医学装备质量管理的文献计量学分析

高小燕，魏景锋，崔泽实，张桂蕾，李传佳，麻良，李春艳

1.中国医科大学 实验技术中心，辽宁沈阳 110001；2.辽宁省医疗器械检验所，辽宁 沈阳 110179； 3.中国医科大学附属第一医院 医疗物资部，辽宁 沈阳 110001；4.中国医科大学附属第四医院 医学工程室，辽宁 沈阳110032

医学装备质量管理的文献计量学分析

高小燕1，魏景锋2，崔泽实1，张桂蕾3，李传佳4，麻良1，李春艳1

1.中国医科大学 实验技术中心，辽宁沈阳 110001；2.辽宁省医疗器械检验所，辽宁 沈阳 110179； 3.中国医科大学附属第一医院 医疗物资部，辽宁 沈阳 110001；4.中国医科大学附属第四医院 医学工程室，辽宁 沈阳110032

0 前言

据国家食品药品监督管理总局2009年对国内部分医疗设备质量的抽查检测统计，装备的质量问题与医疗事故在医疗安全影响因素构成中约占30%[1]。加强在用医学装备的质量管理与风险管理在医疗卫生机构的建设与发展中发挥着重要作用[2]。近年来，我国学者从质量控制方面入手逐步开展了关于医学装备质量管理领域的研究工作。本研究主要运用文献计量学方法分析医学装备质量管理的现状、关注热点及趋势。

1 方法

为保证挖掘文献的数量，本研究设计了3组检索策略：① 1组主题分别为“医疗器械”、“医疗设备”及“医学装备”+题名或关键词“质量管理”；② 2组主题分别为“医疗器械”、“医疗设备”及“医学装备”+ 题名或关键词“质量控制”；③ 3组题名或关键词为“质量”。以万方数据库（网络版）为基础扩展到CNKI数据库（新平台）及维普期刊资源整合服务平台进行检索（2003～2013年）；再沿参考文献追溯，将数据汇总并通过统计软件查重，获得样本文献；提取关键词等参量，进行文献计量；运用SPSS构建词篇矩阵、gCLUTO图形聚类工具包进行关键词词篇共现分析与聚类可视化分析[3]，根据gCLUTO solution报告的文献编号进行文献评阅。

2 结果与分析

2.1 文献计量

共检索到258篇文献，根据刊登栏目及文献评阅进行分拣，综述类文献为106篇（41.08%），研究论著类为72篇（27.91%），科学管理类为80篇（31.01%）。

（1）年代分布。2003年2篇，2013年达到51篇，见图1。

图1 文献年代分布

（2）期刊分布。源自61种期刊。其中中国科技论文与引文数据库（CSTPCD）收录的有26种、刊文178篇；中国科技期刊要目总览（PKU）收录的有10种、刊文54篇；中国科学引文数据库（CSCD）收录的有5种、刊文7篇。发文量≥40篇的期刊为《中国医疗设备（含原刊医疗设备信息）》、《中国医学装备》、《医疗卫生装备》。

（3）作者与作者单位分布。第1作者单位166家，153家为医疗卫生机构，发文238篇，其中部队与武警医院116篇、省级及省部级院校医院59篇、市级医院59篇、县级医院4篇；其余源自医药管理、高校院所、医疗器械药品检验检定等机构。

2.2 关键词频次分布

经剔除宽泛词、合并同义词，共获得88个关键词。频次≥2的关键词截取为49个，见表1。

2.3 聚类分析

将SPSS生成的49行×258列的关键词词篇共现矩阵导入gCLUTO进行聚类，聚类方法选择重复二分法，相似性计算采用cosine函数，聚类标准函数为I2。根据ISim、ISdev、ESim、ESdev 4个指标及可视化山峰效果[3]，聚为3类为佳，见图2。

根据关键词频次及对图3做拉伸处理得出的行聚类结果树状图谱，结合文献评阅进行分析表明，我国医学装备质量管理研究的热点主要集中在以下3个方面。2.3.1 聚类0（质量管理体系研究）

该聚类山峰高度最高、体积较大，ISim 0.142，表明聚类簇间对象联系紧密，主题很集中。关键词19个，聚类树状图，见图3。

表1 关键词频次及序位

图2 关键词聚类可视化山峰图

图3 聚类0树状图

该聚类涉及文献180篇。“质控管理、质量保证、质量监测、质量评价”等关键词映射出该聚类聚焦在医学装备质量控制系列研究专题。文献分析表明，该主题研究受装备管理如何调整功能定位以加强医院自身质量保证[4]、医疗器械不良事件引发医疗风险报道、医学计量监管等方面的因素驱动，大致经历了3个阶段。早在20世纪90年代初，对医用X线机等单项器材的质控研究已见报道[5]。近年来，由总后卫生部调控，配套有质量检测仪器质控规范及技术操作程序的部队医疗卫生机构质控网络体系相继建立[6-7]。2009年，卫生部下发《医疗技术临床应用管理办法》，《综合医院评价标准(修订稿)》和《综合医院评价标准实施细则(征求意见稿)》，推进建立医学装备管理保障体系的构建；2010年，卫生部下发《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》，提出要开展医疗器械临床使用过程中的质量控制；2011年，卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知规定，医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。政府层面指导对我国在用医学装备质量管理研究起到了极大的推动作用，使研究对象由单机扩展到高风险系列设备，研究内容扩展至装备管理全过程，促进了质量管理与安全管理体系的融合。该聚类关注的研究领域、研究特点以及值得探讨的议题表现在以下几方面：

（1）装备管理的质量管理研究。序号8、10、21、28关键词表明研究主题强调从配置管理、评估论证、采购、到货验收、库房、档案等一系列物资管理环节对医学装备全面实施质量控制；另外，对高风险、高值、植入性等医用耗材的质管研究展现出一个新侧重面。

（2）工程学质量管理研究。代表性关键词序号是3、4、7、16等，潜在意义在于为保证在用仪器质量、降低医疗风险引入了预防性维护技术流程，明确了临床工程师在现代医院管理中的功能定位[8]。

（3）质量管理体系建设。以频次最高的序号1关键词“质控管理”为典型代表，大量研究分析了国内外现状，解读了相关法规标准，在构建在用医学装备质量管理体系、制定技术操作规范、开展培训带动人才培养、建设“区域合作网络”等方面进行了探讨。近期有学者对医学装备的医学计量、质量控制与质量保证的关系，质量控制、质量保证与医疗质量的关系，安全管理与质量管理的关系等做了专题阐述[9-11]。目前研究趋向于从工程学技术、科学管理及医疗技术流程监管等方面出发汇集质量控制、质量保证、质量改善的相关措施，构建医疗机构乃至区域卫生的质量管理体系，积极探索与医疗质量管理体系的有效对接模式[12-13]。

2.3.2 聚类1（质量管理方法学与实践研究）

该聚类峰高仅低于0峰，ISdev 0.025，表明集群内对象间相似性高、主题集中。类内关键词15个，聚类树状图，见图4。文献集中在清洗消毒、再生医疗器械、危重病学、血液透析、外来医疗器械、手术器械等的质量管理及其方法学研究。

图4 聚类1树状图

诸多文献强调了医学装备的生命周期管理[14-15]，指出应结合绩效评价质量效益[16]。探索质量管理信息化与数据平台建设的报道近年逐渐增加，研究内容覆盖了医用耗材、库存、档案管理等管理流程，突出作用是为预防性维护等质量管理环节进行实时动态管理及数据库支持提供参考[17]。2.3.3 聚类2（安全管理与风险管理研究）

该聚类峰较高，Isim 0.119，表明聚类簇间对象联系较紧密，主题较集中。该类关键词15个，聚类树状图，见图5。2、23、26、27、40序号关键词聚类结果显示主题相对聚焦在医学装备安全管理、风险管理及衔接医疗质量管理等领域。

图5 聚类2树状图

安全有效是医学装备临床应用的首要前提也是质量管理的基本任务[18-19]。风险管理与质量管理互为支持体系，前者通过风险分析、评估方法获得风险因素、风险程度等数据，为更有目的地开展质量检测、制定预防性维护方案、进行质量评估以及制定质量控制决策提供手段和依据[20-21]，后者的检验校准、质控规范等措施则在风险控制中发挥着重要作用[22-25]。22、36、37、43序号关键词表达了此类研究所关注的样本是辐射性、生命支持类等高风险医学装备。

3 讨论

本研究从2011年以来的样本文献中提取的质量改进数据表明我国医疗机构在用医学装备质量管理取得了不同程度的进展[26-28]。文献数据表明，加强质量管理、风险管理及安全管理研究和医疗机构质量管理体系建设，对提升在用医学装备的应用质量与医疗质量，降低医疗风险有着重要意义。但仍存在以下议题值得探讨。

3.1 应与医疗质量管理体系全面接轨

医学装备质量管理是医疗机构医疗质量管理体系不可忽视的组分，并越趋重要。本研究样本文献中仅有10%的文章涉及到医疗质量、医疗风险、医院管理的专题探讨，且研究内容尚未实质性渗入临床路径，缺乏与临床医护人员的专题合作研究。装备管理与临床工程人员需要转变思路，要在物资管理、工程维护研究的基础上从医疗技术流程的质量管理中找到研究点；同时要明确质量管理体系的活动内涵，在质量控制、质量保证、质量改进等质量管理环节严拓细化。

3.2 需要建立质量管理规范与信息交互机制

在国际及国内质量管理标准规范框架下，总结研究成果，建立适宜我国国情的在用医学装备质量管理规范，对进一步指导、评价医疗机构有现实意义。建议在国家卫计委陆续下发的各种应用技术管理规范（试行）、《三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）》等基础上纳入装备技术质量管理指标，在装备的完好率、使用率等管理指标的基础上适当增加技术评估与工程学内涵。

此外，还要发挥信息技术对医学技术体系的支撑作用，整合现有质量管理资源，推动区域卫生医学装备质量管理工作的普遍开展，以加速技术转移，实现应用、监管、生产3方信息便捷交互。

3.3 探索可持续发展路径

我国医疗机构开展质量监测的进程仍存在着质检人员配备不足、时间无保证，缺乏装备质检仪,以及仪器更新和校验的资金等问题[26]，各级管理部门应给予高度重视和必要支持，以保障质量管理工作能够持续开展。另外，基层医疗机构质量管理人员还需要结合所在单位的具体情况及现有工作基础，在医学计量管理、维修合同的质量管理、技术操作规范的建立、技术培训教材的编写、应用质量管理与技术评估等方面开拓工作。

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Bibliometric Analysis for Quality Management of Medical Devices in Chinese Journals

GAO Xiao-yan1, WEI Jing-feng2, CUI Ze-shi1, ZHANG Gui-lei3, LI Chuan-jia4, MA Liang1, LI Chun-yan1
1.Experiment Technology Center, China Medical University, Shenyang Liaoning 110001, China; 2.Liaoning Institute of Medical Equipment, Shenyang Liaoning 110179, China; 3.Department of Medical Supplies, The First Hospital of China Medical University, Shenyang Liaoning 110001, China; 4.Medical Engineering Office, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University, Shenyang Liaoning 110032, China

目的 运用文献计量学分析我国医学装备质量管理相关研究的要素、关注点及趋向。方法检索2003～2013年万方、CNKI及维普数据库，从样本文献中提取关键词等参量，进行文献计量；运用SPSS构建词篇矩阵、图形聚类工具包（gCLUTO）进行关键词词篇共现分析与聚类可视化分析。结果 检出文献258篇，刊登在61种期刊，刊文量基本呈增加趋势；关键词双聚类为3类。结论分析表明我国医学装备质量管理研究的关注热点集中在在用医学装备的质量控制与质量保证、安全管理与风险管理以及质量管理信息化与方法学3个方面。

医学装备；质量管理；质量控制；聚类分析；文献计量学

Objective To analyze the bibliometric elements, topics and trends on quality management of medical devices in Chinese literatures. Methods The key words of various literatures sampled from WanFang, CNKI and VIP databases (from 2003 to 2013) were extracted and the bibliometric of those literatures was performed. Then co-occurrence matrix analysis and cluster visualization analysis of the key words were conducted with SPSS software and gCLUTO graphical clustering toolkit. Results A total of 258 Chinese papers published in 61 kinds of Chinese journals were searched and the number of Chinese papers was gradually increased. The key words were divided into 3 clusters through double cluster analysis. Conclusion Quality control and quality assurance, safety management and risk management, informatization and methodology of quality management are the research hotspots on medical devices quality management.

medical devices; quality management; quality control; cluster analysis; bibliometrics

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.06.047

1674-1633(2014)06-0131-04

2014-04-30

2014-05-20

沈阳市科学技术项目（F11-241-00，F12-264-4-01），辽宁省科学事业研究公益基金项目（2012006005），中国卫生经济学会招标课题（HEA1011060301）。

崔泽实，教授。

通讯作者邮箱：labczs@mail．cmu．edu．cn