医疗设备现场质量检测技术的探讨

王明刚，毛英军，陈燚，郭姝宸，陈磊

中国人民解放军第四零一医院，山东 青岛 266071

医疗设备现场质量检测技术的探讨

王明刚，毛英军，陈燚，郭姝宸，陈磊

中国人民解放军第四零一医院，山东 青岛 266071

随着科学技术的迅速发展，大量医疗设备应用到医疗活动中，在为医院带来可观的经济效益和社会效益的同时，也带来了潜在的临床风险和质量问题。发达国家普遍重视医疗设备的质量控制工作，已经建立了完备的质量标准和质量控制体系。2008年开始，国内部队医院陆续开展了医疗设备的质量管理和质量控制工作。目前，各医院都已具备呼吸机、麻醉机、高频电刀、注射泵、输液泵、多参数监护仪、除颤监护仪等高风险设备的质量检测能力，可实施常规检测工作。

现行的质量检测技术规范都是基于实验室环境下制定的，标准环境条件通常为：环境温度：（23±5）℃；相对湿度：≤85 %；大气压力：（86～106）kPa；供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz；周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

但是，由于某些客观因素，一些设备的性能检测必须在现场环境下进行，这些因素包括：设备有特殊的固定方式，拆装不便；有的设备距离有检测能力和检测标准环境的实验室较远，仪器运输困难；有的设备实际使用环境恶劣，尽管在标准条件下校准时已证明仪器是合格的，但在实际使用时可能超过其最大允许误差，存在带来误判的风险等。现场检测环境条件有时与实验室条件差异较大，这种环境的差异可能会对设备的质量检测产生影响[1]。本文从检测仪器选型、现场检测程序的确立、检测数据的处理等方面就如何开展医疗设备现场质量检测进行技术探讨，旨在为克服现场环境因素对测量结果的影响提供参考。

1 检测仪器的选型

不同的检测对象有各自的检测目的，在仪器性能方面有不同侧重点。对于现场检测而言，在满足精确度指标的前提下，应重点根据检测现场环境条件的不同选用检测仪器。以呼吸机检测为例，目前市场上推广使用的呼吸机检测设备主要有美国福禄克公司的VT-PLUS HF Gas Flow Analyzer和QA-VTM Ventilator Tester、美国TSI公司的4080、中国测试技术研究院研制的NTVT-A呼吸机检测仪、瑞士imtmedical公司的Flow Analyser PF-300等，这些仪器的压力、温度、氧浓度以及流量测量精确度相差不大（表1），均能满足检测要求，但其流量检测原理不同[2-4]。

表1 呼吸机检测仪参数对照表

（1）VT-PLUS HF、PF-300采用压差传感器，通过测试压差来测量气体流量，涉及的物理量有气体的动态黏滞系数、气体的密度、流量管的几何参数。

（2）QA-VTM采用超声流量传感器，利用超声波在不同流速气流中的速度不同的基本原理来测量气体流量。

（3）NTVT-A采用质量流量计测量气体流量，将同步测量的压力和温度进行对应，计算出环境条件和标准条件下的气体体积与流量。

（4）TSI 4080采用热膜感应式传感器测量气体流量，通过将气体流过时热膜的温度变化量转换为流量进行检测。

测量原理的不同决定了检测仪对环境的适应能力不同，由于超声流量传感器对噪声敏感，质量流量计受振动影响大，QA-VTM和NTVT-A不适合在舰船等存在振动和电磁干扰的环境中工作；而压差传感器和热膜感应式传感器对环境的温度、湿度敏感，VT-PLUS HF、PF-300和TSI 4080应尽量避免在高温、湿热的环境中使用。

2 现场检测程序

现场检测有别于常规检测，必须详细制定检测前准备、检测实施和检测后数据处理的方案和程序。现场质量检测流程示例图，参见图1。

图1 现场质量检测流程示例图

接到现场检测任务后，组织检测组成员对检测任务进行分析，编制检测方案，协调具体日程，确定检测人员，准备要携带的仪器设备，检测负责人负责对拿到现场的所有检测仪器在使用前进行功能检查，保证良好状态；所携带的检测器具，必须配置设备运输箱，运输过程中做好防震、防潮、防尘工作，对于有特殊要求的仪器，要严格按使用说明书规定执行。

到达现场后，应对现场工作环境及设施（温度、湿度、气压、振动、噪声、电源等）进行检查。环境条件对检测质量有影响时，现场检测负责人应首先安排对校验环境条件是否达到要求进行评价，对带到现场的检测设备状态进行检查，确认环境条件合格和检测仪器工作状态良好后，才能开始进行检测工作，检测人员应认真记录检测数据。

现场检测过程中，要注意以下问题：

（1）安全性[5]。现场检测的医疗设备有时受条件所限，绝缘措施达不到要求。这时必须充分考虑现场环境，不仅要防止发生人员伤害，还要避免设备损坏，应将检测仪器置于稳固、绝缘的台架上，尽量靠近被检设备摆放，方便操作。在对设备进行电气安全检测时，检测仪和被检设备必须使用产品原装附件，连接线无相互扭结；测量时要求检测仪和被检设备放置在绝缘表面上，且该绝缘表面与可能有的任何导体离地应＞1 m；同时手术电极和中性电极间相隔＞0.5 m，其余连线间相隔＞0.25 m。

在做好绝缘措施的同时，还要检查被检设备保护接地点表面是否干净、有无污渍或表面氧化现象、地线夹与保护接地点接触是否良好等。若有以上现象，应对保护接地点处理后再进行测量。

（2）温漂与零点漂移。检测仪器都有开机预热的要求，在现场进行检测的仪器应适当增加预热时间，以防止调零时产生温漂；同时，在检测过程中，如遇温度变化较大或有其他突发的环境条件改变，仪器必须重新调零。

（3）防电磁干扰[6]。当周围环境有明显干扰源时，应暂时停止检测活动，采取屏蔽措施；在多台设备同时工作时，要保持连线间以及主机之间有足够的距离，避免发生相互干扰。

现场检测工作结束后，应对所有使用过的仪器进行检查，确定所有仪器无任何异常，检测结果有效；若在仪器使用后的检查过程中发现异常，要分析原因，确定能否弥补，若不能弥补，则宣布本次检测结果无效。

3 现场检测数据处理

3.1 异常值处理

在对医疗设备进行现场检测时，经常会出现比较大的误差，出现异常值的原因，包括震动、冲击、电源变化、电磁干扰等意外的条件变化，人为的读数或记录错误，仪器内部的偶发故障等。例如在对设备进行电气安全检测时，经常会遇到保护接地电阻测量值偏大的情况，这是由于保护接地电阻的容许值较小，测量时受外界的影响较大，若保护接地电阻超出范围，可采用手动方式重新测量，进一步排除干扰因素。

如果检测结果中混有异常值，这时若能将该值剔除不用，就可使结果更符合客观情况。但在有些情况下，一组正确测得值的分散性，本来可客观反映实际测量的随机波动特性，但若人为丢掉一些偏离较远但不属于异常值的数据，由此得到的所谓分散性很小的结论实际上是虚假的。所以必须正确地判别和剔除异常值，异常值的判定可采用Q检验法。

同时，在检测过程中，如出现数据记错、读错，仪器突然跳动、震动等异常情况，应立即查看测量结果是否异常，做到随时发现，随时剔除离群值，并及时追加观测值。

3.2 检测数据修正

在医疗设备质量检测过程中，当设备现场工作条件与标准条件有显著不同时，检测可在影响量适当的条件下进行，但这时必须对测量结果进行修正。在进行修正时，必须要有充分的依据，必须根据公认的数据资料或本单位积累并已被证明是正确的资料；同时，还必须记录修正前后的数据，以便查对。

4 结语

环境条件是影响测量结果的重要原因之一。影响测量的环境因素主要有：温度、温度变化和温度梯度、湿度、

Discussion on Field Quality Testing Technologies of Medical Equipment

WANG Ming-gang, MAO Ying-jun, CHEN Yi, GUO Shu-chen, CHEN Lei

The 401thHospital of PLA, Qingdao Shandong 266071, China

环境条件是影响质量检测结果的重要原因之一。有些医疗设备的现场质量检测环境条件与实验室环境条件差异较大，易对设备的质量检测造成影响。本文从检测仪器选型、检测程序的制定以及检测数据的处理等多方面探讨了医疗设备现场质量检测技术，旨在为克服环境差异对检测工作的影响提供参考。

医疗设备；质量检测；仪器选型；现场环境；数据处理

Environment condition is one of the important reasons which can infuence the quality testing results. The signifcant differences between the feld environment conditions and laboratory environment conditions of quality tests of some medical devices can affect the quality testing results. This paper discussed the feld quality testing technologies of medical equipment in the aspects of model selection of detecting instruments, formulation of detection procedure and processing of detection data in order to provide reference information for avoiding the infuence of environmental differences on feld quality tests of medical equipment.

medical equipment; quality test; instrument model selection; field environment; data processing

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.06.046

1674-1633(2014)06-0128-03

2014-04-09

全军军事医学计量科研专项课题（2011-JL2-013）。

本文作者：王明刚，硕士，副主任技师。

李景勤，副主任医师。

作者邮箱：wmgang@sina．com