浅析制药企业计量管理体系的建设与工作

赵静芬

（上海新亚药业有限公司，上海201203）

0 引言

新版GMP第90条要求：应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。同时，新版GMP第91条要求：应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。因此，计量管理是制药企业各项管理中最重要、最基础，也是最能体现成效的工作。提高计量管理体系的有效性，是每个制药企业管理者、经营者以及员工的责任与义务。俗话说：“质量是企业的生命，计量是质量的保证。”在此理念的引导下，计量中心为了提高药品生产质量安全的保证，从而加大了对计量管理体系的建设与工作。

1 建立文件化的计量管理体系

计量管理体系是制药企业质量管理体系中不可或缺的一部分。同样，计量管理文件也是制药企业质量管理文件当中的重要组成部分。一般计量管理文件分为3个层次：

第1层次的文件是体系文件，也称管理文件（即SMP文件），它奠定了企业中计量管理工作的总则，是一切计量工作的指导性文件。既包括了计量工作在企业中的重要性、必要性及强制法制性等一系列法规文件，还包括了从计量器具选型、申购、使用管理直至报废的一系列管理规范，以及对计量相关人员、计量相关环境要求的文件。

第2层次的文件是作业文件，也称操作文件（即SOP文件），它包含了企业中所有内校仪器仪表的检定（校准）规范，是所有内校工作体现具体操作步骤的标准文件。

第3层次的文件是记录文件，即为原始记录表格（包括各种校准证书、检定证书及检定原始记录），属于为计量管理体系正常有序运行提供证据的文件。

计量管理体系文件要具有符合性、充分性、适宜性、可操作性，能按照市场经济的运作规律对企业的计量工作实施法制化管理。

2 配备称职的计量管理人员和计量检定（校准）人员

企业的竞争是人才的竞争。为提高计量管理体系的有效性，企业应配备满足产品生产和检验所需要的计量管理人员和计量检定（校准）人员。因此，需规定计量管理人员和计量检定（校准）人员的专业技能要求，并通过提供各种不同的培训，保存培训记录、评价培训有效性考核、资格确认等，使进入计量中心工作的员工具有这方面的管理及专业技能、资格，从而胜任本职工作。

计量管理体系涉及的人员包括计量管理人员、计量校准/验证人员、计量内审员等。所以，在计量中心，应配备1名计量主管（主要负责全厂所有计量器具的检定计划安排、检定计划完成情况统计、各种不同项目的检定/校准规程的制定等工作），10多名计量检定人员（分别持有不同项目的计量校准员证书），还有2名计量内审员（负责每年的企业计量内审工作的具体实施）。

3 配备适宜的计量标准器具及装置

根据企业生产设备或流水线上所配备的相关仪器仪表、控制设备，以及各相关辅助部门所配置的不同的仪器仪表来配备适宜的计量标准器具。比如，温度检定/校准用的电阻箱、压力检定/校准所需的标准精密压力表、电子天平、电子称检定/校准所需的标准砝码等。配置适宜的计量标准器具，不仅节约了仪表外校的费用，也同时能满足企业内部自校工作的需要，极大地提高了计量工作的效率，为企业带来了明显的经济效益。

以本企业的热工仪表为例，在用有效的热工表有316台，以250元/台的外校费用计算，一年所需费用为79 000元，现我们自己配置一台价值为8 000元的多功能校准仪作为企业计量标准，每年定时送检费用为1 200元，就这一项，每年就可为企业节约70 000元。

此外，制药企业还应配备热工、力学、化学、光学等计量标准，其能基本覆盖制药企业所有计量器具的范畴。

4 计量标准器具及装置的检定与校准

计量中心按照制药企业现有在用的计量器具，配置了不同的计量标准器具，建立了企业计量标准，并利用自己的计量检定室，开展了不同项目的计量检定工作。

对于计量标准器具，应建立严格的管理与年度送检制度，使得每一件标准器具时刻都处于完好状态，每一件都能溯源到上一级计量基准。同时，每年都定时从有资质的机构采购一些分析仪器标准物质，以此作为分析仪器的计量标准，这样就保证了制药企业内部计量量值的准确传递。对于经过检定的计量标准器具，都应贴上醒目的合格标签，如绿色合格标签、红色禁用标签、黄色限用标签、蓝色准用标签，让使用者对此标准计量器具的状态一目了然。

5 计量工作的定期审核和管理评审

内部审核、评审管理是国际上企业管理体系中2项最具特色的活动，同时也是制药企业计量管理工作最基本的2项工作。

制药企业计量中心每年的内部审核工作都和企业一年一度的GMP自检工作同步进行，涉及的范围包括整个公司的仪表年度总计划和执行情况、各类原始检定/校准记录单等。

同时，制药企业宜自通过由省（市）级质量技术监督局发起的《上海市中小企业计量检测保证能力》的评审，使企业计量管理工作步入正轨，期间每5年1次的计量合格证复审工作和每年一次的计量内审工作都将成为制药企业计量中心的常规工作。其内容包括：计量管理、计量器具配备与计量检测、计量检定（校准）、记录与档案、环境条件与企业内审制度6个大项。

计量工作的定期审核和管理评审工作将会促进制药企业计量管理工作能力的进步，进一步促进制药企业产品质量的提升。

6 正确使用法定计量单位

法定计量单位是国家以法令的形式，明确规定并且允许在全国范围内统一实行的计量单位。

如果在测量记录或是企业生产原始批报中不标出计量单位或是使用标错的计量单位，就会对制药企业产品的成本核算、产品质量判定、贸易结算等造成不必要的麻烦和损失。

因此，制药企业计量中心在每年的计量内审工作中都会对法定计量单位的使用情况进行重新审核，并予以关注。

7 加强对计量管理体系运行档案的管理

制药企业在加大计量管理体系建设的同时，也加大了对体系运行文件的管理。特别是对计量器具管理清单、计量器具检定/校准计划及计量器具原始检定/校准记录档案的管理。

在计量运行档案管理工作中，应有专人对全厂的计量器具进行电脑化管理，对每月的周检计划单进行检查与核对，还有专人对计量器具原始检定/校准记录单进行检查与归档。同时，应规定计量器具原始检定/校准记录单的保存周期为3年，与药品生产的有效期相同。

8 结语

可以说，药品质量是企业的生命，计量工作则是保证产品质量的重要手段，为此制药企业应该建立计量管理体系，依据体系指导开展相应工作。

［1］国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范（2010年修订）［S］.北京：中国医药科技出版社，2010

［2］国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南［M］.北京：中国医药科技出版社，2011