我国兽医器械监管体系理论框架的构建(下)

刘张旭 金闻名 李娉 徐夙素

（上接2014年第5期《热点关注》栏目）

2.2省级以下兽医行政主管部门

省级兽医行政主管部门应设兽医局（或同等职能机构）、省级兽医器械管理部门（兽医器械管理处或同等职能部门），市县级兽医行政主管部门可根据当地兽医器械生产和经营情况，单独设立职能部门或指定某部门行使该职能。兽医局主要负责区域内兽医器械监管的地方性行政事务；省级兽医器械管理部门主要负责具体管理工作，例如第一类兽医器械生产企业的备案管理、第二类、第三类兽医器械生产企业的注册管理、第二类兽医器械产品的注册管理、参与行业法规制定、参与监督执法、参与标准化方面的工作、产品质量监督、地方法规的制定等。县级兽医行政主管部门主要负责区域内行政事务；县级兽医器械管理部门主要负责具体管理工作，例如兽医器械经营企业和第一类兽医器械产品的备案管理、日常管理、监督执法、企业标准审查等。

3质量监测体系

兽医器械监管的质量监测体系主要包括国家兽医器械中心、国家兽医器械分中心等两个层次，它们都在农业部兽医局兽医器械管理处的指导和监督下，按照各自的职能范围开展工作，并为兽医器械管理处提供强有力的技术支持。根据我国兽医器械产业发展现状和预期前景，在《兽医器械管理条例》及其配他法规顺利颁布实施的前提下，兽医器械的质量监督和评价、企业和产品的注册管理、新兽医器械的技术评审、新技术和新产品的研发和推广、兽医器械标准的制修订与宣贯、行业的教育培训以及国际交流与合作等工作必须同步开展，工作量将大幅度增加，成立国家兽医器械中心，在华北、华东、华中、西南、东北、西北等兽医器械生产、经营相对集中的地区建设6个国家兽医器械分中心是非常必要的。

3.1国家兽医器械中心

国家兽医器械中心主要承担兽医器械质量监督检验、质量鉴定、安全评价、产品认证、标准制定、国际交流、技术培训以及生产和检测关键技术研究等任务。从兽医器械管理体系的构建及其职能分析，国家兽医器械中心要充分发挥其技术支撑作用至少要设立机械性能检测室、电器及其安全性能检测室、体外诊断器械评价和安全室、生物安全性检测室、技术研究室、质量监督和评价研究室、质量认证中心、技术评审中心、国际交流中心、教育培训中心、技术研发和推广中心、标准处等功能部门，并挂设全国兽医器械标准化委员会和8个兽医器械标准化委员会分委会。

机械性能检测室主要负责兽医器械机械性能的委托检验、监督检验、仲裁检验和复核检验等。电器及其安全性能检测室主要负责兽医器械电器及其安全性能的委托检验、监督检验、仲裁检验和复核检验等。体外诊断器械评价和安全室主要负责体外诊断器械及诊断试剂质量的委托检验、监督检验、仲裁检验和复核检验等。生物安全性检测室主要负责与动物机体密切接触的兽医器械的生物安全性能的委托检验、监督检验、仲裁检验和复核检验等。技术研究室主要负责兽医器械新产品、新工艺、新材料、新技术以及检测新技术、新方法的研究等，指导其他专业技术支持和服务机构开展工作。监督和评价中心主要负责国内外兽医器械产品的质量监督、评价和再评价等，承担兽医器械管理处监督执法办公室委托的技术监督工作。质量认证中心主要负责第二类、第三类兽医器械生产企业的质量管理体系的检查，承担省级兽医行政主管部门委托的技术审查工作，对其他注册、认证咨询机构进行指导。技术评审中心主要负责新兽医器械、改进兽医器械、功能和应用范围拓展兽医器械以及第三类兽医器械产品的技术评审等，承担兽医器械管理处评审评价办公室和省级兽医行政主管部门委托的技术审查工作。国际交流中心主要负责国内外兽医器械发展动态信息收集统计分析、国际交流与合作、项目计划管理等，承担兽医器械管理处国际合作办公室委托的技术交流工作。教育培训中心主要负责兽医器械产业内的技术培训工作、指导第三方教育培训机构开展工作等，承担兽医器械管理处交流培训办公室委托的技术培训工作。技术推广中心主要负责展示和推广国内外最新的兽医器械产品、技术、工艺和研究成果等，对其他技术研发和推广机构进行技术指导。标准处主要负责兽医器械国家和行业标准的制修订、标准宣贯、标准执行情况监督等，承担兽医器械管理处标准化办公室委托的兽医器械标准化有关的技术工作，指导全国兽医器械标准化委员会及其分委会开展工作。

3.2国家兽医器械分中心

6个分中心在全国呈放射状布局，其中华北地区（河北省石家庄市）分中心负责兽医临床器械的委托检验和监督检验工作，并承担区域内兽医器械产品的质量控制、监测、推广、应用以及辖区内第二类兽医器械产品的技术评审等工作。华东地区（浙江省杭州市）分中心负责兽医诊断器械（含体外诊断器械）的委托检验和监督检验工作，并承担区域内兽医器械产品的质量控制、监测、推广、应用以及辖区内和华南地区第二类兽医器械产品的技术评审等工作。华中地区（湖北省武汉市）分中心负责防疫治疗器械的委托检验和监督检验工作，并承担区域内兽医器械产品的质量控制、监测、推广、应用以及辖区内第二类兽医器械产品的技术评审等工作。西南地区（重庆市）分中心负责畜牧生产器械的委托检验和监督检验工作，并承担区域内兽医器械产品的质量控制、监测、推广、应用以及辖区内第二类兽医器械产品的技术评审等工作。东北地区（辽宁省沈阳市）分中心负责兽药生产器械的委托检验和监督检验工作，并承担区域内兽医器械产品的质量控制、监测、推广、应用以及辖区内第二类兽医器械产品的技术评审等工作。西北地区（陕西省西安市）分中心负责实验动物养殖器械的委托检验和监督检验工作，并承担区域内兽医器械产品的质量控制、监测、推广、应用以及辖区内第二类兽医器械产品的技术评审等工作。

3.3兽医器械标准化组织结构

成立全国兽医器械标准化委员会，下设电器标准化委员会分委会、X线设备及用具标准委员会分委会、外科器械标准化委员会分委会、注射用器械标准化委员会分委会、中兽医器械标准化委员会分委会、兽药生产器械标准化委员会分委会、实验动物养殖器械标准化委员会分委会和畜牧生产器械标准化委员会分委会。委员会及各分委会负责职能范围内兽医器械的标准化工作。

4其他组织机构体系

兽医器械产业中的其他组织机构主要是服务于生产过程的第三方组织。在美国，生产服务性第三方组织已占到其GDP的50%，正是这些不直接参与创新的第三方组织将美国的专业化小公司联结成社会化体系，并形成初具规模的系统。生产服务性第三方组织不仅对GDP有所贡献，更重要的是它对整个产业的协调发展起着至关重要的作用[8]。在构建兽医器械监管体系的过程中，应着重于培育：

4.1其他技术研发和推广机构

鼓励社会成立兽医器械技术研发和推广机构，弥补国家兽医器械中心及其分中心的不足，促进兽医器械产业的迅速升级和产品的更新换代，引导生产企业从事新技术产品的生产和使用单位对新技术、新工艺产品的使用。

4.2第三方教育培训机构

鼓励社会成立第三方教育培训机构，大力发展兽医与机械设计加工相结合的特色专科教育，培育更多高素质多能型人才，对企业的产品研发提供人才支持。

4.3注册、认证咨询服务机构

鼓励社会成立注册、认证咨询服务机构，加快企业向正规化、系统化管理转化的步伐。

4.4专业技术支持和服务机构

鼓励社会成立专业技术支持和服务机构，逐步将生产企业从冗长的产品研发前期调研和繁琐的产品售后服务中解脱出来，使其能投入更多精力用于产品开发和生产。

4.5中国兽医器械学会

成立中国兽医器械学会，定期交流国内外兽医器械领域研究的新成果。

4.6中国兽医器械协会

成立中国兽医器械协会，加强兽医器械生产、经营、使用单位之间的联系，加强与各级兽医行政主管部门、兽医器械管理部门以及国家兽医器械中心的联系，交流在生产、经营、使用方面的得与失，也为国务院兽医行政主管部门、兽医器械管理部门改进监管体系提供现实依据。

可以看出，兽医器械监管的管理体系主要是履行行政管理方面的职能；质量监测体系主要履行质量监测、技术执法等职能，并协助行政机关履行部分其委托的行政职能；其他组织机构体系主要履行技术研发和推广、教育培训、咨询服务等职能。这种集权与分权相结合的管理模式，既吸纳了美国集中管理模式事权统一、政令畅通的优点，又体现了欧盟分权管理模式的评审评价、质量监督相对独立的优势，同时也充分考虑到了我国兽医器械产业现状和我国国情。当然，我国兽医器械监管体系框架比较庞杂，且目前基础十分薄弱，构建工作将任重道远，需要有识之士的共同努力。笔者管窥之见也是建立在理论和对我国兽医器械产业肤浅认识基础上的，未必正确和全面，仅供有关部门参考。■（编辑：狄慧）

参考文献：

[1] 何一鸣,罗必良,高少慧.产业管制放松与产权管制放松的范式比较：一个理论述评[J].学习与实践,2013,350(4):5-12.

[2] 周丽君.自然垄断产业的放松管制现状及改善政策[J].商,2013, (8):244.

[3] 邱宝生.欧盟医疗器械监管新动态及企业应对方案[J].中国医疗器械信息,2013,19(12):67.

[4] 张冬娟.美国和欧盟的医疗器械监管[J].中国信息界（e医疗）,2012,(7):30-31.

[5] 张斯璐,徐亮,袁鹏,等.关于加拿大医疗器械监管的探讨[J].中国医疗器械信息,2013,19(4):20-26.

[6] 罗维娜,邓刚,胡雪燕,等.台湾医疗器械监管概述[J].中国医疗器械信息,2013,19(12):10-14.

[7] 全国人大法工委编.中华人民共和国农产品质量安全法释义[M].北京:法律出版社,2006..

[8] 王晓庆,戚康男.世界医疗器械产业概况及产业结构比较[J].中国医疗器械信息,2008,14(10):10-21.