制药工程项目中SHE的控制要点

2014-04-16陈力强

机电信息 2014年17期

陈力强

（上海中西三维药业有限公司，上海200331）

0 引言

在我国经济高速发展的大背景下，树立以人为本的理念尤为重要。对制药企业来说安全、职业健康、环境更是重中之重，特别在基本建设和技术改造项目过程中更应该加强对安全、职业健康、环境等实施的力度，按照现行法规执行。在项目实施过程中，做好“三同时”（同时设计、同时施工、同时竣工投入使用）十分必要。安全、健康、环境保护的实施需通过有资质单位进行预评价、设计、安装，其预评价应递交当地安监、环保部门进行审批，且在项目建成后委托有资质的第3方编制安全、健康、环境验收评估报告，在试生产后递交当地安监、环保主管部门验收。

1 SHE的概念

SHE是Safety、Health、Environment的缩写，是指安全、健康、环境一体化的管理。与ISO14000环境管理体系、ISO9000质量体系相比，SHE管理体系增加了安全的内容。SHE管理体系建立了一种通过系统化的预防管理机制，彻底消除各种事故、环境和职业病隐患，以便最大限度地减少事故、环境污染和职业病的发生，从而达到改善企业安全、环境与健康业绩的管理方法的目的。

SHE管理体系是一种要求企业或组织在其运作的过程中，按照科学化、规范化和程序化的管理要求，分析其活动过程中可能存在的安全、健康、环境方面的风险，从而采取有效的防范和控制措施，以防止事故发生的一种管理体系，同时通过不断的评价、评审和体系审核活动，推动体系有效运行，不断提高安全、职业健康、环境管理的水平。

安全、健康、环境的风险主要考虑以下几个方面：（1）因职业性质而产生的与化学药品或物理因子的接触；（2）由工艺危害导致的人身伤害；（3）由于火灾、爆炸、设备超压而产生的人身伤害和商业活动中断；（4）向环境中释放有害物质；（5）公众反应和应急预案[1]。

2 安全在项目控制方面的要点

在安全方面要考虑的相关问题：物理、化学、热性质材料可能会有感光过度、热解、起火或尘末爆炸、超压或低压等风险，不恰当的安全保护可能会导致受伤、疾病、设备和设施的损坏以及暴露在有害环境中[1]。

如果项目是可控制项目，要委托有资格的第3方单位制作安全验收评估报告，并且在试生产后递交当地安全主管部门验收。

如果项目是非控制项目，安全生产声明报告要递交当地安全主管部门，安监保护设施设计要递交当地安监部门批准。

2.1 建筑结构

2.1.1 走道及走道空间

走道、爬梯及操作平台应符合相关技术标准。当操作人员需要变换位置时，走道空间必须有≥500mm的安全空间；走道保护栏杆符合最低高度要求；通道宽度＞1.2m。

操作平台的开放面应安装有保护栏杆，在操作平台和通道的开放面的栏杆，包括设备、机器等，安装有踢脚板。

2.1.2 安全疏散通道

操作空间的安全疏散口数量需经过计算，至少＞2个。走道及工作面、紧急疏散路线、潜在的滑倒危害地方设置防滑地面，将相关的保护措施与设计结合。考虑设备、工具、配件、原料贮存、成品、尾料贮存的潜在危害，安全保护设施应由有资质设计的单位进行，且该安全保护设置设施的设计递交当地安全部门审核批准。安全保护设施的施工由合格的施工单位进行，并严格按照设计进行。

2.1.3 防火分区及消防系统

每个防火分区至少有1个安全出口直接对外。设置必需的灭火器—水喷淋、火灾警报器、快速喷洒系统、防火、火警的侦查计划以及疏散指示。

2.1.4 泄爆面积

防爆生产车间需有爆炸危险区域划分范围，泄爆面积需进行计算。应有足够的通排风，并提供足够的区域可处理易燃易爆物品。同时，防爆区域和非防爆区域间需设置防爆能力墙。

2.1.5 防雷

防雷保护和接地应恰当安装，以符合要求。

2.2 工艺安全

工艺安装、工艺危害分析、仪表和工艺控制、限制空间进入、危害品、危害能源的控制（停工/挂标签）、污染预防和控制装置应按批准的安全文件进行评价。在试运行前，业主需得到安监主管部门的试运行批准。在项目试运行阶段，业主的污染防治及控制装置应在监测部门的引导之下，试生产后的3个月内，业主申请竣工验收，并得到当地安监部门的批准。

污水排放、排风口、噪音来源、固废存储及处理的位置在设计总平面图纸中都应明确标示出来。危害化学品的储存及其贮罐应有合适的污染防治及控制措施。

2.3 装备

防爆生产车间需选择具有国家鉴定合格证书的防爆设备，必须在当地安监部门检查验收合格后持证使用；压力设备及容器必须设置压力保护装置及压力泄压装置；所有永久导电物体必须接地安装。

2.3.1 机械

在爆炸危险区域内安装、检修必须使用符合标准国家指定的机器和工具。

2.3.2 电气

选择爆炸性气体范围中使用的电气设备应符合相关要求，应设置必要的应急电源及配置UPS系统。

2.3.3 管道

初步设计时，必须执行SWIFT（结构化假设分析）/HAZOP（非常有效的危险识别方法），在设计中进行风险分析，针对风险分析的安全评估条目形成文件。管道安装前，与最终版PID图纸核对。

建立泄压管道的计算报告。在安装过程中，按规范进行有效测试。所有关于满溢、溢出、防火、密闭检测系统要在储罐、管道以及各项安全系统内均有涉及，且有效进行风险分析。另外，输送危险介质的管道应防静电，且必须接地。

2.3.4 储罐区

所有储罐和基础必须符合相关规范。要考虑当最大体积储罐在围堰内破损时，围堰是否能够阻止液体渗漏。根据规范，考虑围堰尺寸是否足够，是否有充足的二次围堰能够控制储罐的危害化学品的泄漏或溢出。如果储存罐中有危害化学品，应明确标示出。

3 健康在项目控制方面的要点

在健康方面要考虑的相关问题：（1）员工与危险物质接触的风险由2个因素产生：危险本身和接触机会。危险取决于物质的毒性或药物活性，工人与活性药物成分或其他化学药品产生联系表现为接触。（2）暴露于某些物理因素，如噪音、离子辐射、热辐射、人机工程学可能会有慢性积累作用，从而导致慢性物理损伤或其他健康问题[1]。

业主需委托有资质的单位在可研阶段编制职业危害预评估报告，申报当地相关部门审批，设计单位对职业保护及控制进行设计，上报批准实施。项目试生产阶段申报安监部门验收。

3.1 工艺危害

建设项目在设计、安装中有相关疾病控制/预防，必须按国家规范执行。项目负责人就相关疾病控制邀请相关有资质的设计团队进行设计。如果项目中有几项疾病危害，项目负责人应向环境安全管理权威申请相关的测试。

3.1.1 分析分类

工作区域的设计环节应考虑相关产品的危害性，相关化学有害品有没有符合相关要求的限制，如果相关化学品/活性制药成品/工艺分离中间体没有相关限定标准，那相关规定必须参考PBOEL（职业健康暴露极限）的要求。

3.1.2 风险评估

API（活性成分原料药）和中间体要满足相关的工艺要求和相关设备的具体要求。对于项目中有高毒性产品，项目必须采取具体措施来控制或减少健康危害，工作区域必须做相关隔离。若工作区域里使用高毒性产品，应设置紧急出口和必要的缓冲区域，应配置药用活性成分以及隔离工艺中间体的新进设备，并制定相关抑制策略。

3.1.3 防护措施

通风设备系统必须符合相关条例的要求，在工作区域有潜在疾病危害的时候需设置相关防护和紧急援助系统，并向员工提供紧急救治产品，设置救助房间且符合相关医药服务的要求。

为了以防相关化学品的改变，应得到相关部门的批准后及时通报安全信息。设置沐浴室、换衣间和洗衣间，还有工作服、鞋盒、帽子的分类设计也应考虑在工作区域里面，应配备相关具体的呼吸保护器具。

3.2 隔离技术与密闭技术

对于含高致敏、毒性、抗肿瘤及激素类API的生产过程建设采用隔离技术与密闭技术[1]。

隔离技术可采用物理隔离辅以手套箱操作、分离阀门系统等；密闭技术可采用料桶密封系统、单向流层流装置、容器清洗站等。

3.3 照明

灯光安排应保证合理使用，灯光设计应满足以下要求：（1）不会造成目眩；（2）不会有反射；（3）不会因为有操作工在操作就导致工作区域太暗。灯光强度符合国家相应标准。

3.4 室内空气质量

设计室内空气时，对温度、相对湿度以及风速定义了相对限度。其中，对温度、相对湿度以及风速的设计限定应满足各项不同的工程规范，风速和湿度的相关设计可参考相关条例，以保证相对气候是合理的。

3.5 职业保健和环境控制

高噪音地区应符合相关噪音控制条例。当噪音程度大于允许范围时，应设有相关措施调节，工业噪音控制设计按照GBJ87—85的标准以保证符合GBZ2.2—2007的标准。此外，还要明确指出，噪音程度必须符合相关细则，例如，从源头控制噪音（如围墙隔离、防震、隔音板），在工作区域设置特定的噪音隔离或者有特定的高噪音区和低噪音区，或设计噪音隔离房间。

4 环境在项目控制方面的要点

业主需委托有资质的单位在可研阶段编制环境保护预评估报告，申报当地环保部门审批。设计单位对环境保护及控制进行设计，上报批准实施。项目试生产阶段申报环保部门验收。

4.1 废气

应该提供新的空气排放点。操作工的头、手臂、手、腿以及脚在操作的时候，应有足够的空间移动。有害物品的工作区设有足够的休息场所。此外，空气的散发应对其他建筑物及产品的影响进行研究。

4.1.1 无毒废气

项目中的空气排放标准是参考空气排放的相关标准，空气污染质量指标应符合相关规定。项目中的空气排放标准和空气污染质量指标需在设计中考虑，新安装的空气排放点源应高于15m，并且比周围半径200m以内的建筑物都要至少高5m以上，并对所有空气排放的部件、浓度、流动以及排放情况进行确认，配有相关必要的措施以保证排放的测试可以安全进行，排放测量有计划，扩散排放物应有特定的措施来防止偶尔的空气排放。

4.1.2 有毒废气

如果项目中生产出有毒废气，应将有毒废气的散发控制考虑在设计中，以满足标准的要求，应有必要的措施来防止有毒废气的散发，将气体完全吸收。

4.2 废水

废水排放标准的定义和水污染的相关指标计划应放在EIA（环境影响评价）中，废水处理系统的设计应考虑废水排放限制以及水污染质量的指标，以保证合理性。废水的成分浓度、废水处理管道应合理安排，以避免直接排放到地面或者土地里面。关于污水管道系统和基础设施的设计要适用，应考虑污水处理系统对废水（如雨水、卫生用水、工艺用水）的适用性。