风险管理在医学计量仪器管理中的运用

苏颖，顾宏清，孙国君，张鹏

上海儿童医学中心 设备科，上海 200127

风险管理在医学计量仪器管理中的运用

苏颖，顾宏清，孙国君，张鹏

上海儿童医学中心 设备科，上海 200127

风险管理；医学计量管理；医疗设备

0 前言

计量是一门工程与技术基础性学科，将传统意义上的计量监督管理职能和计量测试技术手段运用到医学领域，产生了医学计量。医生病历处方的计量单位应用以及医学计量仪器如血压计、心电图仪、X光机、B超、血液分析仪等在医院的普遍使用关系着医院的医疗质量，因此愈益重要。

风险管理（Risk Management）是一个管理过程，包括对风险的定义、测量、评估和发展原因应对风险的策略。其目的是将可避免的风险、成本及损失极小化。医院风险管理的核心是将没有预计到与医疗相关的未来的不良事项影响控制在最低程度，将医疗市场不确定性和变化所产生的影响，控制在可接受范围内的系统方法和过程。本文将风险管理的理念与医学计量管理相结合，从而找出医学计量管理中的风险并采取了相应的控制措施。从而监控风险；⑤ 建立医院风险评估管理，统计备案，便于今后更好管理。

1 风险管理流程

医院将风险管理流程运用于医院医学计量管理中，见图1。流程如下：① 识别对医院可能产生影响的风险；②从影响和概率方面评估确定其问题的重要性；③ 制定应对策略，消除不利因素；④ 实施策略，进行反馈，统计影响

图1 医学计量管理中的风险管理流程图

2 医学计量中的风险因素

计量工作中有很多因素都影响医生诊断后果，如医学计量仪器、医学计量仪器操作人员以及医生自身等。仪器管理部门对医院在用医疗仪器进行风险评估，首先要明确产生风险的主要因素。

（1）医学计量仪器涉及到力学、电磁学、声学、化学等诸多学科，从单一数据向多参数，多原理化，多性质发展[1]。特别是现今医院大多采购进口医疗仪器，由于商业保密等因素，相关部门对进口医疗仪器的了解评估、检定校准较难，而国外先进仪器更新速度快，导致国内医学计量仪器标准无法跟上国外更新速度。

（2）护理人员及医生医学计量仪器使用不当或是计量单位错误理解，人员素质参差不齐以及对病历的误认都是不可忽视的风险。除此之外，操作中的使用错误与非正常使用的可用性安全风险也不可忽略[2]。

（3）医学计量仪器覆盖面广，小到试管、氧气表，大到CT、MRI，检测工作量大[3]。而计量管理人员大多为兼职人员，除了本职工作外还需对医院大量医学计量仪器进行统计汇总及维护保养，并且随着计量仪器的更新换代，其校准工作压力越来越大[4]。

（4）医学计量仪器从采购、保管、发放、登记造册、使用、维护保养、周期检定、档案管理，到停用报废均要建立相关制度。医院大部分计量管理人员职责不清，管理手段落后，管理效率低下，易出纰漏。

3 医学计量管理的风险控制

医院医学仪器风险管理体系应由医院管理人员、质控办、医护人员、设备管理部门中医学工程人员等组成，参照ISO14971对医疗仪器风险管理评估，建立相关组织机构和监测流程。针对医学仪器中的医学计量仪器，根据上述风险评估流程进行风险控制。

3.1 对医学计量仪器进行风险等级评估分类

（1）由于医学计量仪器种类繁多，其风险等级评估分类尤为重要。参照ISO14971的风险定义方法：要求识别出相关危害，其中每一危害必须估计其严重程度及可能性，最后合并成风险指数。风险严重性指数描述以及其发生可能性（概率）指数描述，见表1～2。而风险指数的描述可以通过二维图像使其形象化[5]，见图2。

表1 风险严重性指数描述

表2 风险发生可能性（概率）指数描述

根据医护人员、维修人员、报修软件、送修反馈单及厂商维修单来统计，以医疗工作中常用的医学计量仪器—X线机、超声诊断、监护仪、除颤仪、磅秤、血压表（进口）和血压计（国产）为例，其发生风险对严重性指数和可能性指数进行量化，见表3，为了使风险指数更加直观，一般可建立一个二维图像，见图2，R1即表示X线机的风险指数，其在二维图像中0点到R1的距离大小即表示安全风险等级大小，距离越大风险等级越高。

表3 医学计量仪器的风险指数

图2 二维风险指数标识

医院常用的X线机、超声诊断、监护仪、除颤仪、高频手术仪器、呼吸机和婴儿培养箱等均应按照这样的方式来计算和评估。根据风险指数以及临床定义的急救仪器综合区分医学计量仪器的风险等级分类，医院的日常维护保养、检测监督等除了国家强制规定检定周期外均以此分类制定周期频率，以监护仪为例，其风险等级较高，本院其他医疗仪器维护保养周期为1年，而监护仪的维护保养周期为6个月，急诊中使用的监护仪则每月巡查，保障其准确性，降低了高风险医学计量仪器的风险指数，提高医疗质量。

3.2 医学计量仪器检测维护保养

医学计量仪器需要检测其准确性，需要周期性检测和维护保养后的校准检测同时进行。周期性的计量检测需要委托计量局或是有资质的第三方检测单位；而维护保养后的检测，则由取得相关资质的计量员来进行。因此，医院需送计量员到指定培训机构进行定期计量培训并取得相关资质。

3.3 医学计量仪器使用人员的风险控制

为降低使用人员的风险[2]，我院要求厂家派遣专职资深的工程师对新操作使用医护人员进行培训考核并出具厂家认证的操作培训证书，通过考核后方能操作仪器，对已经完成考核较熟悉仪器的医护人员定期再培训，特别针对仪器经常使用的重要功能进行多次重点讲解，如监护仪上的心电及血氧检测功能，从设置、连接、应用、显示、读取到失效可能、清洁保养、出错报警都做详细说明。其次由于人为疏忽或者错误报警等原因不能过于依赖报警系统。此外在每个医学计量仪器上绑定相应的操作流程，方便医护人员使用。对于更专业的医学计量仪器操作，如超声、CT、DSA等，使用人员必须要持有国家认可的操作合格证才能上岗操作，其他无需国家认证的仪器，使用人员需经由厂家进行培训并出具厂家认证的操作培训证书方能确保其专业性。

3.4 医学计量仪器溯源及仪器标准化

医疗仪器计量检测大多由医院委托国家计量检测部门或是市场化的第三方检测机构进行，医院大多只检查其资质，而检测工具溯源则无法考证，建议政府监督部门对其进行监督抽查，确保检测工具的精确度与重复性[6]。自1985年国家质检总局将部分医疗仪器列入强检目录后，质监局各技术委员积极参考国际法制计量组织发布的国际建议标准，陆续出台了一些设备的检定标准，如呼吸机、婴儿培养箱等，提高了我国医学计量仪器检测的水平，对医院的高风险仪器起到了非常积极的质量监管作用。

3.5 建立信息化管理体系

医学计量仪器管理的信息化，对计量检测信息的保存和统计、对日常计量仪器的采购验收、登记使用、维修保养、封存报废等具有高效实用的辅助作用，能大大减少管理中的疏漏，因此，建立信息化管理体系很有必要。而其中重要的一环便是设备采购验收。采购进口医学计量仪器时，厂家除了要出具三证外，还要有国家质量技术监督局颁发的型式批准证书或是省级计量检定机构出具的检定证书。出厂检验合格证仅是生产厂家为避免不合规产品进入市场，在出厂前按一定的抽样检验方法对产品进行检验的结果，是不具备质量技术监督部门批准使用的制造计量器具标志和许可证编号或是首次强检标记作用的，这是采购验收人员的误区之一[7]。医学计量仪器在安装到位后要进行电器安全检测，仪器故障维修后检测使用前，须挂警示牌，避免未检测仪器被使用。

4 循环风险因素及文档备案

风险管理是一个循环的管理模式，在解析当前风险因素时需大量统计数据，并从中提取核心，对其进行风险控制。无论是当前风险得到控制还是继续恶化或是大环境的改变都将形成新的风险因素，在医学计量管理中需要对已经解析的风险因素进行统计备案，吸取经验；对发现的新风险进行评估分析，得出控制策略，降低对医学计量仪器的不良影响。

5 结语

在医学计量管理中实施风险管理[8]，可以提高计量管理者的风险意识，帮助在计量管理中抓住工作重点，将主要精力集中于高风险上，分析制定对策，确保在发生风险时迅速做出反应，避免忙中出错造成更大损失，通过采用有效的措施保证医疗安全。

[1] 孙荣荣．医学计量的现代化进展思考[J]．中国医疗器械杂志, 2011,35(6):459-461．

[2] IEC 62366 医疗器械—将可用性工程应用于医疗器械[S]． 2007．

[3] 王瑛．浅谈医学计量的概念及特点[J]．中国医疗器械信息, 2011,17(1):56,62．

[4] 罗琳,施旭锋,杨波．论计量管理软件在医疗单位计量管理工作中的作用及应用前景[J]．上海计量测试,2004,31(6):60-62．

[5] ISO14971 医疗器械—风险管理对医疗器械的应用[S]．2007．

[6] 宣湘．医学计量的特点及发展[J]．中国计量,2007,(9):9-11．

[7] 葛广乾．浅谈医院计量器具监管及对策[J]．科技信息,2011,(2):77-78．

[8] 郑小溪．构建医疗机构医学计量管理体系的探讨[J]．中国医疗设备,2012,27(7):69-71．

Application of Risk Management in Management of Medical Metrology Instruments

SU Ying, GU Hong-qing, SUN Guo-jun, ZHANG Peng
Department of Equipment, Shanghai Children’s Medical Center, Shanghai 200127, China

本文运用风险管理的理念，将其与医学计量管理相结合，找出医学计量管理中的风险并进行相应控制，能有效降低医疗事故，提高医疗质量。

The concept of risk management was utilized in this paper. Combined with the management of medical metrology, the risk in medical metrology management was found out and controlled effectively, which could reduce the medical accident and improve the quality of medical care.

risk management; medical metrology management; medical equipment

TB9

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.06.027

1674-1633(2014)06-0081-03

2013-06-26

作者邮箱：Yin_david@163．com