除颤器释放能量溯源方法的研究

贾建革，张亚冬，武文君，李岩峰，段新安，赵正男，邵海明

1.中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 北京 100071；2.第四军医大学 生物医学工程学院，陕西 西安 710032；3.中国计量科学研究院 北京 100013

除颤器释放能量溯源方法的研究

贾建革1，张亚冬2，武文君1，李岩峰1，段新安1，赵正男1，邵海明3

1.中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 北京 100071；2.第四军医大学 生物医学工程学院，陕西 西安 710032；3.中国计量科学研究院 北京 100013

0 前言

除颤器是心脏急救系统的重要组成部分，也是急救中心、医院急诊科、手术室、ICU、心脏科等以及机场、车站、大型商场等公共场所必不可少的急救设备之一。它是通过在患者心脏部位释放瞬时高压脉冲，并使一定量的脉冲电流流经心脏从而治疗各种严重的心律失常。除颤器释放能量准确度是其最重要的一个技术参数，释放能量不准确将严重影响治疗效果甚至危及患者生命。对除颤器释放能量准确度的检测，全国各医学计量机构和大型医院都配置了除颤器分析仪，但是对除颤器分析仪测试能量准确度的检测在国内还没有形成一套完善可靠的溯源方法。

1 除颤器简介

1956年，德国ZOLL医师首次使用交流电进行体外电击除颤并取得成功。其原理是当心脏病患者发生室颤时，利用外加的高压脉冲电流通过患者心脏，使绝大部分甚至全部的心肌细胞在电流流过的瞬间同时除极，造成心脏短暂的电活动停止。然后再由心脏内自律性级别最高的起搏细胞窦房结重新主导控制心脏有节律的跳动，从而将心律失常转变为正常的窦性心律[1]。

现在使用的除颤器多采用RLC阻尼振荡放电，在除颤瞬间释放高压脉冲电流，一般持续时间为4ms～10ms，释放能量为2J～400J（单相波）、2J～200J（双相波）[2]。除颤器基本原理图，见图1。

图1 除颤器基本原理图

电压变换器将除颤器电源提供的低压直流电转换成脉冲高压，然后经高压整流后向除颤器的储能电容充电，当电容存储能量达到预先设定值后充电电路控制开关断开。对患者除颤治疗时，放电电路控制开关闭合，储能电容C、电感L、以及负载电阻R（R为人体电阻、导线电阻、人体与电极的接触电阻三者之和）串联接通，使之构成RLC谐振衰减电路，即阻尼振荡放电电路，此时除颤器对人体释放除颤电流[3]。

除颤器释放的瞬时脉冲电压、波形、电流密度以及包络能量等技术参数都直接关系到抢救的成功率、以及患者和操作者的生命安全。除颤电流中仅有5%的电流（即经心电流）通过心脏，将能量释放给心脏起到除颤的作用，其余的电流则被分流而没有给心脏释放能量[4]。决定经心电流的重要因素是释放能量和胸壁阻抗，现行的国际心肺复苏指南都是用能量来表示电击强度，所以除颤器也就采用“焦耳（J）”来表示其释放能量的大小[5]。除颤器释放的能量应该是能够终止室颤的最低能量，如果释放能量过低则无法终止心律失常，能量过高则会造成电极贴靠部位皮肤的灼伤和水肿甚至会导致心肌细胞的损伤[6]。因此除颤器释放能量的准确度自然成为了衡量一台除颤器合不合格的重要指标之一。

2 除颤器质量控制现状

除颤器工作时向患者释放瞬时高压脉冲，一般除颤器预设最大释放能量达400 J，电压高达5000 V，因此除颤器与其他医用电生理设备相比必然存在一些特殊性。这类设备如果质量控制不完善，则会在使用过程中对患者、操作人员甚至是周围在场人员都造成危害，也可能影响与患者相连的其他医疗设备的正常工作[7]。根据《ISO 14971医用装置风险管理》第1部分：风险分析应用推荐的方法进行风险分析计算，心脏除颤器的风险值排列第二。因此，无论是在上市前的注册检验，还是临床使用后的周期性检测，对除颤器开展严格质量控制的必要性都是毋庸置疑的。

2.1 现行除颤器相关的标准

鉴于除颤器的特殊性，其质量控制应包括：使用安全性和功能有效性。使用安全性可通过使用前恰当的培训来实现，包括医生的专业性培训和大众的普及性培训。功能有效性可通过设备不同阶段的性能检测和维护来实现，包括用前验收、周期性检测，以确保关键技术参数的合格。因此与除颤器相关的质量控制标准也就分为操作维护标准和安全性能标准。

国外发达国家非常重视除颤器的应用和质量控制，不仅研制了相应的除颤器专用检测设备，还制定了一系列质量控制的标准和方法。与性能相关的标准有美国军用标准MIL-D-42054、A-A-54369、A-A-54894、美国国家标准ANSI/ AAMI DF2等，这些标准都对除颤器的性能要求做了详细的描述。与使用操作相关的标准有IEC 1288-1 Cardiac Defibrillators - Cardiac Defibrillators-Monitors - Part 1: Operation-First Edition， CEI/IEC 1288-1；与维护相关的标准有IEC 1288-2 Cardiac Defibrillators - Cardiac Defibrillators-Monitors - Part 2: Maintenance-First Edition，CEI/IEC 1288-2。由此可见，国外对该类设备的质量控制已经制定了相对完善的标准。

国内跟除颤器相关的标准也正在逐步制定，现已执行的标准有《GB 9706.8-2009医用电气设备》第2～4部分：心脏除颤器安全专用要求，适用于除颤器投入市场前的注册检验；《JJF 1149-2006心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范》，适用于除颤器临床使用期间的周期性检测。这两个标准都对除颤器释放能量的准确度都做了具体的要求。

2.2 除颤器质量控制主要项目要求

除颤器质量控制检测应由具备相应资质的医学工程科或者第三方计量机构来完成。其检测周期应符合《JJF 1149-2006 心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范》所规定的时间间隔要求。检测项目主要包括：

（1）释放能量准确度：负载为50 Ω时，最大允许误差为±15%测得值或者±4 J（取较大值）。若除颤释放能量过低则无法终止心律失常，释放能量过高则会导致心肌细胞损害。

（2）充电时间和充电次数：除颤器从完全放电状态到充电至最大能量的时间不超过15 s，且1 min之内应确保能完成3次充电和对50 Ω负载放电的循环操作过程。若充电时间过长，则可能导致抢救不及时从而延误最佳抢救时间。

（3）能量损失率：在充电完成后30 s或者任何自动内部放电之前（二者取较短者），除颤器应能释放一个不小于其初始释放能量85%的脉冲。若能量损失率过高，则可能导致充电一段时间后除颤释放的能量偏低。

（4）同步延迟时间：依据GB 9706.8-2009第104条，对现行JJF 1149-2006中关于延迟时间要求的错误进行了更正，确定为“延迟时间应不大于：①60 ms，同步信号为所输入的心电信号时；②25 ms，同步触发信号（不是心电信号）来自于信号输入部分时”。同步除颤适用于部分室颤，若同步延迟时间过长则可能导致除颤电击不及时，从而不能达到预期的除颤目的[8]。

3 除颤器分析仪的校准

3.1 除颤器分析仪简介

除颤器计量检测时，最难检测的就是除颤器释放的能量。在脉冲能量检测方面，20世纪80年代英国国家物理研究所（NPL）比较了微热量计法和数据采集法，其测量结果一致性达到了99%。此后国内外特别是欧美发达国家根据这一原理利用高速数据采集技术相继研究开发了多种商用除颤器分析仪。比较典型的产品有美国FLUKE公司生产的Impulse 6000D /7000D、QED-6，瑞典METRON公司生产的QA-45以及瑞典ALK公司生产的Phase 3等。

该类除颤器分析仪主要有两部分功能：除颤器释放脉冲能量的测量和产生各种不同类型不同幅度的心电模拟信号。其工作原理，见图2。

图2 除颤器分析仪原理图

根据在时间上对功率函数进行积分得到能量值的原理，首先让除颤器对人体阻抗模拟电阻（一般为50Ω的无感电阻）释放高压脉冲能量，然后将模拟负载电阻两端的电压信号经过电阻串联形成的电压衰减网络后送入可控增益放大电路，对放大电路输出信号通过A/D转换器进行数据采集。最后根据黎曼和（RIEMANN SUM）算法，见公式(1)，将所有采集电压的平方求和，乘以数据采样间隔时间再除以负载电阻R，从而算出除颤器释放能量值E。此外对采集的电压信号利用冒泡排序法搜寻找出峰值电压，然后除以负载电阻R就可以算出峰值电流[9-10]。

3.2 现行除颤器分析仪的校准方法

目前除颤器质量控制的标准器具即除颤器分析仪大都依赖于美国和欧洲进口，由于脉冲能量测试的特殊性，各级计量机构还没有相应的溯源方法。国内只有全军医学计量校准实验室能够按照厂家提供的出厂校准方法，即打开机壳根据仪器电路原理图进行分部件校准。该方法一方面需要打开机壳，与常规计量校准要求尚有差距，另一方面也因为不同厂家不同型号电路原理图的差异，使得该类设备的校准难以形成一个统一的标准。因此，在医疗设备注册检验和计量校准时，不同厂家的除颤器分析仪对同一除颤器测量结果不一致的情况时有发生，从而制约了医疗设备注册检验和计量校准的准确性和可靠性。

3.3 除颤能量标准源的意义

为了保证除颤器释放能量检测的准确与统一，除颤能量标准源的研制成为了除颤器分析仪溯源的关键。除颤能量标准源的研制目的是为能够将除颤器释放能量值完整地溯源到国家相关的基础计量参数电阻、电压、电流上去。除颤能量标准源将为医疗设备生产企业和各级医疗设备检测机构开展注册检验、计量溯源等提供可靠的标准器具，从而保证除颤器释放能量的准确、可溯源和可比性。

根据溯源的标准要求，除颤器、除颤器分析仪以及除颤能量标准源的技术指标分别需要满足表1的要求。

表1 除颤器溯源体系要求

除此以外除颤能量标准源还应满足以下要求：

（1）每次开机时可自动检测标准源内高压充电电容的电容值，并根据电容值的变化自动调节内部充电电压值，从而确保电容存储的总能量值不变。

（2）为了安全，标准源应设有内部放电回路，可以手动选择或者在充电完成一段时间（如1min）后系统内部自动放电。

（3）自动进行电极检测，检测电极与负载是否连接可靠，并且自动测量负载电阻。

（4）放电完成后在液晶显示屏上显示实际放电波形，以及释放能量值、最大电压和电流值。

3.4 除颤能量标准源

预期研制的除颤能量标准源主要由主控制板、充电模块、放电模块、电容模组、控制键盘和液晶显示等组成，见图3。

图3 除颤能量标准源组成框图

其中，电容模组用来存储高压电能，由于充电过程中需要根据电容值和电容两端的电压值计算所存储的能量，所以不仅要实时采集充电电容两端的电压值，还要求所采用的高压储能电容的电容值精确度比较高且比较稳定；充电模块主要功能是将低压电能量通过高压脉冲发生器和高压脉冲整流器储存到电容模组上，充电过程中要根据储能电容两端的电压值来控制充电电路的开关；放电模块主要是利用RLC阻尼振荡电路放电的原理，将储存在电容模组上的高压能量释放到除颤器分析仪的人体模拟负载电阻上，放电模块中必须有高速数据采集功能来实时采集放电电压和电流值，利用采集的电压电流值计算出实际释放的能量值，然后根据所设置的释放能量值控制放电电路的开关；主控制板、控制键盘以及液晶显示等部分的功能主要是控制整个机器的运行，选择释放的能量值以及波形，并通过液晶显示除颤能量标准源实际释放的脉冲波形、能量值、电压、电流最大值等信息。

预期研制的除颤能量标准源必须要解决的关键问题有：高压电容充电、释放能量的准确度以及放电模块测量释放能量的准确度。释放能量的准确度主要由电容两端电压和电容的有效值决定。充电电容值可通过每次开机自动检测标准源内储能电容的电容值，并能根据设置的能量值自动计算电容需要充电的电压值。采样电压、电流的准确度可由精密电阻组成电压衰减网络、设计温度补偿电路和选用高精度元器件等手段来保证。另外考虑到虽然现在主流的除颤器大都采用双相波，但是临床在用单相波除颤器仍占有一定的比例。因此，所研制的除颤能量标准源必须要同时有单相波和双相波释放脉冲能量的技术。

4 除颤能量溯源体系

随着医疗水平的不断提高，除颤器在各级医院以及机场、车站等公共场所中的数量越来越多且重要性也越来越高。虽然说除颤器的使用几率不高，但是其运行的可靠性特别是释放除颤能量的准确度将直接关系到患者生命的挽救率。所以必须要建立一个完善的除颤器释放能量值溯源体系，见图4。只有这样才能为除颤器上市前的注册检验以及使用过程中的定期计量检测提供一个有力的保障。

图4 除颤能量溯源体系框图

图中实线框内是按照相关标准和规定现在已经能够完成计量校准的部分，虚线框内的除颤器分析仪校准规范也正在研究制定中，因此除颤能量标准源的研制则成为了整个除颤能量值溯源体系是否完整的决定性因素。

[1] 羊月祺,许万春,钱英．心脏除颤器质量检测探讨[J]．中国医疗设备,2011,26(9):67-69．

[2] Sum C M A,Dewhurst D J． Digital cardiac defibrillator tester[J]．Medical and Biological Engineering and Computing,1979, 17(6):710-714．

[3] 桂朝伟,谭爱璐．除颤监护仪的工作原理与维护保养[J]．医疗保健器具,2008,(3):31-33．

[4] Lerman BB,Deale OC．Relation between transcardiac and transthoracic current during defibrillation in humans[J]．Circulation research,1990,67(6):1420-1426．

[5]C．M．A．Sum, D．J．Dewhurst,陈良迟．数字心脏除颤器测[J]．国际生物医学工程杂志,1984,(2):117-120．

[6] 邬小玫,王旭,李维姣,等．用于低能量除颤的除颤器设计[J]．仪器仪表学报,2009,30(12):2664-2668．

[7] 刘臣斌．除颤器原理及质量控制[J]．医疗装备,2013,26(5):4-7．

[8] 贾建革,李咏雪．心脏除颤器/除颤监护仪的检测[J]．医疗装备, 2002,15(5):3-6．

[9] 郝魁红,王化祥,任思明,等．心脏除颤器测试分析仪[J]．仪器仪表学报,2003,24(4):399-402．

[10] 钱正瑛．除颤心电监护仪质量控制[J]．中国医疗设备,2012, 27(11):75-77．

Study on Traceability Method of Defbrillator Released Energy

JIA Jian-ge1, ZHANG Ya-dong2, WU Wen-jun1, LI Yan-feng1, DUAN Xin-an1, ZHAO Zheng-nan1, SHAO Hai-ming3
1.Institute for Drug and Instrument Control, Health Ministry , General Logistics Department of PLA, Beijing 100071, China; 2.School of Biomedical Engineering, The Fourth Military Medical University, Xi’an Shaanxi 710032, China; 3.National Institute of Metrology, Bejing 100013, China

本文介绍了除颤器质量控制现状，分析了对除颤器分析仪进行计量校准存在的问题。然后从理论上提出了一种用来完善除颤器分析仪计量校准的标准器具即除颤能量标准源的研制方法。最后根据医学计量体系的要求，研究并提出了一套完整的除颤器释放能量参数的溯源体系。

除颤器；除颤能量；质量控制；医学计量；除颤分析仪

This paper describes the quality control status of defibrillator and analyzes the problems exist in the metrology calibration process of defibrillator analyzer. Then the theoretical development method of a new standard apparatus called standard defibrillator energy source whose design goal is to improve the metrology calibration process of defibrillator analyzer is proposed. A complete traceability system of defibrillator released energy is also proposed according to the requirements of medical metrology system in this paper.

defbrillator; defbrillator energy; quality control; medical metrology; defbrillator analyzer

R197.39；TH77

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.06.019

1674-1633(2014)06-0054-04

2013-12-17

2014-04-14

国家科技支撑计划课题项目（2011BAI02B04）；军事医学计量科研专项课题（2011-JL2-062）。

本文作者：贾建革，高级工程师，硕士研究生导师。

邵海明，研究员，从事交直流电压标准研究。

作者邮箱：jjg1966@sina．cn