医用电气设备电磁兼容检测中基本性能的确定及其监测方法初探

王占硕，王颖，高山，杨建刚

天津市医疗器械质量监督检验中心，天津 300384

医用电气设备电磁兼容检测中基本性能的确定及其监测方法初探

王占硕，王颖，高山，杨建刚

天津市医疗器械质量监督检验中心，天津 300384

0 前言

电磁兼容性测试就是考察医用电气设备对外发射电磁波的水平，以及医用电气在电磁干扰施加的过程中及之后的性能指标是否降低或缺失。在YY 0505-2012标准中将这两方面分别称为发射（第36.201条款）和抗扰度（第36.202条款）。发射方面，考察医用电气设备在正常条件下能够测得最大的发射电磁波的水平（或在相关标准规定的某种状态下测量其电磁波的发射水平）。而绝大多数的医疗设备的发射水平应遵循GB4824《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限制和测量方法》标准规定的限值和试验方法进行；对于抗扰度方面，YY 0505-2012规定得较为详细，体现了医用电气设备与其他电气类设备的不同点，尤其是对于抗扰度试验的符合性判据、医用电气设备的运行模式、工作状态、试验负载等等都有特殊的要求。这也是医用电气设备电磁兼容测试的难点和重点。因此，如何在进行抗干扰试验中设计合理的、准确的及可行的试验方案以确定医用电气设备的性能指标是否出现降低或缺失的现象，将直接影响医用电气设备电磁兼容性的抗干扰试验评定结果。

YY 0505中对于如何评判抗扰度试验结果有明确的符合性判定准则。即在YY 0505-2012标准条款36.202规定的试验条件下，设备或系统应能提供基本性能并保持安全性，不允许与基本性能和安全性有关的性能降低[1]，如器件故障；可编程参数的改变；工厂默认值的复位；运行模式的改变；虚假报警；任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警；显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗等。同时，设备和系统不可以出现影响基本性能和安全的性能降低。

这就要求检测人员在进行电磁兼容抗干扰试验中采用合理的方法对基本性能进行监测，以确定是否出现性能降低和缺失，从而判定是否符合YY 0505-2012标准的要求。

1 基本性能的确定

YY 0505-2012标准中引入了“基本性能”这一概念：医用电气设备或系统用于医疗实践是因为它们能提供所需的功能。如果它们对预期在正常使用环境中的事件因缺乏抗扰度而不能提供所需的功能，就会出现干扰医疗实践而不能接受的情况[1]。因此医用电气设备的电磁兼容测试不仅针对设备的安全，还针对设备的功能。

那什么是“基本性能”呢？IEC60601-1：2005+A1：2011中关于基本性能的定义为“与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险”[2]。这里提到的“风险”在YY 0316中的定义为“损害的发生概率与损害严重程度的结合”。而风险管理是通过风险分析、风险评价、风险控制等流程来实现的[3]。所以，基本性能的确定，是通过风险分评估特定性能可能发生危险或危害的风险。如果该性能的缺失或降低将导致不可接受的风险，也就是其风险大于受益，则该性能可以判定为基本性能。因此确定1台医用电气设备在电磁兼容测试中的基本性能应从以下3个方面考虑：① 设备的预期功能，即设备在临床上的使用目的和具有的功能；② 设备预期在何种电磁环境下运行；③ 运用风险分析的方法，结合预期的电磁环境，评估设备的哪些预期功能有可能给患者带来不能接受的风险。这些功能就是设备在电磁兼容测试中应考察的基本性能。

以微波理疗设备为例：通常的微波理疗设备是通过辐射器的照射将微波能量传递给患处，利用微波对组织的热效应达到缓解病痛的治疗目的[4]。由于微波理疗设备会发射具有较高风险性的微波能量，如果在电磁干扰的影响下造成微波能量瞬时或短时过大并对患处造成灼伤等不良后果，那么微波功率准确性的控制通过风险分析后应该认为是其基本性能。

基本性能必须由制造商给出，因为只有制造商对其设计的产品的预期用途和环境等因素有确切的知晓，对其产品在电磁环境下可能造成的性能降低或缺失有较为客观的风险分析。例如1台用于ICU监测用的监护仪其心电波形的显示功能，制造商可能会将其规定为基本性能。而1台用于普通病房监测用的监护仪其心电波形的显示功能，制造商可能就不会规定为基本性能。这是因为制造商会根据监护仪的预期用途和电磁环境做出风险分析确定出设备的基本性能。

再以高频电刀为例，一般的高频电刀具有的主要功能为提供“切、凝、混切”的工作模式、提供射频能量、提示报警和功率显示等等[5]。如果通过风险分析结合预期使用环境认为射频输出能量的准确性有可能带来不可接受的风险，那么射频输出能量的准确性被认为是高频电刀在电磁兼容测试中的基本性能之一。值得一提的是，该基本性能应在高频电刀具有的“切、凝、混切”3个工作模式下选择对患者后果最具不利的方式进行电磁兼容的相关测试。通常一般选择“切、凝”2种模式下的射频输出，考量高频电刀在电磁兼容测试中的射频输出能量准确性这一基本性能。

基本性能确定之后，就要采取合理的监测方法，以便在试验过程中监测基本性能的变化情况。但是，医疗器械产品繁多，性能不一，声、光、电输出形式各种各样，监测方法也不能一概而论。对于简单的信号，比如高电位设备，可以用示波器来观察干扰下的输出波形；高频电刀设备，可以用电刀分析仪来监测干扰下的输出功率[6-7]。但是有些信号，比如某些生命支持类设备的报警音如果因为某些原因导致报警失效，将直接关系到患者的生命安全。因此除了用音频系统来监测之外，还要监测产生音频信号的关键电信号的波形。其次，YY 0505中还要求，当与基本性能有关的功能在试验期间不能被观察或验证，应提供1种方法确定其符合性，这可能需要使用专门的软件或硬件。这些都对基本性能的监测提出了很高的要求。此外，监测设备的抗干扰能力以及试验布置、试验方式等因素都是电磁兼容抗干扰测试应注意的问题，同时也是医用电气设备电磁兼容抗干扰测试监测方法的难点。

2 监测方法示例

2.1 试验方案简述

本节将以微波理疗仪为例，探讨此类设备的基本性能，并研究其监测方法的合理性和监测设备的准确性。

对于微波治疗仪，为了达到预期的治疗效果以及使用的安全性，主要应考察的技术参数包括工作频率、输出功率、辐射功率密度、辐射器电压驻波比等[8]。输出功率作为治疗过程中的重要参数，它的稳定性将直接影响治疗效果。功率过大会对患者产生直接的伤害，功率过小就达不到治疗效果。所以，应该将输出功率准确性作为其基本性能。此外，本文鉴于示例的目的，将微波理疗仪的功率显示、定时功能也作为其基本性能。

微波治疗仪的专标要求输出功率应在0～250W内可调，测得的输出功率与指示值偏差不超过±30%[9]。输出功率的测量可以通过微波功率计来实现。微波功率计根据在测试系统中的连接方式不同，又可分为终端式功率计和通过式功率计。

终端式功率计把功率计探头作为测试系统的终端负载，功率计吸收全部待测功率，由功率指示器直接读取功率值。通过式功率计，它是利用某种耦合装置，如定向耦合器、耦合环、探针等从传输的功率中按一定的比例耦合出一部分功率，送入功率计度量，传输的总功率等于功率计指示值乘以比例系数[10]。

本文选择了3个不同的功率计：美国Bird公司的通过式功率计，德国R&S公司的终端式功率计，德国R&S公司的通过式功率计。

在抗扰度试验项目方面，选择了抗扰度实验中比较典型的，也是比较严苛的试验：电快速瞬变脉冲群（EFT）抗扰度试验，射频电磁场辐射抗扰度试验。

受试设备（EUT）选用了3个不同厂家的微波治疗仪：

EUT1，台式设备，工作频率2.45GHz，输出功率：理疗≤30W，治疗≤80W；

EUT2，台式设备，工作频率2.45GHz，输出功率：理疗≤60W，治疗≤99W；

EUT3，立式设备，工作频率915MHz，输出功率：治疗≤200W。

2.2 电快速瞬变脉冲群（EFT）试验及结果

根据YY 0505-2012标准要求，应对微波治疗设备交流电源线施加±2kV的电快速瞬变脉冲群试验电平。对3个EUT分别进行试验，利用3种不同的功率计监测微波输出功率的变化；同时，通过目测来观察EUT定时功能和功率显示功能。试验结果见表1。

表1 电快速瞬变脉冲群（EFT）试验结果

2.3 辐射抗扰度试验和结果

根据YY 0505-2012标准要求，应对微波治疗设备施加3V/m的试验电平。对3个EUT分别进行实验，利用3种不同的功率计监测微波输出功率的变化；同时，通过视频监控系统来观察EUT定时功能和功率显示功能。试验连接和EFT试验相同。试验过程中，3个EUT的试验结果表明，在3V/m试验电平下，3个EUT均没有可视的异常。

2.4 结果讨论

2.4.1 EUT试验结果

通过上述讨论，首先确定了微波治疗设备的3项基本性能：输出功率，定时功能和功率显示功能。然后在抗扰度试验过程中分别通过功率计和目测对这三项基本性能实施监测。

EUT1 在试验过程中输出功率稳定，输出定时和功率显示都没有明显变化。因此，就这两项试验而言，符合YY 0505标准的要求。

EUT2 在EFT试验过程中，输出功率中止，屏幕显示，见图1。功率变化范围已经超出±30%的要求；而且输出定时和功率显示功能异常，LED闪动，这些都属于“非预期运行的产生”。因此，该设备不符合YY 0505标准的要求。

图1 输出功率终止

EUT3 在EFT试验过程中，输出功率断续输出，屏幕显示，见图2。功率变化范围已经超出±30%的要求；而且输出定时和功率显示功能中断，这些都属于“非预期运行的产生”。因此，该设备不符合YY 0505标准的要求。

图2 输出功率断续输出

2.4.2 监测设备的选择

通过以上试验，发现监测设备的选择直接影响评定EUT的试验结果。本文中选择的3种不同功率计监测电磁干扰下的EUT输出的微波能量发现，不是所有的功率计都能满足电磁兼容抗干扰试验下的监测要求。下面就功率计的具体情况进行讨论。

2.4.2.1 EFT试验下功率计的情况

下面对试验中功率计的问题进行分析讨论。用B i r d通过式功率计按照图3所示进行监测。

图3 通过式功率计测量连接图

在施加干扰过程中，EUT1屏幕显示正常，功率计显示稳定；EUT2和EUT3均工作异常，出现屏幕闪动甚至设备死机的现象，同时，功率计显示出现乱码，甚至出现死机。实验表明，EFT实验对该功率计产生了干扰。这种干扰是可以通过地线以传导方式通过RS232串口线施加到功率计表头，从而影响读数。用R&S终端式功率计按照图4进行监测。

图4 终端式功率计测量连接图

在施加干扰过程中，EUT 1屏幕显示正常,功率计显示稳定；EUT 2和EUT3均工作异常。其中，EUT 2出现屏幕闪动甚至设备死机的现象，同时，在施加干扰期间，输出功率中止；EUT3在施加干扰期间，输出功率出现跳跃变化。试验中功率计工作稳定，能准确及时的反映出EUT的输出功率变化（图2）。用R&S通过式功率计按照图5进行监测。

图5 通过式功率计测量连接图

试验现象同R&S终端式功率计监测情况一样。试验结果见表2。

表2 通过式功率计测量结果

2.4.2.2 辐射抗干扰试验下功率计的情况

实验连接和EFT试验相同。试验结果表明，在3V/m试验电平下，3个功率计也工作正常。

2.4.3 小结

综合以上实验，在电磁兼容抗扰度实验中，作为微波治疗设备的基本性能，输出功率可以用微波功率计进行监测。但是，作为一种精密的电子产品，它本身也会受到电磁干扰。3个功率计虽然都有相关的E MC认证，参照标准是G B/T18268.1，该标准中的EFT抗扰度电平为±1kV，辐射抗扰度电平为1V/m，都低于YY 0505中的抗扰度电平[11]。对于EFT实验，探头和表头之间的数据线是导致测试结果不同的一个主要原因，Bir d功率计用的是RS232串口线，该线虽然有屏蔽，但是屏蔽效果不理想，导致表头受到了干扰，而R&S功率计用的是自己定义的数据线，屏蔽效果较好，能更好的屏蔽EFT干扰。对于辐射抗扰度实验，两个功率计厂家都分别声称，辐射抗扰度电平可以达到10V/m和20V/m，所以辐射抗扰度功率计工作正常。

在电磁兼容抗干扰试验中，功率计受到电磁干扰会导致性能降低，检测数据不稳定，从而影响最后的评定结果。所以，在选择监测设备时，应考虑到其自身的抗干扰能力。

3 结语

医用电气设备电磁兼容标准实施在即，其中抗扰度实验对医疗器械提出了更高的要求。本文结合相关标准研究讨论了医用电气设备的基本性能，并以微波治疗仪为例，确定了微波治疗仪的基本性能，并给出了一种适用的监测方法及监测设备的选择等应注意的问题。

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Confirmation and Monitoring of Essential Performance of Medical Electrical Equipment in Electromagnetic Compatibility Test

WANG Zhan-shuo, WANG Ying,Gao shan, YANG Jian-gang
Tianjin Medical Devices Quality Supervision and Testing Center, Tianjin 300384, China

随着YY 0505-2012标准的发布实施，医用电气设备的电磁兼容检测抗干扰试验的监测方法亟待研究。本文根据相关标准的要求，探讨了医用电气设备的基本性能问题，并以微波治疗设备为例，确定其基本性能并研究其在电磁兼容抗扰度实验中的监测方法。

医用电气设备；电磁兼容；抗扰度

With the enforcement of YY 0505-2012, the monitoring method of electromagnetic compatibility (EMS) testing for medical electrical equipment should be studied. Based on the requirements of relevant standards, this paper discusses the essential performance of medical electrical equipment. Taking microwave therapy equipment as an example, it discusses the confirmation and monitoring methods of the essential performance in EMC immunity test.

medical electrical equipment; electromagnetic compatibility; immunity

O441；R197.39；TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.02.005

1674-1633(2014)02-0020-04

2013-12-12

国家科技支撑计划课题（2012BAI22B04）。

杨建刚，天津市医疗器械质量监督检验中心，电磁兼容室副主任。

通讯作者邮箱：jg_young@163.com