医用高频电刀的质量检测技术与实践

束 静，章 玲，许 鸣，金 鑫，陈娟娟

0 引言

高频电刀作为一种常见的电外科设备，广泛应用于外科的各种手术中。由于高频电刀与人体直接接触，如若设备发生故障或操作不当，患者会被烧伤、电击，严重时会危害患者的生命安全，引发医疗纠纷[1]。2011年，我院开展了高频电刀的质量控制工作，定期对高频电刀进行检测，保证其在临床使用的安全性。现根据2 a来对我院高频电刀的检测实践，对照检测标准，在掌握我院高频电刀性能状况的同时，熟练掌握高频电刀的检测方法。

1 检测对象

高频电刀由主机、手术电极、双极电极、中性电极及各种刀头、脚踏开关、电源线、保护接地线等附件组成[2]。它通过手术电极的尖端产生频率范围为0．3～5 MHz的高频电流对生物组织进行切割和凝血[3]。2011年，我院有美国威利、南京三赢、常州延陵3个品牌4个型号的高频电刀9台，2012年，随着我院新大楼的启用，新手术室配置了12台新的高频电刀，现有美国威利、德国爱尔博、南京三赢、常州延陵4个品牌5个型号高频电刀21台。依据GB 9706．4—1999《医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求》对高频手术设备的要求，参照检测操作指南，对高频电刀进行检测[4]。

2 检测仪器与环境条件

采用德国S．P．L公司的400型高频电刀检测仪，400型属于新一代检测设备，用于对高频手术设备进行性能评估和质量控制。

允许误差：功率偏差≤20%，Pmax≤400 W；高频漏电≤150 mA；波峰因子：双极、单切模式在 1．4～3．5之间，单凝模式在 3．5～12 之间。

环境条件：温度为10～30℃；相对湿度≤80%。

3 检测参数与方法

高频电刀性能检测参数包括：输出功率、高频漏电流、波峰因子。高频电刀有2种主要的工作模式：单极和双极[5]。由于在实际工作中，大部分高频电刀使用的是单极操作模式，因此，这里重点介绍单极模式下的输出功率和高频漏电流的测量方法。

3.1 输出功率测量

3.1.1 单极模式

（1）连接测试导线。高频电刀与400型检测仪连接如图1所示。连接步骤为：①按高频电刀说明手册连接手术电极、中性电极。②连接手术电极到400型检测仪的Active端口。③连接中性电极到Neutral端口。④连接电刀保护接地端子、Neutral端口到PE端口。

（2）功率测量。开机，进入400型主界面后，上下移动光标，选择HF Power，按“回车”键确认，进入参数选择菜单。调整阻抗值，设置功率，操作电刀输出，数值稳定后记录数据。

3.1.2 双极模式

图1 单极模式高频电刀与检测仪连接图

在双极模式下，将电极的两端分别连接到400型检测仪的Active端口和Neutral端口。连接电刀保护接地端子到电刀PE端口。功率测量与单极模式类似。

3.2 高频漏电流测量

3.2.1 单极空载手术电极漏电

（1）连接测试导线。高频电刀与400型检测仪连接如图2所示。连接步骤为：①按高频电刀说明手册连接手术电极、中性电极。②将手术电极连接至200Ω固定负载C2端口。③连接200 Ω固定负载C1端口至400型保护接地端子，即PE端口。

图2 单极空载手术电极漏电测量连接图

（2）漏电测量。进入400型主界面，选择HF leak.curr。选择高频电刀额定负载，将高频电刀各项参数调至最大，操作电刀输出，待数值稳定后记录数据。

3.2.2 单极空载中性电极漏电

（1）连接测试导线。高频电刀与400型检测仪连接如图3所示。连接步骤为：①按高频电刀说明手册连接手术电极、中性电极。②将手术电极连接至固定负载Active端口。③将中性电极连接至可变负载的C1端口；C2端口连接至PE端口。

图3 单极空载中性电极漏电测量连接图

（2）漏电测量。进入400型主界面，选择HF leak.curr。选择高频电刀额定负载，将高频电刀各项参数调至最大，操作电刀输出，待数值稳定后记录数据。

3.3 波峰因子测量

连接测试导线的接法同单极模式的功率测量一样，开机进入主界面，选择Setup进入。

单极测试条件：将高频电刀的功率调至100 W，400型测试仪的阻抗为300 Ω。

双极测试条件：将高频电刀的功率调至50 W，400型测试仪的阻抗为100 Ω。

4 检测结果

2011年共检测高频电刀9台，其中合格7台，合格率为77.8%。2012年共检测高频电刀21台，其中合格17台，合格率为81%。总合格率为79.4%，检测结果见表1。

表1 高频电刀检测结果统计

2 a共检测高频电刀30台，总不合格台数为6台。输出功率偏差大的有4台，高频漏电流超标的有3台，其中有1台高频电刀2项检测均不合格，因其使用年限过长，建议报废。输出功率偏差大的3台高频电刀通过调校与其功率模块相关的可调电位器的阻值，再次检测为合格[6]。

引起高频漏电流超标的原因主要有3个：（1）机器内部灰尘过多或机器受潮，导致输出线路磨损大，对漏电流产生较大的影响[7]；（2）高频漏电流与使用年限成正比，使用年限越长，设备越容易老化，发生故障的几率越大；（3）手术室地线阻值超标或接触不良，容易受到电磁干扰、检测场地等因素的影响。高频漏电流超标的2台高频电刀均送回厂家维修。

对于使用年限已久、使用频繁的高频电刀，必要时应增加质量控制检测次数，一旦有超出误差允许值的情况要及时维护，或者联系厂家来调校，以提高高频电刀使用的安全性和可操作性[8]。

5 结语

高频电刀的质量控制工作，对保障其在临床的使用安全、有效杜绝安全医疗事故等方面有着十分重要的意义。高频电刀的质量控制应贯穿于从申请购买到淘汰报废的全过程，对每一个质控环节我们都应秉承科学、严谨的工作态度。对检测过程中存在的问题，我们将进一步研究、分析。

[1] 荀鲁川，吴志坚，黄燕.高频电刀质量检测规范技术要求探讨[J].医疗卫生装备，2010，31（6）：103，112.

[2] 汤黎明，易学明，史兆荣.医院卫生装备实用大全[M].南京：南京大学出版社，2011：560-566.

[3] 彭志方，杨俊.高频电刀的质量控制检测结果分析及探讨[J].医疗卫生装备，2012，33（8）：110-111，118.

[4] GB 9706.4—1999 医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求[S].北京：中国标准出版社，2009.

[5] 田頔，苏佳龙.高频电刀的漏电流检测与控制[J].医疗卫生装备，2011，32（10）：117-118.

[6] 江玉柱，李东，刘祥富.高频电刀的检测方法[J].医疗卫生装备，2010，31（6）：113-114.

[7] 羊月祺.高频电刀电气安全与治理控制探讨[J].医疗卫生装备，2009，30（9）：114-115，117.

[8] 胡秀枋，邹任玲，徐秀林.高频手术设备安全分析及检测[J].医疗卫生装备，2009，30（10）：112-114.