2012-2013年朝阳市中药饮片质量分析

勾晓丹，王玉红，勾瑞清

(1.朝阳市食品药品检验所，辽宁 朝阳 122000；2.建平县第二医院，辽宁 建平 122400)



2012-2013年朝阳市中药饮片质量分析

勾晓丹1，王玉红1，勾瑞清2

(1.朝阳市食品药品检验所，辽宁 朝阳 122000；2.建平县第二医院，辽宁 建平 122400)

目的：调查朝阳市中药饮片市场的质量监管情况，分析中药饮片不合格的原因，提高中药饮片质量。方法：抽样调查2012-2013年间朝阳市中药饮片的质量情况，并进行统计分析，计算合格率。结果：2012年完成监督抽验822批，不合格256批，不合格率为31.14%，不合格率最高的是中药饮片(66.91%)及中药材(64.15%)；2013年完成监督抽验818批，不合格207批，不合格率为25.31%。不合格率最高的是中药材(75.00%)及中药饮片(61.05%)。结论：通过加强GAP基地建设，从源头保障中药材质量，完善标准，推进中药材标准制定，加强监管，严厉打击药品经营企业违法违规行为等方法，可保证中药饮片的质量。

中药饮片；抽验；质量；监管

中药饮片是传统中医药宝库的重要组成部分，与中药材、中成药共同组成了中药产业的三大支柱。药材经炮制后所得到的饮片既可用于临床配方，又可用于中药制剂的生产，其质量优劣直接影响着临床疗效的好坏。新医改方案将中药纳入国家基本药物目录，这为中药行业的发展提供了历史性机遇。业界认为，如何保障中药材及饮片质量已成为当前发展所必须面临的核心问题。目前，中药饮片的质量令人堪忧。近几年监管部门对中药饮片的质量问题高度重视，不断加大监管力度，中药饮片质量和市场秩序明显好转。笔者主要依据2012-2013年辽宁省朝阳市中药饮片抽验情况，就当前中药饮片存在的若干问题进行简要的阐述和探讨。

1 中药饮片检验标准概况

中药饮片质量的优劣直接影响着临床疗效的好坏，规范、稳定、可控的炮制工艺技术是中药饮片质量的根本保证。深入研究中药饮片质量标准，建立中药饮片质量评价体系对于控制饮片质量具有重要意义。目前，《中国药典》和各省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药饮片的质量标准体系。但饮片的检验标准还不够全面，部分概念模糊。由于受到环境、加工等多种因素的影响，饮片性状存在不同程度的变化，有的甚至与《中国药典》等质量标准规定的性状有很大出入，造成现行标准难以对其做出准确判断。此外，饮片允许存在的霉变、虫蛀等比例问题，现行标准尚未做出明确规定，给检验人员的判定带来了极大的困难，这种标准模糊的情况同时也给不法分子以可乘之机。以往的药典仅收载了极少量中药饮片，而2010年版《中国药典》新增饮片标准收载中药饮片439种，浸出物、有效成分的含量测定等检测项目大大增加，中药饮片质量评价方法已逐步发展成为一个质量标准体系，但缺乏一套统一规范的标准化体系。即将修订的2015版《中国药典》计划新增43%检测手段，进一步扩大现代分析技术的应用范围，药品质量的可控性、有效性的技术保障必将得到进一步提升。

2 检验过程中发现的问题

2.1 中药饮片抽样、检验情况

根据央视网的报道，国家药品监督管理局对2013年全国17个中药材专业市场监督抽验情况进行了分析，此次抽验采取了随机抽样和对有疑问的品种进行针对性抽样相结合的方式，结果表明不合格率较去年大幅度上升。 广西玉林、重庆解放路、西安万寿路、昆明菊花园的不合格率均在95%以上，成都荷花池、甘肃黄河的不合格率在90%以上，湖南廉桥、河南禹州、湖南岳阳花板桥的不合格率在80%以上，江西樟树、湖北蕲春、安徽亳州的不合格率在50%以上，山东舜王城、广东普宁、广州清平、哈尔滨三棵树的不合格率在30%以上，河北安国不合格率最低，但也有25%。“道高一尺，魔高一丈”，科技发展大都是积极的一面，不可否认也被部分不法分子利用起来，这就对监管检验人员提出了更高的要求。

笔者对辽宁省朝阳市2012-2013年市场中药材及中药饮片抽验情况进行分析，发现其不合格率一直高于化学药和中成药。我市2012年完成监督抽验822批，不合格256批，不合格率为31.14%，其中中药饮片不合格率为66.91%，中药材不合格率为64.15%；2013年完成监督抽验818批，不合格207批，不合格率为25.31%。不合格率最高的是中药材(75.00%)及中药饮片(61.05%)。如表1所示。

表1 2012-2013年朝阳市监督抽样不合格情况 (%)

统计显示，2013年总不合格率相比2012年有所下降，这与市场、经营企业的逐步规范化以及有关部门的监管密不可分。而在总不合格率下降的同时，中药材及中药饮片的不合格率却未见改善。笔者发现，随着科技的发展，新型药用品种被开发和利用，越来越隐蔽高明的代用品、伪品花样翻新，层出不穷。近几年中药饮片及中药材市场常见不合格现象如下：①伪品冒充正品。如云南草豆蔻冒充草豆蔻，以土大黄冒充大黄，微花藤冒充防己，日本皂角刺、酸枣刺、野皂角刺冒充皂角刺等；②以非药用部位代替药用部位。如乌药以地上部分代替药用部位；③以次充好，掺假掺杂。如菟丝子中掺杂油菜子，五灵脂中加入其它动物粪便，柏子仁不去壳，牡丹皮未去芯，钩藤没钩，皂刺角以它种棘刺代替，桔梗、金银花等掺入大量增重物质导致总灰分超标；④伪制品冒充正品。如纸浆染色冒充西红花，薯蓣珠芽(即“山药豆”)制作成延胡索，用含其他物醇溶性成分的溶液浸泡后晒干制成沉香。

2.2 中药饮片质量低劣原因分析

2.2.1 生产企业不规范 目前我国中药材多由个体农户分散经营，中药饮片的生产企业长久以来存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象，如未按GAP要求种植，达不到用药质量要求，大量使用农药、化肥，或未按规定时间和方法采收等。炮制不当也可致使有效成分流失，如黄芩对炮制的温度和时间都有特殊的要求，其有效成分含量随着时间的增加而增加，但随温度的升高而递减，很多药材加工者经常忽略这一点。

2.2.2 运输储存不当 中药饮片对储藏和日常养护均有较高要求。储藏养护不当很容易造成药效减弱，甚至失效；有的药材因包装破裂，或粘有剧毒农药、高效化肥，或附着有虫卵、霉菌，产生二次污染。

2.2.3 经营和使用单位不规范 有些经营使用单位对进货渠道耍起了小聪明，部分医院和药店为了应付药监部门的监管，先通过正规渠道购进少量的中药材及中药饮片以获得相关手续资料，再从非法渠道低价购进同品种中药饮片进行销售，以偷梁换柱之法欺瞒监管人员，从根本上降低了饮片质量。由于中药饮片一般都是拆包装后放入药屉中进行调配销售，这样就导致难以确定具体的生产厂家，给监管带来很大困难，往往容易处罚了正规的生产企业，而真正的不法分子仍逍遥法外。

3 对中药饮片质量相关问题的几点建议

3.1 加强GAP基地建设，从源头保障中药材质量

治理最终要从源头做起，中药材的质量问题说到底是种植生产的问题。实施GAP不仅能解决现实存在的药材种植、加工、农残等诸多质量问题，还能给中药材市场带来一些新的发展契机。调整和优化中药材产业结构，重点开发以道地药材为主的产品，积极推进中药材产业化经营。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起开始推动至今，已有12个年头。实施和推广中药材GAP种植或基地建设可从源头上保障中药材的质量。

此外，还应加强种源研究，品种优选优育。加强中药材品牌培育和保护，解决品种源头混乱问题，珍稀濒危中药资源的替代研究工作必须持续进行。

3.2 完善标准，推进中药材标准制定

笔者认为，目前中药饮片产业出现问题的根本原因在于缺乏一套统一、规范、高效的标准化体系。我国早在“九五”期间就开展了中药饮片标准化研究，但至今仍然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。中药饮片炮制规范是中药饮片生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据。如用硫磺熏蒸是传统的中药养护方法之一，少数极易生虫的中药材及中药饮片经硫磺熏蒸后，具有防虫和增白的效果。在药材市场中用硫磺熏蒸过的中药品种越来越多。二氧化硫残留量测定法以及限量的法定标准为硫磺熏蒸过度的问题提供了较好的法定检验标准。随着科技的发展，希望有更多诸如此类的检验标准来规范中药饮片的质量。

3.3 加强监管、严厉打击药品经营企业违法违规行为

严厉整治从非法渠道购进药品的行为，严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和单位。严禁诊所从非法渠道购进药品，严厉查处诊所购销假劣药品和违法配制制剂。加大监管力度，严厉查处违法行为。各市局要进一步增强药品流通监管工作的责任感和使命感，不断加大药品流通监管工作力度，做到严格监督，严厉查处，确保药品流通和使用环节质量安全。依法取缔非法中药材市场和非法加工炮制场所，使中药饮片真正达到优质高效。

[1] 国家药典委员会.中国药典[M].第1部.北京:中国医药科技出版社,2010.

[2] 薛菊霞.中药饮片造假现象面面观[J].海峡药学,2013,25(12):66-67.

(责任编辑：尹晨茹)

2014-03-13

勾晓丹(1982-)，女，辽宁省朝阳市食品药品检验所主管药师，研究方向为中药检验及质量控制。

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1673-2197(2014)12-0132-02