，用药不当出现不良反应。中成药之间的配伍不当和中西药混用不当可能影响药物吸收，降低疗效。[4]严重时还可能产生有毒化合物。

1.2.2 合理配伍用药，提高疗效 中成药与其他药物配伍的形式主要有：①中成药与中成药之间：使原有的药效增强。②中成药与中药汤剂配伍：在中药汤剂的基础上加用中成药以加强药效，互补两种剂型的缺点，加强药效。③中成药与西药配伍：这是中西医有效结合的途径之一，也是未来临床用药的发展趋势。

1.2.3 掌握中成药的使用剂量与服用方法 中成药剂量的确定有3种：①将汤剂按照成药的比例进行换算；②根据剂型的用药习惯用药；③进行中成药的药效学研究，确定使用剂量。药物的使用剂量是用药的基础，所有的药物都存在一定的量效关系，剂量是药效的基础，而如今中成药的量效关系研究不足，且中药本身的治疗窗较大，最佳治疗量难以确定。所以需要严格按照相关研究资料以及说明书合理用药，不可随意增减剂量或是改变用药周期。此外，中成药的服用也有其独到之处，如服药时间，用药强度等都有所考究。

1.2.4 药房管理 中成药特有的剂型，如：丸，散，酒剂等，归入中药区同时，一些西药常见的剂型，如片剂、胶囊、注射剂等，应当考虑到期成分，同样作为中成药管理。药房应当配备通过专业资格考核的药士，非处方药必须严格按照处方给药。

1.2.5 药物生产销售环节 加强“源头管理”。对中成药原料的中药材或饮片的管理，包括产地选择，栽培条件控制，采收加工和保存的条件，药物炮制程序等。对中成药推广上市前审批制度，更新审批规范，对标准化的处方研究，剂型选择，药物稳定性，成分含量检测鉴定，现代药理学药动学研究数据等的表述方法。

2 结果

自加强中成药检测统计以来，从消耗金额和种类控制看，取得了较为满意的效果。常用药如活血止痛胶囊，安神补心胶囊等，销售总量都超过200万元。同时对目前药房的中成药说明书情况进行统计（表 1）。

表1 我院目前药房的中成药说明书情况

中成药的药品说明书在书写和印刷商明显存在不足，尤其是用药安全和特殊人群用药方面有明显缺陷。

3 讨论

中成药不合理应用的问题，按照生产用药的流程分析，主要可以着眼于生产，流通，销售，用药等环节。医生用药经验不足，相比西医而言，中成药成分复杂，作用难以预测，患者反应性差别大，都对医生的判断造成挑战。联合用药时，往往多种药物中可能含有同一成分，而由于是复合制剂，在说明书上未作为主要成分提及时，单味用药时的副作用在符合用药中就可能累积出现，给患者带来危险[5-6]。

制定质量标准（包括质量标准控制物，非标准添加物测定，添加物检测），与药材生产环境相关的污染物检测，从西药质控角度开展的药理毒理研究，以及中药特有的药用植物学，活性物质考察与提取等，药物新机型的研发，开发效用更大、临床副作用更小的给药途径。这些都应当以高校丰富的研究设备资源、信息资源和人力资源为基础，而在经费方面，则仍然需要争取国家更多的资金支持。

药品说明书本来是由药厂或企业提供的明确而规范的说明文件，应当包括药物的安全性，有效性的明确数据，对患者用药和医生开药提供最直接的依据[7]，但对中成药来说，缺乏可靠的药动学数据，药物代谢分析，联合用药禁忌，特殊人群用药提示，不良反应等是及其普遍的现象。对准确、规范用药和临床监测造成了极大的隐患。由于中成药本身的特殊性，其组成成分往往涉及多味中药的配伍，而用现行西药的检测手段进行分析不仅难以符合药物本身的性质，其工作量也是相当可观的。中成药依照的“中药配伍”的传统中医理论，要转化为实际有效的中药提取成分，首先对实验室基础工作方面提出了要求。但实际上药物起效依赖的又不仅是单个化合物的事实，对药物成分的说明又造成了新的困难[8]。

药物生产的批号规范管理。对统一批次的药品，严格确定来源的一致性，同时尽量减小不同批次之间因药材，制药时间等造成的误差。对药物说明书进行进一步规范，当务之急是提出合理的标本，这一标本必须不能盲目效仿西药说明书的项目，应当采用中医的理论，对药性的冷热、升降作出描述，尽可能的披露所含有的药物名称，对于西药和其他中药的配伍，也应当尽可能的表明。对不合格的说明书提出修改时限。对不能按照标准提出或规定时间内无法做出改正的中成药，应当限制市场准入，或在药品包装上表明服用意外联系的免责方法[9-10]。

对近年来中成药合理应用管理和规范方面的文献报道进行了小结，并选取典型问题，以我院为例进行了统计分析表示，从销售量看，我院中成药、尤其是药效明确、在顾客中有一定口碑的中成药销量稳中有升，符合类似文献的报道。而在人员管理方面我院同样存在着类似的有待解决的问题。

[1]张建民.中成药说明书的现状调查及修订建议[J].中国实验方剂学杂志，2012,18（3）∶263-265.

[2]梁国柱.我院2000年至2001年中成药应用状况的调查与分析[J].中国药房，2002，13（9）∶539-541.

[3]陈冬裕.对先行中成药说明书的调查和思考[J].中国药房，2009,9（20）：718-720.

[4]哈娜,哈力,胡宝荣.复方氨酚烷胺片致急性肝损害团[J].药物不良反应,2005，7(3)∶218.

[5]庄洁.对中成药说明书功能主治项内容表述方式的思考[J].中国中药杂志，2001，26（7）∶502-504.

[6]黄以蓉.不合理应用中成药的分析与对策[J].内蒙古中医药,2010(11).

[7]徐德生..必须重视中药的不良反应[J].中国医院用药评价与分析，2001,1（1）：56-58.

[8]陈萍,王培培,邵国华,等.48种中药材的乙酰胆碱酯酶抑制活性研究[J].Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences，2013(1).

[9]袁华,张崇泉.张崇泉主任医师辨治外感咳嗽经验[J].湖南中医杂志，2011(3).

[10]诸明娜,曹洪富.我院2007—2009年妇科中成药用药情况分析[J].齐齐哈尔医学院学报，2010(21).