“省直管县”一类医疗器械注册工作中的问题及对策

2014-04-05江苏省昆山市药品监督检验所215300狄苏珍

首都食品与医药 2014年18期

江苏省昆山市药品监督检验所（215300）狄苏珍

江苏省南京市医疗器械检验所（210022）王丽明

医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到国家食品药品监督管理总局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督管理局办理，三类的到国家食品药品监督管理总局办理。《医疗器械注册证》是指医疗机械产品的合法身份证，对于提高医疗器械企业的品牌竞争力、国际知名度有着非常重要的作用。

2011年11月30日，江苏省委、省政府印发了《关于开展省直管县体制改革试点工作的意见》，确定昆山市、泰兴市和沭阳县为江苏省省直管县体制改革试点县（市）。2012年10月1日，“省直管县”试点工作正式开展，昆山市食品药品监督管理局负责医疗器械类7大项15小项的审批事项。在“省直管县”体制下，最困难的一项许可事项就是一类医疗器械产品注册许可。笔者就一类医疗器械产品注册的现状进行分析，旨在探索全面施行“省直管县”体制后，县级药监部门应如何应对挑战。

1 设置依据

目前我国的医疗器械行政许可制度的法律法规依据主要是《医疗器械监督管理条例》[1]（下文中称《条例》）和《医疗器械注册管理办法》[2]，把医疗器械行政许可制度分为医疗器械生产许可、医疗器械经营许可和产品注册许可三类。

医疗器械产品注册许可是指医疗器械监管部门对生产企业拟进行生产的医疗器械产品，在产品安全性和有效性获得肯定的前提下给予注册，发给《医疗器械产品注册证书》的行为。这类许可主要依据是《条例》第八条：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度”。根据该条的进一步规定，一二三类医疗器械分别由设区的市级、省级和国家级药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。而在省直管县体制下，一类医疗器械产品注册审批权下放至县级药监部门。

2 困难与问题

根据《条例》第八条，国家对一、二、三类医疗器械按照监管机构行政级别分级注册。我国医疗器械注册产品种类繁多，一类产品更甚，而具有注册审批权力的部门主要集中在设区的地级市，县级药监部门很少参与。这就造成县级药监部门在初始接触一类产品注册许可，对其产品标准进行审查的时候，往往会手足无措，无处下手。主要困难及问题集中体现在以下几个方面。

2.1 审批缺乏统一尺度，注册混乱

《条例》规定，生产第一类医疗器械由设区的市级药品监督部门审查批准，发给注册证书。生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监督部门批准，发给注册证书。目前我国有30个省区市拥有二类产品注册权，有数不清的市级拥有一类产品注册权[3]。由于地区之间发展水平不同，各地的审批人员素质不齐，能力不一，尺度不同，结果不同，注册的内容也千奇百怪。此外，审评标准不完备，没有统一的标识编码和命名准则，没有统一的技术评价指导，没有统一的医疗器械产品数据库，很难避免医疗器械注册名称的重复、混乱等问题，往往出现同一品种的审批结果差异很大。比如，同一产品不同名称，同一名称不同产品；二类会作为一类审批，一类也会作为二类审批等，至于审批结果的实质性差异更是无法表述。

医疗器械注册混乱，导致上市医疗器械鱼龙混杂。而目前的这种注册层级过多，审批尺度不一等现状，也给伪造、变造注册证提供了很大的空间。尤其在这种注册审批权力不集中的情况下，审批部门权力的运用尺度不一，造成同一件产品在不同审批机构遭遇不同对待，降低了注册许可的公信力。不仅使行政执法成本增大，监管效果不佳，更重要的是影响了依法行政和注册公平。

2.2 专业人员不足，标准审核能力薄弱

《医疗器械标准管理办法》[4]第二十条规定：“医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。”一般县级药监部门主要负责辖区内药品、医疗器械企业的监督检查，虽然个别工作人员接受过医疗器械相关监管培训，但从未接触过医疗器械的标准审核工作。一类产品的注册产品标准审核，对于昆山来说从未涉及，骤然接下这项业务，使昆山出现了技术断层。该项工作虽说得到了上级药监部门的大力支持，但审核标准的能力非一朝一夕能提升。

2.3 医疗器械注册信息未能共享

目前国家实行医疗器械分级注册管理的模式，国家食药监管总局负责审批三类和进口医疗器械，省局负责审批二类医疗器械，昆山市局等负责审批一类医疗器械。全国具备审批权的各级药监部门足有400多个，信息系统往往独自建设，互不相通，国家食药监管总局和省级、市级药监局无法实现信息共享，因而对医疗器械生产企业的信息无法全面掌握，无法实现医疗器械产品信息参考比对，加大了审批难度[5]。

3 建议与对策

3.1 完善《条例》

现行的《条例》在医疗器械注册中承担了不可替代的角色，但是随着医疗器械行业的发展，它已经不能完全满足当前的环境[6]。因此建议加快《条例》修订，进一步完善我国现行医疗器械行政许可制度。在理顺医疗器械生产许可、经营许可和注册许可三者之间内部关系的基础上，通过优化制度内容的方式构建新的适合我国目前国情的医疗器械行政许可制度。《条例》修订后，药监部门要及时启动对《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》等相关配套规章的修订，逐步完善《条例》实施细节，增强注册许可配套细则的建设，使新的医疗器械行政许可制度具有更强的可操作性。

3.2 建立审核专家库

医疗器械注册管理是医疗器械产品上市的入口，也是监督管理体系的源头环节，因此保障上市医疗器械的安全有效同样也是医疗器械注册管理的核心理念。任何一种医疗器械都具有潜在风险[7]，一种医疗器械被批准上市只是其潜在风险与其获益相平衡的结果，这就要求标准审核人员做出科学的判断，否则将造成难以预见的不良后果。因此，笔者呼吁建立医疗器械注册管理专家库，定期发布注册管理规范指导文件，负责对基层注册管理部门业务指导，建立起有效交流渠道，以统一对资料审核的把握尺度，力求在工作中做到一个标准、一把尺子，确保对医疗器械的科学有效监管。

3.3 建立全国性的医疗器械注册产品标准数据库

按一个注册产品对应一项注册产品标准计，依据当前我国医疗器械注册情况[8]，每年产生近两万项的注册产品标准。如何整合这些信息并统一尺度，笔者认为建立统一的标准和信息共享数据库是切实可行的方法，对全国各级药监部门批准的医疗器械注册产品标准以及医疗器械生产资格的审批备案内容，以数据库的形式在互联网公开[9]，以供医疗器械注册、监管、稽查部门获得法定的信息。