医用电气设备电磁兼容标准在我国制修订及实施情况

郑佳，余新华

中国食品药品检定研究院 医疗器械标准管理研究所，北京 100050

专栏——电磁兼容标准在医疗器械中的应用

医用电气设备电磁兼容标准在我国制修订及实施情况

郑佳，余新华

中国食品药品检定研究院 医疗器械标准管理研究所，北京 100050

编者按：YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》是医疗器械领域新出台的一个重要基础标准，于2014年1月1日正式实施。正如该标准引言中谈到的：近年来，随着高敏感性电子技术在医用电气设备中的广泛应用和新通讯技术，如个人通讯系统、蜂窝电话等，在社会生活各领域的迅速发展，医用电气设备不仅自身会发射电磁能，影响无线电广播通讯业务和周围其他设备的工作，而且它的使用环境还可能受到周围通讯设备等发射的电磁能干扰从而造成对患者的伤害。例如，美国FDA发布过植入心脏起搏器的患者在乘坐救护车急救过程中因救护人员使用对讲机而导致起搏失效的案例。医用电气设备的电磁兼容性因涉及公众的健康和安全而日益受到各国的关注。在我国，医疗器械电磁兼容问题也是讨论和研究的热点。国家总局医疗器械标准管理中心组织医疗器械行业同仁进行了大量调研和实施前准备工作。中国食品药品检定研究院、天津医疗器械检验所、江苏省医疗器械检验所建立了医用电气设备的电磁兼容检测的能力并进行了较深入的研究。本专栏邀请相关技术人员，对电磁兼容标准在我国的制修订情况、主要要求、测试的环境条件和检测设备要求、需要注意的关键技术问题进行介绍，希望对医疗器械生产企业、医院的使用人员了解进展、关注风险、发现和解决问题有所帮助和启示。

栏目主编：任海萍

任海萍，博士，正高职称。中国食品药品检定研究院医疗器械检定所光机电室主任，中国医学装备协会医学装备计量测试专业委员会副主任委员,全国医用电器标准化技术委员会委员，中国生物医学工程学会医学物理分会常务委员,中国仪器仪表学会医疗仪器分会常务理事，全国医学计量技术委员会委员。主要研究方向为有源医疗器械、医用软件的检测及质量控制。曾主持和参加国家“863”重大项目、国家科技支撑项目、国家自然科学基金、北京市自然科学基金等多项科学研究。在在 Pattern Recognition, Journal of Optical Society of America A等国内外杂志上共发表论文50余篇。

本文介绍了医用电气设备电磁兼容标准在我国的制修订情况，实施的调研以及配合标准实施的保障工作等，以便医疗器械企业、检测等部门更好地理解有关精神，有序地开展相关工作，共同推动该标准的顺利平稳实施。

电磁兼容标准；医用电气设备；医疗器械检测

1 背景

随着科学技术的发展，带电设备不断涌现，伴随而来的是日益恶劣的电磁环境。目前，电磁污染已被公认为是继水质污染、大气污染、噪声污染后的第4大污染，其危害程度日渐增加。为了避免电磁污染的危害，我国许多行业比如手机、电视等都强制实施了电磁兼容标准。根据国家标准[1]的定义，所谓电磁兼容性，一方面要求设备在电磁环境中可以正常工作，自身具有一定的抗干扰的能力；另一方面要求设备不对环境中的其他设备构成不能承受的电磁骚扰。

医用电气设备越来越多地采用低功耗、高速度、高集成度等电路，更容易受到电磁干扰的威胁。与此同时，大功率及自动化仪器设备的增多，以及移动通讯、无线寻呼的广泛应用等，又大大增加了电磁干扰的发生源。1979～1995年期间，美国食品药品管理局（FDA）就收到过100多份有关因电磁干扰引起的电子医用装置故障的报告，诸如患者无呼吸而监视器不能报警、使患者苏醒的除颤器失效、激光束误入观察者视野、射线束闸门不能关闭等[2]。我国也发生过类似的不良事件，比如1996年就曾发现因患者家属打手机导致输液泵停止工作，2008年还曾发生过高频电刀引发医用控温毯失灵而造成人体严重伤害的事件[3]。在日益恶劣的电磁环境中，医用电气设备的电磁兼容性对保障设备安全有效越来越重要，医疗器械满足电磁兼容性的要求迫在眉睫，尽早实施医用设备电磁兼容标准是医疗器械行业的共同认识。

2 国内外医疗器械电磁兼容标准的发展情况

早在1993年，国际电工委员会（IEC）就发布了有关医用电气设备电磁兼容的第1版标准IEC60601-1-2：1993[4]。之后配合医用电气设备通用安全标准的修订，IEC先后于2001年、2004年和2007年发布了该标准的第2版、第2.1版和第3版。目前，IEC正组织起草IEC60601-1-2的第4版标准[5]，预计2014年发布。美国、欧盟等发达国家/地区已通过法令法规等形式，强制实施了医用电气设备电磁兼容标准。欧盟1993年发布了带有电磁兼容要求的医疗器械指令，即MDD指令（93/42/EEC）。1998年6月14日是MDD指令5年过渡期的最后1天，从而开始对所有进入欧盟的医疗器械产品强制执行欧盟相关的EMC标准。

国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）对医用电气设备的电磁兼容问题高度重视，曾发布强制性行业标准YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》[6]。该标准等同国际标准IEC60601-1-2:2001。近年来，国内外电磁兼容技术迅速发展，电磁兼容安全要求不断提高。为了适应技术发展，进一步吸收采纳国际先进标准，提高国内有关标准要求，国家总局于2010年下达了行业标准项目计划任务，通过等同采用IEC60601-1-2：2004对YY 0505-2005进行了修订，2012年12月17日正式发布了新版标准YY 0505-2012[7]。该标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口，上海市医疗器械检测所、上海西门子医疗器械有限公司和辽宁开普医疗系统有限公司为主要的起草单位[8]。

3 前期调研情况

为保障YY 0505-2012的平稳实施，在该标准发布前，受国家总局委托，国家总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所承担标管中心的日常工作）多次组织监管、审评、检测部门及有代表性的企业对YY 0505-2012标准实施的相关问题进行专题研讨，还选取广东、江苏、上海、北京等医用电气设备生产企业较为集中的地区开展实地调研并与企业座谈，实地了解医疗器械企业和检测机构对YY 0505标准的执行情况，广泛听取企业和检测机构的意见。通过多种形式的调研，考察了部分医疗器械检测中心电磁兼容实验室的建设情况和检测能力，深入了解了YY 0505-2012标准的实施可能面临的问题和困难，并经充分研讨提出了相应的解决办法和思路，向企业传达了YY 0505-2012标准即将实施的信息，以推动企业尽早准备、主动执行YY 0505-2012标准，也为更科学地提出YY 0505-2012标准实施的建议奠定了基础。

3.1 我国医疗器械电磁兼容承检资质和暗室建设情况

电波暗室作为电磁兼容标准实施的必要检测手段之一，是决定YY 0505-2012能否顺利实施的关键条件。根据调查，中国食品药品检定研究院，北京、上海、天津、广州、武汉、沈阳、杭州医疗器械质量监督检验中心，江苏省医疗器械检验所等均通过自建或租用的方式，具备了YY 0505-2012检测能力。济南医疗器械质量监督检验中心和重庆医疗器械检验所的电波暗室也正在建设中。

3.2 我国医疗器械电磁兼容检测人员配备情况

部分国家及省级医疗器械检测中心从2004年就开始了电磁兼容标准的研究工作，并独立配备了电磁兼容检测人员。北京、上海、广东、天津、武汉等地先后开展了YY 0505标准的抽查摸底。抽查的范围涵盖了心脑电等监护设备、物理治疗等康复设备、高频及射频设备、麻醉及呼吸设备、手术室设备、输液注射设备等100余个医用电气设备品种。从抽查情况看，大多数、尤其是首次进行检测的国产医用电气设备，尚不能满足YY 0505-2005部分甚至全项的要求。但在检测机构的指导下，不合格产品经整改基本均可满足标准要求。通过实际检测，医疗器械检测机构提高了YY 0505标准检测的软实力，积累了YY 0505标准检测和整改的经验，为YY 0505-2012的顺利实施提供了有力的保障。

3.3 我国医疗器械生产企业执行YY 0505情况

通过问卷调查和研讨会等多种形式，调研了170余家企业，覆盖了有源医疗器械分类目录的主要产品，包括血压计、体温计、呼吸/麻醉机、多功能治疗仪、多功能监护仪及超声诊断仪等，同时也包括X射线系统、医用高能射线设备、电动手术台等大型设备。在参与调查的企业中，约67%的企业有产品出口，基本具备了电磁兼容设计和检测经验。从调查数据看，72.9%的企业已经或准备执行电磁兼容标准；大部分企业对电磁兼容的相关要求有所了解，并已从产品设计阶段和产品说明书开始考虑，同时有条件地开展自测；34.8%的企业反映尚未接受过电磁兼容培训，并在座谈期间，对YY 0505-2012标准专业培训提出了迫切的愿望和需求。

4 医用电气设备电磁兼容标准实施的配套工作

4.1 实施方案

2012年12月，国家总局办公室正式发布了《关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号）[9]。该通知明确了医疗器械生产企业是保证产品质量的第一责任人，应在YY 0505-2012发布实施后，立即在研制、生产等全过程中贯彻实施，确保产品符合电磁兼容标准要求。

4.2 培训和培训教材

为了使广大企业、检测、审评及监管人员更好地了解、学习、掌握YY 0505-2012标准，国家总局组织编撰了《YY 0505-2012<医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验>标准解读》[10]，2013年4月已正式出版。该书充分考虑监管、审评、检测、企业等多部门的需求，结合电磁兼容基础理论，深入浅出地剖析了YY 0505-2012标准规定的要求和试验方法；同时结合大量的实际产品设计和整改案例，对标准中的重点难点条款及常见问题进行了具体分析并提出了参考解决方案。该书作为针对医用电气设备电磁兼容标准的专业辅导出版物，是今后YY 0505-2012标准宣贯和培训的实用教材，将有助于促进YY 0505-2012标准的顺利实施，更好地保障医用电气设备的安全，促进医疗器械产业的健康发展。同时，根据国家总局的要求，在YY 0505-2012标准实施前，各级食品药品监督管理部门及其相关直属单位、相关医疗器械检测机构，都应根据各部门实际情况，充分开展面向监管人员及管理相对人的培训。2013年，国家总局和标管中心就已分别组织了2次面向各省级食品药品监督管理部门、检测机构和企业的培训。

4.3 检测报告参考模板

为了进一步指导检测中心有序一致地开展检测工作，受国家总局的委托，标管中心收集并汇总部分检测机构的现用报告，并多次组织意见征求和集中讨论，最终形成了YY 0505-2012标准检测报告的参考模板。2013年7月该检测报告模板已正式下发给各监管部门和检测中心，以规范具备电磁兼容标准承检资质的医疗器械检测机构出具相应的检测报告。

4.4 专家咨询机制

为更好地从技术角度出发，高效解决标准实施后可能出现的标准条款理解差异等共性问题，根据国家总局的精神，标管中心正在研究并建立医疗器械电磁兼容专家咨询机制，明确专家咨询机制所需内部工作程序，做好专家资源储备等准备工作，为YY 0505-2012标准的实施奠定强有力的技术支撑。

5 小结

YY 0505-2012作为GB9706.1-2007的并列标准，对于控制产品电磁兼容指标，保障人民群众用械安全起着重要的作用。全面深入的研究可以为平稳、顺利实施YY 0505-2012提供坚实的技术支撑。YY 0505-2012的实施也将有利于保持国家标准与国际先进标准的一致性，对保障医用电气设备安全有效、拓展国际市场，进而促进医疗器械产业的发展都具有重要意义。

[1] GB/T4365-1995.电磁兼容术语[S].

[2] 潘鹰,林唯曾,刘京林.扎实做好医用电气设备电磁兼容标准实施的前期准备工作[J].中国医疗器械杂志,2011,(2):64-67.

[3] 王昕,黄文广,任达志.医用控温毯产品再评价研究[J].中国医疗器械信息,2011,(12):31-37,64.

[4] IEC60601-1-2.Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests[S].

[5] 肖颖.IEC60601-1-2第四版对电磁兼容测试的影响[J].数字通信世界,2012,(8):86-88.

[6] 国家食品药品监督管理局.关于延期实施YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》行业标准的通知[EB/OL].(2006-09-18)[2014-01-02].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10601.html.

[7] 国家食品药品监督管理局.关于发布实施YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》医疗器械行业标准的公告[EB/OL].(2012-12-07)[2014-01-02].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0634/77060.html.

[8] YY 0505-2012.医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验[S].

[9] 国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知[EB/OL].(2012-12-219)[2014-01-02].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/77426.html.

[10] 焦红.YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准解读[M].北京:中国质检出版社(中国标准出版社),2013.

Development and Implementation of EMC Standard for Medical Electrical Equipment in China

ZHENG Jia, YU Xin-hua
Institute for Medical Device Standardization Administration, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper introduces the development of the electromagnetic compatibility (EMC) standard for medical electrical equipment in China, and also demonstrates the preliminary research of implementation and relevant guarantee in order to promote the successful implementation of the standard.Key words: electromagnetic compatibility; medical electrical equipment; medical devices testing

electromagnetic compatibility; medical electrical equipment; medical devices testing

O441；R197.39；TH772

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.02.002

1674-1633(2014)02-0011-03

2013-12-12

2014-01-02

国家科技支撑计划课题（2012BAI22B04）。

余新华，编审。

通讯作者邮箱：yuxinhua@nicpbp.org.cn