借助第三方审核 持续改进医院质量管理体系

■ 杨大锁 吴晓明

借助第三方审核 持续改进医院质量管理体系

■ 杨大锁①吴晓明①

第三方审核 医院质量管理体系 持续改进 ISO9001标准

通过分析某医院接受第三方对质量管理体系的审核结果及采取的纠正措施，提出借助第三方审核，持续改进医院质量管理体系。要求充分利用第三方审核的时机，从第三方不同的审核视角，运用第三方审核的结果，持续改进医院质量管理体系。第三方审核方法不只是在实施了ISO9001标准的医院运用，在没有实施ISO9001标准的医院一样可以借鉴使用。

某医院于2008年实施了ISO9001标准，通过第三方的认证审核后，每一年都要继续进行第三方审核。该第三方认证公司系我国认可委批准的独立的第三方认证机构，具有第三方审核医院质量管理体系的资格。某医院2009年和2012年进行的是全面审核；2010年和2011年是部分审核，也叫年度复审。按照审核要求，3年内第三方审核必须全面覆盖医院的质量管理体系。

对医院来说，进行第三方审核的目的不仅仅只是为了通过体系认证，更重要的是为了促进医院目标的实现和内部管理的改善。

1 资料和方法

1.1 资料

选取某医院在2 0 0 8年通过ISO9001标准认证后，2009年-2012年接受第三方认证公司审核的材料及该医院审核后续活动的资料。

1.2 方法

第三方审核的资料分为两部分，一是管理总结，二是被审核区域和审核发现，特别是审核中提出的不合格项。对管理总结采取描述性分析；而对于不合格项，则进行分类统计，定性和定量分析相结合。

对某医院审核后续活动的资料，则主要分析其纠正、预防和改进的情况，判断是否按要求逐项真正落实。

关于不合格的分类，按性质来划分，可分为体系性不合格、实施性不合格和效果性不合格。体系性不合格是指医院质量管理体系文件不符合标准的要求；实施性不合格是指运行实施不符合文件规定；效果性不合格是指体系运行效果未达到所建立的目标[1]。

不合格项按严重性来划分，并没有明确统一的标准。有的将不合格项分为严重不合格项和一般不合格项两类。有的分成严重不合格项、一般不合格项和轻微不合格项。很多机构会把“有变成不符合趋势”的问题作为观察项处理，但和不合格项是分开的，“观察项”报告不属于不合格报告[1]。

对第三方认证公司来说，对发现的各种不合格项（包括轻微不合格项）都要求被审核方进行纠正，并对此跟踪审核。而对于观察项不作硬性要求，仅提醒注意，引起重视。

对某医院来说，对所有第三方审核开出的各种不合格（包括轻微不合格项）、观察项，都会统一按照不合格项要求进行分类、整改，制订措施，责任到人，纠正预防，跟踪审核。不同的是对观察项的处理，无须上报给第三方认证公司。

因此，本文在研究中将轻微不合格项、观察项都列入在不合格项中进行分析。

2 结果

2.1 管理总结

2009年-2012年,某医院第三方审核总体情况较好，无论是年度部分审核，还是3年一度的全面审核，被审核的区域的运作基本有效，认证持续有效。

2.2 审核区域和审核发现情况

2.2.1 审核区域。2009年和2012年,第三方对某医院进行的是全面审核，审核的区域是全院范围；2010年审核以住院病区、医技部门、部分职能部门为主的区域，2011年审核以门急诊和部分职能部门为主的区域。

表1 2009年-2012年第三方审核中发现不合格项分布情况

2.2.2 审核发现情况。2009年-2012年,某医院接受第三方审核，共发现轻微不合格项4项，观察项74项，两项合计78项。没有严重不合格项和一般不合格项。按性质划分，78项轻微不合格项和观察项中，全部为实施性不合格，没有体系性不合格和效果性不合格。第三方审核中发现的轻微不合格项和观察项, 都是在审核过程中经过确认的直接或间接或有可能影响医院质量管理方面问题，将这些问题按ISO9001标准条款从质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进5个方面进行分类，有些问题可能涉及标准条款的几个方面，则以主要方面或认为重点改进之处归入相应的标准条款之中。观察其分布，发现其中医疗服务过程的策划和运行方面的问题最多（见表1）。

2.2.3 某医院在第三方审核后续活动情况。医院质管办将第三方审核发现的轻微不合格项和建议项进行总结和分类，对轻微不合格项由质管办牵头会同相关职能部门按要求向第三方审核公司提交纠正措施，包括轻微不合格项内容、原因分析，相应的纠正措施及其责任人和实施计划。第三方审核会在下一次审核时，跟踪审核其是否关闭。同时，对内，由质管办开出不合格单，要求相关职能部门和受审核部门落实纠正和纠正措施：可能的情况下，首先对不合格纠正，然后确定不合格原因，确定确保不合格不再发生或潜在的不合格不发生所需的措施，实施纠正措施计划，最后由质管办组织跟踪验证。4项轻微不合格项全部都得到关闭。对74项观察项，某医院将其按不合格项对待，质管办责成相关职能部门开出不合格单，具体落实纠正和纠正措施。质管办组织跟踪验证，全部纠正到位。

几年来，某医院通过实施ISO9001标准，借助第三方审核，带来了可喜的变化。培训了一大批内审员，这些内审员同时也是医院的科主任或质量管理骨干，通过配合第三方审核的实践，提高了他们的审核知识和能力，在质量管理中起到了主力军的作用；通过第三方审核，完善修订三级文件，更具科学性和可操作性；通过不合格纠正预防，促进医院全员的质量意识的提高，促进医疗行为更加规范。

3 讨论

3.1 充分利用第三方审核结果，持续改进医院质量管理体系

2009年-2012年，某医院进行的第三方审核总体来看，医院质量管理体系运行得尚好，一共有4个轻微不合格项和74个观察项，没有严重不合格项和一般不合格项。同时，为了发挥第三方审核的督促作用，让有关科室引起更大的关注，某医院统一把它们作为不合格项进行纠正。78项不合格中，全部为实施性不合格，没有体系性不合格和效果性不合格，说明关键还是重在落实，提高执行力，注重细节，把工作做到位。

对照ISO9001标准来看，发生问题最多的还是医疗服务过程的策划和运行方面的问题，占53.85%，也就是产品实现方面，即医疗服务过程的提供完成得还不到位；其次是对患者满意、质量管理运行和医疗服务过程进行监测、测量、分析和改进方面的问题，占21.79%；其他依次为资源管理问题、质量管理体系总要求和文件方面问题、管理职责方面的问题，分别占到11.54%、8.97、3.85%。通过对照标准分类，更清楚整个质量管理体系运行中，质量管理体系要求及四大过程中发生的问题的频率，提醒管理者更加要关注医疗服务过程的提供和对服务过程及结果的监视、测量、分析及改进，举一反三，减少同样不合格的产生。

其实，第三方审核有其局限性，比如审核时间较短；审核人员虽然必须取得注册审核员资格，但是对临床了解不多，即使有相关医疗专业的背景，也不能和医疗专家相比；第三方审核通常不提供纠正措施建议；特别是第三方审核目的是认证注册。这些局限都提示医院院长和质量管理部门应正确对待其审核结果。某医院的做法也代表了国内很多事实ISO9001标准的医院做法，即不满足第三方审核给予的充分肯定，更多地利用审核的结果，尤其是将观察项列入不合格项进行纠正预防，重点关注医疗服务过程及对医疗过程的监视、测量和分析改进，提升执行力，减少实施性不合格项，全面提高医院质量管理水平。

3.2 充分利用第三方审核不同的视角，持续改进医院质量管理体系

第三方审核和医院的内部审核都是有组织、有策划、有计划、按照规定程序进行的系统性活动，在程序、操作方法、不合格判定、采取纠正措施和预防措施并进行跟踪验证等方面，都有许多相近、相通的要求；审核的结果，都会作为医院管理评审的输入，推动医院质量管理体系的持续改进[2]。

但是，医院内审员培训不够，审核规范性差；尽管在内部审核中有一定的回避要求，但是，在一个单位，仍然有着千丝万缕的关系，易受固有利益牵连，有时有顾虑，有时回避问题[3]。而第三方审核专业化程度高，不受医院现有利益关系束缚，不易受习惯思想束缚。因此，尽管第三方审核对医疗审核有其局限性，但是确实也有其独到之处，医院管理者应注重学习借鉴，取长补短。比如：

在质量管理体系(总要求和文件要求)方面，他们特别关注相关表单的可追溯工作，提请用规范的表格或记录登记差错和麻醉并发症等。

在管理职责方面，他们提请医院关注部门目标设置的合理性及其统计与分析，要求在人力资源方面，完备医院岗位任职标准等。

在资源管理方面，他们会关注普放设备的环境要求和相关胶片的存放环境要求；提示要确保冰箱提供的环境温度符合药品储存要求；要求医院将信息系统纳入基础设施，建立相关文件确保诸如数据安全、服务器维护、系统维护、系统数据更改授权、防病毒以及机房管理等过程符合要求等。

在产品实现方面，也就是医疗服务方面，他们会关注医院经常熟视无睹的医疗现场；关注实施医疗过程是否按文件去做，并有无记录；关注医疗新项目开展有无尊重患者知情权；关注患者信息的保护；建议加强部分校准设备的标识管理；强化试剂的效期管理；尤其是对医院外包活动方面，帮助医院从过程识别到监控验证，具体到提出执行层面的要求等，都体现了第三方审核在医院管理薄弱方面之所擅长。

在测量、分析和改进方面，特别强调系统性。比如，提请医院定期对所有内部和外部监控过程所发现的问题点进行全面的汇总分析；建议医院对内部审核发现的不合格项的根源分析；有针对性地实施各科医疗质量考核，控制类似问题的重复发生；加强对患者投诉事件的系统分析；希望医院病人满意度的输入要充分，收集客户感受的渠道应多层次、全方位等等。

确实，通过第三方审核，可以发现医院日常管理和从内部审核角度中发现不了的或不甚重视的问题，让医院不断改进。

3.3 充分利用第三方审核的时机，持续改进医院质量管理体系

第三方审核人员属于职业审核人员，专业技术强，视角独特，但毕竟不在医院工作，而医院无论是管理人员还是内审员，熟悉本院医疗流程，熟悉医院资源和相关制度等，因此，对医院来说，应利用每年一度的第三方审核的机会，加强与第三方审核公司的磨合，力争“1+1”＞2。

某医院在每次的第三方审核计划安排中，都安排自己的内审员陪同审核，目的是为第三方审核提供便利、准备资料等，更重要的是抓住机会，强化学习。

一是学习如何审核。在审核时，尊重受审核方，注意营造良好的审核氛围，对不同的人运用不同的应对技巧，多问多听多了解，耐心细致，不以自己的想法影响审核，而应以标准、文件等为准则，重视效果控制，避免主观武断。

二是学习如何追踪问题。第三方审核也许不了解医疗流程，但是，他们会用“5W1H”的方法，把问题了解清楚，他们会通过审核准备、查阅文件、观察和验证等活动，并借助医院内审员或医疗专家等，来辨别影响服务质量和医院质量管理体系的有效运行的重要过程，对问题一查到底。比如，通过骨科医生在临床使用耗材的缺陷，去追踪设备科对耗材的管理；通过医务处接待的医疗纠纷中明确的临床科室的问题去追踪临床科室有无原因分析、纠正预防等。

三是学习合理抽样、撰写报告。根据具体情况，从样本总量中抽取足够数量的同时具有代表性的样本，才能获得审核所需的信息和证据，这一方面，医院缺乏经验，第三方审核却十分熟练。没有实施ISO9001标准前，医院内部也有很多检查，包括实施后，自己进行内部审核时，都比较害怕撰写检查和审核报告。除了接受相关培训获得的间接经验外，陪同第三方审核一起审核，对医院来说，获得了直接经验，不仅学会如何抽样，医院内审员的审核报告质量水平也不断提升，对文件符合的情况、现场审核的情况、审核发现概述、质量管理体系有效性评价、纠正措施要求等一目了然。

4 结论

引入一种独立于政府、又独立于医院的质量管理体系的第三方认证模式，对现有公立医疗机构政府管办不分下的监管评审体系进行补充，是值得考虑的。而通过了IS09001认证审核的医院，其质量仍不能被卫生行政部门所免检，故实施了该标准的一些医院难免流于形式或中途放弃[4]。传说第三方认证审核、年度复审、换证复审需要花费很多钱并不准确，医院要通过认证也不难，难的是如何通过实施IS09001标准，借助第三方审核，培养自己的管理人员，强化职工的质量意识、服务意识、管理意识，持之以恒，把第三方审核作为医院质量管理体系改进和业绩改进的契机，使质量管理体系长期处于良性运行的轨道上。所以，医院领导的意识很重要，医院引入IS09001标准的动机一定要端正。

[1] 寇玉珍,郑燕,赵慕东,等.审核知识[M].2版.北京:中国新时代认证中心,2010.

[2] 陆慧.质量管理体系中内、外部审核的关系和作用[J].上海计量测试,2008(3):52-53.

[3] 孙大光,吕川,李晓东,等.清洁生产企业自行审核与外部机构审核的比较研究[J].环境保护,2009(8):50-51.

[4] 张静,王虎峰.公立医院引入第三方质量认证模式的探讨与思考[J].中医药管理杂志, 2011,19(11):994-997.

Continuous improving hospital quality management system by the third party check

YANG Dasuo, WU Xiaoming// Chinese Hospitals. -2014,18(10):39-41

the third party check, hospital quality management, continuous promotion, ISO9001 standard

Based on the analysis of the results of third party check on hospital quality management system and its countermeasures in a hospital, it shows that the third party check mechanism can help continuous promoting hospital quality management system. By the perspective of the third party, hospital can better find out problems and countermeasures to promote quality management system. The third party check mechanism can not only be implemented in ISO9001 standard hospital but also can be implemented in those who do not implemented ISO9001. Author’s address：School of Health and Medicine Business, China Medicine University, No.24, Tongjiaxiang, Nanjing, 210009, Jiangsu Province, PRC

2014-06-10](责任编辑 郝秀兰)

①中国药科大学国际医药商学院，210009 南京市童家巷24号

吴晓明：中国药科大学国际医药商学院原校长、教授

E-mail：xmwu@cpu.edu.cn