探究烟草管理对药品监管的借鉴意义

2014-04-05窦晓衡

首都食品与医药 2014年1期

文窦晓衡

北京市丰台区食品药品监督管理局

药品安全关系着广大人民群众的生命健康，对药品的监督管理是一项重要的工作，要常抓不懈。尽管我国已经初步建立起了药品监管体系，但是仍有改善空间。药品与烟草同为特许经营，都需取得营业执照并取得食药监管局或者烟草局的批准后方可经营，其经营模式中存在共通之处。笔者认为，二者可以相互借鉴，达到使监管更顺畅的目的。

1 我国烟草专卖制度及其特征

1.1 烟草专卖的由来

我国烟草经营采取烟草专卖制度,国家对烟草专卖品的生产、销售和进出口业务实行垄断经营、统一管理的制度。专卖制度,古称禁榷制度,在我国有着悠久的历史,汉武帝时代,国家对盐铁的生产和流通实行控制,建立起一套完整的“官产—官运—官销”的专卖体系,标志着专卖制度的基本定型。新中国对烟草实行专卖,使烟草行业从分散管理走向集中管理,从自由发展变成国家垄断经营。我国的烟草专卖局与烟草集团就是政企合一的单位。

1.2 我国烟草专卖制度的三个特征

1.2.1 我国烟草专卖制度实行的是完全专卖、国家专卖的专卖形式。

1.2.2 我国烟草专卖制度是保证国家财政收入的一个重要经济和法律制度。

1.2.3 我国烟草专卖制度的行政管理和生产经营管理高度集中。

我国烟草专卖制度确立的是统一领导、垂直管理、专卖专营的管理体制。国务院设立全国烟草专卖行政主管部门(国家烟草专卖局，现隶属工业和信息化部)主管全国烟草专卖工作，各地设立省级、地(市)级、县级烟草专卖局,主管本辖区烟草专卖行政管理工作,在行政关系上体现的是统一领导、垂直管理的管理体制。

国家烟草专卖行政统一管理涉及烟叶种植、收购、调拨计划管理，卷烟、雪茄烟生产计划管理，卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械生产计划管理，各种烟草专卖许可证管理，烟草专卖品准运证管理，等等。

对烟草专卖品的生产经营，我国建立了全国统一的垄断经营组织，设有中国烟草总公司及其直属的六家专业性公司，分别负责有关烟草专卖品经营业务方面的管理、指导，并从事具体经营活动；各地以行政区划为单位，设立了与专卖局对应的省级、地区级、县级烟草公司或分公司，烟草公司这种上下成线，左右成网的组织体系,构成了我国对烟草专卖品的生产、销售及进出口业务实行垄断经营的组织系统。

2 烟草与药品监管方式的对比

2.1 共同点

药品和烟草都需要经过工商核准名称后到食药监管局或烟草局办理经营许可证才可经营，属特许经营。其中，药品设《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，烟草有《烟草专卖生产企业许可证》、《烟草专卖批发企业许可证》、《烟草专卖零售许可证》。此外，二者都对产品的生产、销售、进出口进行监管，食药监管局还对药品的使用进行监管。

2.2 不同点

2.2.1 烟草管理还需控制生产计划

相关法律规定，种植烟叶需备案，国家控制烟叶收购数量，国务院控制生产计划；而药品采取批准文件的形式，食药监管部门对药品进行审批后，对其生产计划不予监督。

2.2.2 烟草有严格等级制度

烟草产品等级由国家评定划分，价格依据等级高低而定；而药品没有等级制度，药品价格由企业制定。

2.2.3 烟草有标识管理

烟草的专用标识由国家指定企业印制，企业印制多少由国务院掌握；而药品标识由药品生产企业印制，监管部门不掌握数量。

2.2.4 烟草运输需有准运证

运送烟草必须有烟草部门的准运证才可运送；药品运输没有严格要求，运送方无需特别审批。

2.2.5 烟草生产设备使用也有严格规定

生产卷烟纸、过滤棒、烟用丝束、烟草专用机械须取得《烟草专卖生产企业许可证》,并使用烟草生产专用的器械，根据国务院下达的计划生产。而药品生产所需的器械根据药品生产企业能力自行采购。

3 烟草与药品行政处罚的对比

3.1 药品的行政处罚分析

结合笔者目前工作，从现行的药品管理法律规定分析, 常见的药品违法行为及行政处罚有三类。

3.1.1 无证生产、经营药品

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3.1.2 生产、销售(含使用)假劣药品

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3.1.3 非法渠道购进药品

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反相关规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》。

3.2 烟草行政处罚分析

3.2.1 无证生产、经营烟草

无《烟草专卖生产企业许可证》生产烟草制品的，由烟草专卖行政主管部门责令关闭，没收违法所得，处以所生产烟草制品价值一倍以上两倍以下的罚款，并将其违法生产的烟草制品公开销毁；无《烟草专卖生产企业许可证》生产卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束或者烟草专用机械的，由烟草专卖行政主管部门责令停止生产，没收违法所得，处以违法生产的烟草专卖品价值一倍以上两倍以下的罚款，并将其违法生产的烟草专卖品公开销毁。无《烟草专卖批发企业许可证》经营烟草制品批发业务的，由烟草专卖行政主管部门责令关闭或者停止经营烟草制品批发业务，没收违法所得，处以违法批发的烟草制品价值50%以上一倍以下的罚款。无《烟草专卖零售许可证》经营烟草制品零售业务的，由工商行政管理部门或者由工商行政管理部门根据烟草专卖行政主管部门的意见，责令停止经营烟草制品零售业务，没收违法所得，处以违法经营总额20%以上50%以下的罚款。

3.2.2 销售假烟

销售非法生产的烟草专卖品的，由烟草专卖行政主管部门责令停止销售，没收违法所得，处以违法销售总额20%以上50%以下的罚款，并将非法销售的烟草专卖品公开销毁。

3.2.3 非法渠道问题

烟草专卖批发企业和烟草制品生产企业从无《烟草专卖生产企业许可证》、《特种烟草专卖经营企业许可证》的企业购买卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械的，由烟草专卖行政主管部门处以所购烟草专卖品价值50%以上一倍以下的罚款。

此外，由于烟草运输也需要审批，烟草常用的处罚还有无准运证运输烟草，其处罚为：无准运证或者超过准运证规定的数量托运或者自运烟草专卖品的，处以违法运输的烟草专卖品价值20%以上50%以下的罚款，可以按照国家规定的价格收购违法运输的烟草专卖品。

值得一提的是由于烟草的特殊性，烟草零售企业没有非法渠道购进烟草的罚则，按现行的法律，只要购进的烟草不为假烟，就可以销售。

4 烟草管理的借鉴意义

通过分析，结合烟草管理，笔者对现行药品监管有这样的建议。

4.1 药品生产数量应备案

烟草从烟叶种植到最后成烟销售，都在烟草局的控制之下进行，烟叶种植的数量，企业收购的数量，企业通过烟叶进行生产的数量等。由于药品种类繁多，原材料复杂，食药监管局对产品进行审批制度，审批合格的药品，由企业自行设置生产计划，在此环节缺少监管，在发现问题后多以企业提供的数量为准，存在管理漏洞。在这点上，虽不能向烟草一样全程控制，但笔者认为可以建立数据库，企业生产了多少药品要向食药监管部门备案，在发生药品质量问题后，通过数据库即可知道该药品生产了多少，可以避免部分企业为逃避责任而编造数量。

4.2 应引入标识管理

可向烟草公司学习标识管理手段，由经过审批的特定企业印制烟草专用标识，并将印制好的标识依据生产计划送至生产企业，最后生产企业将标识用于生产烟草产品。药品监管中，可借鉴此方法，由指定的企业印制药品标识，食药监管局对其印制数量、销售情况均可掌握。药品生产企业生产药品时需向该企业购买药品标识，并用于生产每一盒药品，这样也是为了了解企业的药品生产情况，以防止出现问题后，各责任方推诿、否认。